Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPAP hatása a vesefunkció romlására a krónikus vesebetegség (CKD) korai stádiumában (Renas)

2018. március 5. frissítette: Jaime Corral Penafiel, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Célok: Értékelje a CPAP hatását a krónikus vesebetegség vagy a CKD progressziójának csökkentésére (a glomeruláris filtrációs ráta csökkenése ≥ 30%) korai stádiumú vesebetegségben és alvási apnoe szindrómában (OSAS) szenvedő betegeknél. Egyéb célok: meghatározza az OSAS prevalenciáját a korai stádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, és értékelje a gyulladásos markerek és az endothel károsodás változásait, a KDIGO állapotát, a kardiovaszkuláris eseményeket, a mortalitást és a költséghatékonysági elemzést a CPAP csoportban a nem CPAP csoportban szenvedő betegekkel szemben.

Módszerek: Prospektív, multicentrikus, randomizált és kontrollált vizsgálatot végeznek 3 évig. A korai stádiumú vesebetegségben (G1-3 KDIGO) és az OSAS-ban szenvedő betegek is ide tartoznak. A vizsgálók légzéspoligráfiát készítenek az OSAS (AHI ≥15/h) meghatározására, majd ezt követően a betegeket 2 csoportba randomizálják; CPAP csoport és kontrollcsoport (nem CPAP kezelés). A 15/h alatti AHI-ban szenvedő (nem OSAS) betegek képezik a referenciacsoportot, és a véletlenszerűen kiválasztott betegek felét a követés végén nyomon követik.

Statisztikai elemzés: a kutatók elemzik a glomeruláris filtrációs ráta különbségeit a kezelés előtt és után, összehasonlítva a CKD progresszióban szenvedő betegek százalékos arányát mindkét csoportban. A vizsgálók a chi-négyzet tesztet használják nyers adatokkal, és a zavaró változókra korrigálják, azzal a szándékkal, hogy az elemzést a hiányzó értékek imputálásával kezeljék.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kétirányú összefüggés van a krónikus vesebetegség (CKD) és az alvási apnoe szindróma (OSAS) között. A vesefunkció hanyatlása, a folyadék-túlterhelés és a lélegeztetés szabályozásának zavara alvási apnoét okozhat. Másrészt az OSAS-ban szenvedő betegek éjszakai hipoxiáját a renin-angiotenzin rendszerben és a szimpatikus idegrendszerben bekövetkező változásokkal, valamint a reaktív oxigénfajták termelődésével hozták összefüggésbe. Ezek az eredmények a vesefunkció romlásával függnek össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

700

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Juan F Masa, PHD
  • Telefonszám: +34-927256204
  • E-mail: fmasa@separ.es

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Cáceres, Spanyolország, 10003
        • Toborzás
        • Jaime Corral
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ambuláns nefrológiai osztályra utalt betegek krónikus vesebetegség G1-3 stádiumú KDIGO diagnózisával
  • 18 évnél idősebb
  • Szokásos horkolás vagy megfigyelt apnoe
  • Az alvási álmosság (Epworth-teszt) skálázása 11 vagy alacsonyabb ponttal.

Kizárási kritériumok:

  • Nagyon legyengítő krónikus vagy daganatos betegség
  • Légzési elégtelenség (PaO 2 <55 Hgmm).
  • A feltételezett alvászavar egyéb tünetei eltérnek az OSAS-tól.
  • Azok a betegek, akik nem tudnak önkitöltős kérdőíveket kitölteni.
  • 50%-nál nagyobb centrális apnoéban vagy Cheyne-Stokes-ban szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik nem írják alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: cpap csoport
CPAP kezelés plusz konzervatív kezelés életmód változtatásokkal.
Eszköz: CPAP
folyamatos pozitív nyomás a légutakban
ACTIVE_COMPARATOR: ellenőrző csoport
Konzervatív kezelés életmód változtatással.
Egyéb: konzervatív kezelés
konzervatív kezelési csoport életmód módosításokkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak tesztelésére, hogy a KDIGO G1-3 stádiumú, közepesen súlyos vagy súlyos OSAS-ban és CKD-ben szenvedő betegek CPAP-kezelése csökkenti-e a vesebetegség progresszióját (30%-os GF-esés) 2 év utánkövetés után.
Időkeret: 2 év utánkövetés után (minden beteget legalább 2 évig követnek – 2 és 3 év között)
Krónikus vesebetegségben (CKD) és obstruktív alvási apnoe szindrómában (OSAS) szenvedő résztvevők száma, akiknél a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 30%-kal csökkent a CKD-EPI (CKD Epidemiology Collaboration) 2009. évi kreatinin egyenlete alapján 2 év utánkövetés után (Minden beteget legalább 2 évig követnek – 2-3 év között)
2 év utánkövetés után (minden beteget legalább 2 évig követnek – 2 és 3 év között)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OSAS prevalenciájának becslése G1-3 KDIGO CKD-stádiumú betegekben
Időkeret: 2 év utánkövetés után (minden beteget legalább 2 évig követnek – 2 és 3 év között)
Az otthoni poliszomnográfiában 15/óra apnoé és hipoapnoe indexű (AHI) CKD-ben és horkolásban szenvedő résztvevők száma és megfigyelt apnoé.
2 év utánkövetés után (minden beteget legalább 2 évig követnek – 2 és 3 év között)
Annak tesztelésére, hogy a CPAP-kezelés csökkenti-e az albumin/kreatinin arányt a vizeletben.
Időkeret: 2 év utánkövetés után (minden beteget legalább 2 évig követnek – 2 és 3 év között)
A CKD-ben és OSAS-ban szenvedő résztvevők száma, akiknél csökkent a vizelet albumin/kreatinin aránya.
2 év utánkövetés után (minden beteget legalább 2 évig követnek – 2 és 3 év között)
Annak értékelésére, hogy a CPAP-kezelés csökkenti-e a szérum cisztatin C-t
Időkeret: 2 év utánkövetés után (minden beteget legalább 2 évig követnek – 2 és 3 év között)
A CKD-ben és OSAS-ban szenvedő résztvevők száma, akiknél csökkent a szérum cisztatin C szintje
2 év utánkövetés után (minden beteget legalább 2 évig követnek – 2 és 3 év között)
Annak értékelése, hogy a CPAP-kezelés csökkenti-e a gyulladás-endothel diszfunkció markereket
Időkeret: 2 év utánkövetés után (minden beteget legalább 2 évig követnek – 2 és 3 év között)
A CKD-ben és OSAS-ban szenvedő résztvevők száma, akiknél csökkent a gyulladás-endothel diszfunkció markerek (interleukin-6, interleukin-8, reaktív C fehérje, ülepedési sebesség, aszimmetrikus dimetilaginin vagy ADMA, intercelluláris adhéziós molekula 1 vagy ICAM-1, vaszkuláris adhéziós fehérje 1 vagy VCAM 1, vaszkuláris endoteliális növekedési faktor vagy VEGF)
2 év utánkövetés után (minden beteget legalább 2 évig követnek – 2 és 3 év között)
Értékelje, hogy a CPAP-kezelés csökkenti-e a CKD előrehaladását egy másik szakaszba
Időkeret: 2 év utánkövetés után (minden beteget legalább 2 évig követnek – 2 és 3 év között)
a CKD-ben és OSAS-ban szenvedő résztvevők száma magasabb CKD-stádiumra való átállással az eGFR szerint.
2 év utánkövetés után (minden beteget legalább 2 évig követnek – 2 és 3 év között)
annak tesztelésére, hogy a CPAP csökkenti-e a helyettesítő terápiában részesülő betegek százalékos arányát
Időkeret: 2 év utánkövetés után (minden beteget legalább 2 évig követnek – 2 és 3 év között)
azon CKD-ben és OSAS-ban szenvedő résztvevők száma, akiknek vesepótló kezelésre (hemodialízis, peritoneális dialízis vagy vesetranszplantáció) van szükségük
2 év utánkövetés után (minden beteget legalább 2 évig követnek – 2 és 3 év között)
Értékelje, hogy a CPAP-kezelés csökkenti a szív- és érrendszeri események előfordulását
Időkeret: 2 év utánkövetés után (minden beteget legalább 2 évig követnek – 2 és 3 év között)
azon CKD-ben és OSAS-ban szenvedő résztvevők száma, akik szív- és érrendszeri eseményen (szívinfarktus, stroke, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, pitvarfibrilláció) szenvedtek el
2 év utánkövetés után (minden beteget legalább 2 évig követnek – 2 és 3 év között)
A CPAP-val történő időjárás-kezelés csökkenti a halálozást
Időkeret: 2 év utánkövetés után (minden beteget legalább 2 évig követnek – 2 és 3 év között)
CKD-ben és OSAS-ban szenvedő, CPAP-kezelésben részesülő résztvevők száma, akik meghaltak (minden okból bekövetkező halálozás)
2 év utánkövetés után (minden beteget legalább 2 évig követnek – 2 és 3 év között)
CPAP-val és anélkül kezelt csoportok költséghatékonyságának értékelése
Időkeret: 2 év utánkövetés után (minden beteget legalább 2 évig követnek, 2-3 évig)
A költséghatékonysági vizsgálatot végző kezelési csoportok költséghatékonysága, amely lehetővé teszi a CPAP-kezelési csoport növekményes költség-hatékonysági arányának (ICER) becslését a hagyományos kezelési csoporthoz képest
2 év utánkövetés után (minden beteget legalább 2 évig követnek, 2-3 évig)
Hasonlítsa össze a gyulladás-endothel diszfunkció markerek fejlődését a NO-OSAS-csoportban az OSAS-csoporttal
Időkeret: 2 év utánkövetés után (minden beteget legalább 2 évig követnek, 2-3 évig)
A NO-OSAS-ban szenvedő résztvevők száma az OSAS-hoz képest, akiknél csökkent a gyulladás-endothel diszfunkció markerek (interleukin-6, interleukin-8, reaktív C fehérje, ülepedési sebesség, aszimmetrikus dimetilaginin vagy ADMA, intercelluláris adhéziós molekula 1 vagy ICAM-1, vaszkuláris adhéziós fehérje 1 vagy VCAM 1, vaszkuláris endoteliális növekedési faktor vagy VEGF)
2 év utánkövetés után (minden beteget legalább 2 évig követnek, 2-3 évig)
Hasonlítsa össze a glomeruláris filtráció romlását a NO OSAS csoportban és az OSAS csoportban
Időkeret: 2 év utánkövetés után (minden beteget legalább 2 évig követnek, 2-3 évig)
a NO OSAS-ban szenvedő résztvevők száma, szemben az OSAS-szal, akiknél romlott a glomeruláris filtráció.
2 év utánkövetés után (minden beteget legalább 2 évig követnek, 2-3 évig)
Hasonlítsa össze a vesepótló kezelésben részesülő betegek százalékos arányát a NO OSAS csoportban és az OSAS csoportban
Időkeret: 2 év utánkövetés után (minden beteget legalább 2 évig követnek, 2-3 évig)
a vesepótló kezelésre szoruló résztvevők száma a NO OSAS csoportban, szemben az OSAS csoporttal
2 év utánkövetés után (minden beteget legalább 2 évig követnek, 2-3 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. november 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI15/00137

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a CPAP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel