- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03319966
Айтрекинг и нейровидение в реабилитации глазодвигательных дисфункций при легкой черепно-мозговой травме
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основными задачами являются: 1) Продемонстрировать, что измерения с помощью визуального стимула и системы слежения за глазами позволяют прогнозировать наличие или отсутствие расстройства зрения, связанного с черепно-мозговой травмой, т. е. глазодвигательной дисфункции (ОМД), диагностированной оптометристом (ОП). 2) Использовать визуальные измерения слежения за глазами для прогнозирования эффективности реабилитации нейрозрения (NVR) при посттравматических OMD путем сравнения полученных данных с объективными визуальными измерениями, обнаруженными при обследовании OD.
Легкая черепно-мозговая травма (mTBI), которая изменяет функцию мозга, является серьезной проблемой общественного здравоохранения, имеющей значительное личное и общественное бремя. Пациенты с легкой черепно-мозговой травмой могут испытывать любой или все из по крайней мере 20 симптомов, некоторые из которых сохраняются от нескольких недель до месяцев и повышают риск сопутствующих заболеваний. Текущая диагностика и лечение mTBI субъективны и неточны, а не объективны и специфичны для пациента. Несмотря на разнообразные гетерогенные проявления мЧМТ в зависимости от локализации и тяжести травмы, а также предрасполагающих факторов, лечение является общим и не включает активных методов лечения: отдых с отказом от устройств/экранов, чтобы избежать обострения симптомов. Этот подход «один размер подходит всем» является неоптимальным, часто приводя к неэффективному лечению с длительным неадекватным восстановлением. Недавние данные свидетельствуют о том, что эффективные методы лечения должны быть специфичными для пациентов с mTBI и их симптомами с многообещающими вмешательствами, направленными на вестибулярный дефицит, а также на OMD NVR после TBI. Нейровизионная реабилитация аналогична физиотерапии глаз и улучшает связь между мозгом и глазами, поскольку предыдущие исследования показали, что NVR очень эффективен для пациентов с нарушениями зрения после сотрясения мозга. Пациенты с потенциальной мЧМТ в первую очередь поступают в отделение неотложной помощи, первичную медико-санитарную помощь или специализированную клинику, где не хватает надлежащего оборудования, обучения и времени для всестороннего обследования зрения. Кроме того, выявление и диагностика OMD в настоящее время проводится только специалистом по зрению или высококвалифицированными специалистами по ЧМТ. Это оставляет большинство пациентов с OMD с неправильным диагнозом и неадекватными условиями работы или учебы, а также без лечения с помощью NVR, линз и призм. Таким образом, объективный, легкодоступный инструмент для выявления OMD, связанного с mTBI, значительно улучшит клиническую помощь.
Это исследование представляет собой одноцентровое продольное пилотное исследование. Сто пациентов с mTBI с OMD, подтвержденных объективным тестированием OD, которые соответствуют критериям включения / исключения, будут первоначально определены поставщиками в клинике TBI Медицинского центра округа Хеннепин (HCMC). Ни один субъект не будет исключен по признаку пола/пола, расы или этнической принадлежности. В случае заинтересованности субъекты получат согласие, а затем пройдут первоначальное отслеживание взгляда. В течение двух недель после первоначального отслеживания глаз субъекты начнут рекомендованный NVR с эрготерапевтами (OT) в HCMC. Каждый сеанс NVR будет оценивать прогресс каждого субъекта, и после каждого сеанса NVR субъекты будут проходить тест слежения за взглядом. Кроме того, в течение двух месяцев после первоначального диагноза OMD пациенты будут наблюдаться у OD каждые два месяца до тех пор, пока их OMD не разрешится, или в течение одного года после постановки диагноза. Субъекты также будут проходить тест на отслеживание взгляда после каждого последующего визита к OD. Измерения визуального стимула с отслеживанием глаз будут сравниваться с диагностическими измерениями и оценками OD.
Целями этого исследования являются улучшение объективного и своевременного выявления зрительных дисфункций, связанных с mTBI, и оценка эффективности NVR. Положительный результат значительно повлияет на диагностику и уход за пациентами с ЧМТ с дисфункцией зрения, поскольку объективные оценки будут более широко и легко доступны, а NVR будет более широко использоваться медицинским сообществом. Общие функциональные результаты после mTBI улучшатся, что значительно уменьшит эту серьезную проблему общественного здравоохранения, затрагивающую пациентов, семьи, сообщества и общество.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Hennepin County Medical Center Traumatic Brain Injury Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Легкая черепно-мозговая травма (по шкале комы Глазго ≥ 13)
- Посттравматическая амнезия < 24 часов
- Врач-оптометрист диагностировал глазодвигательную дисфункцию и рекомендовал реабилитацию нейрозрения.
- Время черепно-мозговой травмы ≤ 2 лет
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Шкала комы Глазго < 13
- Возраст < 13 лет и > 55 лет
- Стаж черепно-мозговой травмы > 2 лет
- Паралич черепных нервов II, III, IV или VI
- История косоглазия
- Монокулярное зрение, включая операцию Lasik для монофиксации
- Прием лекарств, которые, как известно, мешают зрительному процессу/восстановлению
- Прием запрещенных наркотиков, таких как марихуана, кокаин, героин и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Глазодвигательная дисфункция
Эта группа состоит из субъектов с mTBI, у которых был диагностирован OMD объективными измерениями OD.
Эти субъекты будут проходить нейрозрительную реабилитацию, используемую для лечения глазодвигательной дисфункции после черепно-мозговой травмы в соответствии с обычными клиническими стандартами лечения в клинике ЧМТ HCMC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Eye Tracker как объективный инструмент для оценки «да/нет» наличия глазодвигательной дисфункции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели глазодвигательной дисфункции с помощью трекера глаз по сравнению с объективными диагностическими измерениями оптометрии развития.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальные измерения айтрекинга как объективный предиктор эффективности нейрозрительной реабилитации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели глазодвигательного трекера состояния глазодвигательной дисфункции на протяжении реабилитации нейровидения по сравнению с последующими измерениями объективной оптометрии развития и результатами упражнений для глазной терапии.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sarah Rockswold, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Сотрясение мозга
- Нарушения моторики глаз
Другие идентификационные номера исследования
- HSR#17-4409
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .