- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03319888
Effet de la CPAP sur la détérioration de la fonction rénale aux premiers stades de l'insuffisance rénale chronique (IRC) (Renas)
Objectifs : Évaluer l'effet de la CPAP pour réduire la progression de l'insuffisance rénale chronique ou IRC (la baisse du taux de filtration glomérulaire est ≥ 30 %) chez les patients atteints d'insuffisance rénale à un stade précoce et du syndrome d'apnée du sommeil (SAOS). D'autres objectifs sont; déterminer la prévalence du SAOS chez les patients atteints d'insuffisance rénale à un stade précoce et évaluer les changements dans les marqueurs inflammatoires et les lésions endothéliales, l'état de KDIGO, les événements cardiovasculaires, la mortalité et l'analyse coût-efficacité chez les patients du groupe CPAP par rapport aux patients du groupe non CPAP.
Méthodes : Une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée sera menée pendant 3 ans. Les patients atteints d'insuffisance rénale à un stade précoce (G1-3 KDIGO) et de SAOS seront inclus. Les investigateurs feront une polygraphie respiratoire pour déterminer le SAOS (IAH ≥15/h) et après cela, les investigateurs randomiseront les patients en 2 groupes ; Groupe CPAP et groupe témoin (traitement non-CPAP). Les patients avec IAH <15/h (non SAOS) seront le groupe de référence et la moitié de ces patients, choisis au hasard, seront suivis en fin de suivi.
Analyse statistique : les enquêteurs analyseront les différences de taux de filtration glomérulaire avant et après le traitement, en comparant le pourcentage de patients présentant une progression de l'IRC pour les deux groupes. Les enquêteurs utiliseront le test du chi carré avec des données brutes et ajustées pour les variables confusionnelles en utilisant l'intention de traiter l'analyse avec imputation des valeurs manquantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jaime Corral, MD
- Numéro de téléphone: +34-927256204
- E-mail: jcorral@separ.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Juan F Masa, PHD
- Numéro de téléphone: +34-927256204
- E-mail: fmasa@separ.es
Lieux d'étude
-
-
-
Cáceres, Espagne, 10003
- Recrutement
- Jaime Corral
-
Contact:
- Jaime Corral, MD
- Numéro de téléphone: 927256204
- E-mail: jcorral@separ.es
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés au service de néphrologie ambulatoire avec un diagnostic d'insuffisance rénale chronique stades G1-3 KDIGO
- Plus de 18 ans
- Ronflement habituel ou apnées observées
- Échelle de la somnolence du sommeil (test d'Epworth) avec 11 points ou moins.
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique ou néoplasique très invalidante
- Insuffisance respiratoire (PaO 2 <55 mm Hg).
- Autres symptômes de suspicion de trouble du sommeil différents du SAOS.
- Patients incapables de remplir des questionnaires auto-administrés.
- Patients avec> 50% d'apnée centrale ou Cheyne-Stokes.
- Les patients qui ne signent pas le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe cpap
Traitement CPAP plus traitement conservateur avec modifications du mode de vie.
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pression positive continue dans les voies respiratoires
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe de contrôle
Traitement conservateur avec modifications du mode de vie.
|
groupe de traitement conservateur avec modifications du mode de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tester si le traitement par CPAP chez les patients atteints de SAOS modéré à sévère et d'IRC aux stades KDIGO G1-3, réduit la progression de la maladie rénale (baisse de 30 % de la GF) après 2 ans de suivi.
Délai: après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
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Nombre de participants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) avec une baisse de 30 % du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à l'aide de l'équation de créatinine CKD-EPI (CKD Epidemiology Collaboration) 2009 après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
|
après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pour estimer la prévalence du SAOS chez les patients atteints d'IRC stades G1-3 KDIGO
Délai: après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
|
Nombre de participants atteints d'IRC et de ronflements et d'apnées observées avec un indice d'apnée et d'hypoapnée (IAH) ≥ 15/heure en polysomnographie à domicile.
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après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
|
Pour tester si le traitement par CPAP réduit le rapport albumine / créatinine dans l'urine.
Délai: après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
|
Nombre de participants atteints d'IRC et de SAOS avec une baisse du rapport albumine/créatinine dans l'urine.
|
après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
|
Évaluer si le traitement par CPAP réduit la cystatine C sérique
Délai: après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
|
Nombre de participants atteints d'IRC et de SAOS avec une baisse des taux sériques de cystatine C
|
après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
|
Évaluer si le traitement par CPAP réduit les marqueurs d'inflammation et de dysfonctionnement endothélial
Délai: après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
|
Nombre de participants atteints d'IRC et de SAOS avec une diminution des marqueurs de dysfonctionnement de l'inflammation endothéliale (interleukine-6, interleukine-8, protéine C réactive, vitesse de sédimentation, diméthylaginine asymétrique ou ADMA, molécule d'adhésion intercellulaire 1 ou ICAM-1, protéine d'adhésion vasculaire 1 ou VCAM 1, facteur de croissance endothélial vasculaire ou VEGF)
|
après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
|
Évaluer si le traitement par CPAP réduit la progression de l'IRC à un stade différent
Délai: après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
|
nombre de participants atteints d'IRC et de SAOS avec passage à un stade d'IRC supérieur selon l'eGFR.
|
après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
|
pour tester si la CPAP réduit le pourcentage de patients obtenant une thérapie de remplacement
Délai: après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
|
nombre de participants atteints d'IRC et de SAOS qui ont besoin d'une thérapie de remplacement rénal (hémodialyse, dialyse péritonéale ou transplantation rénale)
|
après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
|
Évaluer si le traitement par CPAP réduit l'incidence des événements cardiovasculaires
Délai: après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
|
nombre de participants atteints d'IRC et de SAOS ayant subi un événement cardiovasculaire (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire)
|
après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
|
Évaluer si le traitement par CPAP réduit la mortalité
Délai: après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
|
nombre de participants atteints d'IRC et de SAOS avec un traitement CPAP qui sont décédés (mortalité toutes causes confondues)
|
après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
|
Évaluation du rapport coût-efficacité des groupes de traitement avec et sans CPAP
Délai: après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
|
Rapport coût-efficacité des groupes de traitement menant une étude coût-efficacité qui nous permet d'estimer le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) du groupe de traitement CPAP par rapport au groupe de traitement conventionnel
|
après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
|
Comparer l'évolution des marqueurs d'inflammation-dysfonctionnement endothélial dans le groupe NO-OSAS versus le groupe OSAS
Délai: après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
|
Nombre de participants avec NO-OSAS versus OSAS qui ont une diminution des marqueurs de dysfonctionnement de l'inflammation endothéliale (interleukine-6, interleukine-8, protéine C réactive, vitesse de sédimentation, diméthylaginine asymétrique ou ADMA, molécule d'adhésion intercellulaire 1 ou ICAM-1, vasculaire protéine d'adhésion 1 ou VCAM 1, facteur de croissance de l'endothélium vasculaire ou VEGF)
|
après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
|
Comparer l'aggravation de la filtration glomérulaire dans le groupe PAS de SAOS par rapport au groupe SAOS
Délai: après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
|
nombre de participants SANS SAOS versus SAOS qui ont une aggravation de la filtration glomérulaire.
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après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
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Comparer le pourcentage de patients obtenant une thérapie de remplacement rénal dans le groupe PAS de SAOS par rapport au groupe SAOS
Délai: après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
|
nombre de participants ayant besoin d'une thérapie de remplacement rénal dans le groupe PAS de SAOS par rapport au groupe SAOS
|
après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jha V, Garcia-Garcia G, Iseki K, Li Z, Naicker S, Plattner B, Saran R, Wang AY, Yang CW. Chronic kidney disease: global dimension and perspectives. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):260-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60687-X. Epub 2013 May 31. Erratum In: Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):208.
- James MT, Hemmelgarn BR, Tonelli M. Early recognition and prevention of chronic kidney disease. Lancet. 2010 Apr 10;375(9722):1296-309. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62004-3. Erratum In: Lancet. 2010 Jul 17;376(9736):162.
- Otero A, de Francisco A, Gayoso P, Garcia F; EPIRCE Study Group. Prevalence of chronic renal disease in Spain: results of the EPIRCE study. Nefrologia. 2010;30(1):78-86. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2009.Dic.5732. Epub 2009 Dec 14.
- Lloberes P, Duran-Cantolla J, Martinez-Garcia MA, Marin JM, Ferrer A, Corral J, Masa JF, Parra O, Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J. Diagnosis and treatment of sleep apnea-hypopnea syndrome. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol. 2011 Mar;47(3):143-56. doi: 10.1016/j.arbres.2011.01.001. No abstract available. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2011 Jul;47(7):378. English, Spanish.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI15/00137
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