Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv CPAP na zhoršení renálních funkcí v časných stádiích chronického onemocnění ledvin (CKD) (Renas)

5. března 2018 aktualizováno: Jaime Corral Penafiel, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Cíle: Zhodnotit účinek CPAP na snížení progrese chronického onemocnění ledvin nebo CKD (pokles glomerulární filtrace je ≥ 30 %) u pacientů s časným stádiem onemocnění ledvin a syndromem spánkové apnoe (OSAS). Dalšími cíli jsou; určit prevalenci OSAS u pacientů s raným stádiem onemocnění ledvin a zhodnotit změny v markerech zánětu a poškození endotelu, stav KDIGO, kardiovaskulární příhody, mortalitu a analýzu nákladové efektivity ve skupině CPAP oproti pacientům ve skupině bez CPAP.

Metodika: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná studie bude prováděna po dobu 3 let. Budou zahrnuti pacienti v časném stadiu onemocnění ledvin (G1-3 KDIGO) a pacienti s OSAS. Výzkumníci provedou respirační polygrafii ke stanovení OSAS (AHI ≥15/h) a poté výzkumníci randomizovali pacienty do 2 skupin; CPAP skupina a kontrolní skupina (léčba bez CPAP). Pacienti s AHI <15/h (bez OSAS) budou referenční skupinou a polovina těchto pacientů, náhodně vybraná, bude sledována na konci sledování.

Statistická analýza: vyšetřovatelé budou analyzovat rozdíly v rychlosti glomerulární filtrace před a po léčbě, porovnávat procento pacientů s progresí CKD pro obě skupiny. Vyšetřovatelé použijí test chí kvadrát s nezpracovanými daty a upravenými o matoucí proměnné pomocí záměru ošetřit analýzu imputací chybějících hodnot.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi chronickým onemocněním ledvin (CKD) a syndromem spánkové apnoe (OSAS) existuje obousměrné zapojení. Snížení funkce ledvin, přetížení tekutinami a porucha ventilace mohou způsobit spánkové apnoe. Na druhé straně je noční hypoxie u pacientů s OSAS spojena se změnami v systému renin-angiotensin a sympatického nervového systému a produkcí reaktivních forem kyslíku. Tyto nálezy souvisí se zhoršením funkce ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Nábor
        • Jaime Corral
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odesíláni na ambulantní nefrologické oddělení s diagnózou chronického onemocnění ledvin stadia G1-3 KDIGO
  • Starší 18 let
  • Obvyklé chrápání nebo pozorované apnoe
  • Škálujte spánkovou ospalost (Epworthův test) s 11 body nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  • Velmi vysilující chronické nebo neoplastické onemocnění
  • Respirační selhání (PaO 2 <55 mm Hg).
  • Jiné příznaky suspektní poruchy spánku odlišné od OSAS.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni sami provádět dotazníky.
  • Pacienti s > 50 % centrální apnoe nebo Cheyne-Stokes.
  • Pacienti, kteří nepodepíší informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina cpap
Léčba CPAP plus konzervativní léčba s úpravou životního stylu.
Přístroj: CPAP
trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
Konzervativní léčba s úpravou životního stylu.
Jiný: konzervativní léčba
konzervativní léčebná skupina s úpravou životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovat, zda léčba CPAP u pacientů se středně těžkým až těžkým OSAS a CKD ve stadiu KDIGO G1-3 snižuje progresi onemocnění ledvin (30% pokles GF) po 2 letech sledování.
Časové okno: po 2 letech sledování (každý pacient bude sledován po dobu minimálně 2 let – rozmezí od 2 do 3 let)
Počet účastníků s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a obstrukčním syndromem spánkové apnoe (OSAS) s 30% poklesem odhadované glomerulární filtrace (eGFR) pomocí rovnice kreatininu CKD-EPI (CKD Epidemiology Collaboration) 2009 po 2 letech sledování (každý pacient bude sledován po dobu minimálně 2 let – rozmezí od 2 do 3 let)
po 2 letech sledování (každý pacient bude sledován po dobu minimálně 2 let – rozmezí od 2 do 3 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout prevalenci OSAS u pacientů s CKD stadia G1-3 KDIGO
Časové okno: po 2 letech sledování (každý pacient bude sledován po dobu minimálně 2 let – rozmezí od 2 do 3 let)
Počet účastníků s CKD a chrápáním a pozorované apnoe s indexem apnoe a hypoapnoe (AHI) ≥15/hod v domácí polysomnografii.
po 2 letech sledování (každý pacient bude sledován po dobu minimálně 2 let – rozmezí od 2 do 3 let)
Testovat, zda léčba CPAP snižuje poměr albumin/kreatinin v moči.
Časové okno: po 2 letech sledování (každý pacient bude sledován po dobu minimálně 2 let – rozmezí od 2 do 3 let)
Počet účastníků s CKD a OSAS s poklesem poměru albuminu ke kreatininu v moči.
po 2 letech sledování (každý pacient bude sledován po dobu minimálně 2 let – rozmezí od 2 do 3 let)
Vyhodnotit, zda léčba CPAP snižuje sérový cystatin C
Časové okno: po 2 letech sledování (každý pacient bude sledován po dobu minimálně 2 let – rozmezí od 2 do 3 let)
Počet účastníků s CKD a OSAS s poklesem hladin cystatinu C v séru
po 2 letech sledování (každý pacient bude sledován po dobu minimálně 2 let – rozmezí od 2 do 3 let)
Vyhodnotit, zda léčba CPAP snižuje markery zánětu a endoteliální dysfunkce
Časové okno: po 2 letech sledování (každý pacient bude sledován po dobu minimálně 2 let – rozmezí od 2 do 3 let)
Počet účastníků s CKD a OSAS s poklesem markerů zánět-endoteliální dysfunkce (interleukin-6, interleukin-8, reaktivní C protein, rychlost sedimentace, asymetrický dimethylaginin nebo ADMA, intercelulární adhezní molekula 1 nebo ICAM-1, vaskulární adhezní protein 1 nebo VCAM 1, vaskulární endoteliální růstový faktor nebo VEGF)
po 2 letech sledování (každý pacient bude sledován po dobu minimálně 2 let – rozmezí od 2 do 3 let)
Vyhodnoťte, zda léčba CPAP snižuje progresi CKD do jiného stadia
Časové okno: po 2 letech sledování (každý pacient bude sledován po dobu minimálně 2 let – rozmezí od 2 do 3 let)
počet účastníků s CKD a OSAS se změnou na vyšší stupeň CKD dle eGFR.
po 2 letech sledování (každý pacient bude sledován po dobu minimálně 2 let – rozmezí od 2 do 3 let)
testovat, zda CPAP snižuje procento pacientů, kteří dosáhnou substituční terapie
Časové okno: po 2 letech sledování (každý pacient bude sledován po dobu minimálně 2 let – rozmezí od 2 do 3 let)
počet účastníků s CKD a OSAS, kteří potřebují renální substituční terapii (hemodialýza, peritoneální dialýza nebo transplantace ledviny)
po 2 letech sledování (každý pacient bude sledován po dobu minimálně 2 let – rozmezí od 2 do 3 let)
Vyhodnoťte, zda léčba CPAP snižuje výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: po 2 letech sledování (každý pacient bude sledován po dobu minimálně 2 let – rozmezí od 2 do 3 let)
počet účastníků s CKD a OSAS, kteří prodělali kardiovaskulární příhodu (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro srdeční selhání, fibrilace síní)
po 2 letech sledování (každý pacient bude sledován po dobu minimálně 2 let – rozmezí od 2 do 3 let)
Vyhodnoťte, zda léčba CPAP snižuje mortalitu
Časové okno: po 2 letech sledování (každý pacient bude sledován po dobu minimálně 2 let – rozmezí od 2 do 3 let)
počet účastníků s CKD a OSAS s léčbou CPAP, kteří zemřeli (úmrtnost ze všech příčin)
po 2 letech sledování (každý pacient bude sledován po dobu minimálně 2 let – rozmezí od 2 do 3 let)
Hodnocení nákladové efektivity léčebných skupin s a bez CPAP
Časové okno: po 2 letech sledování (každý pacient bude sledován minimálně 2 roky v rozmezí 2 až 3 let)
Nákladová efektivnost léčebných skupin provádějících studii efektivnosti nákladů, která nám umožňuje odhadnout poměr přírůstkové nákladové efektivnosti (ICER) léčebné skupiny CPAP ve srovnání s konvenční léčebnou skupinou
po 2 letech sledování (každý pacient bude sledován minimálně 2 roky v rozmezí 2 až 3 let)
Porovnejte vývoj markerů zánětu a endoteliální dysfunkce ve skupině NO-OSAS oproti skupině OSAS
Časové okno: po 2 letech sledování (každý pacient bude sledován minimálně 2 roky v rozmezí 2 až 3 let)
Počet účastníků s NO-OSAS versus OSAS, kteří mají pokles markerů zánětu-endoteliální dysfunkce (interleukin-6, interleukin-8, reaktivní C protein, rychlost sedimentace, asymetrický dimethylaginin nebo ADMA, intercelulární adhezní molekula 1 nebo ICAM-1, vaskulární adhezní protein 1 nebo VCAM 1, vaskulární endoteliální růstový faktor nebo VEGF)
po 2 letech sledování (každý pacient bude sledován minimálně 2 roky v rozmezí 2 až 3 let)
Porovnejte zhoršení glomerulární filtrace ve skupině NO OSAS oproti skupině OSAS
Časové okno: po 2 letech sledování (každý pacient bude sledován minimálně 2 roky v rozmezí 2 až 3 let)
počet účastníků s NO OSAS versus OSAS, kteří mají zhoršenou glomerulární filtraci.
po 2 letech sledování (každý pacient bude sledován minimálně 2 roky v rozmezí 2 až 3 let)
Porovnejte procento pacientů, kteří dosáhli renální substituční terapie ve skupině NO OSAS oproti skupině OSAS
Časové okno: po 2 letech sledování (každý pacient bude sledován minimálně 2 roky v rozmezí 2 až 3 let)
počet účastníků, kteří potřebují renální substituční terapii ve skupině NO OSAS oproti skupině OSAS
po 2 letech sledování (každý pacient bude sledován minimálně 2 roky v rozmezí 2 až 3 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI15/00137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit