Wpływ CPAP na pogorszenie czynności nerek we wczesnych stadiach przewlekłej choroby nerek (CKD) (Renas)
5 marca 2018 zaktualizowane przez: Jaime Corral Penafiel, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Cel pracy: Ocena wpływu CPAP na ograniczenie progresji przewlekłej choroby nerek lub CKD (spadek filtracji kłębuszkowej ≥ 30%) u pacjentów z wczesną niewydolnością nerek i zespołem bezdechu sennego (OSAS). Inne cele to; określić częstość występowania OSAS u pacjentów z wczesną niewydolnością nerek i ocenić zmiany markerów stanu zapalnego i uszkodzenia śródbłonka, stan KDIGO, incydenty sercowo-naczyniowe, śmiertelność i analizę kosztów-efektywności w grupie pacjentów z CPAP w porównaniu z grupą bez CPAP.
Metody: Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie będzie prowadzone przez 3 lata. Uwzględnieni zostaną pacjenci z chorobą nerek we wczesnym stadium (G1-3 KDIGO) i OSAS. Badacze wykonają poligrafię oddechową w celu określenia OSAS (AHI ≥15/h), a następnie zrandomizują pacjentów do 2 grup; Grupa CPAP i grupa kontrolna (leczenie bez CPAP). Pacjenci z AHI <15/h (bez OSAS) będą stanowić grupę referencyjną, a połowa z nich, wybrana losowo, będzie poddawana obserwacji pod koniec okresu obserwacji.
Analiza statystyczna: badacze przeanalizują różnice w filtracji kłębuszkowej przed i po leczeniu, porównując odsetek pacjentów z progresją CKD dla obu grup. Badacze zastosują test chi-kwadrat z surowymi danymi i skorygowanymi o zmienne zakłócające, stosując zamiar potraktowania analizy z przypisaniem brakujących wartości.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje dwukierunkowy związek między przewlekłą chorobą nerek (CKD) a zespołem bezdechu sennego (OSAS).
Pogorszenie funkcji nerek, przeciążenie płynami i zaburzenie kontroli wentylacji może powodować bezdechy senne.
Z drugiej strony nocne niedotlenienie u pacjentów z OSAS jest związane ze zmianami w układzie renina-angiotensyna i współczulnym układzie nerwowym oraz produkcją reaktywnych form tlenu.
Wyniki te są związane z pogorszeniem funkcji nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
700
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Rekrutacyjny
- Jaime Corral
-
Kontakt:
- Jaime Corral, MD
- Numer telefonu: 927256204
- E-mail: jcorral@separ.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kierowani do poradni nefrologicznej z rozpoznaniem przewlekłej choroby nerek w stopniu zaawansowania G1-3 KDIGO
- Starsze niż 18 lat
- Nawykowe chrapanie lub obserwowane bezdechy
- Skaluj senność podczas snu (test Epworth) z 11 punktami lub mniej.
Kryteria wyłączenia:
- Bardzo wyniszczająca choroba przewlekła lub nowotworowa
- Niewydolność oddechowa (PaO2 <55 mm Hg).
- Inne objawy podejrzewanego zaburzenia snu inne niż OSAS.
- Pacjenci niezdolni do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy.
- Pacjenci z > 50% bezdechu centralnego lub Cheyne-Stokesa.
- Pacjenci, którzy nie podpisują świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa CPAP
Leczenie CPAP plus leczenie zachowawcze z modyfikacją stylu życia.
|
stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Leczenie zachowawcze z modyfikacją stylu życia.
|
grupa leczenia zachowawczego z modyfikacjami stylu życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie, czy leczenie CPAP u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OSAS i CKD w stadiach KDIGO G1-3 zmniejsza progresję choroby nerek (spadek GF o 30%) po 2 latach obserwacji.
Ramy czasowe: po 2 latach obserwacji (każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 2 lata - zakres od 2 do 3 lat)
|
Liczba uczestników z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) z 30% spadkiem szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu równania kreatyniny CKD-EPI (CKD Epidemiology Collaboration) 2009 po 2 latach obserwacji (każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 2 lata - zakres od 2 do 3 lat)
|
po 2 latach obserwacji (każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 2 lata - zakres od 2 do 3 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania OSAS u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium G1-3 KDIGO
Ramy czasowe: po 2 latach obserwacji (każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 2 lata - zakres od 2 do 3 lat)
|
Liczba uczestników z przewlekłą chorobą nerek i chrapaniem oraz obserwowanymi bezdechami z indeksem bezdechów i bezdechów (AHI) ≥15/godz. w domowej polisomnografii.
|
po 2 latach obserwacji (każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 2 lata - zakres od 2 do 3 lat)
|
|
Aby sprawdzić, czy leczenie za pomocą CPAP zmniejsza stosunek albuminy do kreatyniny w moczu.
Ramy czasowe: po 2 latach obserwacji (każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 2 lata - zakres od 2 do 3 lat)
|
Liczba uczestników z CKD i OSAS ze spadkiem stosunku albuminy do kreatyniny w moczu.
|
po 2 latach obserwacji (każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 2 lata - zakres od 2 do 3 lat)
|
|
Aby ocenić, czy leczenie za pomocą CPAP zmniejsza stężenie cystatyny C w surowicy
Ramy czasowe: po 2 latach obserwacji (każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 2 lata - zakres od 2 do 3 lat)
|
Liczba uczestników z CKD i OSAS ze spadkiem poziomu cystatyny C w surowicy
|
po 2 latach obserwacji (każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 2 lata - zakres od 2 do 3 lat)
|
|
Aby ocenić, czy leczenie za pomocą CPAP zmniejsza markery dysfunkcji śródbłonka zapalnego
Ramy czasowe: po 2 latach obserwacji (każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 2 lata - zakres od 2 do 3 lat)
|
Liczba uczestników z przewlekłą chorobą nerek i OSAS ze spadkiem markerów dysfunkcji śródbłonka zapalnego (interleukina-6, interleukina-8, reaktywne białko C, szybkość sedymentacji, asymetryczna dimetyloaginina lub ADMA, cząsteczka adhezji międzykomórkowej 1 lub ICAM-1, białko adhezji naczyń 1 lub VCAM 1, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego lub VEGF)
|
po 2 latach obserwacji (każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 2 lata - zakres od 2 do 3 lat)
|
|
Oceń, czy leczenie za pomocą CPAP zmniejsza progresję CKD do innego stadium
Ramy czasowe: po 2 latach obserwacji (każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 2 lata - zakres od 2 do 3 lat)
|
liczba uczestników z CKD i OSAS ze zmianą na wyższy etap CKD według eGFR.
|
po 2 latach obserwacji (każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 2 lata - zakres od 2 do 3 lat)
|
|
przetestować pszenicę CPAP zmniejsza odsetek pacjentów osiągających terapię zastępczą
Ramy czasowe: po 2 latach obserwacji (każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 2 lata - zakres od 2 do 3 lat)
|
liczba uczestników z przewlekłą chorobą nerek i OSAS wymagających terapii nerkozastępczej (hemodializa, dializa otrzewnowa lub przeszczep nerki)
|
po 2 latach obserwacji (każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 2 lata - zakres od 2 do 3 lat)
|
|
Ocena leczenia pszenicy za pomocą CPAP zmniejsza częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: po 2 latach obserwacji (każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 2 lata - zakres od 2 do 3 lat)
|
liczba uczestników z CKD i OSAS, u których wystąpił incydent sercowo-naczyniowy (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, migotanie przedsionków)
|
po 2 latach obserwacji (każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 2 lata - zakres od 2 do 3 lat)
|
|
Ocena leczenia pszenicy za pomocą CPAP zmniejsza śmiertelność
Ramy czasowe: po 2 latach obserwacji (każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 2 lata - zakres od 2 do 3 lat)
|
liczba uczestników z CKD i OSAS leczonych CPAP, którzy zmarli (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny)
|
po 2 latach obserwacji (każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 2 lata - zakres od 2 do 3 lat)
|
|
Ocena opłacalności grup terapeutycznych z i bez CPAP
Ramy czasowe: po 2 latach obserwacji (każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 2 lata – zakres od 2 do 3 lat)
|
Opłacalność grup terapeutycznych przeprowadzających badanie opłacalności, które pozwala nam oszacować przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) grupy leczonej CPAP w porównaniu z grupą leczoną konwencjonalnie
|
po 2 latach obserwacji (każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 2 lata – zakres od 2 do 3 lat)
|
|
Porównaj ewolucję markerów stanu zapalnego i dysfunkcji śródbłonka w grupie NO-OSAS w porównaniu z grupą OSAS
Ramy czasowe: po 2 latach obserwacji (każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 2 lata – zakres od 2 do 3 lat)
|
Liczba uczestników z NO-OSAS w porównaniu z OSAS, u których wystąpił spadek markerów dysfunkcji śródbłonka zapalnego (interleukina-6, interleukina-8, reaktywne białko C, szybkość sedymentacji, asymetryczna dimetyloaginina lub ADMA, cząsteczka adhezji międzykomórkowej 1 lub ICAM-1, białko adhezyjne 1 lub VCAM 1, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego lub VEGF)
|
po 2 latach obserwacji (każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 2 lata – zakres od 2 do 3 lat)
|
|
Porównaj pogorszenie filtracji kłębuszkowej w grupie NO OSAS w porównaniu z grupą OSAS
Ramy czasowe: po 2 latach obserwacji (każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 2 lata – zakres od 2 do 3 lat)
|
liczba uczestników BEZ OSAS w porównaniu z OSAS, u których doszło do pogorszenia filtracji kłębuszkowej.
|
po 2 latach obserwacji (każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 2 lata – zakres od 2 do 3 lat)
|
|
Porównaj odsetek pacjentów, u których uzyskano leczenie nerkozastępcze w grupie BEZ OSAS w porównaniu z grupą OSAS
Ramy czasowe: po 2 latach obserwacji (każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 2 lata – zakres od 2 do 3 lat)
|
liczba uczestników wymagających terapii nerkozastępczej w grupie BEZ OSAS w porównaniu z grupą OSAS
|
po 2 latach obserwacji (każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 2 lata – zakres od 2 do 3 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jha V, Garcia-Garcia G, Iseki K, Li Z, Naicker S, Plattner B, Saran R, Wang AY, Yang CW. Chronic kidney disease: global dimension and perspectives. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):260-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60687-X. Epub 2013 May 31. Erratum In: Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):208.
- James MT, Hemmelgarn BR, Tonelli M. Early recognition and prevention of chronic kidney disease. Lancet. 2010 Apr 10;375(9722):1296-309. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62004-3. Erratum In: Lancet. 2010 Jul 17;376(9736):162.
- Otero A, de Francisco A, Gayoso P, Garcia F; EPIRCE Study Group. Prevalence of chronic renal disease in Spain: results of the EPIRCE study. Nefrologia. 2010;30(1):78-86. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2009.Dic.5732. Epub 2009 Dec 14.
- Lloberes P, Duran-Cantolla J, Martinez-Garcia MA, Marin JM, Ferrer A, Corral J, Masa JF, Parra O, Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J. Diagnosis and treatment of sleep apnea-hypopnea syndrome. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol. 2011 Mar;47(3):143-56. doi: 10.1016/j.arbres.2011.01.001. No abstract available. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2011 Jul;47(7):378. English, Spanish.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Nicholl DDM, Ahmed SB, Loewen AHS, Hemmelgarn BR, Sola DY, Beecroft JM, Turin TC, Hanly PJ. Declining kidney function increases the prevalence of sleep apnea and nocturnal hypoxia. Chest. 2012 Jun;141(6):1422-1430. doi: 10.1378/chest.11-1809. Epub 2012 Jan 5.
- Perl J, Unruh ML, Chan CT. Sleep disorders in end-stage renal disease: 'Markers of inadequate dialysis'? Kidney Int. 2006 Nov;70(10):1687-93. doi: 10.1038/sj.ki.5001791. Epub 2006 Sep 13.
- Hanly PJ, Ahmed SB. Sleep apnea and the kidney: is sleep apnea a risk factor for chronic kidney disease? Chest. 2014 Oct;146(4):1114-1122. doi: 10.1378/chest.14-0596.
- Beecroft J, Duffin J, Pierratos A, Chan CT, McFarlane P, Hanly PJ. Enhanced chemo-responsiveness in patients with sleep apnoea and end-stage renal disease. Eur Respir J. 2006 Jul;28(1):151-8. doi: 10.1183/09031936.06.00075405. Epub 2006 Mar 1.
- Faulx MD, Storfer-Isser A, Kirchner HL, Jenny NS, Tracy RP, Redline S. Obstructive sleep apnea is associated with increased urinary albumin excretion. Sleep. 2007 Jul;30(7):923-9. doi: 10.1093/sleep/30.7.923.
- Zoccali C, Mallamaci F, Tripepi G. Nocturnal hypoxemia predicts incident cardiovascular complications in dialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2002 Mar;13(3):729-733. doi: 10.1681/ASN.V133729.
- Nicholl DD, Hanly PJ, Poulin MJ, Handley GB, Hemmelgarn BR, Sola DY, Ahmed SB. Evaluation of continuous positive airway pressure therapy on renin-angiotensin system activity in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Sep 1;190(5):572-80. doi: 10.1164/rccm.201403-0526OC.
- Kuzniar TJ, Klinger M. Sleep apnea, continuous positive airway pressure, and renal health. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Sep 1;190(5):486-7. doi: 10.1164/rccm.201407-1359ED. No abstract available.
- Ahmed SB, Ronksley PE, Hemmelgarn BR, Tsai WH, Manns BJ, Tonelli M, Klarenbach SW, Chin R, Clement FM, Hanly PJ. Nocturnal hypoxia and loss of kidney function. PLoS One. 2011 Apr 29;6(4):e19029. doi: 10.1371/journal.pone.0019029.
- Sakaguchi Y, Hatta T, Hayashi T, Shoji T, Suzuki A, Tomida K, Okada N, Rakugi H, Isaka Y, Tsubakihara Y. Association of nocturnal hypoxemia with progression of CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;8(9):1502-7. doi: 10.2215/CJN.11931112. Epub 2013 Jun 6.
- Gottlieb DJ, Punjabi NM, Mehra R, Patel SR, Quan SF, Babineau DC, Tracy RP, Rueschman M, Blumenthal RS, Lewis EF, Bhatt DL, Redline S. CPAP versus oxygen in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2276-85. doi: 10.1056/NEJMoa1306766.
- Mansfield DR, Gollogly NC, Kaye DM, Richardson M, Bergin P, Naughton MT. Controlled trial of continuous positive airway pressure in obstructive sleep apnea and heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 1;169(3):361-6. doi: 10.1164/rccm.200306-752OC. Epub 2003 Nov 3.
- Koga S, Ikeda S, Yasunaga T, Nakata T, Maemura K. Effects of nasal continuous positive airway pressure on the glomerular filtration rate in patients with obstructive sleep apnea syndrome. Intern Med. 2013;52(3):345-9. doi: 10.2169/internalmedicine.52.8468. Epub 2013 Feb 1.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Levey AS, Inker LA, Matsushita K, Greene T, Willis K, Lewis E, de Zeeuw D, Cheung AK, Coresh J. GFR decline as an end point for clinical trials in CKD: a scientific workshop sponsored by the National Kidney Foundation and the US Food and Drug Administration. Am J Kidney Dis. 2014 Dec;64(6):821-35. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.07.030. Epub 2014 Oct 16.
- Inker LA, Lambers Heerspink HJ, Mondal H, Schmid CH, Tighiouart H, Noubary F, Coresh J, Greene T, Levey AS. GFR decline as an alternative end point to kidney failure in clinical trials: a meta-analysis of treatment effects from 37 randomized trials. Am J Kidney Dis. 2014 Dec;64(6):848-59. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.08.017. Epub 2014 Oct 16.
- Greene T, Teng CC, Inker LA, Redd A, Ying J, Woodward M, Coresh J, Levey AS. Utility and validity of estimated GFR-based surrogate time-to-event end points in CKD: a simulation study. Am J Kidney Dis. 2014 Dec;64(6):867-79. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.08.019. Epub 2014 Oct 31.
- Vigil A, Condes E, Vigil L, Gallar P, Oliet A, Ortega O, Rodriguez I, Ortiz M, Herrero JC, Mon C, Cobo G, Jimenez J. Cystatin C as a predictor of mortality and cardiovascular events in a population with chronic kidney disease. Int J Nephrol. 2014;2014:127943. doi: 10.1155/2014/127943. Epub 2014 Feb 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
20 listopada 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
20 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI15/00137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .