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軽度の外傷性脳損傷における眼球運動機能障害のアイトラッキングとニューロビジョンリハビリテーション

2020年10月16日 更新者:Hennepin Healthcare Research Institute
この単一センターの縦断的なパイロット研究の目的は、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) 関連の眼球運動機能障害 (OMD) を特定し、ニューロビジョン リハビリテーションの有効性を予測するための客観的なツールとしてアイ トラッキング システムを使用するための証拠を提供することです ( NVR) の OMD。 アイトラッキング視覚刺激測定は、客観的な発達検眼医 (OD) の診断および評価と比較されます。 視線追跡システムが mTBI 関連の OMD の有無を予測できるかどうか、および視線追跡システムに基づいて OMD を有する mTBI 患者が NVR に積極的に反応するかどうかが判断されます。

調査の概要

詳細な説明

主な目的は次のとおりです。1) 視覚刺激とアイトラッキングシステムからの測定が、視覚障害に関連する外傷性脳損傷、すなわち発達検眼医 (OD) によって診断された眼球運動機能障害 (OMD) の有無を予測することを実証すること。 2) OD 検査で得られた客観的な視覚測定値と取得したデータを比較することにより、外傷後 OMD に対するニューロビジョン リハビリテーション (NVR) の有効性を予測するために、アイ トラッキング視覚測定値を使用します。

脳機能を変化させる軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) は、重大な個人的および社会的負担の主要な公衆衛生上の懸念事項です。 軽度の外傷性脳損傷患者は、少なくとも 20 の症状のいずれかまたはすべてを経験する可能性があり、一部は数週間から数か月持続し、併存疾患のリスクが高まります。 現在の mTBI の診断と治療は、客観的で患者固有のものではなく、主観的で不正確です。 mTBI には、損傷の部位と重症度、および素因に基づくさまざまな不均一な症状が現れるにもかかわらず、治療は一般的なものであり、積極的な治療法が欠けています。 この「フリーサイズ」のアプローチは、最適とは言えず、管理が不十分になり、回復が不十分になることがよくあります。 最近の証拠は、効果的な治療法が mTBI 患者とその症状に特異的であり、前庭障害および TBI 後の OMD NVR を標的とする有望な介入を示唆していることを示唆しています。 ニューロビジョン リハビリテーションは、目の物理療法に似ており、脳震盪後の視覚障害のある患者に NVR が非常に効果的であることが以前の研究で判明しており、脳と目の間の接続を改善します。 mTBI の可能性がある患者は、主に総合的な視力検査のための適切な機器、トレーニング、および時間がない救急部門、プライマリケア、または専門クリニックに来院します。 さらに、OMD の識別と診断は、現在、視覚の専門家または高度に熟練した TBI の専門家によってのみ行われています。 これにより、OMD 患者の大多数は、NVR、レンズ、およびプリズムによる治療を受けられないだけでなく、不適切な診断と不十分な職場または学校の宿泊施設に置かれます。 したがって、mTBI 関連の OMD を特定するための客観的で簡単にアクセスできるツールは、臨床ケアを大幅に進歩させるでしょう。

この試験は、単一センターの縦断的なパイロット研究です。 ODによる客観的テストで確認され、包含/除外基準に適合するOMDを有する100人のmTBI患者は、最初にヘネピン郡医療センター(HCMC)TBIクリニックのプロバイダーによって特定されます。 性別/性別、人種、または民族性に基づいて対象が除外されることはありません。 興味があれば、被験者は同意され、最初のアイトラッキングを受けます。 最初のアイトラッキングから 2 週間以内に、被験者は HCMC の作業療法士 (OT) と一緒に推奨される NVR を開始します。 各 NVR セッションでは、各被験者の進捗状況を評価し、各 NVR セッションの後、被験者はアイ トラッキング テストを受けます。 さらに、最初の OMD 診断から 2 か月以内に、OMD が解消されるまで、または診断から 1 年後まで、患者は 2 か月ごとに OD をフォローアップします。 被験者はまた、各 OD フォローアップの予約後にアイトラッキングテストを受けます。 アイトラッキング視覚刺激測定は、OD 診断測定および評価と比較されます。

この調査研究の目標は、mTBI 関連の視覚障害の客観的かつタイムリーな識別と NVR の有効性の評価を改善することです。 肯定的な結果は、視覚障害のある mTBI 患者の診断とケアに大きな影響を与えます。客観的な評価がより広く容易に利用できるようになり、NVR が医療界でより活用されるようになるからです。 全体的な mTBI 後の機能的転帰は改善され、患者、家族、コミュニティ、および社会に影響を与えるこの主要な公衆衛生上の懸念が大幅に軽減されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

92

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Hennepin County Medical Center Traumatic Brain Injury Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-包含/除外基準を満たす軽度の外傷性脳損傷患者。

説明

包含基準:

  • 軽度の外傷性脳損傷(グラスゴー昏睡尺度≧13)
  • 外傷後健忘症 < 24 時間
  • 発達検眼医による眼球運動機能障害と診断され、神経視力リハビリテーションが推奨される
  • -外傷性脳損傷の時間≤2年
  • インフォームドコンセントを得た

除外基準:

  • グラスゴー昏睡尺度 < 13
  • 年齢 13 歳未満かつ 55 歳以上
  • 外傷性脳損傷の期間 > 2 年
  • 脳神経II、III、IV、またはVI麻痺
  • 斜視の病歴
  • モノ固定のためのレーシック手術を含む単眼視
  • 視覚プロセス/回復を妨げることが知られている薬を服用している
  • マリファナ、コカイン、ヘロインなどの違法薬物の摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
眼球運動障害
このグループは、客観的な OD 測定によって OMD と診断された mTBI の被験者で構成されます。 これらの被験者は、HCMC TBIクリニックでの通常の臨床標準に従って、外傷性脳損傷後の眼球運動機能障害を治療するために使用される神経視覚リハビリテーションを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼球運動機能不全の存在の「はい/いいえ」評価のための客観的ツールとしてのアイトラッカー
時間枠:12ヶ月
客観的な発達検眼診断測定と比較した、眼球運動機能障害のアイトラッカー指標。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューロビジョンリハビリテーション効果の客観的予測因子としてのアイトラッキング視覚測定
時間枠:12ヶ月
客観的な発達検眼フォローアップ測定およびアイセラピー運動所見と比較した、神経視覚リハビリテーション中の眼球運動機能障害状態のアイトラッカー指標。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sarah Rockswold, MD、Hennepin County Medical Center, Minneapolis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月18日

一次修了 (実際)

2020年8月21日

研究の完了 (実際)

2020年8月21日

試験登録日

最初に提出

2017年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月19日

最初の投稿 (実際)

2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月16日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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