Efeito do CPAP na Piora da Função Renal em Fases Iniciais da Doença Renal Crônica (DRC) (Renas)
5 de março de 2018 atualizado por: Jaime Corral Penafiel, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Objetivos: Avaliar o efeito do CPAP na redução da progressão da doença renal crônica ou DRC (o declínio da taxa de filtração glomerular é ≥ 30%) em pacientes com doença renal em estágio inicial e síndrome da apneia do sono (SAOS). Outros objetivos são; determinar a prevalência de SAOS em pacientes com doença renal em estágio inicial e avaliar as alterações nos marcadores inflamatórios e dano endotelial, o estado de KDIGO, eventos cardiovasculares, mortalidade e análise de custo-efetividade em pacientes do grupo CPAP versus não-CPAP.
Métodos: Será realizado um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado por 3 anos. Serão incluídos pacientes com doença renal em estágio inicial (G1-3 KDIGO) e SAOS. Os investigadores farão uma poligrafia respiratória para determinar a SAOS (IAH ≥15/h) e depois disso, os investigadores randomizaram os pacientes em 2 grupos; Grupo CPAP e grupo controle (tratamento sem CPAP). Pacientes com IAH <15/h (não SAOS) serão o grupo de referência e a metade desses pacientes, escolhidos aleatoriamente, será acompanhada ao final do seguimento.
Análise estatística: os investigadores irão analisar as diferenças na taxa de filtração glomerular antes e depois do tratamento, comparando a porcentagem de pacientes com progressão da DRC para ambos os grupos. Os investigadores usarão o teste qui-quadrado com dados brutos e ajustados para variáveis de confusão usando análise de intenção de tratar com imputação de valores ausentes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe um envolvimento bidirecional entre a doença renal crônica (DRC) e a síndrome da apneia do sono (SAOS).
O declínio da função renal, a sobrecarga hídrica e o distúrbio do controle ventilatório podem causar apneias do sono.
Por outro lado, a hipóxia noturna em pacientes com SAOS tem sido associada a alterações no sistema renina-angiotensina e sistema nervoso simpático e produção de espécies reativas de oxigênio.
Esses achados estão relacionados com a deterioração da função renal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cáceres, Espanha, 10003
- Recrutamento
- Jaime Corral
-
Contato:
- Jaime Corral, MD
- Número de telefone: 927256204
- E-mail: jcorral@separ.es
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados ao ambulatório de nefrologia com diagnóstico de doença renal crônica estágios G1-3 KDIGO
- Mais de 18 anos
- Ronco habitual ou apneias observadas
- Escala de sonolência durante o sono (Teste de Epworth) com 11 pontos ou menos.
Critério de exclusão:
- Doença crônica ou neoplásica muito debilitante
- Insuficiência respiratória (PaO 2 <55 mm Hg).
- Outros sintomas de suspeita de distúrbio do sono diferentes da SAOS.
- Pacientes incapazes de realizar questionários autoaplicáveis.
- Pacientes com > 50% de apnéia central ou Cheyne-Stokes.
- Pacientes que não assinam o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo cpap
Tratamento com CPAP mais tratamento conservador com modificações no estilo de vida.
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pressão positiva contínua nas vias aéreas
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle
Tratamento conservador com modificações no estilo de vida.
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grupo de tratamento conservador com modificações no estilo de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testar se o tratamento com CPAP em pacientes com SAOS moderada a grave e DRC nos estágios KDIGO G1-3 reduz a progressão da doença renal (queda de 30% na FG) após 2 anos de acompanhamento.
Prazo: após 2 anos de acompanhamento (cada paciente será acompanhado por pelo menos 2 anos - varia de 2 a 3 anos)
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Número de participantes com doença renal crônica (DRC) e síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) com declínio de 30% na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) usando a equação de creatinina CKD-EPI (CKD Epidemiology Collaboration) 2009 após 2 anos de acompanhamento (cada paciente será acompanhado por pelo menos 2 anos - intervalo de 2 a 3 anos)
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após 2 anos de acompanhamento (cada paciente será acompanhado por pelo menos 2 anos - varia de 2 a 3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimar a prevalência de SAOS em pacientes com DRC estágios G1-3 KDIGO
Prazo: após 2 anos de acompanhamento (cada paciente será acompanhado por pelo menos 2 anos - varia de 2 a 3 anos)
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Número de participantes com DRC e ronco e apneias observadas com índice de apneia e hipoapneia (IAH) ≥15/hora em polissonografia domiciliar.
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após 2 anos de acompanhamento (cada paciente será acompanhado por pelo menos 2 anos - varia de 2 a 3 anos)
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Testar se o tratamento com CPAP reduz a relação albumina/creatinina na urina.
Prazo: após 2 anos de acompanhamento (cada paciente será acompanhado por pelo menos 2 anos - varia de 2 a 3 anos)
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Número de participantes com DRC e SAOS com declínio na relação entre albumina e creatinina na urina.
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após 2 anos de acompanhamento (cada paciente será acompanhado por pelo menos 2 anos - varia de 2 a 3 anos)
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Avaliar se o tratamento com CPAP reduz a Cistatina C sérica
Prazo: após 2 anos de acompanhamento (cada paciente será acompanhado por pelo menos 2 anos - varia de 2 a 3 anos)
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Número de participantes com DRC e SAOS com declínio nos níveis séricos de cistatina C
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após 2 anos de acompanhamento (cada paciente será acompanhado por pelo menos 2 anos - varia de 2 a 3 anos)
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Avaliar se o tratamento com CPAP reduz marcadores de inflamação-disfunção endotelial
Prazo: após 2 anos de acompanhamento (cada paciente será acompanhado por pelo menos 2 anos - varia de 2 a 3 anos)
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Número de participantes com DRC e SAOS com declínio nos marcadores de inflamação-disfunção endotelial (interleucina-6, interleucina-8, proteína C reativa, velocidade de sedimentação, dimetilagina assimétrica ou ADMA, molécula de adesão intercelular 1 ou ICAM-1, proteína de adesão vascular 1 ou VCAM 1, fator de crescimento endotelial vascular ou VEGF)
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após 2 anos de acompanhamento (cada paciente será acompanhado por pelo menos 2 anos - varia de 2 a 3 anos)
|
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Avaliar se o tratamento com CPAP reduz a progressão da DRC para um estágio diferente
Prazo: após 2 anos de acompanhamento (cada paciente será acompanhado por pelo menos 2 anos - varia de 2 a 3 anos)
|
número de participantes com DRC e SAOS com mudança para um estágio mais alto de DRC de acordo com eGFR.
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após 2 anos de acompanhamento (cada paciente será acompanhado por pelo menos 2 anos - varia de 2 a 3 anos)
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para testar se o CPAP reduz a porcentagem de pacientes que alcançam a terapia de reposição
Prazo: após 2 anos de acompanhamento (cada paciente será acompanhado por pelo menos 2 anos - varia de 2 a 3 anos)
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número de participantes com DRC e SAOS que necessitam de terapia renal substitutiva (hemodiálise, diálise peritoneal ou transplante renal)
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após 2 anos de acompanhamento (cada paciente será acompanhado por pelo menos 2 anos - varia de 2 a 3 anos)
|
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Avaliar se o tratamento com CPAP reduz a incidência de eventos cardiovasculares
Prazo: após 2 anos de acompanhamento (cada paciente será acompanhado por pelo menos 2 anos - varia de 2 a 3 anos)
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número de participantes com DRC e SAOS que sofreram um evento cardiovascular (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por insuficiência cardíaca, fibrilação atrial)
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após 2 anos de acompanhamento (cada paciente será acompanhado por pelo menos 2 anos - varia de 2 a 3 anos)
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Avaliar se o tratamento com CPAP reduz a mortalidade
Prazo: após 2 anos de acompanhamento (cada paciente será acompanhado por pelo menos 2 anos - varia de 2 a 3 anos)
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número de participantes com DRC e SAOS com tratamento CPAP que morreram (mortalidade por todas as causas)
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após 2 anos de acompanhamento (cada paciente será acompanhado por pelo menos 2 anos - varia de 2 a 3 anos)
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Avaliação do custo-efetividade dos grupos de tratamento com e sem CPAP
Prazo: após 2 anos de acompanhamento (cada paciente será acompanhado por pelo menos 2 anos - intervalo de 2 a 3 anos)
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Custo-efetividade dos grupos de tratamento realizando um estudo de custo-efetividade que nos permite estimar a relação custo-efetividade incremental (ICER) do grupo de tratamento com CPAP em comparação com o grupo de tratamento convencional
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após 2 anos de acompanhamento (cada paciente será acompanhado por pelo menos 2 anos - intervalo de 2 a 3 anos)
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Comparar a evolução dos marcadores de inflamação-disfunção endotelial no grupo NO-OSAS versus grupo OSAS
Prazo: após 2 anos de acompanhamento (cada paciente será acompanhado por pelo menos 2 anos - intervalo de 2 a 3 anos)
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Número de participantes com NO-OSAS versus OSAS que têm um declínio nos marcadores de inflamação-disfunção endotelial (interleucina-6, interleucina-8, proteína C reativa, taxa de sedimentação, dimetilagina assimétrica ou ADMA, molécula de adesão intercelular 1 ou ICAM-1, vascular proteína de adesão 1 ou VCAM 1, fator de crescimento endotelial vascular ou VEGF)
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após 2 anos de acompanhamento (cada paciente será acompanhado por pelo menos 2 anos - intervalo de 2 a 3 anos)
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Comparar a piora da filtração glomerular no grupo SEM SAOS versus grupo OSAS
Prazo: após 2 anos de acompanhamento (cada paciente será acompanhado por pelo menos 2 anos - intervalo de 2 a 3 anos)
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número de participantes SEM SAOS versus SAOS que apresentam piora da filtração glomerular.
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após 2 anos de acompanhamento (cada paciente será acompanhado por pelo menos 2 anos - intervalo de 2 a 3 anos)
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Comparar a porcentagem de pacientes que alcançaram a terapia renal substitutiva no grupo SEM SAOS versus grupo com SAOS
Prazo: após 2 anos de acompanhamento (cada paciente será acompanhado por pelo menos 2 anos - intervalo de 2 a 3 anos)
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número de participantes que necessitam de terapia renal substitutiva no grupo SEM SAOS versus grupo com SAOS
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após 2 anos de acompanhamento (cada paciente será acompanhado por pelo menos 2 anos - intervalo de 2 a 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jha V, Garcia-Garcia G, Iseki K, Li Z, Naicker S, Plattner B, Saran R, Wang AY, Yang CW. Chronic kidney disease: global dimension and perspectives. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):260-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60687-X. Epub 2013 May 31. Erratum In: Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):208.
- James MT, Hemmelgarn BR, Tonelli M. Early recognition and prevention of chronic kidney disease. Lancet. 2010 Apr 10;375(9722):1296-309. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62004-3. Erratum In: Lancet. 2010 Jul 17;376(9736):162.
- Otero A, de Francisco A, Gayoso P, Garcia F; EPIRCE Study Group. Prevalence of chronic renal disease in Spain: results of the EPIRCE study. Nefrologia. 2010;30(1):78-86. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2009.Dic.5732. Epub 2009 Dec 14.
- Lloberes P, Duran-Cantolla J, Martinez-Garcia MA, Marin JM, Ferrer A, Corral J, Masa JF, Parra O, Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J. Diagnosis and treatment of sleep apnea-hypopnea syndrome. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol. 2011 Mar;47(3):143-56. doi: 10.1016/j.arbres.2011.01.001. No abstract available. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2011 Jul;47(7):378. English, Spanish.
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- Hanly PJ, Ahmed SB. Sleep apnea and the kidney: is sleep apnea a risk factor for chronic kidney disease? Chest. 2014 Oct;146(4):1114-1122. doi: 10.1378/chest.14-0596.
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- Gottlieb DJ, Punjabi NM, Mehra R, Patel SR, Quan SF, Babineau DC, Tracy RP, Rueschman M, Blumenthal RS, Lewis EF, Bhatt DL, Redline S. CPAP versus oxygen in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2276-85. doi: 10.1056/NEJMoa1306766.
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- Koga S, Ikeda S, Yasunaga T, Nakata T, Maemura K. Effects of nasal continuous positive airway pressure on the glomerular filtration rate in patients with obstructive sleep apnea syndrome. Intern Med. 2013;52(3):345-9. doi: 10.2169/internalmedicine.52.8468. Epub 2013 Feb 1.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Levey AS, Inker LA, Matsushita K, Greene T, Willis K, Lewis E, de Zeeuw D, Cheung AK, Coresh J. GFR decline as an end point for clinical trials in CKD: a scientific workshop sponsored by the National Kidney Foundation and the US Food and Drug Administration. Am J Kidney Dis. 2014 Dec;64(6):821-35. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.07.030. Epub 2014 Oct 16.
- Inker LA, Lambers Heerspink HJ, Mondal H, Schmid CH, Tighiouart H, Noubary F, Coresh J, Greene T, Levey AS. GFR decline as an alternative end point to kidney failure in clinical trials: a meta-analysis of treatment effects from 37 randomized trials. Am J Kidney Dis. 2014 Dec;64(6):848-59. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.08.017. Epub 2014 Oct 16.
- Greene T, Teng CC, Inker LA, Redd A, Ying J, Woodward M, Coresh J, Levey AS. Utility and validity of estimated GFR-based surrogate time-to-event end points in CKD: a simulation study. Am J Kidney Dis. 2014 Dec;64(6):867-79. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.08.019. Epub 2014 Oct 31.
- Vigil A, Condes E, Vigil L, Gallar P, Oliet A, Ortega O, Rodriguez I, Ortiz M, Herrero JC, Mon C, Cobo G, Jimenez J. Cystatin C as a predictor of mortality and cardiovascular events in a population with chronic kidney disease. Int J Nephrol. 2014;2014:127943. doi: 10.1155/2014/127943. Epub 2014 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de novembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
20 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
24 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI15/00137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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