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Effet de la CPAP sur la détérioration de la fonction rénale aux premiers stades de l'insuffisance rénale chronique (IRC) (Renas)

5 mars 2018 mis à jour par: Jaime Corral Penafiel, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Objectifs : Évaluer l'effet de la CPAP pour réduire la progression de l'insuffisance rénale chronique ou IRC (la baisse du taux de filtration glomérulaire est ≥ 30 %) chez les patients atteints d'insuffisance rénale à un stade précoce et du syndrome d'apnée du sommeil (SAOS). D'autres objectifs sont; déterminer la prévalence du SAOS chez les patients atteints d'insuffisance rénale à un stade précoce et évaluer les changements dans les marqueurs inflammatoires et les lésions endothéliales, l'état de KDIGO, les événements cardiovasculaires, la mortalité et l'analyse coût-efficacité chez les patients du groupe CPAP par rapport aux patients du groupe non CPAP.

Méthodes : Une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée sera menée pendant 3 ans. Les patients atteints d'insuffisance rénale à un stade précoce (G1-3 KDIGO) et de SAOS seront inclus. Les investigateurs feront une polygraphie respiratoire pour déterminer le SAOS (IAH ≥15/h) et après cela, les investigateurs randomiseront les patients en 2 groupes ; Groupe CPAP et groupe témoin (traitement non-CPAP). Les patients avec IAH <15/h (non SAOS) seront le groupe de référence et la moitié de ces patients, choisis au hasard, seront suivis en fin de suivi.

Analyse statistique : les enquêteurs analyseront les différences de taux de filtration glomérulaire avant et après le traitement, en comparant le pourcentage de patients présentant une progression de l'IRC pour les deux groupes. Les enquêteurs utiliseront le test du chi carré avec des données brutes et ajustées pour les variables confusionnelles en utilisant l'intention de traiter l'analyse avec imputation des valeurs manquantes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe une implication bidirectionnelle entre l'insuffisance rénale chronique (IRC) et le syndrome d'apnée du sommeil (SAOS). Le déclin de la fonction rénale, la surcharge hydrique et la perturbation du contrôle de la ventilation peuvent provoquer des apnées du sommeil. D'autre part, l'hypoxie nocturne chez les patients atteints de SAOS a été associée à des modifications du système rénine-angiotensine et du système nerveux sympathique et à la production d'espèces réactives de l'oxygène. Ces résultats sont liés à la détérioration de la fonction rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jaime Corral, MD
  • Numéro de téléphone: +34-927256204
  • E-mail: jcorral@separ.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Juan F Masa, PHD
  • Numéro de téléphone: +34-927256204
  • E-mail: fmasa@separ.es

Lieux d'étude

      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Recrutement
        • Jaime Corral
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés au service de néphrologie ambulatoire avec un diagnostic d'insuffisance rénale chronique stades G1-3 KDIGO
  • Plus de 18 ans
  • Ronflement habituel ou apnées observées
  • Échelle de la somnolence du sommeil (test d'Epworth) avec 11 points ou moins.

Critère d'exclusion:

  • Maladie chronique ou néoplasique très invalidante
  • Insuffisance respiratoire (PaO 2 <55 mm Hg).
  • Autres symptômes de suspicion de trouble du sommeil différents du SAOS.
  • Patients incapables de remplir des questionnaires auto-administrés.
  • Patients avec> 50% d'apnée centrale ou Cheyne-Stokes.
  • Les patients qui ne signent pas le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe cpap
Traitement CPAP plus traitement conservateur avec modifications du mode de vie.
pression positive continue dans les voies respiratoires
ACTIVE_COMPARATOR: groupe de contrôle
Traitement conservateur avec modifications du mode de vie.
groupe de traitement conservateur avec modifications du mode de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tester si le traitement par CPAP chez les patients atteints de SAOS modéré à sévère et d'IRC aux stades KDIGO G1-3, réduit la progression de la maladie rénale (baisse de 30 % de la GF) après 2 ans de suivi.
Délai: après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
Nombre de participants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) avec une baisse de 30 % du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à l'aide de l'équation de créatinine CKD-EPI (CKD Epidemiology Collaboration) 2009 après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour estimer la prévalence du SAOS chez les patients atteints d'IRC stades G1-3 KDIGO
Délai: après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
Nombre de participants atteints d'IRC et de ronflements et d'apnées observées avec un indice d'apnée et d'hypoapnée (IAH) ≥ 15/heure en polysomnographie à domicile.
après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
Pour tester si le traitement par CPAP réduit le rapport albumine / créatinine dans l'urine.
Délai: après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
Nombre de participants atteints d'IRC et de SAOS avec une baisse du rapport albumine/créatinine dans l'urine.
après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
Évaluer si le traitement par CPAP réduit la cystatine C sérique
Délai: après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
Nombre de participants atteints d'IRC et de SAOS avec une baisse des taux sériques de cystatine C
après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
Évaluer si le traitement par CPAP réduit les marqueurs d'inflammation et de dysfonctionnement endothélial
Délai: après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
Nombre de participants atteints d'IRC et de SAOS avec une diminution des marqueurs de dysfonctionnement de l'inflammation endothéliale (interleukine-6, interleukine-8, protéine C réactive, vitesse de sédimentation, diméthylaginine asymétrique ou ADMA, molécule d'adhésion intercellulaire 1 ou ICAM-1, protéine d'adhésion vasculaire 1 ou VCAM 1, facteur de croissance endothélial vasculaire ou VEGF)
après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
Évaluer si le traitement par CPAP réduit la progression de l'IRC à un stade différent
Délai: après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
nombre de participants atteints d'IRC et de SAOS avec passage à un stade d'IRC supérieur selon l'eGFR.
après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
pour tester si la CPAP réduit le pourcentage de patients obtenant une thérapie de remplacement
Délai: après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
nombre de participants atteints d'IRC et de SAOS qui ont besoin d'une thérapie de remplacement rénal (hémodialyse, dialyse péritonéale ou transplantation rénale)
après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
Évaluer si le traitement par CPAP réduit l'incidence des événements cardiovasculaires
Délai: après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
nombre de participants atteints d'IRC et de SAOS ayant subi un événement cardiovasculaire (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire)
après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
Évaluer si le traitement par CPAP réduit la mortalité
Délai: après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
nombre de participants atteints d'IRC et de SAOS avec un traitement CPAP qui sont décédés (mortalité toutes causes confondues)
après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
Évaluation du rapport coût-efficacité des groupes de traitement avec et sans CPAP
Délai: après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
Rapport coût-efficacité des groupes de traitement menant une étude coût-efficacité qui nous permet d'estimer le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) du groupe de traitement CPAP par rapport au groupe de traitement conventionnel
après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
Comparer l'évolution des marqueurs d'inflammation-dysfonctionnement endothélial dans le groupe NO-OSAS versus le groupe OSAS
Délai: après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
Nombre de participants avec NO-OSAS versus OSAS qui ont une diminution des marqueurs de dysfonctionnement de l'inflammation endothéliale (interleukine-6, interleukine-8, protéine C réactive, vitesse de sédimentation, diméthylaginine asymétrique ou ADMA, molécule d'adhésion intercellulaire 1 ou ICAM-1, vasculaire protéine d'adhésion 1 ou VCAM 1, facteur de croissance de l'endothélium vasculaire ou VEGF)
après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
Comparer l'aggravation de la filtration glomérulaire dans le groupe PAS de SAOS par rapport au groupe SAOS
Délai: après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
nombre de participants SANS SAOS versus SAOS qui ont une aggravation de la filtration glomérulaire.
après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
Comparer le pourcentage de patients obtenant une thérapie de remplacement rénal dans le groupe PAS de SAOS par rapport au groupe SAOS
Délai: après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)
nombre de participants ayant besoin d'une thérapie de remplacement rénal dans le groupe PAS de SAOS par rapport au groupe SAOS
après 2 ans de suivi (chaque patient sera suivi pendant au moins 2 ans - plage de 2 à 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 novembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CPAP

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