Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av CPAP vid försämring av njurfunktionen i tidiga stadier av kronisk njursjukdom (CKD) (Renas)

5 mars 2018 uppdaterad av: Jaime Corral Penafiel, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Mål: Utvärdera effekten av CPAP för att minska progressionen av kronisk njursjukdom eller CKD (minskningen av glomerulär filtrationshastighet är ≥ 30%) hos patienter med njursjukdom i tidigt stadium och sömnapnésyndrom (OSAS). Andra mål är; bestämma förekomsten av OSAS hos patienter med njursjukdom i tidigt stadium och utvärdera förändringarna i inflammatoriska markörer och endotelskada, tillståndet för KDIGO, kardiovaskulära händelser, mortalitet och kostnadseffektivitetsanalys i CPAP-grupp kontra icke-CPAP-grupppatienter.

Metod: En prospektiv, multicentrisk, randomiserad och kontrollerad studie kommer att genomföras under 3 år. Tidiga njursjukdomar (G1-3 KDIGO) och OSAS-patienter kommer att inkluderas. Utredarna kommer att göra en respiratorisk polygrafi för att bestämma OSAS (AHI ≥15/h) och efter det randomiserade utredarna patienter i 2 grupper; CPAP-grupp och kontrollgrupp (icke-CPAP-behandling). Patienter med AHI <15/h (icke-OSAS) kommer att vara referensgruppen och hälften av dessa patienter, slumpmässigt utvalda, kommer att följas upp i slutet av uppföljningen.

Statistisk analys: utredarna kommer att analysera skillnaderna i glomerulär filtrationshastighet före och efter behandlingen, och jämföra andelen patienter med CKD-progression för båda grupperna. Utredarna kommer att använda chi-kvadrattestet med rådata och justerat för störande variabler med avsikt att behandla analys med imputering av saknade värden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en dubbelriktad inblandning mellan kronisk njursjukdom (CKD) och sömnapnésyndrom (OSAS). Nedgången i njurfunktionen, vätskeöverbelastningen och störningen av ventilationskontrollen kan orsaka sömnapnéer. Å andra sidan har den nattliga hypoxi hos patienter med OSAS associerats med förändringar i renin-angiotensinsystemet och sympatiska nervsystemet och produktion av reaktiva syrearter. Dessa fynd är relaterade till försämringen av njurfunktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

700

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekrytering
        • Jaime Corral
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som remitteras till poliklinisk nefrologisk avdelning med diagnos på kronisk njursjukdom stadier G1-3 KDIGO
  • Äldre än 18 år
  • Vanlig snarkning eller observerade apnéer
  • Skala sömnighet (Epworth Test) med 11 poäng eller lägre.

Exklusions kriterier:

  • Mycket försvagande kronisk eller neoplastisk sjukdom
  • Andningssvikt (PaO 2 <55 mm Hg).
  • Andra symtom på misstänkt sömnstörning skiljer sig från OSAS.
  • Patienter som inte kan utföra självadministrativa frågeformulär.
  • Patienter med > 50 % av central apné eller Cheyne-Stokes.
  • Patienter som inte undertecknar det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: cpap-gruppen
CPAP-behandling plus konservativ behandling med livsstilsförändringar.
Enhet: CPAP
kontinuerligt övertryck i luftvägarna
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgrupp
Konservativ behandling med livsstilsförändringar.
Övrig: konservativ behandling
konservativ behandlingsgrupp med livsstilsförändringar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att testa om behandling med CPAP hos patienter med måttlig till svår OSAS och CKD i stadierna KDIGO G1-3, minskar progressionen av njursjukdom (30 % minskning av GF) efter 2 års uppföljning.
Tidsram: efter 2 års uppföljning (varje patient kommer att följas upp i minst 2 år - från 2 till 3 år)
Antal deltagare med kronisk njursjukdom (CKD) och obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) med en 30 % minskning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med CKD-EPI (CKD Epidemiology Collaboration) 2009 kreatininekvation efter 2 års uppföljning (varje patient kommer att följas upp i minst 2 år - från 2 till 3 år)
efter 2 års uppföljning (varje patient kommer att följas upp i minst 2 år - från 2 till 3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att uppskatta prevalensen av OSAS hos patienter med CKD stadier G1-3 KDIGO
Tidsram: efter 2 års uppföljning (varje patient kommer att följas upp i minst 2 år - från 2 till 3 år)
Antal deltagare med CKD och snarkning och observerade apnéer med ett apné- och hypoapnéindex (AHI) ≥15/timme i hembaserad polysomnografi.
efter 2 års uppföljning (varje patient kommer att följas upp i minst 2 år - från 2 till 3 år)
För att testa om behandling med CPAP minskar albumin/kreatininförhållandet i urin.
Tidsram: efter 2 års uppföljning (varje patient kommer att följas upp i minst 2 år - från 2 till 3 år)
Antal deltagare med CKD och OSAS med en minskning av urin albumin till kreatinin ratio.
efter 2 års uppföljning (varje patient kommer att följas upp i minst 2 år - från 2 till 3 år)
För att utvärdera om behandling med CPAP minskar serum Cystatin C
Tidsram: efter 2 års uppföljning (varje patient kommer att följas upp i minst 2 år - från 2 till 3 år)
Antal deltagare med CKD och OSAS med en minskning av cystatin C-nivåer i serum
efter 2 års uppföljning (varje patient kommer att följas upp i minst 2 år - från 2 till 3 år)
För att utvärdera om behandling med CPAP minskar markörer för inflammation och endotelstörning
Tidsram: efter 2 års uppföljning (varje patient kommer att följas upp i minst 2 år - från 2 till 3 år)
Antal deltagare med CKD och OSAS med en minskning av markörer för inflammation-endotelstörningar (interleukin-6, interleukin-8, reaktivt C-protein, sedimentationshastighet, asymmetrisk dimetylaginin eller ADMA, intercellulär adhesionsmolekyl 1 eller ICAM-1, vaskulärt adhesionsprotein 1 eller VCAM 1, vaskulär endoteltillväxtfaktor eller VEGF)
efter 2 års uppföljning (varje patient kommer att följas upp i minst 2 år - från 2 till 3 år)
Utvärdera om behandling med CPAP minskar utvecklingen av CKD till ett annat stadium
Tidsram: efter 2 års uppföljning (varje patient kommer att följas upp i minst 2 år - från 2 till 3 år)
antal deltagare med CKD och OSAS med byte till ett högre CKD-stadium enligt eGFR.
efter 2 års uppföljning (varje patient kommer att följas upp i minst 2 år - från 2 till 3 år)
att testa huruvida CPAP minskar andelen patienter som uppnår ersättningsterapi
Tidsram: efter 2 års uppföljning (varje patient kommer att följas upp i minst 2 år - från 2 till 3 år)
antal deltagare med CKD och OSAS som behöver njurersättningsterapi (hemodialys, peritonealdialys eller njurtransplantation)
efter 2 års uppföljning (varje patient kommer att följas upp i minst 2 år - från 2 till 3 år)
Utvärdera väderbehandling med CPAP minskar förekomsten av kardiovaskulära händelser
Tidsram: efter 2 års uppföljning (varje patient kommer att följas upp i minst 2 år - från 2 till 3 år)
antal deltagare med CKD och OSAS som drabbats av en kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, stroke, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, förmaksflimmer)
efter 2 års uppföljning (varje patient kommer att följas upp i minst 2 år - från 2 till 3 år)
Utvärdera väderbehandling med CPAP minskar dödligheten
Tidsram: efter 2 års uppföljning (varje patient kommer att följas upp i minst 2 år - från 2 till 3 år)
antal deltagare med CKD och OSAS med CPAP-behandling som dog (dödlighet av alla orsaker)
efter 2 års uppföljning (varje patient kommer att följas upp i minst 2 år - från 2 till 3 år)
Utvärdering av kostnadseffektiviteten för behandlingsgrupper med och utan CPAP
Tidsram: efter 2 års uppföljning (varje patient kommer att följas upp i minst 2 år, från 2 till 3 år)
Kostnadseffektivitet för behandlingsgrupper som genomför en kostnadseffektivitetsstudie som tillåter oss att uppskatta det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) för CPAP-behandlingsgruppen jämfört med den konventionella behandlingsgruppen
efter 2 års uppföljning (varje patient kommer att följas upp i minst 2 år, från 2 till 3 år)
Jämför utvecklingen av markörer för inflammation-endotelfunktionsstörningar i NO-OSAS-gruppen kontra OSAS-gruppen
Tidsram: efter 2 års uppföljning (varje patient kommer att följas upp i minst 2 år, från 2 till 3 år)
Antal deltagare med NO-OSAS kontra OSAS som har en minskning av markörer för inflammation-endotelfunktionsstörningar (interleukin-6, interleukin-8, reaktivt C-protein, sedimentationshastighet, asymmetrisk dimetylaginin eller ADMA, intercellulär adhesionsmolekyl 1 eller ICAM-1, vaskulär adhesionsprotein 1 eller VCAM 1, vaskulär endoteltillväxtfaktor eller VEGF)
efter 2 års uppföljning (varje patient kommer att följas upp i minst 2 år, från 2 till 3 år)
Jämför försämringen av den glomerulära filtrationen i NO OSAS-gruppen kontra OSAS-gruppen
Tidsram: efter 2 års uppföljning (varje patient kommer att följas upp i minst 2 år, från 2 till 3 år)
antal deltagare med NO OSAS kontra OSAS som har en försämring av den glomerulära filtrationen.
efter 2 års uppföljning (varje patient kommer att följas upp i minst 2 år, från 2 till 3 år)
Jämför andelen patienter som uppnår njurersättningsterapi i gruppen NO OSAS jämfört med OSAS-gruppen
Tidsram: efter 2 års uppföljning (varje patient kommer att följas upp i minst 2 år, från 2 till 3 år)
antal deltagare som behöver njurersättningsterapi i NO OSAS-gruppen kontra OSAS-gruppen
efter 2 års uppföljning (varje patient kommer att följas upp i minst 2 år, från 2 till 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 november 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

24 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI15/00137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné

Kliniska prövningar på CPAP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera