Efecto de la CPAP en el Empeoramiento de la Función Renal en Estadios Precoces de la Enfermedad Renal Crónica (ERC) (Renas)
5 de marzo de 2018 actualizado por: Jaime Corral Penafiel, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Objetivos: Evaluar el efecto de la CPAP para reducir la progresión de la enfermedad renal crónica o ERC (la disminución de la tasa de filtración glomerular es ≥ 30%) en pacientes con enfermedad renal en etapa temprana y síndrome de apnea del sueño (SAOS). Otros objetivos son; determinar la prevalencia de SAOS en pacientes con enfermedad renal en etapa temprana y evaluar los cambios en los marcadores inflamatorios y daño endotelial, el estado de KDIGO, eventos cardiovasculares, mortalidad y análisis de costo-efectividad en pacientes del grupo CPAP versus grupo no CPAP.
Métodos: Se realizará un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado durante 3 años. Se incluirán pacientes con enfermedad renal en etapa temprana (G1-3 KDIGO) y SAOS. Los investigadores realizarán una poligrafía respiratoria para determinar SAOS (IAH ≥15/h) y luego, los investigadores aleatorizarán a los pacientes en 2 grupos; Grupo CPAP y grupo control (tratamiento no CPAP). Los pacientes con IAH < 15/h (no SAOS) serán el grupo de referencia y la mitad de estos pacientes, elegidos aleatoriamente, serán seguidos al final del seguimiento.
Análisis estadístico: los investigadores analizarán las diferencias en la tasa de filtración glomerular antes y después del tratamiento, comparando el porcentaje de pacientes con progresión de la ERC para ambos grupos. Los investigadores utilizarán la prueba de chi cuadrado con datos sin procesar y ajustarán las variables de confusión mediante el análisis por intención de tratar con imputación de valores faltantes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una afectación bidireccional entre la enfermedad renal crónica (ERC) y el síndrome de apnea del sueño (SAOS).
La disminución de la función renal, la sobrecarga de líquidos y la alteración del control de la ventilación pueden causar apneas del sueño.
Por otro lado, la hipoxia nocturna en pacientes con SAOS se ha asociado con cambios en el sistema renina-angiotensina y el sistema nervioso simpático y la producción de especies reactivas de oxígeno.
Estos hallazgos están relacionados con el deterioro de la función renal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Cáceres, España, 10003
- Reclutamiento
- Jaime Corral
-
Contacto:
- Jaime Corral, MD
- Número de teléfono: 927256204
- Correo electrónico: jcorral@separ.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados a consulta externa de nefrología con diagnóstico de enfermedad renal crónica estadios G1-3 KDIGO
- Mayor de 18 años
- Ronquidos habituales o apneas observadas
- Escala de somnolencia del sueño (Prueba de Epworth) con 11 puntos o menos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica o neoplásica muy debilitante
- Insuficiencia respiratoria (PaO 2 <55 mm Hg).
- Otros síntomas de sospecha de trastorno del sueño diferentes al SAOS.
- Pacientes incapaces de realizar cuestionarios autoadministrados.
- Pacientes con >50% de apnea central o Cheyne-Stokes.
- Pacientes que no firmen el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo cpap
Tratamiento con CPAP más tratamiento conservador con modificaciones en el estilo de vida.
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presión positiva continua en la vía aérea
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control
Tratamiento conservador con modificaciones en el estilo de vida.
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grupo de tratamiento conservador con modificaciones en el estilo de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprobar si el tratamiento con CPAP en pacientes con SAOS moderado a grave y ERC en estadios KDIGO G1-3 reduce la progresión de la enfermedad renal (descenso del FG del 30%) tras 2 años de seguimiento.
Periodo de tiempo: después de 2 años de seguimiento (cada paciente será seguido durante al menos 2 años - rango de 2 a 3 años)
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Número de participantes con enfermedad renal crónica (ERC) y síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) con una disminución del 30 % en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) usando la ecuación de creatinina CKD-EPI (CKD Epidemiology Collaboration) 2009 después de 2 años de seguimiento (Cada paciente será seguido durante al menos 2 años - rango de 2 a 3 años)
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después de 2 años de seguimiento (cada paciente será seguido durante al menos 2 años - rango de 2 a 3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimar la prevalencia de SAOS en pacientes con ERC estadios G1-3 KDIGO
Periodo de tiempo: después de 2 años de seguimiento (cada paciente será seguido durante al menos 2 años - rango de 2 a 3 años)
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Número de participantes con ERC y ronquidos y apneas observadas con índice de apnea e hipoapnea (IAH) ≥ 15/hora en polisomnografía domiciliaria.
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después de 2 años de seguimiento (cada paciente será seguido durante al menos 2 años - rango de 2 a 3 años)
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Comprobar si el tratamiento con CPAP reduce el cociente albúmina/creatinina en orina.
Periodo de tiempo: después de 2 años de seguimiento (cada paciente será seguido durante al menos 2 años - rango de 2 a 3 años)
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Número de participantes con CKD y SAOS con una disminución en la proporción de albúmina en orina a creatinina.
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después de 2 años de seguimiento (cada paciente será seguido durante al menos 2 años - rango de 2 a 3 años)
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Evaluar si el tratamiento con CPAP reduce la Cistatina C sérica
Periodo de tiempo: después de 2 años de seguimiento (cada paciente será seguido durante al menos 2 años - rango de 2 a 3 años)
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Número de participantes con CKD y SAOS con una disminución en los niveles séricos de cistatina C
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después de 2 años de seguimiento (cada paciente será seguido durante al menos 2 años - rango de 2 a 3 años)
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Evaluar si el tratamiento con CPAP reduce los marcadores de inflamación-disfunción endotelial
Periodo de tiempo: después de 2 años de seguimiento (cada paciente será seguido durante al menos 2 años - rango de 2 a 3 años)
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Número de participantes con ERC y SAOS con una disminución en los marcadores de inflamación-disfunción endotelial (interleucina-6, interleucina-8, proteína C reactiva, velocidad de sedimentación, dimetilaginina asimétrica o ADMA, molécula de adhesión intercelular 1 o ICAM-1, proteína de adhesión vascular 1 o VCAM 1, factor de crecimiento endotelial vascular o VEGF)
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después de 2 años de seguimiento (cada paciente será seguido durante al menos 2 años - rango de 2 a 3 años)
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Evaluar si el tratamiento con CPAP reduce la progresión de la ERC a otro estadio
Periodo de tiempo: después de 2 años de seguimiento (cada paciente será seguido durante al menos 2 años - rango de 2 a 3 años)
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número de participantes con ERC y SAOS con cambio a un estadio de ERC superior según eGFR.
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después de 2 años de seguimiento (cada paciente será seguido durante al menos 2 años - rango de 2 a 3 años)
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para evaluar si la CPAP reduce el porcentaje de pacientes que logran la terapia de reemplazo
Periodo de tiempo: después de 2 años de seguimiento (cada paciente será seguido durante al menos 2 años - rango de 2 a 3 años)
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número de participantes con ERC y SAOS que necesitan terapia de reemplazo renal (hemodiálisis, diálisis peritoneal o trasplante renal)
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después de 2 años de seguimiento (cada paciente será seguido durante al menos 2 años - rango de 2 a 3 años)
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Evaluar si el tratamiento con CPAP reduce la incidencia de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: después de 2 años de seguimiento (cada paciente será seguido durante al menos 2 años - rango de 2 a 3 años)
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número de participantes con ERC y SAOS que sufrieron un evento cardiovascular (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular)
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después de 2 años de seguimiento (cada paciente será seguido durante al menos 2 años - rango de 2 a 3 años)
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Evaluar si el tratamiento con CPAP reduce la mortalidad
Periodo de tiempo: después de 2 años de seguimiento (cada paciente será seguido durante al menos 2 años - rango de 2 a 3 años)
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número de participantes con CKD y SAOS con tratamiento CPAP que fallecieron (mortalidad por todas las causas)
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después de 2 años de seguimiento (cada paciente será seguido durante al menos 2 años - rango de 2 a 3 años)
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Evaluación de la rentabilidad de los grupos de tratamiento con y sin CPAP
Periodo de tiempo: después de 2 años de seguimiento (cada paciente será seguido durante al menos 2 años, rango de 2 a 3 años)
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Coste-efectividad de los grupos de tratamiento realizando un estudio de coste-efectividad que nos permita estimar la relación coste-efectividad incremental (ICER) del grupo de tratamiento con CPAP en comparación con el grupo de tratamiento convencional
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después de 2 años de seguimiento (cada paciente será seguido durante al menos 2 años, rango de 2 a 3 años)
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Comparar la evolución de los marcadores de inflamación-disfunción endotelial en el grupo NO-OSAS frente al grupo SAOS
Periodo de tiempo: después de 2 años de seguimiento (cada paciente será seguido durante al menos 2 años, rango de 2 a 3 años)
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Número de participantes con NO-SAOS versus SAOS que tienen una disminución en los marcadores de inflamación-disfunción endotelial (interleucina-6, interleucina-8, proteína C reactiva, tasa de sedimentación, dimetilaginina asimétrica o ADMA, molécula de adhesión intercelular 1 o ICAM-1, vascular proteína de adhesión 1 o VCAM 1, factor de crecimiento endotelial vascular o VEGF)
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después de 2 años de seguimiento (cada paciente será seguido durante al menos 2 años, rango de 2 a 3 años)
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Comparar el empeoramiento de la filtración glomerular en el grupo NO SAOS frente al grupo SAOS
Periodo de tiempo: después de 2 años de seguimiento (cada paciente será seguido durante al menos 2 años, rango de 2 a 3 años)
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número de participantes sin SAOS versus SAOS que tienen un empeoramiento de la filtración glomerular.
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después de 2 años de seguimiento (cada paciente será seguido durante al menos 2 años, rango de 2 a 3 años)
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Comparar el porcentaje de pacientes que lograron terapia de reemplazo renal en el grupo NO SAOS versus el grupo SAOS
Periodo de tiempo: después de 2 años de seguimiento (cada paciente será seguido durante al menos 2 años, rango de 2 a 3 años)
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número de participantes que necesitan terapia de reemplazo renal en el grupo SIN SAOS versus el grupo SAOS
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después de 2 años de seguimiento (cada paciente será seguido durante al menos 2 años, rango de 2 a 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jha V, Garcia-Garcia G, Iseki K, Li Z, Naicker S, Plattner B, Saran R, Wang AY, Yang CW. Chronic kidney disease: global dimension and perspectives. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):260-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60687-X. Epub 2013 May 31. Erratum In: Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):208.
- James MT, Hemmelgarn BR, Tonelli M. Early recognition and prevention of chronic kidney disease. Lancet. 2010 Apr 10;375(9722):1296-309. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62004-3. Erratum In: Lancet. 2010 Jul 17;376(9736):162.
- Otero A, de Francisco A, Gayoso P, Garcia F; EPIRCE Study Group. Prevalence of chronic renal disease in Spain: results of the EPIRCE study. Nefrologia. 2010;30(1):78-86. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2009.Dic.5732. Epub 2009 Dec 14.
- Lloberes P, Duran-Cantolla J, Martinez-Garcia MA, Marin JM, Ferrer A, Corral J, Masa JF, Parra O, Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J. Diagnosis and treatment of sleep apnea-hypopnea syndrome. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol. 2011 Mar;47(3):143-56. doi: 10.1016/j.arbres.2011.01.001. No abstract available. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2011 Jul;47(7):378. English, Spanish.
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- Inker LA, Lambers Heerspink HJ, Mondal H, Schmid CH, Tighiouart H, Noubary F, Coresh J, Greene T, Levey AS. GFR decline as an alternative end point to kidney failure in clinical trials: a meta-analysis of treatment effects from 37 randomized trials. Am J Kidney Dis. 2014 Dec;64(6):848-59. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.08.017. Epub 2014 Oct 16.
- Greene T, Teng CC, Inker LA, Redd A, Ying J, Woodward M, Coresh J, Levey AS. Utility and validity of estimated GFR-based surrogate time-to-event end points in CKD: a simulation study. Am J Kidney Dis. 2014 Dec;64(6):867-79. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.08.019. Epub 2014 Oct 31.
- Vigil A, Condes E, Vigil L, Gallar P, Oliet A, Ortega O, Rodriguez I, Ortiz M, Herrero JC, Mon C, Cobo G, Jimenez J. Cystatin C as a predictor of mortality and cardiovascular events in a population with chronic kidney disease. Int J Nephrol. 2014;2014:127943. doi: 10.1155/2014/127943. Epub 2014 Feb 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
20 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades urológicas
- Síndromes de apnea del sueño
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
Otros números de identificación del estudio
- PI15/00137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .