Effect van CPAP op de verslechtering van de nierfunctie in vroege stadia van chronische nierziekte (CKD) (Renas)
5 maart 2018 bijgewerkt door: Jaime Corral Penafiel, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Doelstellingen: Evalueer het effect van CPAP om de progressie van chronische nierziekte of CKD te verminderen (de afname van de glomerulaire filtratiesnelheid is ≥ 30%) bij patiënten met nierziekte in een vroeg stadium en slaapapneusyndroom (OSAS). Andere doelstellingen zijn; de prevalentie van OSAS bepalen bij patiënten met nierziekte in een vroeg stadium en de veranderingen evalueren in ontstekingsmarkers en endotheliale schade, de toestand van KDIGO, cardiovasculaire gebeurtenissen, mortaliteit en kosteneffectiviteitsanalyse bij CPAP-groep versus niet-CPAP-groepspatiënten.
Methoden: Er zal gedurende 3 jaar een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde en gecontroleerde studie worden uitgevoerd. Patiënten met nierziekte in een vroeg stadium (G1-3 KDIGO) en OSAS-patiënten zullen worden opgenomen. De onderzoekers zullen een respiratoire polygrafie maken om OSAS (AHI ≥15/u) te bepalen en daarna randomiseerden de onderzoekers de patiënten in 2 groepen; CPAP-groep en controlegroep (niet-CPAP-behandeling). Patiënten met AHI <15/u (niet-OSAS) zullen de referentiegroep zijn en de helft van deze patiënten, willekeurig gekozen, zal aan het einde van de follow-up worden opgevolgd.
Statistische analyse: de onderzoekers analyseren de verschillen in glomerulaire filtratiesnelheid voor en na de behandeling, en vergelijken het percentage patiënten met CKD-progressie voor beide groepen. De onderzoekers zullen de chi-kwadraattoets gebruiken met onbewerkte gegevens en gecorrigeerd voor verstorende variabelen met behulp van de intentie om analyse te behandelen met imputatie van ontbrekende waarden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een bidirectionele betrokkenheid tussen de chronische nierziekte (CKD) en het slaapapneusyndroom (OSAS).
De achteruitgang van de nierfunctie, de vochtophoping en de verstoring van de ventilatiecontrole kunnen slaapapneu veroorzaken.
Aan de andere kant is de nachtelijke hypoxie bij patiënten met OSAS in verband gebracht met veranderingen in het renine-angiotensinesysteem en het sympathische zenuwstelsel en de productie van reactieve zuurstofspecies.
Deze bevindingen houden verband met de verslechtering van de nierfunctie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
700
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Werving
- Jaime Corral
-
Contact:
- Jaime Corral, MD
- Telefoonnummer: 927256204
- E-mail: jcorral@separ.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen naar de polikliniek nefrologie met de diagnose chronische nierziekte stadia G1-3 KDIGO
- Ouder dan 18 jaar
- Gewoon snurken of waargenomen apneus
- Schaal slaapslaperigheid (Epworth Test) met 11 punten of lager.
Uitsluitingscriteria:
- Zeer slopende chronische of neoplastische ziekte
- Ademhalingsinsufficiëntie (PaO 2 <55 mm Hg).
- Andere symptomen van vermoedelijke slaapstoornis die verschillen van OSAS.
- Patiënten die zelf geen vragenlijsten kunnen invullen.
- Patiënten met> 50% centrale apneu of Cheyne-Stokes.
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: cpap-groep
CPAP-behandeling plus conservatieve behandeling met aanpassingen van levensstijl.
|
continue positieve druk in de luchtwegen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: controlegroep
Conservatieve behandeling met aanpassingen van levensstijl.
|
conservatieve behandelingsgroep met leefstijlaanpassingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te testen of behandeling met CPAP bij patiënten met matige tot ernstige OSAS en CKD in stadia KDIGO G1-3 de progressie van nierziekte vermindert (30% daling in GF) na 2 jaar follow-up.
Tijdsspanne: na 2 jaar follow-up (elke patiënt wordt minstens 2 jaar gevolgd - bereik van 2 tot 3 jaar)
|
Aantal deelnemers met chronische nierziekte (CKD) en obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) met een afname van 30% in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van de CKD-EPI (CKD Epidemiology Collaboration) 2009 creatininevergelijking na 2 jaar follow-up (elke patiënt wordt minstens 2 jaar gevolgd - bereik van 2 tot 3 jaar)
|
na 2 jaar follow-up (elke patiënt wordt minstens 2 jaar gevolgd - bereik van 2 tot 3 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prevalentie van OSAS te schatten bij patiënten met CKD-stadia G1-3 KDIGO
Tijdsspanne: na 2 jaar follow-up (elke patiënt wordt minstens 2 jaar gevolgd - bereik van 2 tot 3 jaar)
|
Aantal deelnemers met CKD en snurken en waargenomen apneus met een apneu- en hypoapnoe-index (AHI) ≥15/uur in thuisgebaseerde polysomnografie.
|
na 2 jaar follow-up (elke patiënt wordt minstens 2 jaar gevolgd - bereik van 2 tot 3 jaar)
|
|
Om te testen of behandeling met CPAP de albumine/creatinine-ratio in de urine verlaagt.
Tijdsspanne: na 2 jaar follow-up (elke patiënt wordt minstens 2 jaar gevolgd - bereik van 2 tot 3 jaar)
|
Aantal deelnemers met CKD en OSAS met een afname van de albumine/creatinine-ratio in de urine.
|
na 2 jaar follow-up (elke patiënt wordt minstens 2 jaar gevolgd - bereik van 2 tot 3 jaar)
|
|
Om te evalueren of behandeling met CPAP serumcystatine C verlaagt
Tijdsspanne: na 2 jaar follow-up (elke patiënt wordt minstens 2 jaar gevolgd - bereik van 2 tot 3 jaar)
|
Aantal deelnemers met CKD en OSAS met een daling van de serumcystatine C-spiegels
|
na 2 jaar follow-up (elke patiënt wordt minstens 2 jaar gevolgd - bereik van 2 tot 3 jaar)
|
|
Om te evalueren of behandeling met CPAP ontsteking-endotheliale disfunctie-markers vermindert
Tijdsspanne: na 2 jaar follow-up (elke patiënt wordt minstens 2 jaar gevolgd - bereik van 2 tot 3 jaar)
|
Aantal deelnemers met CKD en OSAS met een afname van markers voor ontsteking-endotheliale disfunctie (interleukine-6, interleukine-8, reactief C-eiwit, bezinkingssnelheid, asymmetrische dimethylaginine of ADMA, intercellulair adhesiemolecuul 1 of ICAM-1, vasculair adhesie-eiwit 1 of VCAM 1, vasculaire endotheliale groeifactor of VEGF)
|
na 2 jaar follow-up (elke patiënt wordt minstens 2 jaar gevolgd - bereik van 2 tot 3 jaar)
|
|
Evalueer of behandeling met CPAP de progressie van CKD naar een ander stadium vermindert
Tijdsspanne: na 2 jaar follow-up (elke patiënt wordt minstens 2 jaar gevolgd - bereik van 2 tot 3 jaar)
|
aantal deelnemers met CKD en OSAS met een overgang naar een hoger CKD-stadium volgens eGFR.
|
na 2 jaar follow-up (elke patiënt wordt minstens 2 jaar gevolgd - bereik van 2 tot 3 jaar)
|
|
om te testen of CPAP het percentage patiënten verlaagt dat vervangende therapie bereikt
Tijdsspanne: na 2 jaar follow-up (elke patiënt wordt minstens 2 jaar gevolgd - bereik van 2 tot 3 jaar)
|
aantal deelnemers met CKD en OSAS die nierfunctievervangende therapie nodig hebben (hemodialyse, peritoneaaldialyse of niertransplantatie)
|
na 2 jaar follow-up (elke patiënt wordt minstens 2 jaar gevolgd - bereik van 2 tot 3 jaar)
|
|
Evalueer of behandeling met CPAP de incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen vermindert
Tijdsspanne: na 2 jaar follow-up (elke patiënt wordt minstens 2 jaar gevolgd - bereik van 2 tot 3 jaar)
|
aantal deelnemers met CKD en OSAS die een cardiovasculair voorval hebben doorgemaakt (myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname wegens hartfalen, atriumfibrilleren)
|
na 2 jaar follow-up (elke patiënt wordt minstens 2 jaar gevolgd - bereik van 2 tot 3 jaar)
|
|
Evalueer of behandeling met CPAP de sterfte vermindert
Tijdsspanne: na 2 jaar follow-up (elke patiënt wordt minstens 2 jaar gevolgd - bereik van 2 tot 3 jaar)
|
aantal overleden deelnemers met CKD en OSAS met CPAP-behandeling (sterfte door alle oorzaken)
|
na 2 jaar follow-up (elke patiënt wordt minstens 2 jaar gevolgd - bereik van 2 tot 3 jaar)
|
|
Evaluatie van de kosteneffectiviteit van behandelgroepen met en zonder CPAP
Tijdsspanne: na 2 jaar follow-up (elke patiënt wordt gedurende ten minste 2 jaar gevolgd - variërend van 2 tot 3 jaar)
|
Kosteneffectiviteit van behandelingsgroepen die een kosteneffectiviteitsonderzoek uitvoeren waarmee we de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) van de CPAP-behandelingsgroep kunnen schatten in vergelijking met de conventionele behandelingsgroep
|
na 2 jaar follow-up (elke patiënt wordt gedurende ten minste 2 jaar gevolgd - variërend van 2 tot 3 jaar)
|
|
Vergelijk de evolutie van ontstekings-endotheliale disfunctie-markers in de NO-OSAS-groep versus de OSAS-groep
Tijdsspanne: na 2 jaar follow-up (elke patiënt wordt gedurende ten minste 2 jaar gevolgd - variërend van 2 tot 3 jaar)
|
Aantal deelnemers met NO-OSAS versus OSAS met een afname van markers voor ontsteking-endotheliale disfunctie (interleukine-6, interleukine-8, reactief C-eiwit, bezinkingssnelheid, asymmetrische dimethylaginine of ADMA, intercellulair adhesiemolecuul 1 of ICAM-1, vasculaire adhesie-eiwit 1 of VCAM 1, vasculaire endotheliale groeifactor of VEGF)
|
na 2 jaar follow-up (elke patiënt wordt gedurende ten minste 2 jaar gevolgd - variërend van 2 tot 3 jaar)
|
|
Vergelijk de verslechtering van de glomerulaire filtratie in de NO OSAS-groep versus de OSAS-groep
Tijdsspanne: na 2 jaar follow-up (elke patiënt wordt gedurende ten minste 2 jaar gevolgd - variërend van 2 tot 3 jaar)
|
aantal deelnemers zonder OSAS versus OSAS met een verslechtering van de glomerulaire filtratie.
|
na 2 jaar follow-up (elke patiënt wordt gedurende ten minste 2 jaar gevolgd - variërend van 2 tot 3 jaar)
|
|
Vergelijk het percentage patiënten dat nierfunctievervangende therapie krijgt in de NO OSAS-groep versus de OSAS-groep
Tijdsspanne: na 2 jaar follow-up (elke patiënt wordt gedurende ten minste 2 jaar gevolgd - variërend van 2 tot 3 jaar)
|
aantal deelnemers dat nierfunctievervangende therapie nodig heeft in de NO OSAS-groep versus de OSAS-groep
|
na 2 jaar follow-up (elke patiënt wordt gedurende ten minste 2 jaar gevolgd - variërend van 2 tot 3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jha V, Garcia-Garcia G, Iseki K, Li Z, Naicker S, Plattner B, Saran R, Wang AY, Yang CW. Chronic kidney disease: global dimension and perspectives. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):260-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60687-X. Epub 2013 May 31. Erratum In: Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):208.
- James MT, Hemmelgarn BR, Tonelli M. Early recognition and prevention of chronic kidney disease. Lancet. 2010 Apr 10;375(9722):1296-309. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62004-3. Erratum In: Lancet. 2010 Jul 17;376(9736):162.
- Otero A, de Francisco A, Gayoso P, Garcia F; EPIRCE Study Group. Prevalence of chronic renal disease in Spain: results of the EPIRCE study. Nefrologia. 2010;30(1):78-86. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2009.Dic.5732. Epub 2009 Dec 14.
- Lloberes P, Duran-Cantolla J, Martinez-Garcia MA, Marin JM, Ferrer A, Corral J, Masa JF, Parra O, Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J. Diagnosis and treatment of sleep apnea-hypopnea syndrome. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol. 2011 Mar;47(3):143-56. doi: 10.1016/j.arbres.2011.01.001. No abstract available. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2011 Jul;47(7):378. English, Spanish.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Nicholl DDM, Ahmed SB, Loewen AHS, Hemmelgarn BR, Sola DY, Beecroft JM, Turin TC, Hanly PJ. Declining kidney function increases the prevalence of sleep apnea and nocturnal hypoxia. Chest. 2012 Jun;141(6):1422-1430. doi: 10.1378/chest.11-1809. Epub 2012 Jan 5.
- Perl J, Unruh ML, Chan CT. Sleep disorders in end-stage renal disease: 'Markers of inadequate dialysis'? Kidney Int. 2006 Nov;70(10):1687-93. doi: 10.1038/sj.ki.5001791. Epub 2006 Sep 13.
- Hanly PJ, Ahmed SB. Sleep apnea and the kidney: is sleep apnea a risk factor for chronic kidney disease? Chest. 2014 Oct;146(4):1114-1122. doi: 10.1378/chest.14-0596.
- Beecroft J, Duffin J, Pierratos A, Chan CT, McFarlane P, Hanly PJ. Enhanced chemo-responsiveness in patients with sleep apnoea and end-stage renal disease. Eur Respir J. 2006 Jul;28(1):151-8. doi: 10.1183/09031936.06.00075405. Epub 2006 Mar 1.
- Faulx MD, Storfer-Isser A, Kirchner HL, Jenny NS, Tracy RP, Redline S. Obstructive sleep apnea is associated with increased urinary albumin excretion. Sleep. 2007 Jul;30(7):923-9. doi: 10.1093/sleep/30.7.923.
- Zoccali C, Mallamaci F, Tripepi G. Nocturnal hypoxemia predicts incident cardiovascular complications in dialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2002 Mar;13(3):729-733. doi: 10.1681/ASN.V133729.
- Nicholl DD, Hanly PJ, Poulin MJ, Handley GB, Hemmelgarn BR, Sola DY, Ahmed SB. Evaluation of continuous positive airway pressure therapy on renin-angiotensin system activity in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Sep 1;190(5):572-80. doi: 10.1164/rccm.201403-0526OC.
- Kuzniar TJ, Klinger M. Sleep apnea, continuous positive airway pressure, and renal health. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Sep 1;190(5):486-7. doi: 10.1164/rccm.201407-1359ED. No abstract available.
- Ahmed SB, Ronksley PE, Hemmelgarn BR, Tsai WH, Manns BJ, Tonelli M, Klarenbach SW, Chin R, Clement FM, Hanly PJ. Nocturnal hypoxia and loss of kidney function. PLoS One. 2011 Apr 29;6(4):e19029. doi: 10.1371/journal.pone.0019029.
- Sakaguchi Y, Hatta T, Hayashi T, Shoji T, Suzuki A, Tomida K, Okada N, Rakugi H, Isaka Y, Tsubakihara Y. Association of nocturnal hypoxemia with progression of CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;8(9):1502-7. doi: 10.2215/CJN.11931112. Epub 2013 Jun 6.
- Gottlieb DJ, Punjabi NM, Mehra R, Patel SR, Quan SF, Babineau DC, Tracy RP, Rueschman M, Blumenthal RS, Lewis EF, Bhatt DL, Redline S. CPAP versus oxygen in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2276-85. doi: 10.1056/NEJMoa1306766.
- Mansfield DR, Gollogly NC, Kaye DM, Richardson M, Bergin P, Naughton MT. Controlled trial of continuous positive airway pressure in obstructive sleep apnea and heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 1;169(3):361-6. doi: 10.1164/rccm.200306-752OC. Epub 2003 Nov 3.
- Koga S, Ikeda S, Yasunaga T, Nakata T, Maemura K. Effects of nasal continuous positive airway pressure on the glomerular filtration rate in patients with obstructive sleep apnea syndrome. Intern Med. 2013;52(3):345-9. doi: 10.2169/internalmedicine.52.8468. Epub 2013 Feb 1.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Levey AS, Inker LA, Matsushita K, Greene T, Willis K, Lewis E, de Zeeuw D, Cheung AK, Coresh J. GFR decline as an end point for clinical trials in CKD: a scientific workshop sponsored by the National Kidney Foundation and the US Food and Drug Administration. Am J Kidney Dis. 2014 Dec;64(6):821-35. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.07.030. Epub 2014 Oct 16.
- Inker LA, Lambers Heerspink HJ, Mondal H, Schmid CH, Tighiouart H, Noubary F, Coresh J, Greene T, Levey AS. GFR decline as an alternative end point to kidney failure in clinical trials: a meta-analysis of treatment effects from 37 randomized trials. Am J Kidney Dis. 2014 Dec;64(6):848-59. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.08.017. Epub 2014 Oct 16.
- Greene T, Teng CC, Inker LA, Redd A, Ying J, Woodward M, Coresh J, Levey AS. Utility and validity of estimated GFR-based surrogate time-to-event end points in CKD: a simulation study. Am J Kidney Dis. 2014 Dec;64(6):867-79. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.08.019. Epub 2014 Oct 31.
- Vigil A, Condes E, Vigil L, Gallar P, Oliet A, Ortega O, Rodriguez I, Ortiz M, Herrero JC, Mon C, Cobo G, Jimenez J. Cystatin C as a predictor of mortality and cardiovascular events in a population with chronic kidney disease. Int J Nephrol. 2014;2014:127943. doi: 10.1155/2014/127943. Epub 2014 Feb 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 november 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
20 november 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
20 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI15/00137
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .