CPAP对慢性肾脏病（CKD）早期肾功能恶化的影响 (Renas)
2018年3月5日 更新者：Jaime Corral Penafiel、Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
目的：评估 CPAP 对早期肾病合并睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 患者慢性肾脏病或 CKD（肾小球滤过率下降≥30%）进展的影响。 其他目标是；确定 OSAS 在早期肾病患者中的患病率，并评估 CPAP 组与非 CPAP 组患者炎症标志物和内皮损伤的变化、KDIGO 状态、心血管事件、死亡率和成本效益分析。
方法：一项为期 3 年的前瞻性、多中心、随机和对照研究。 将包括早期肾病 (G1-3 KDIGO) 和 OSAS 患者。 研究者将进行呼吸多点描记术以确定 OSAS（AHI ≥15/h），之后，研究者将患者随机分为 2 组； CPAP 组和对照组（非 CPAP 治疗）。 AHI <15/h（非 OSAS）的患者将作为参考组，随机选择这些患者的一半，将在随访结束时进行随访。
统计分析：研究者将分析治疗前后肾小球滤过率的差异，比较两组CKD进展患者的百分比。 调查人员将对原始数据使用卡方检验，并使用意向处理分析和缺失值插补来调整混杂变量。
研究概览
详细说明
慢性肾脏病（CKD）和睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）之间存在双向关系。
肾功能减退、体液超负荷和通气控制障碍均可引起睡眠呼吸暂停。
另一方面，OSAS患者的夜间缺氧与肾素-血管紧张素系统和交感神经系统的变化以及活性氧的产生有关。
这些发现与肾功能恶化有关。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
700
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cáceres、西班牙、10003
- 招聘中
- Jaime Corral
-
接触：
- Jaime Corral, MD
- 电话号码：927256204
- 邮箱：jcorral@separ.es
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转诊至肾病门诊并诊断为 G1-3 KDIGO 慢性肾病分期的患者
- 18岁以上
- 习惯性打鼾或观察到呼吸暂停
- 用 11 分或更低来衡量睡眠困倦（Epworth 测试）。
排除标准：
- 非常虚弱的慢性或肿瘤性疾病
- 呼吸衰竭 (PaO 2 <55 mm Hg)。
- 与OSAS不同的疑似睡眠障碍的其他症状。
- 无法进行自我管理问卷的患者。
- > 50% 的中枢性呼吸暂停或 Cheyne-Stokes 患者。
- 未签署知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CPAP小组
CPAP 治疗加保守治疗并改变生活方式。
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气道持续正压
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
改变生活方式的保守治疗。
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生活方式改变的保守治疗组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为测试在 KDIGO G1-3 阶段的中度至重度 OSAS 和 CKD 患者中使用 CPAP 治疗是否能在随访 2 年后减少肾脏疾病的进展（GF 下降 30%）。
大体时间：随访 2 年后（每位患者将至少随访 2 年 - 范围从 2 到 3 年）
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使用 CKD-EPI（CKD 流行病学协作）2009 年随访 2 年肌酐方程估计肾小球滤过率 (eGFR) 下降 30% 的慢性肾病 (CKD) 和阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 参与者人数（每位患者将被随访至少 2 年 - 范围从 2 到 3 年）
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随访 2 年后（每位患者将至少随访 2 年 - 范围从 2 到 3 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计 CKD G1-3 KDIGO 患者的 OSAS 患病率
大体时间：随访 2 年后（每位患者将至少随访 2 年 - 范围从 2 到 3 年）
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在家庭多导睡眠监测中，患有 CKD 和打鼾并观察到呼吸暂停和呼吸暂停指数 (AHI) ≥ 15/小时的呼吸暂停的参与者人数。
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随访 2 年后（每位患者将至少随访 2 年 - 范围从 2 到 3 年）
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测试 CPAP 治疗是否会降低尿液中的白蛋白/肌酐比值。
大体时间：随访 2 年后（每位患者将至少随访 2 年 - 范围从 2 到 3 年）
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尿白蛋白与肌酐比值下降的 CKD 和 OSAS 参与者人数。
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随访 2 年后（每位患者将至少随访 2 年 - 范围从 2 到 3 年）
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评估 CPAP 治疗是否能降低血清胱抑素 C
大体时间：随访 2 年后（每位患者将至少随访 2 年 - 范围从 2 到 3 年）
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血清胱抑素 C 水平下降的 CKD 和 OSAS 参与者人数
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随访 2 年后（每位患者将至少随访 2 年 - 范围从 2 到 3 年）
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评估 CPAP 治疗是否能减少炎症-内皮功能障碍标志物
大体时间：随访 2 年后（每位患者将至少随访 2 年 - 范围从 2 到 3 年）
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炎症-内皮功能障碍标志物（白细胞介素 6、白细胞介素 8、反应性 C 蛋白、沉降率、不对称二甲基腺苷或 ADMA、细胞间粘附分子 1 或 ICAM-1、血管粘附蛋白 1）下降的 CKD 和 OSAS 参与者人数或 VCAM 1，血管内皮生长因子或 VEGF）
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随访 2 年后（每位患者将至少随访 2 年 - 范围从 2 到 3 年）
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评估 CPAP 治疗是否能将 CKD 进展至不同阶段
大体时间：随访 2 年后（每位患者将至少随访 2 年 - 范围从 2 到 3 年）
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根据 eGFR，患有 CKD 和 OSAS 并改变到更高 CKD 阶段的参与者人数。
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随访 2 年后（每位患者将至少随访 2 年 - 范围从 2 到 3 年）
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测试 CPAP 是否会降低实现替代治疗的患者百分比
大体时间：随访 2 年后（每位患者将至少随访 2 年 - 范围从 2 到 3 年）
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需要肾脏替代治疗（血液透析、腹膜透析或肾移植）的 CKD 和 OSAS 参与者人数
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随访 2 年后（每位患者将至少随访 2 年 - 范围从 2 到 3 年）
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评估 CPAP 治疗是否降低心血管事件的发生率
大体时间：随访 2 年后（每位患者将至少随访 2 年 - 范围从 2 到 3 年）
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患有心血管事件（心肌梗塞、中风、因心力衰竭住院、心房颤动）的 CKD 和 OSAS 参与者人数
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随访 2 年后（每位患者将至少随访 2 年 - 范围从 2 到 3 年）
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评估 CPAP 治疗是否降低死亡率
大体时间：随访 2 年后（每位患者将至少随访 2 年 - 范围从 2 到 3 年）
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接受 CPAP 治疗的 CKD 和 OSAS 参与者死亡人数（全因死亡率）
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随访 2 年后（每位患者将至少随访 2 年 - 范围从 2 到 3 年）
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评估使用和不使用 CPAP 的治疗组的成本效益
大体时间：随访2年后（每位患者至少随访2年-2-3年不等）
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进行成本效益研究的治疗组的成本效益，使我们能够估计 CPAP 治疗组与传统治疗组相比的增量成本效益比 (ICER)
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随访2年后（每位患者至少随访2年-2-3年不等）
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比较 NO-OSAS 组与 OSAS 组炎症-内皮功能障碍标志物的演变
大体时间：随访2年后（每位患者至少随访2年-2-3年不等）
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炎症-内皮功能障碍标志物（白细胞介素 6、白细胞介素 8、反应性 C 蛋白、沉降率、不对称二甲基腺苷或 ADMA、细胞间粘附分子 1 或 ICAM-1、血管粘附蛋白 1 或 VCAM 1，血管内皮生长因子或 VEGF）
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随访2年后（每位患者至少随访2年-2-3年不等）
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比较 NO OSAS 组与 OSAS 组肾小球滤过率的恶化情况
大体时间：随访2年后（每位患者至少随访2年-2-3年不等）
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没有 OSAS 的参与者人数与肾小球滤过率恶化的 OSAS 参与者的人数。
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随访2年后（每位患者至少随访2年-2-3年不等）
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比较 NO OSAS 组与 OSAS 组实现肾脏替代治疗的患者百分比
大体时间：随访2年后（每位患者至少随访2年-2-3年不等）
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NO OSAS 组与 OSAS 组相比需要肾脏替代治疗的参与者人数
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随访2年后（每位患者至少随访2年-2-3年不等）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- James MT, Hemmelgarn BR, Tonelli M. Early recognition and prevention of chronic kidney disease. Lancet. 2010 Apr 10;375(9722):1296-309. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62004-3. Erratum In: Lancet. 2010 Jul 17;376(9736):162.
- Otero A, de Francisco A, Gayoso P, Garcia F; EPIRCE Study Group. Prevalence of chronic renal disease in Spain: results of the EPIRCE study. Nefrologia. 2010;30(1):78-86. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2009.Dic.5732. Epub 2009 Dec 14.
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- Inker LA, Lambers Heerspink HJ, Mondal H, Schmid CH, Tighiouart H, Noubary F, Coresh J, Greene T, Levey AS. GFR decline as an alternative end point to kidney failure in clinical trials: a meta-analysis of treatment effects from 37 randomized trials. Am J Kidney Dis. 2014 Dec;64(6):848-59. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.08.017. Epub 2014 Oct 16.
- Greene T, Teng CC, Inker LA, Redd A, Ying J, Woodward M, Coresh J, Levey AS. Utility and validity of estimated GFR-based surrogate time-to-event end points in CKD: a simulation study. Am J Kidney Dis. 2014 Dec;64(6):867-79. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.08.019. Epub 2014 Oct 31.
- Vigil A, Condes E, Vigil L, Gallar P, Oliet A, Ortega O, Rodriguez I, Ortiz M, Herrero JC, Mon C, Cobo G, Jimenez J. Cystatin C as a predictor of mortality and cardiovascular events in a population with chronic kidney disease. Int J Nephrol. 2014;2014:127943. doi: 10.1155/2014/127943. Epub 2014 Feb 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月20日
初级完成 (预期的)
2019年11月20日
研究完成 (预期的)
2020年5月20日
研究注册日期
首次提交
2016年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月19日
首次发布 (实际的)
2017年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月5日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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