Влияние СРАР на ухудшение функции почек на ранних стадиях хронической болезни почек (ХБП) (Renas)
5 марта 2018 г. обновлено: Jaime Corral Penafiel, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Цели: оценить влияние СРАР на замедление прогрессирования хронической болезни почек или ХБП (снижение скорости клубочковой фильтрации ≥ 30%) у пациентов с ранней стадией почечной недостаточности и синдромом апноэ во сне (СОАС). Другие цели; определить распространенность СОАС у пациентов с ранней стадией почечной недостаточности и оценить изменения маркеров воспаления и повреждения эндотелия, состояние KDIGO, сердечно-сосудистые события, смертность и анализ экономической эффективности в группе CPAP по сравнению с пациентами группы без CPAP.
Методы: проспективное, многоцентровое, рандомизированное и контролируемое исследование будет проводиться в течение 3 лет. Будут включены пациенты с ранней стадией почечной недостаточности (G1-3 KDIGO) и СОАС. Исследователи проведут респираторную полиграфию для определения СОАС (ИАГ ≥15/ч), после чего исследователи рандомизируют пациентов на 2 группы; Группа CPAP и контрольная группа (лечение без CPAP). Пациенты с ИАГ <15/ч (без СОАС) будут контрольной группой, и половина этих пациентов, выбранных случайным образом, будет наблюдаться в конце наблюдения.
Статистический анализ: исследователи проанализируют различия скорости клубочковой фильтрации до и после лечения, сравнив процент пациентов с прогрессированием ХБП в обеих группах. Исследователи будут использовать критерий хи-квадрат с необработанными данными и с поправкой на смешанные переменные, используя намерение обработать анализ с вменением пропущенных значений.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует двунаправленная связь между хронической болезнью почек (ХБП) и синдромом апноэ во сне (СОАС).
Снижение функции почек, перегрузка жидкостью и нарушение контроля вентиляции могут вызывать апноэ во сне.
С другой стороны, ночная гипоксия у пациентов с СОАС была связана с изменениями ренин-ангиотензиновой системы и симпатической нервной системы, а также с продукцией активных форм кислорода.
Эти данные связаны с ухудшением функции почек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
700
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cáceres, Испания, 10003
- Рекрутинг
- Jaime Corral
-
Контакт:
- Jaime Corral, MD
- Номер телефона: 927256204
- Электронная почта: jcorral@separ.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, обратившиеся в амбулаторно-нефрологический стационар с диагнозом хроническая болезнь почек G1-3 стадии KDIGO
- Старше18 лет
- Привычный храп или наблюдаемые апноэ
- Шкала сонливости во сне (тест Эпворта) с 11 баллами или ниже.
Критерий исключения:
- Очень изнурительное хроническое или неопластическое заболевание
- Дыхательная недостаточность (PaO 2 <55 мм рт.ст.).
- Другие симптомы подозрения на расстройство сна, отличные от СОАС.
- Пациенты, неспособные самостоятельно заполнять анкеты.
- Пациенты с> 50% центральным апноэ или синдромом Чейна-Стокса.
- Пациенты, не подписавшие информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: cpap-группа
СИПАП-терапия плюс консервативное лечение с модификацией образа жизни.
|
постоянное положительное давление в дыхательных путях
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: контрольная группа
Консервативное лечение с изменением образа жизни.
|
группа консервативного лечения с модификацией образа жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверить, снижает ли лечение с помощью CPAP у пациентов с СОАС средней и тяжелой степени тяжести и ХБП на стадиях KDIGO G1-3 прогрессирование почечной недостаточности (снижение GF на 30%) через 2 года наблюдения.
Временное ограничение: после 2 лет наблюдения (каждый пациент будет находиться под наблюдением не менее 2 лет - диапазон от 2 до 3 лет)
|
Количество участников с хронической болезнью почек (ХБП) и синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) с 30-процентным снижением расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по уравнению креатинина CKD-EPI (Сотрудничество по эпидемиологии ХБП) 2009 г. после 2 лет наблюдения (каждый пациент будет находиться под наблюдением не менее 2 лет - диапазон от 2 до 3 лет)
|
после 2 лет наблюдения (каждый пациент будет находиться под наблюдением не менее 2 лет - диапазон от 2 до 3 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить распространенность СОАС у пациентов с ХБП стадий G1-3 KDIGO.
Временное ограничение: после 2 лет наблюдения (каждый пациент будет находиться под наблюдением не менее 2 лет - диапазон от 2 до 3 лет)
|
Количество участников с ХБП, храпом и наблюдаемыми апноэ с индексом апноэ и гипоапноэ (ИАГ) ≥15/час при полисомнографии на дому.
|
после 2 лет наблюдения (каждый пациент будет находиться под наблюдением не менее 2 лет - диапазон от 2 до 3 лет)
|
|
Проверить, снижает ли лечение CPAP соотношение альбумин/креатинин в моче.
Временное ограничение: после 2 лет наблюдения (каждый пациент будет находиться под наблюдением не менее 2 лет - диапазон от 2 до 3 лет)
|
Количество участников с ХБП и СОАС со снижением отношения альбумина к креатинину в моче.
|
после 2 лет наблюдения (каждый пациент будет находиться под наблюдением не менее 2 лет - диапазон от 2 до 3 лет)
|
|
Оценить, снижает ли лечение СРАР цистатин С в сыворотке крови.
Временное ограничение: после 2 лет наблюдения (каждый пациент будет находиться под наблюдением не менее 2 лет - диапазон от 2 до 3 лет)
|
Количество участников с ХБП и СОАС со снижением уровня цистатина С в сыворотке
|
после 2 лет наблюдения (каждый пациент будет находиться под наблюдением не менее 2 лет - диапазон от 2 до 3 лет)
|
|
Оценить, снижает ли лечение с помощью CPAP маркеры воспаления и эндотелиальной дисфункции.
Временное ограничение: после 2 лет наблюдения (каждый пациент будет находиться под наблюдением не менее 2 лет - диапазон от 2 до 3 лет)
|
Количество участников с ХБП и СОАС со снижением маркеров воспаления-эндотелиальной дисфункции (интерлейкин-6, интерлейкин-8, реактивный белок С, скорость оседания, асимметричный диметилагинин или АДМА, молекула межклеточной адгезии 1 или ICAM-1, белок сосудистой адгезии 1 или VCAM 1, фактор роста эндотелия сосудов или VEGF)
|
после 2 лет наблюдения (каждый пациент будет находиться под наблюдением не менее 2 лет - диапазон от 2 до 3 лет)
|
|
Оценить, снижает ли лечение с помощью CPAP прогрессирование ХБП до другой стадии
Временное ограничение: после 2 лет наблюдения (каждый пациент будет находиться под наблюдением не менее 2 лет - диапазон от 2 до 3 лет)
|
количество участников с ХБП и СОАС с переходом на более высокую стадию ХБП по рСКФ.
|
после 2 лет наблюдения (каждый пациент будет находиться под наблюдением не менее 2 лет - диапазон от 2 до 3 лет)
|
|
проверить, снижает ли CPAP процент пациентов, получающих заместительную терапию
Временное ограничение: после 2 лет наблюдения (каждый пациент будет находиться под наблюдением не менее 2 лет - диапазон от 2 до 3 лет)
|
количество участников с ХБП и СОАС, которым требуется заместительная почечная терапия (гемодиализ, перитонеальный диализ или трансплантация почки)
|
после 2 лет наблюдения (каждый пациент будет находиться под наблюдением не менее 2 лет - диапазон от 2 до 3 лет)
|
|
Оценить, снижает ли лечение с помощью CPAP частоту сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: после 2 лет наблюдения (каждый пациент будет находиться под наблюдением не менее 2 лет - диапазон от 2 до 3 лет)
|
количество участников с ХБП и СОАС, перенесших сердечно-сосудистые события (инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, мерцательная аритмия)
|
после 2 лет наблюдения (каждый пациент будет находиться под наблюдением не менее 2 лет - диапазон от 2 до 3 лет)
|
|
Оцените, снижает ли лечение с помощью CPAP смертность
Временное ограничение: после 2 лет наблюдения (каждый пациент будет находиться под наблюдением не менее 2 лет - диапазон от 2 до 3 лет)
|
количество умерших участников с ХБП и СОАС, получавших СРАР-терапию (смертность от всех причин)
|
после 2 лет наблюдения (каждый пациент будет находиться под наблюдением не менее 2 лет - диапазон от 2 до 3 лет)
|
|
Оценка экономической эффективности лечебных групп с СИПАП и без него
Временное ограничение: после 2 лет наблюдения (каждый пациент будет находиться под наблюдением не менее 2 лет - диапазон от 2 до 3 лет)
|
Экономическая эффективность групп лечения, проводящих исследование экономической эффективности, которое позволяет нам оценить дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER) группы лечения CPAP по сравнению с группой обычного лечения.
|
после 2 лет наблюдения (каждый пациент будет находиться под наблюдением не менее 2 лет - диапазон от 2 до 3 лет)
|
|
Сравните эволюцию маркеров воспаления-эндотелиальной дисфункции в группе NO-OSAS по сравнению с группой OSAS.
Временное ограничение: после 2 лет наблюдения (каждый пациент будет находиться под наблюдением не менее 2 лет - диапазон от 2 до 3 лет)
|
Количество участников с НО-СОАС по сравнению с СОАС, у которых наблюдается снижение маркеров воспаления-эндотелиальной дисфункции (интерлейкин-6, интерлейкин-8, реактивный белок С, скорость оседания, асимметричный диметилагинин или АДМА, молекула межклеточной адгезии 1 или ICAM-1, сосудистая белок адгезии 1 или VCAM 1, фактор роста эндотелия сосудов или VEGF)
|
после 2 лет наблюдения (каждый пациент будет находиться под наблюдением не менее 2 лет - диапазон от 2 до 3 лет)
|
|
Сравните ухудшение клубочковой фильтрации в группе без СОАС и в группе с СОАС.
Временное ограничение: после 2 лет наблюдения (каждый пациент будет находиться под наблюдением не менее 2 лет - диапазон от 2 до 3 лет)
|
количество участников без СОАС по сравнению с СОАС с ухудшением клубочковой фильтрации.
|
после 2 лет наблюдения (каждый пациент будет находиться под наблюдением не менее 2 лет - диапазон от 2 до 3 лет)
|
|
Сравните процент пациентов, достигших заместительной почечной терапии в группе без СОАС по сравнению с группой с СОАС.
Временное ограничение: после 2 лет наблюдения (каждый пациент будет находиться под наблюдением не менее 2 лет - диапазон от 2 до 3 лет)
|
количество участников, нуждающихся в заместительной почечной терапии, в группе NO OSAS по сравнению с группой OSAS
|
после 2 лет наблюдения (каждый пациент будет находиться под наблюдением не менее 2 лет - диапазон от 2 до 3 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jha V, Garcia-Garcia G, Iseki K, Li Z, Naicker S, Plattner B, Saran R, Wang AY, Yang CW. Chronic kidney disease: global dimension and perspectives. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):260-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60687-X. Epub 2013 May 31. Erratum In: Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):208.
- James MT, Hemmelgarn BR, Tonelli M. Early recognition and prevention of chronic kidney disease. Lancet. 2010 Apr 10;375(9722):1296-309. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62004-3. Erratum In: Lancet. 2010 Jul 17;376(9736):162.
- Otero A, de Francisco A, Gayoso P, Garcia F; EPIRCE Study Group. Prevalence of chronic renal disease in Spain: results of the EPIRCE study. Nefrologia. 2010;30(1):78-86. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2009.Dic.5732. Epub 2009 Dec 14.
- Lloberes P, Duran-Cantolla J, Martinez-Garcia MA, Marin JM, Ferrer A, Corral J, Masa JF, Parra O, Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J. Diagnosis and treatment of sleep apnea-hypopnea syndrome. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol. 2011 Mar;47(3):143-56. doi: 10.1016/j.arbres.2011.01.001. No abstract available. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2011 Jul;47(7):378. English, Spanish.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Nicholl DDM, Ahmed SB, Loewen AHS, Hemmelgarn BR, Sola DY, Beecroft JM, Turin TC, Hanly PJ. Declining kidney function increases the prevalence of sleep apnea and nocturnal hypoxia. Chest. 2012 Jun;141(6):1422-1430. doi: 10.1378/chest.11-1809. Epub 2012 Jan 5.
- Perl J, Unruh ML, Chan CT. Sleep disorders in end-stage renal disease: 'Markers of inadequate dialysis'? Kidney Int. 2006 Nov;70(10):1687-93. doi: 10.1038/sj.ki.5001791. Epub 2006 Sep 13.
- Hanly PJ, Ahmed SB. Sleep apnea and the kidney: is sleep apnea a risk factor for chronic kidney disease? Chest. 2014 Oct;146(4):1114-1122. doi: 10.1378/chest.14-0596.
- Beecroft J, Duffin J, Pierratos A, Chan CT, McFarlane P, Hanly PJ. Enhanced chemo-responsiveness in patients with sleep apnoea and end-stage renal disease. Eur Respir J. 2006 Jul;28(1):151-8. doi: 10.1183/09031936.06.00075405. Epub 2006 Mar 1.
- Faulx MD, Storfer-Isser A, Kirchner HL, Jenny NS, Tracy RP, Redline S. Obstructive sleep apnea is associated with increased urinary albumin excretion. Sleep. 2007 Jul;30(7):923-9. doi: 10.1093/sleep/30.7.923.
- Zoccali C, Mallamaci F, Tripepi G. Nocturnal hypoxemia predicts incident cardiovascular complications in dialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2002 Mar;13(3):729-733. doi: 10.1681/ASN.V133729.
- Nicholl DD, Hanly PJ, Poulin MJ, Handley GB, Hemmelgarn BR, Sola DY, Ahmed SB. Evaluation of continuous positive airway pressure therapy on renin-angiotensin system activity in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Sep 1;190(5):572-80. doi: 10.1164/rccm.201403-0526OC.
- Kuzniar TJ, Klinger M. Sleep apnea, continuous positive airway pressure, and renal health. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Sep 1;190(5):486-7. doi: 10.1164/rccm.201407-1359ED. No abstract available.
- Ahmed SB, Ronksley PE, Hemmelgarn BR, Tsai WH, Manns BJ, Tonelli M, Klarenbach SW, Chin R, Clement FM, Hanly PJ. Nocturnal hypoxia and loss of kidney function. PLoS One. 2011 Apr 29;6(4):e19029. doi: 10.1371/journal.pone.0019029.
- Sakaguchi Y, Hatta T, Hayashi T, Shoji T, Suzuki A, Tomida K, Okada N, Rakugi H, Isaka Y, Tsubakihara Y. Association of nocturnal hypoxemia with progression of CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;8(9):1502-7. doi: 10.2215/CJN.11931112. Epub 2013 Jun 6.
- Gottlieb DJ, Punjabi NM, Mehra R, Patel SR, Quan SF, Babineau DC, Tracy RP, Rueschman M, Blumenthal RS, Lewis EF, Bhatt DL, Redline S. CPAP versus oxygen in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2276-85. doi: 10.1056/NEJMoa1306766.
- Mansfield DR, Gollogly NC, Kaye DM, Richardson M, Bergin P, Naughton MT. Controlled trial of continuous positive airway pressure in obstructive sleep apnea and heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 1;169(3):361-6. doi: 10.1164/rccm.200306-752OC. Epub 2003 Nov 3.
- Koga S, Ikeda S, Yasunaga T, Nakata T, Maemura K. Effects of nasal continuous positive airway pressure on the glomerular filtration rate in patients with obstructive sleep apnea syndrome. Intern Med. 2013;52(3):345-9. doi: 10.2169/internalmedicine.52.8468. Epub 2013 Feb 1.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Levey AS, Inker LA, Matsushita K, Greene T, Willis K, Lewis E, de Zeeuw D, Cheung AK, Coresh J. GFR decline as an end point for clinical trials in CKD: a scientific workshop sponsored by the National Kidney Foundation and the US Food and Drug Administration. Am J Kidney Dis. 2014 Dec;64(6):821-35. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.07.030. Epub 2014 Oct 16.
- Inker LA, Lambers Heerspink HJ, Mondal H, Schmid CH, Tighiouart H, Noubary F, Coresh J, Greene T, Levey AS. GFR decline as an alternative end point to kidney failure in clinical trials: a meta-analysis of treatment effects from 37 randomized trials. Am J Kidney Dis. 2014 Dec;64(6):848-59. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.08.017. Epub 2014 Oct 16.
- Greene T, Teng CC, Inker LA, Redd A, Ying J, Woodward M, Coresh J, Levey AS. Utility and validity of estimated GFR-based surrogate time-to-event end points in CKD: a simulation study. Am J Kidney Dis. 2014 Dec;64(6):867-79. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.08.019. Epub 2014 Oct 31.
- Vigil A, Condes E, Vigil L, Gallar P, Oliet A, Ortega O, Rodriguez I, Ortiz M, Herrero JC, Mon C, Cobo G, Jimenez J. Cystatin C as a predictor of mortality and cardiovascular events in a population with chronic kidney disease. Int J Nephrol. 2014;2014:127943. doi: 10.1155/2014/127943. Epub 2014 Feb 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
20 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI15/00137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .