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Effetto della CPAP nel peggioramento della funzione renale nelle prime fasi della malattia renale cronica (CKD) (Renas)

5 marzo 2018 aggiornato da: Jaime Corral Penafiel, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Obiettivi: Valutare l'effetto della CPAP nel ridurre la progressione della malattia renale cronica o CKD (il declino della velocità di filtrazione glomerulare è ≥ 30%) nei pazienti con malattia renale in stadio iniziale e sindrome delle apnee notturne (OSAS). Altri obiettivi sono; determinare la prevalenza di OSAS nei pazienti con malattia renale in stadio iniziale e valutare i cambiamenti nei marcatori infiammatori e nel danno endoteliale, lo stato di KDIGO, gli eventi cardiovascolari, la mortalità e l'analisi del rapporto costo-efficacia nel gruppo CPAP rispetto ai pazienti del gruppo non CPAP.

Metodi: Verrà condotto uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per 3 anni. Saranno inclusi pazienti con malattia renale in stadio iniziale (G1-3 KDIGO) e OSAS. Gli investigatori eseguiranno una poligrafia respiratoria per determinare l'OSAS (AHI ≥15/h) e successivamente, gli investigatori hanno randomizzato i pazienti in 2 gruppi; Gruppo CPAP e gruppo di controllo (trattamento non CPAP). I pazienti con AHI <15/h (non OSAS) costituiranno il gruppo di riferimento e la metà di questi pazienti, scelti casualmente, sarà seguita alla fine del follow up.

Analisi statistica: i ricercatori analizzeranno le differenze nella velocità di filtrazione glomerulare prima e dopo il trattamento, confrontando la percentuale di pazienti con progressione di CKD per entrambi i gruppi. Gli investigatori utilizzeranno il test del chi quadrato con dati grezzi e aggiustati per variabili confondenti utilizzando l'intenzione di trattare l'analisi con l'imputazione di valori mancanti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste un coinvolgimento bidirezionale tra la malattia renale cronica (CKD) e la sindrome delle apnee notturne (OSAS). Il declino della funzione renale, il sovraccarico di liquidi e il disturbo del controllo della ventilazione possono causare apnee notturne. D'altra parte, l'ipossia notturna nei pazienti con OSAS è stata associata a cambiamenti nel sistema renina-angiotensina e nel sistema nervoso simpatico e alla produzione di specie reattive dell'ossigeno. Questi risultati sono correlati al deterioramento della funzione renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Reclutamento
        • Jaime Corral
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indirizzati al reparto di nefrologia ambulatoriale con diagnosi di malattia renale cronica stadi G1-3 KDIGO
  • Più vecchio di18 anni
  • Russamento abituale o apnee osservate
  • Scala la sonnolenza durante il sonno (test di Epworth) con 11 punti o meno.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica o neoplastica molto debilitante
  • Insufficienza respiratoria (PaO 2 <55 mm Hg).
  • Altri sintomi di sospetto disturbo del sonno diversi dall'OSAS.
  • Pazienti incapaci di eseguire questionari autosomministrati.
  • Pazienti con > 50% di apnea centrale o Cheyne-Stokes.
  • Pazienti che non firmano il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo CPAP
Trattamento CPAP più trattamento conservativo con modifiche dello stile di vita.
Dispositivo: CPAP
pressione positiva continua nelle vie aeree
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo
Trattamento conservativo con modifiche dello stile di vita.
Altro: trattamento conservativo
gruppo di trattamento conservativo con modifiche dello stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per verificare se il trattamento con CPAP in pazienti con OSAS e CKD da moderata a grave negli stadi KDIGO G1-3, riduce la progressione della malattia renale (calo del 30% in GF) dopo 2 anni di follow-up.
Lasso di tempo: dopo 2 anni di follow-up (ogni paziente sarà seguito per almeno 2 anni - range da 2 a 3 anni)
Numero di partecipanti con malattia renale cronica (CKD) e sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) con un calo del 30% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando l'equazione della creatinina CKD-EPI (CKD Epidemiology Collaboration) 2009 dopo 2 anni di follow-up (ogni paziente sarà seguito per almeno 2 anni - range da 2 a 3 anni)
dopo 2 anni di follow-up (ogni paziente sarà seguito per almeno 2 anni - range da 2 a 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per stimare la prevalenza di OSAS nei pazienti con CKD stadi G1-3 KDIGO
Lasso di tempo: dopo 2 anni di follow-up (ogni paziente sarà seguito per almeno 2 anni - range da 2 a 3 anni)
Numero di partecipanti con CKD e russamento e apnee osservate con un indice di apnea e ipoapnea (AHI) ≥15/ora nella polisonnografia domiciliare.
dopo 2 anni di follow-up (ogni paziente sarà seguito per almeno 2 anni - range da 2 a 3 anni)
Per verificare se il trattamento con CPAP riduce il rapporto albumina/creatinina nelle urine.
Lasso di tempo: dopo 2 anni di follow-up (ogni paziente sarà seguito per almeno 2 anni - range da 2 a 3 anni)
Numero di partecipanti con CKD e OSAS con un calo del rapporto tra albumina e creatinina nelle urine.
dopo 2 anni di follow-up (ogni paziente sarà seguito per almeno 2 anni - range da 2 a 3 anni)
Valutare se il trattamento con CPAP riduce la cistatina C sierica
Lasso di tempo: dopo 2 anni di follow-up (ogni paziente sarà seguito per almeno 2 anni - range da 2 a 3 anni)
Numero di partecipanti con CKD e OSAS con un calo dei livelli sierici di cistatina C
dopo 2 anni di follow-up (ogni paziente sarà seguito per almeno 2 anni - range da 2 a 3 anni)
Valutare se il trattamento con CPAP riduce i marker di infiammazione-disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: dopo 2 anni di follow-up (ogni paziente sarà seguito per almeno 2 anni - range da 2 a 3 anni)
Numero di partecipanti con CKD e OSAS con un declino dei marker di infiammazione-disfunzione endoteliale (interleuchina-6, interleuchina-8, proteina C reattiva, velocità di sedimentazione, dimetilaginina asimmetrica o ADMA, molecola di adesione intercellulare 1 o ICAM-1, proteina di adesione vascolare 1 o VCAM 1, fattore di crescita dell'endotelio vascolare o VEGF)
dopo 2 anni di follow-up (ogni paziente sarà seguito per almeno 2 anni - range da 2 a 3 anni)
Valutare se il trattamento con CPAP riduce la progressione della malattia renale cronica a uno stadio diverso
Lasso di tempo: dopo 2 anni di follow-up (ogni paziente sarà seguito per almeno 2 anni - range da 2 a 3 anni)
numero di partecipanti con CKD e OSAS con passaggio a uno stadio CKD superiore secondo eGFR.
dopo 2 anni di follow-up (ogni paziente sarà seguito per almeno 2 anni - range da 2 a 3 anni)
per testare se la CPAP riduce la percentuale di pazienti che raggiungono la terapia sostitutiva
Lasso di tempo: dopo 2 anni di follow-up (ogni paziente sarà seguito per almeno 2 anni - range da 2 a 3 anni)
numero di partecipanti con CKD e OSAS che necessitano di terapia renale sostitutiva (emodialisi, dialisi peritoneale o trapianto renale)
dopo 2 anni di follow-up (ogni paziente sarà seguito per almeno 2 anni - range da 2 a 3 anni)
Valutare se il trattamento con CPAP riduce l'incidenza di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: dopo 2 anni di follow-up (ogni paziente sarà seguito per almeno 2 anni - range da 2 a 3 anni)
numero di partecipanti con CKD e OSAS che hanno subito un evento cardiovascolare (infarto del miocardio, ictus, ricovero per insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale)
dopo 2 anni di follow-up (ogni paziente sarà seguito per almeno 2 anni - range da 2 a 3 anni)
Valutare se il trattamento con CPAP riduce la mortalità
Lasso di tempo: dopo 2 anni di follow-up (ogni paziente sarà seguito per almeno 2 anni - range da 2 a 3 anni)
numero di partecipanti con CKD e OSAS con trattamento CPAP deceduti (mortalità per tutte le cause)
dopo 2 anni di follow-up (ogni paziente sarà seguito per almeno 2 anni - range da 2 a 3 anni)
Valutazione del rapporto costo-efficacia dei gruppi di trattamento con e senza CPAP
Lasso di tempo: dopo 2 anni di follow-up (ogni paziente sarà seguito per almeno 2 anni, range da 2 a 3 anni)
Rapporto costo-efficacia dei gruppi di trattamento che conduce uno studio di costo-efficacia che ci consente di stimare il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) del gruppo di trattamento CPAP rispetto al gruppo di trattamento convenzionale
dopo 2 anni di follow-up (ogni paziente sarà seguito per almeno 2 anni, range da 2 a 3 anni)
Confronta l'evoluzione dei marcatori di disfunzione infiammatoria-endoteliale nel gruppo NO-OSAS rispetto al gruppo OSAS
Lasso di tempo: dopo 2 anni di follow-up (ogni paziente sarà seguito per almeno 2 anni, range da 2 a 3 anni)
Numero di partecipanti con NO-OSAS rispetto a OSAS che hanno un declino dei marker di infiammazione-disfunzione endoteliale (interleuchina-6, interleuchina-8, proteina C reattiva, velocità di sedimentazione, dimetilaginina asimmetrica o ADMA, molecola di adesione intercellulare 1 o ICAM-1, proteina di adesione 1 o VCAM 1, fattore di crescita dell'endotelio vascolare o VEGF)
dopo 2 anni di follow-up (ogni paziente sarà seguito per almeno 2 anni, range da 2 a 3 anni)
Confrontare il peggioramento della filtrazione glomerulare nel gruppo NO OSAS rispetto al gruppo OSAS
Lasso di tempo: dopo 2 anni di follow-up (ogni paziente sarà seguito per almeno 2 anni, range da 2 a 3 anni)
numero di partecipanti con NO OSAS rispetto a OSAS che hanno un peggioramento della filtrazione glomerulare.
dopo 2 anni di follow-up (ogni paziente sarà seguito per almeno 2 anni, range da 2 a 3 anni)
Confrontare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la terapia renale sostitutiva nel gruppo NO OSAS rispetto al gruppo OSAS
Lasso di tempo: dopo 2 anni di follow-up (ogni paziente sarà seguito per almeno 2 anni, range da 2 a 3 anni)
numero di partecipanti che necessitano di terapia renale sostitutiva nel gruppo NO OSAS rispetto al gruppo OSAS
dopo 2 anni di follow-up (ogni paziente sarà seguito per almeno 2 anni, range da 2 a 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI15/00137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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