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만성신장질환(CKD) 초기 신기능 악화에 대한 CPAP의 효과 (Renas)

2018년 3월 5일 업데이트: Jaime Corral Penafiel, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

목표: 초기 단계의 신장 질환 및 수면 무호흡 증후군(OSAS) 환자에서 만성 신장 질환 또는 CKD(사구체 여과율의 감소가 30% 이상)의 진행을 줄이기 위한 CPAP의 효과를 평가합니다. 다른 목표는 다음과 같습니다. 초기 신질환 환자에서 OSAS의 유병률을 결정하고 염증 표지자 및 내피 손상의 변화, KDIGO의 상태, 심혈관 사건, 사망률 및 비용 효율성 분석을 CPAP 그룹 대 비 CPAP 그룹 환자에서 평가합니다.

방법: 전향적, 다중심, 무작위 및 대조 연구를 3년 동안 수행합니다. 초기 신질환(G1-3 KDIGO) 및 OSAS 환자가 포함됩니다. 조사관은 OSAS(AHI ≥15/h)를 결정하기 위해 호흡기 폴리그래피를 만들고 그 후 조사관은 환자를 2개 그룹으로 무작위 배정했습니다. CPAP 그룹 및 대조군(비CPAP 치료). AHI <15/h(비 OSAS)인 환자가 기준 그룹이 되며 무작위로 선택된 이 환자의 절반이 후속 조치가 끝날 때 후속 조치를 받게 됩니다.

통계 분석: 조사관은 치료 전후의 사구체 여과율 차이를 분석하여 두 그룹의 CKD 진행 환자 비율을 비교합니다. 조사관은 미가공 데이터로 카이 제곱 테스트를 사용하고 누락된 값의 귀속으로 분석을 처리하려는 의도를 사용하여 교란 변수에 대해 조정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 신장 질환(CKD)과 수면 무호흡 증후군(OSAS) 사이에는 양방향 관련이 있습니다. 신장 기능 저하, 체액 과부하 및 환기 조절 장애는 수면 무호흡증을 유발할 수 있습니다. 한편, OSAS 환자의 야간 저산소증은 레닌-안지오텐신계 및 교감신경계의 변화 및 활성산소종 생성과 관련이 있다. 이러한 소견은 신장 기능 저하와 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

700

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jaime Corral, MD
  • 전화번호: +34-927256204
  • 이메일: jcorral@separ.es

연구 연락처 백업

  • 이름: Juan F Masa, PHD
  • 전화번호: +34-927256204
  • 이메일: fmasa@separ.es

연구 장소

  • 스페인
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • 모병
        • Jaime Corral
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성콩팥병 1~3기 진단을 받아 외래 신장내과에 의뢰된 환자 KDIGO
  • 18세 이상
  • 습관성 코골이 또는 관찰된 무호흡
  • 수면 졸음(Epworth Test)을 11점 이하로 평가하십시오.

제외 기준:

  • 매우 쇠약해지는 만성 또는 신생물성 질환
  • 호흡 부전(PaO 2 <55 mm Hg).
  • OSAS와 다른 의심되는 수면 장애의 다른 증상.
  • 자기 관리 설문지를 수행할 수 없는 환자.
  • 50% 이상의 중추성 무호흡증 또는 체인-스토크스 환자.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPAP 그룹
CPAP 치료와 생활습관 개선을 통한 보존적 치료.
장치: 양압기
기도의 지속적인 양압
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
생활습관 교정을 통한 보존적 치료.
다른: 보존적 치료
생활방식을 수정한 보존적 치료군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KDIGO G1-3기의 중등도에서 중증 OSAS 및 CKD 환자에서 CPAP 치료가 2년 추적 관찰 후 신장 질환의 진행을 감소시키는지(GF에서 30% 감소) 여부를 테스트합니다.
기간: 2년 추적 관찰 후(각 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰될 것임 - 2~3년 범위)
2년 추적 조사 후 CKD-EPI(CKD Epidemiology Collaboration) 2009 크레아티닌 공식을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30% 감소한 만성 신장 질환(CKD) 및 폐쇄성 수면 무호흡증(OSAS) 참가자 수 (각 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰될 것임 - 2~3년 범위)
2년 추적 관찰 후(각 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰될 것임 - 2~3년 범위)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CKD 1-3기 환자의 OSAS 유병률 추정 KDIGO
기간: 2년 추적 관찰 후(각 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰될 것임 - 2~3년 범위)
CKD 및 코골이가 있는 참여자 수 및 가정 기반 수면다원검사에서 무호흡 및 저호흡 지수(AHI) ≥15/시간으로 관찰된 무호흡.
2년 추적 관찰 후(각 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰될 것임 - 2~3년 범위)
CPAP 치료가 소변의 알부민/크레아티닌 비율을 감소시키는지 테스트합니다.
기간: 2년 추적 관찰 후(각 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰될 것임 - 2~3년 범위)
소변 알부민 대 크레아티닌 비율이 감소한 CKD 및 OSAS 참가자 수.
2년 추적 관찰 후(각 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰될 것임 - 2~3년 범위)
CPAP 치료가 혈청 시스타틴 C를 감소시키는지 여부를 평가하기 위해
기간: 2년 추적 관찰 후(각 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰될 것임 - 2~3년 범위)
혈청 시스타틴 C 수치가 감소한 CKD 및 OSAS 참가자 수
2년 추적 관찰 후(각 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰될 것임 - 2~3년 범위)
CPAP 치료가 염증-내피 기능 장애 마커를 감소시키는지 여부를 평가하기 위해
기간: 2년 추적 관찰 후(각 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰될 것임 - 2~3년 범위)
염증-내피 기능 장애 마커(인터류킨-6, 인터류킨-8, 반응성 C 단백질, 침강 속도, 비대칭 디메틸아진 또는 ADMA, 세포간 접착 분자 1 또는 ICAM-1, 혈관 접착 단백질 1의 감소가 있는 CKD 및 OSAS 참가자 수 또는 VCAM 1, 혈관 내피 성장 인자 또는 VEGF)
2년 추적 관찰 후(각 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰될 것임 - 2~3년 범위)
CPAP 치료가 CKD의 다른 단계로의 진행을 감소시키는지 평가
기간: 2년 추적 관찰 후(각 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰될 것임 - 2~3년 범위)
eGFR에 따라 더 높은 CKD 단계로 변경된 CKD 및 OSAS 참가자 수.
2년 추적 관찰 후(각 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰될 것임 - 2~3년 범위)
WHHER CPAP를 테스트하기 위해 대체 요법을 달성하는 환자의 비율을 줄입니다.
기간: 2년 추적 관찰 후(각 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰될 것임 - 2~3년 범위)
신장 대체 요법(혈액 투석, 복막 투석 또는 신장 이식)이 필요한 CKD 및 OSAS 참가자 수
2년 추적 관찰 후(각 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰될 것임 - 2~3년 범위)
CPAP로 Wheather 치료를 평가하면 심혈관 사건의 발생률이 감소합니다.
기간: 2년 추적 관찰 후(각 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰될 것임 - 2~3년 범위)
심혈관 질환(심근경색, 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원, 심방세동)을 겪은 CKD 및 OSAS 참가자 수
2년 추적 관찰 후(각 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰될 것임 - 2~3년 범위)
CPAP로 Wheather 치료를 평가하면 사망률이 감소합니다.
기간: 2년 추적 관찰 후(각 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰될 것임 - 2~3년 범위)
사망한 CPAP 치료를 받는 CKD 및 OSAS 참가자 수(모든 원인으로 인한 사망)
2년 추적 관찰 후(각 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰될 것임 - 2~3년 범위)
CPAP 유무에 따른 치료군의 비용 효율성 평가
기간: 2년 추적 후(각 환자는 최소 2년(2~3년 범위) 동안 추적 관찰됨)
기존 치료군과 비교하여 CPAP 치료군의 ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)을 추정할 수 있는 비용 효율성 연구를 수행하는 치료군의 비용 효율성
2년 추적 후(각 환자는 최소 2년(2~3년 범위) 동안 추적 관찰됨)
NO-OSAS 그룹 대 OSAS 그룹에서 염증-내피 기능 장애 마커의 진화 비교
기간: 2년 추적 후(각 환자는 최소 2년(2~3년 범위) 동안 추적 관찰됨)
염증-내피 기능 장애 마커(인터류킨-6, 인터류킨-8, 반응성 C 단백질, 침강 속도, 비대칭 디메틸아진 또는 ADMA, 세포간 접착 분자 1 또는 ICAM-1, 혈관 접착 단백질 1 또는 VCAM 1, 혈관 내피 성장 인자 또는 VEGF)
2년 추적 후(각 환자는 최소 2년(2~3년 범위) 동안 추적 관찰됨)
NO OSAS 그룹과 OSAS 그룹의 사구체 여과 악화 비교
기간: 2년 추적 후(각 환자는 최소 2년(2~3년 범위) 동안 추적 관찰됨)
OSAS가 없는 참가자 대 사구체 여과가 악화된 참가자 수.
2년 추적 후(각 환자는 최소 2년(2~3년 범위) 동안 추적 관찰됨)
NO OSAS 그룹 대 OSAS 그룹에서 신대체 요법을 달성한 환자의 비율 비교
기간: 2년 추적 후(각 환자는 최소 2년(2~3년 범위) 동안 추적 관찰됨)
NO OSAS 그룹 대 OSAS 그룹에서 신대체 요법이 필요한 참가자 수
2년 추적 후(각 환자는 최소 2년(2~3년 범위) 동안 추적 관찰됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 20일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 20일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI15/00137

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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