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Wirkung von CPAP auf die Verschlechterung der Nierenfunktion in frühen Stadien der chronischen Nierenerkrankung (CKD) (Renas)

5. März 2018 aktualisiert von: Jaime Corral Penafiel, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Ziele: Bewertung der Wirkung von CPAP zur Verringerung des Fortschreitens einer chronischen Nierenerkrankung oder CKD (die Abnahme der glomerulären Filtrationsrate beträgt ≥ 30 %) bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Frühstadium und Schlafapnoe-Syndrom (OSAS). Andere Ziele sind; Bestimmen Sie die Prävalenz von OSAS bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Frühstadium und bewerten Sie die Veränderungen bei Entzündungsmarkern und Endothelschäden, den Zustand von KDIGO, kardiovaskulären Ereignissen, Mortalität und Kosteneffektivitätsanalyse bei Patienten der CPAP-Gruppe im Vergleich zu Patienten der Nicht-CPAP-Gruppe.

Methoden: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte und kontrollierte Studie wird über 3 Jahre durchgeführt. Patienten mit Nierenerkrankungen im Frühstadium (G1-3 KDIGO) und OSAS-Patienten werden eingeschlossen. Die Forscher werden eine respiratorische Polygraphie machen, um OSAS (AHI ≥ 15/h) zu bestimmen, und danach randomisierten die Forscher die Patienten in 2 Gruppen; CPAP-Gruppe und Kontrollgruppe (Nicht-CPAP-Behandlung). Patienten mit AHI < 15/h (Nicht-OSAS) bilden die Referenzgruppe, und die Hälfte dieser Patienten wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und am Ende der Nachsorge nachbeobachtet.

Statistische Analyse: Die Prüfärzte analysieren die Unterschiede in der glomerulären Filtrationsrate vor und nach der Behandlung und vergleichen den Prozentsatz der Patienten mit CKD-Progression für beide Gruppen. Die Ermittler werden den Chi-Quadrat-Test mit Rohdaten verwenden und für verwirrende Variablen bereinigt, indem sie eine Intention-to-Treat-Analyse mit Imputation fehlender Werte verwenden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht eine bidirektionale Beteiligung zwischen der chronischen Nierenerkrankung (CKD) und dem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS). Die nachlassende Nierenfunktion, die Flüssigkeitsüberladung und die Störung der Ventilationskontrolle können Schlafapnoen verursachen. Andererseits wurde die nächtliche Hypoxie bei Patienten mit OSAS mit Veränderungen im Renin-Angiotensin-System und im sympathischen Nervensystem und der Produktion von reaktiven Sauerstoffspezies in Verbindung gebracht. Diese Befunde hängen mit der Verschlechterung der Nierenfunktion zusammen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekrutierung
        • Jaime Corral
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit der Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung in den Stadien G1-3 KDIGO an die Ambulanz für Nephrologie überwiesen wurden
  • Älter als 18 Jahre
  • Gewohnheitsmäßiges Schnarchen oder beobachtete Apnoen
  • Skalieren Sie Schlafmüdigkeit (Epworth-Test) mit 11 Punkten oder weniger.

Ausschlusskriterien:

  • Sehr schwächende chronische oder neoplastische Erkrankung
  • Atemversagen (PaO 2 <55 mm Hg).
  • Andere Symptome einer vermuteten Schlafstörung, die sich von OSAS unterscheiden.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, selbst ausgefüllte Fragebögen auszufüllen.
  • Patienten mit > 50 % zentraler Apnoe oder Cheyne-Stokes.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: cpap-Gruppe
CPAP-Behandlung plus konservative Behandlung mit Lebensstilanpassungen.
Gerät: CPAP
kontinuierlich positiver Druck in den Atemwegen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Konservative Behandlung mit Lebensstilanpassungen.
Sonstiges: konservative Behandlung
konservative Behandlungsgruppe mit Lebensstilmodifikationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu testen, ob die Behandlung mit CPAP bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem OSAS und CKD in den Stadien KDIGO G1-3 das Fortschreiten der Nierenerkrankung (30 % Abfall des GF) nach 2 Jahren Nachbeobachtung verringert.
Zeitfenster: nach 2 Jahren Nachsorge (jeder Patient wird mindestens 2 Jahre lang nachuntersucht – Bereich von 2 bis 3 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) mit einem Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um 30 % unter Verwendung der CKD-EPI (CKD Epidemiology Collaboration) 2009-Kreatiningleichung nach 2 Jahren Nachbeobachtung (jeder Patient wird mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet – Bereich von 2 bis 3 Jahren)
nach 2 Jahren Nachsorge (jeder Patient wird mindestens 2 Jahre lang nachuntersucht – Bereich von 2 bis 3 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Prävalenz von OSAS bei Patienten mit CKD-Stadien G1-3 KDIGO abzuschätzen
Zeitfenster: nach 2 Jahren Nachsorge (jeder Patient wird mindestens 2 Jahre lang nachuntersucht – Bereich von 2 bis 3 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung und Schnarchen und beobachteten Apnoen mit einem Apnoe- und Hypoapnoe-Index (AHI) ≥ 15/Stunde in der Polysomnographie zu Hause.
nach 2 Jahren Nachsorge (jeder Patient wird mindestens 2 Jahre lang nachuntersucht – Bereich von 2 bis 3 Jahren)
Um zu testen, ob die Behandlung mit CPAP das Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin reduziert.
Zeitfenster: nach 2 Jahren Nachsorge (jeder Patient wird mindestens 2 Jahre lang nachuntersucht – Bereich von 2 bis 3 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit CKD und OSAS mit einem Abfall des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin.
nach 2 Jahren Nachsorge (jeder Patient wird mindestens 2 Jahre lang nachuntersucht – Bereich von 2 bis 3 Jahren)
Bewertung, ob die Behandlung mit CPAP das Serum-Cystatin C reduziert
Zeitfenster: nach 2 Jahren Nachsorge (jeder Patient wird mindestens 2 Jahre lang nachuntersucht – Bereich von 2 bis 3 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit CKD und OSAS mit einem Rückgang der Serum-Cystatin-C-Spiegel
nach 2 Jahren Nachsorge (jeder Patient wird mindestens 2 Jahre lang nachuntersucht – Bereich von 2 bis 3 Jahren)
Bewertung, ob die Behandlung mit CPAP die Entzündungsmarker für endotheliale Dysfunktion reduziert
Zeitfenster: nach 2 Jahren Nachsorge (jeder Patient wird mindestens 2 Jahre lang nachuntersucht – Bereich von 2 bis 3 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit CKD und OSAS mit einem Rückgang der Entzündungs-endothelialen Dysfunktionsmarker (Interleukin-6, Interleukin-8, reaktives C-Protein, Sedimentationsrate, asymmetrisches Dimethylaginin oder ADMA, interzelluläres Adhäsionsmolekül 1 oder ICAM-1, vaskuläres Adhäsionsprotein 1 oder VCAM 1, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor oder VEGF)
nach 2 Jahren Nachsorge (jeder Patient wird mindestens 2 Jahre lang nachuntersucht – Bereich von 2 bis 3 Jahren)
Bewerten Sie, ob die Behandlung mit CPAP das Fortschreiten der CNI in ein anderes Stadium reduziert
Zeitfenster: nach 2 Jahren Nachsorge (jeder Patient wird mindestens 2 Jahre lang nachuntersucht – Bereich von 2 bis 3 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit CKD und OSAS mit Wechsel in ein höheres CKD-Stadium nach eGFR.
nach 2 Jahren Nachsorge (jeder Patient wird mindestens 2 Jahre lang nachuntersucht – Bereich von 2 bis 3 Jahren)
um zu testen, ob CPAP den Prozentsatz der Patienten reduziert, die eine Ersatztherapie erreichen
Zeitfenster: nach 2 Jahren Nachsorge (jeder Patient wird mindestens 2 Jahre lang nachuntersucht – Bereich von 2 bis 3 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit CKD und OSAS, die eine Nierenersatztherapie benötigen (Hämodialyse, Peritonealdialyse oder Nierentransplantation)
nach 2 Jahren Nachsorge (jeder Patient wird mindestens 2 Jahre lang nachuntersucht – Bereich von 2 bis 3 Jahren)
Bewerten Sie, ob die Behandlung mit CPAP die Inzidenz von kardiovaskulären Ereignissen reduziert
Zeitfenster: nach 2 Jahren Nachsorge (jeder Patient wird mindestens 2 Jahre lang nachuntersucht – Bereich von 2 bis 3 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit CKD und OSAS, die ein kardiovaskuläres Ereignis erlitten (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern)
nach 2 Jahren Nachsorge (jeder Patient wird mindestens 2 Jahre lang nachuntersucht – Bereich von 2 bis 3 Jahren)
Bewerten Sie, ob die Behandlung mit CPAP die Sterblichkeit reduziert
Zeitfenster: nach 2 Jahren Nachsorge (jeder Patient wird mindestens 2 Jahre lang nachuntersucht – Bereich von 2 bis 3 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit CKD und OSAS mit CPAP-Behandlung, die starben (Gesamtmortalität)
nach 2 Jahren Nachsorge (jeder Patient wird mindestens 2 Jahre lang nachuntersucht – Bereich von 2 bis 3 Jahren)
Bewertung der Kosteneffektivität von Behandlungsgruppen mit und ohne CPAP
Zeitfenster: nach 2 Jahren Nachsorge (jeder Patient wird mindestens 2 Jahre lang nachuntersucht – Bereich von 2 bis 3 Jahren)
Kosteneffektivität von Behandlungsgruppen, die eine Kosteneffektivitätsstudie durchführen, die es uns ermöglicht, das inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) der CPAP-Behandlungsgruppe im Vergleich zur konventionellen Behandlungsgruppe abzuschätzen
nach 2 Jahren Nachsorge (jeder Patient wird mindestens 2 Jahre lang nachuntersucht – Bereich von 2 bis 3 Jahren)
Vergleichen Sie die Entwicklung von Entzündungsmarkern für endotheliale Dysfunktionen in der NO-OSAS-Gruppe mit der OSAS-Gruppe
Zeitfenster: nach 2 Jahren Nachsorge (jeder Patient wird mindestens 2 Jahre lang nachuntersucht – Bereich von 2 bis 3 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit NO-OSAS im Vergleich zu OSAS, die einen Rückgang der Entzündungsmarker für endotheliale Dysfunktion aufweisen (Interleukin-6, Interleukin-8, reaktives C-Protein, Sedimentationsrate, asymmetrisches Dimethylaginin oder ADMA, interzelluläres Adhäsionsmolekül 1 oder ICAM-1, vaskulär Adhäsionsprotein 1 oder VCAM 1, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor oder VEGF)
nach 2 Jahren Nachsorge (jeder Patient wird mindestens 2 Jahre lang nachuntersucht – Bereich von 2 bis 3 Jahren)
Vergleichen Sie die Verschlechterung der glomerulären Filtration in der NO-OSAS-Gruppe mit der OSAS-Gruppe
Zeitfenster: nach 2 Jahren Nachsorge (jeder Patient wird mindestens 2 Jahre lang nachuntersucht – Bereich von 2 bis 3 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit NO OSAS versus OSAS, die eine Verschlechterung der glomerulären Filtration haben.
nach 2 Jahren Nachsorge (jeder Patient wird mindestens 2 Jahre lang nachuntersucht – Bereich von 2 bis 3 Jahren)
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten, die eine Nierenersatztherapie erreicht haben, in der NO-OSAS-Gruppe mit der OSAS-Gruppe
Zeitfenster: nach 2 Jahren Nachsorge (jeder Patient wird mindestens 2 Jahre lang nachuntersucht – Bereich von 2 bis 3 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Nierenersatztherapie benötigen, in der NO-OSAS-Gruppe im Vergleich zur OSAS-Gruppe
nach 2 Jahren Nachsorge (jeder Patient wird mindestens 2 Jahre lang nachuntersucht – Bereich von 2 bis 3 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI15/00137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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