Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CPAP i forværring af nyrefunktionen i tidlige stadier af kronisk nyresygdom (CKD) (Renas)

5. marts 2018 opdateret af: Jaime Corral Penafiel, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Formål: Evaluere effekten af ​​CPAP til at reducere progressionen af ​​kronisk nyresygdom eller CKD (faldet i glomerulær filtrationshastighed er ≥ 30%) hos patienter med nyresygdom i tidligt stadie og søvnapnøsyndrom (OSAS). Andre mål er; bestemme forekomsten af ​​OSAS hos patienter med nyresygdom i tidligt stadie og evaluere ændringerne i inflammatoriske markører og endotelskader, tilstanden af ​​KDIGO, kardiovaskulære hændelser, mortalitet og omkostningseffektivitetsanalyse i CPAP-gruppen versus ikke-CPAP-gruppens patienter.

Metoder: En prospektiv, multicentrisk, randomiseret og kontrolleret undersøgelse vil blive udført i 3 år. Tidligt stadie af nyresygdom (G1-3 KDIGO) og OSAS-patienter vil blive inkluderet. Efterforskerne vil lave en respiratorisk polygrafi for at bestemme OSAS (AHI ≥15/h), og derefter randomiserede efterforskerne patienter i 2 grupper; CPAP-gruppe og kontrolgruppe (ikke-CPAP-behandling). Patienter med AHI <15/h (ikke-OSAS) vil være referencegruppen, og halvdelen af ​​disse patienter, tilfældigt udvalgt, vil blive fulgt op ved afslutningen af ​​opfølgningen.

Statistisk analyse: Efterforskerne vil analysere forskellene i glomerulær filtrationshastighed før og efter behandlingen, og sammenligne procentdelen af ​​patienter med CKD-progression for begge grupper. Efterforskerne vil bruge chi-kvadrat-testen med rådata og justeret for forvirrende variabler ved hjælp af intention om at behandle analyse med imputation af manglende værdier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en tovejs involvering mellem den kroniske nyresygdom (CKD) og søvnapnøsyndrom (OSAS). Nedgangen i nyrefunktionen, væskeoverbelastningen og forstyrrelsen af ​​ventilationskontrollen kan forårsage søvnapnøer. På den anden side har den natlige hypoxi hos patienter med OSAS været forbundet med ændringer i renin-angiotensin-systemet og det sympatiske nervesystem og produktion af reaktive oxygenarter. Disse fund er relateret til forringelsen af ​​nyrefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekruttering
        • Jaime Corral
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til ambulant nefrologisk afdeling med diagnosen kronisk nyresygdom stadier G1-3 KDIGO
  • Ældre end 18 år
  • Sædvanlig snorken eller observerede apnøer
  • Skaler søvnighed (Epworth Test) med 11 point eller lavere.

Ekskluderingskriterier:

  • Meget invaliderende kronisk eller neoplastisk sygdom
  • Respirationssvigt (PaO 2 <55 mm Hg).
  • Andre symptomer på mistanke om søvnforstyrrelse forskellige fra OSAS.
  • Patienter ude af stand til at udføre selvadministrerede spørgeskemaer.
  • Patienter med > 50 % af central apnø eller Cheyne-Stokes.
  • Patienter, der ikke underskriver det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: cpap gruppe
CPAP-behandling plus konservativ behandling med livsstilsændringer.
Enhed: CPAP
kontinuerligt positivt tryk i luftvejene
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppe
Konservativ behandling med livsstilsændringer.
Andet: konservativ behandling
konservativ behandlingsgruppe med livsstilsændringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at teste om behandling med CPAP hos patienter med moderat til svær OSAS og CKD i stadier KDIGO G1-3, reducerer udviklingen af ​​nyresygdom (30 % fald i GF) efter 2 års opfølgning.
Tidsramme: efter 2 års opfølgning (hver patient vil blive fulgt op i mindst 2 år - fra 2 til 3 år)
Antal deltagere med kronisk nyresygdom (CKD) og obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) med et 30 % fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved brug af CKD-EPI (CKD Epidemiology Collaboration) 2009 kreatininligningen efter 2 års opfølgning (hver patient vil blive fulgt op i mindst 2 år - fra 2 til 3 år)
efter 2 års opfølgning (hver patient vil blive fulgt op i mindst 2 år - fra 2 til 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere prævalensen af ​​OSAS hos patienter med CKD stadier G1-3 KDIGO
Tidsramme: efter 2 års opfølgning (hver patient vil blive fulgt op i mindst 2 år - fra 2 til 3 år)
Antal deltagere med CKD og snorken og observerede apnøer med et apnø- og hypoapnøindeks (AHI) ≥15/time i hjemmebaseret polysomnografi.
efter 2 års opfølgning (hver patient vil blive fulgt op i mindst 2 år - fra 2 til 3 år)
For at teste om behandling med CPAP reducerer albumin/kreatinin-forholdet i urinen.
Tidsramme: efter 2 års opfølgning (hver patient vil blive fulgt op i mindst 2 år - fra 2 til 3 år)
Antal deltagere med CKD og OSAS med et fald i urin albumin til kreatinin ratio.
efter 2 års opfølgning (hver patient vil blive fulgt op i mindst 2 år - fra 2 til 3 år)
For at vurdere om behandling med CPAP reducerer serum Cystatin C
Tidsramme: efter 2 års opfølgning (hver patient vil blive fulgt op i mindst 2 år - fra 2 til 3 år)
Antal deltagere med CKD og OSAS med et fald i serum cystatin C niveauer
efter 2 års opfølgning (hver patient vil blive fulgt op i mindst 2 år - fra 2 til 3 år)
For at vurdere, om behandling med CPAP reducerer inflammations-endotel-disfunktionsmarkører
Tidsramme: efter 2 års opfølgning (hver patient vil blive fulgt op i mindst 2 år - fra 2 til 3 år)
Antal deltagere med CKD og OSAS med et fald i markører for inflammation-endothelial disfunktion (interleukin-6, interleukin-8, reaktivt C-protein, sedimentationshastighed, asymmetrisk dimethylaginin eller ADMA, intercellulært adhæsionsmolekyle 1 eller ICAM-1, vaskulært adhæsionsprotein 1 eller VCAM 1, vaskulær endotelvækstfaktor eller VEGF)
efter 2 års opfølgning (hver patient vil blive fulgt op i mindst 2 år - fra 2 til 3 år)
Vurder, om behandling med CPAP reducerer progressionen af ​​CKD til et andet stadie
Tidsramme: efter 2 års opfølgning (hver patient vil blive fulgt op i mindst 2 år - fra 2 til 3 år)
antal deltagere med CKD og OSAS med ændring til et højere CKD-stadium ifølge eGFR.
efter 2 års opfølgning (hver patient vil blive fulgt op i mindst 2 år - fra 2 til 3 år)
at teste, om CPAP reducerer procentdelen af ​​patienter, der opnår erstatningsterapi
Tidsramme: efter 2 års opfølgning (hver patient vil blive fulgt op i mindst 2 år - fra 2 til 3 år)
antal deltagere med CKD og OSAS, som har behov for nyreerstatningsterapi (hæmodialyse, peritonealdialyse eller nyretransplantation)
efter 2 års opfølgning (hver patient vil blive fulgt op i mindst 2 år - fra 2 til 3 år)
Evaluer vejrbehandling med CPAP reducerer forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: efter 2 års opfølgning (hver patient vil blive fulgt op i mindst 2 år - fra 2 til 3 år)
antal deltagere med CKD og OSAS, som led af en kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, atrieflimren)
efter 2 års opfølgning (hver patient vil blive fulgt op i mindst 2 år - fra 2 til 3 år)
Evaluer vejrbehandling med CPAP reducerer dødeligheden
Tidsramme: efter 2 års opfølgning (hver patient vil blive fulgt op i mindst 2 år - fra 2 til 3 år)
antal deltagere med CKD og OSAS med CPAP-behandling, der døde (dødelighed af alle årsager)
efter 2 års opfølgning (hver patient vil blive fulgt op i mindst 2 år - fra 2 til 3 år)
Evaluering af omkostningseffektiviteten af ​​behandlingsgrupper med og uden CPAP
Tidsramme: efter 2 års opfølgning (hver patient vil blive fulgt op i mindst 2 år fra 2 til 3 år)
Omkostningseffektivitet af behandlingsgrupper, der udfører en omkostningseffektivitetsundersøgelse, der giver os mulighed for at estimere det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) for CPAP-behandlingsgruppen sammenlignet med den konventionelle behandlingsgruppe
efter 2 års opfølgning (hver patient vil blive fulgt op i mindst 2 år fra 2 til 3 år)
Sammenlign udviklingen af ​​inflammations-endotelial disfunktionsmarkører i NO-OSAS-gruppen versus OSAS-gruppen
Tidsramme: efter 2 års opfølgning (hver patient vil blive fulgt op i mindst 2 år fra 2 til 3 år)
Antal deltagere med NO-OSAS versus OSAS, som har et fald i markører for inflammation-endotelial disfunktion (interleukin-6, interleukin-8, reaktivt C-protein, sedimentationshastighed, asymmetrisk dimethylaginin eller ADMA, intercellulært adhæsionsmolekyle 1 eller ICAM-1, vaskulært adhæsionsprotein 1 eller VCAM 1, vaskulær endotelvækstfaktor eller VEGF)
efter 2 års opfølgning (hver patient vil blive fulgt op i mindst 2 år fra 2 til 3 år)
Sammenlign forværringen af ​​den glomerulære filtration i NO OSAS-gruppen versus OSAS-gruppen
Tidsramme: efter 2 års opfølgning (hver patient vil blive fulgt op i mindst 2 år fra 2 til 3 år)
antal deltagere med NO OSAS versus OSAS, der har en forværring af den glomerulære filtration.
efter 2 års opfølgning (hver patient vil blive fulgt op i mindst 2 år fra 2 til 3 år)
Sammenlign procentdelen af ​​patienter, der opnår nyreerstatningsterapi i NO OSAS-gruppen versus OSAS-gruppen
Tidsramme: efter 2 års opfølgning (hver patient vil blive fulgt op i mindst 2 år fra 2 til 3 år)
antal deltagere, der har behov for nyreerstatningsbehandling i NO OSAS-gruppen versus OSAS-gruppen
efter 2 års opfølgning (hver patient vil blive fulgt op i mindst 2 år fra 2 til 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

20. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI15/00137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner