Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av CPAP i forverring av nyrefunksjonen i tidlige stadier av kronisk nyresykdom (CKD) (Renas)

5. mars 2018 oppdatert av: Jaime Corral Penafiel, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Mål: Evaluere effekten av CPAP for å redusere progresjonen av kronisk nyresykdom eller CKD (nedgangen i glomerulær filtrasjonshastighet er ≥ 30%) hos pasienter med nyresykdom i tidlig stadium og søvnapnésyndrom (OSAS). Andre mål er; bestemme forekomsten av OSAS hos pasienter med nyresykdom i tidlig stadium og evaluere endringene i inflammatoriske markører og endotelskade, tilstanden til KDIGO, kardiovaskulære hendelser, mortalitet og kostnadseffektivitetsanalyse i CPAP-gruppen versus ikke-CPAP-gruppens pasienter.

Metoder: En prospektiv, multisentrisk, randomisert og kontrollert studie vil bli gjennomført i 3 år. Nyresykdom i tidlig stadium (G1-3 KDIGO) og OSAS-pasienter vil bli inkludert. Etterforskerne vil gjøre en respiratorisk polygrafi for å bestemme OSAS (AHI ≥15/t), og etter det randomiserte etterforskerne pasienter i 2 grupper; CPAP-gruppe og kontrollgruppe (ikke-CPAP-behandling). Pasienter med AHI <15/t (ikke-OSAS) vil være referansegruppen og halvparten av disse pasientene, tilfeldig valgt, vil bli fulgt opp ved slutten av oppfølgingen.

Statistisk analyse: etterforskerne vil analysere forskjellene i glomerulær filtrasjonshastighet før og etter behandlingen, og sammenligne prosentandelen av pasienter med CKD-progresjon for begge grupper. Etterforskerne vil bruke chi square-testen med rådata og justert for forvirrende variabler ved å bruke intensjon om å behandle analyse med imputering av manglende verdier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en toveis involvering mellom kronisk nyresykdom (CKD) og søvnapnésyndrom (OSAS). Nedsatt nyrefunksjon, væskeoverbelastning og forstyrrelse av ventilasjonskontrollen kan forårsake søvnapné. På den annen side har den nattlige hypoksien hos pasienter med OSAS vært assosiert med endringer i renin-angiotensin-systemet og det sympatiske nervesystemet og produksjon av reaktive oksygenarter. Disse funnene er relatert til forverring av nyrefunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Rekruttering
        • Jaime Corral
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til poliklinisk nefrologisk avdeling med diagnose kronisk nyresykdom stadier G1-3 KDIGO
  • Eldre enn 18 år
  • Vanlig snorking eller observerte apnéer
  • Skaler søvnighet (Epworth Test) med 11 poeng eller lavere.

Ekskluderingskriterier:

  • Svært invalidiserende kronisk eller neoplastisk sykdom
  • Respirasjonssvikt (PaO 2 <55 mm Hg).
  • Andre symptomer på mistenkt søvnforstyrrelse forskjellig fra OSAS.
  • Pasienter som ikke kan utføre selvadministrerte spørreskjemaer.
  • Pasienter med > 50 % av sentral apné eller Cheyne-Stokes.
  • Pasienter som ikke signerer det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: cpap-gruppen
CPAP-behandling pluss konservativ behandling med livsstilsendringer.
Enhet: CPAP
kontinuerlig overtrykk i luftveiene
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppe
Konservativ behandling med livsstilsendringer.
Annen: konservativ behandling
konservativ behandlingsgruppe med livsstilsendringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å teste om behandling med CPAP hos pasienter med moderat til alvorlig OSAS og CKD i stadier KDIGO G1-3, reduserer progresjonen av nyresykdom (30 % fall i GF) etter 2 års oppfølging.
Tidsramme: etter 2 års oppfølging (hver pasient vil bli fulgt opp i minst 2 år - fra 2 til 3 år)
Antall deltakere med kronisk nyresykdom (CKD) og obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) med en 30 % reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) ved bruk av CKD-EPI (CKD Epidemiology Collaboration) 2009 kreatinin-ligningen etter 2 års oppfølging (hver pasient vil bli fulgt opp i minst 2 år - fra 2 til 3 år)
etter 2 års oppfølging (hver pasient vil bli fulgt opp i minst 2 år - fra 2 til 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å estimere prevalensen av OSAS hos pasienter med CKD stadier G1-3 KDIGO
Tidsramme: etter 2 års oppfølging (hver pasient vil bli fulgt opp i minst 2 år - fra 2 til 3 år)
Antall deltakere med CKD og snorking og observerte apnéer med apné- og hypoapnéindeks (AHI) ≥15/time ved hjemmebasert polysomnografi.
etter 2 års oppfølging (hver pasient vil bli fulgt opp i minst 2 år - fra 2 til 3 år)
For å teste om behandling med CPAP reduserer albumin/kreatinin-forholdet i urin.
Tidsramme: etter 2 års oppfølging (hver pasient vil bli fulgt opp i minst 2 år - fra 2 til 3 år)
Antall deltakere med CKD og OSAS med en nedgang i urin albumin til kreatinin ratio.
etter 2 års oppfølging (hver pasient vil bli fulgt opp i minst 2 år - fra 2 til 3 år)
For å evaluere om behandling med CPAP reduserer serum Cystatin C
Tidsramme: etter 2 års oppfølging (hver pasient vil bli fulgt opp i minst 2 år - fra 2 til 3 år)
Antall deltakere med CKD og OSAS med en nedgang i serum cystatin C nivåer
etter 2 års oppfølging (hver pasient vil bli fulgt opp i minst 2 år - fra 2 til 3 år)
For å evaluere om behandling med CPAP reduserer markører for betennelse-endotelfunksjon
Tidsramme: etter 2 års oppfølging (hver pasient vil bli fulgt opp i minst 2 år - fra 2 til 3 år)
Antall deltakere med CKD og OSAS med en nedgang i markører for inflammasjon-endotelial disfunksjon (interleukin-6, interleukine-8, reaktivt C-protein, sedimentasjonshastighet, asymmetrisk dimethylaginin eller ADMA, intercellulært adhesjonsmolekyl 1 eller ICAM-1, vaskulært adhesjonsprotein 1 eller VCAM 1, vaskulær endotelial vekstfaktor eller VEGF)
etter 2 års oppfølging (hver pasient vil bli fulgt opp i minst 2 år - fra 2 til 3 år)
Vurder om behandling med CPAP reduserer progresjonen av CKD til et annet stadium
Tidsramme: etter 2 års oppfølging (hver pasient vil bli fulgt opp i minst 2 år - fra 2 til 3 år)
antall deltakere med CKD og OSAS med endring til et høyere CKD stadium i henhold til eGFR.
etter 2 års oppfølging (hver pasient vil bli fulgt opp i minst 2 år - fra 2 til 3 år)
å teste om CPAP reduserer prosentandelen av pasienter som oppnår erstatningsterapi
Tidsramme: etter 2 års oppfølging (hver pasient vil bli fulgt opp i minst 2 år - fra 2 til 3 år)
antall deltakere med CKD og OSAS som trenger nyreerstatningsterapi (hemodialyse, peritonealdialyse eller nyretransplantasjon)
etter 2 års oppfølging (hver pasient vil bli fulgt opp i minst 2 år - fra 2 til 3 år)
Evaluer værbehandling med CPAP reduserer forekomsten av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: etter 2 års oppfølging (hver pasient vil bli fulgt opp i minst 2 år - fra 2 til 3 år)
antall deltakere med CKD og OSAS som led en kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, atrieflimmer)
etter 2 års oppfølging (hver pasient vil bli fulgt opp i minst 2 år - fra 2 til 3 år)
Evaluer værbehandling med CPAP reduserer dødeligheten
Tidsramme: etter 2 års oppfølging (hver pasient vil bli fulgt opp i minst 2 år - fra 2 til 3 år)
antall deltakere med CKD og OSAS med CPAP-behandling som døde (dødelighet av alle årsaker)
etter 2 års oppfølging (hver pasient vil bli fulgt opp i minst 2 år - fra 2 til 3 år)
Evaluering av kostnadseffektiviteten til behandlingsgrupper med og uten CPAP
Tidsramme: etter 2 års oppfølging (hver pasient vil bli fulgt opp i minst 2 år, fra 2 til 3 år)
Kostnadseffektivitet for behandlingsgrupper som gjennomfører en kostnadseffektivitetsstudie som lar oss estimere det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) for CPAP-behandlingsgruppen sammenlignet med den konvensjonelle behandlingsgruppen
etter 2 års oppfølging (hver pasient vil bli fulgt opp i minst 2 år, fra 2 til 3 år)
Sammenlign utviklingen av markører for betennelse-endotelial disfunksjon i NO-OSAS-gruppen versus OSAS-gruppen
Tidsramme: etter 2 års oppfølging (hver pasient vil bli fulgt opp i minst 2 år, fra 2 til 3 år)
Antall deltakere med NO-OSAS versus OSAS som har en nedgang i markører for inflammasjon-endotelial disfunksjon (interleukin-6, interleukine-8, reaktivt C-protein, sedimentasjonshastighet, asymmetrisk dimethylaginin eller ADMA, intercellulært adhesjonsmolekyl 1 eller ICAM-1, vaskulært adhesjonsprotein 1 eller VCAM 1, vaskulær endotelial vekstfaktor eller VEGF)
etter 2 års oppfølging (hver pasient vil bli fulgt opp i minst 2 år, fra 2 til 3 år)
Sammenlign forverringen av glomerulær filtrasjon i NO OSAS-gruppen versus OSAS-gruppen
Tidsramme: etter 2 års oppfølging (hver pasient vil bli fulgt opp i minst 2 år, fra 2 til 3 år)
antall deltakere med NO OSAS versus OSAS som har en forverring av glomerulær filtrasjon.
etter 2 års oppfølging (hver pasient vil bli fulgt opp i minst 2 år, fra 2 til 3 år)
Sammenlign prosentandelen av pasienter som oppnår nyreerstatningsterapi i NO OSAS-gruppen versus OSAS-gruppen
Tidsramme: etter 2 års oppfølging (hver pasient vil bli fulgt opp i minst 2 år, fra 2 til 3 år)
antall deltakere som trenger nyreerstatningsbehandling i NO OSAS-gruppen versus OSAS-gruppen
etter 2 års oppfølging (hver pasient vil bli fulgt opp i minst 2 år, fra 2 til 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

20. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

20. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI15/00137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere