- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03319966
경미한 외상성 뇌손상에서 안구운동 장애의 시선추적과 신경시력 재활
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목표는 다음과 같습니다. 1) 시각 자극 및 시선 추적 시스템의 측정이 발달 검안사(OD)가 진단한 대로 외상성 뇌 손상 관련 시력 장애, 즉 안구 운동 기능 장애(OMD)의 존재 또는 부재를 예측한다는 것을 입증합니다. 2) 얻은 데이터를 OD 검사에서 발견된 객관적인 시각적 측정과 비교하여 외상 후 OMD에 대한 신경시력 재활(NVR)의 효과를 예측하기 위해 시선 추적 시각적 측정을 사용합니다.
뇌 기능을 변경하는 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)은 상당한 개인 및 사회적 부담의 주요 공중 보건 문제입니다. 경미한 외상성 뇌 손상 환자는 최소 20가지 증상 중 일부 또는 전부를 경험할 수 있으며 일부는 몇 주에서 몇 달 동안 지속되고 동반 질환의 위험이 증가합니다. 현재 mTBI 진단 및 치료는 객관적이고 환자마다 다르기보다는 주관적이고 부정확합니다. 손상의 위치와 중증도 및 소인 요인에 따라 mTBI의 다양한 이질적 징후에도 불구하고 치료는 일반적이며 적극적인 치료법이 부족합니다. 증상 악화를 피하기 위해 장치/스크린을 피하면서 휴식을 취하십시오. 이 "하나의 크기에 모두 맞는" 접근 방식은 최적이 아니며 종종 장기간의 부적절한 복구로 인해 비효율적인 관리를 초래합니다. 최근의 증거는 mTBI 환자와 전정 결손 및 post-TBI OMD NVR을 대상으로 하는 유망한 개입으로 증상에 특정한 효과적인 치료법을 제안합니다. Neurovision 재활은 눈을 위한 물리 치료와 유사하며 NVR이 뇌진탕 후 시각 장애가 있는 환자에게 매우 효과적이라는 이전 연구를 통해 뇌와 눈 사이의 연결을 개선합니다. mTBI 가능성이 있는 환자는 종합적인 시력 검사를 위한 적절한 장비, 교육 및 시간이 부족한 응급실, 1차 진료 또는 전문 클리닉에 주로 내원합니다. 또한 OMD의 식별 및 진단은 현재 시각 전문가 또는 고도로 숙련된 TBI 전문가에 의해서만 수행됩니다. 이로 인해 대부분의 OMD 환자는 NVR, 렌즈 및 프리즘 치료 없이 부적절한 진단과 부적절한 직장 또는 학교 시설을 갖게 됩니다. 따라서 mTBI 관련 OMD를 식별하기 위한 객관적이고 쉽게 접근할 수 있는 도구는 임상 치료를 크게 발전시킬 것입니다.
이 시험은 단일 센터, 종단, 파일럿 연구입니다. Hennepin County Medical Center(HCMC) TBI 클리닉의 제공자가 포함/제외 기준에 맞는 OD의 객관적인 테스트로 확인된 OMD가 있는 mTBI 환자 100명을 초기에 식별합니다. 어떤 피험자도 성별, 인종 또는 민족에 따라 제외되지 않습니다. 관심이 있는 경우 피험자가 동의한 다음 초기 시선 추적을 거칩니다. 초기 시선 추적 2주 이내에 피험자는 HCMC에서 작업 치료사(OT)와 함께 권장 NVR을 시작합니다. 각 NVR 세션은 각 피험자의 진행 상황을 평가하고 각 NVR 세션 후에 피험자는 시선 추적 테스트를 받게 됩니다. 또한 초기 OMD 진단 후 2개월 이내에 환자는 OMD가 해결될 때까지 또는 진단 후 1년까지 2개월마다 OD를 추적합니다. 피험자는 또한 각 OD 후속 약속 후에 시선 추적 테스트를 받게 됩니다. 눈 추적 시각적 자극 측정은 OD 진단 측정 및 평가와 비교됩니다.
이 연구의 목표는 mTBI 관련 시각 장애의 객관적이고 시기 적절한 식별과 NVR의 효과 평가를 개선하는 것입니다. 긍정적인 결과는 시력 장애가 있는 mTBI 환자의 진단 및 치료에 큰 영향을 미칠 것입니다. 객관적인 평가가 보다 광범위하고 쉽게 이용 가능하고 NVR이 의료계에서 더 많이 활용될 것이기 때문입니다. 전반적인 mTBI 후 기능적 결과가 개선되어 환자, 가족, 지역 사회 및 사회에 영향을 미치는 이 주요 공중 보건 문제를 크게 줄일 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Hennepin County Medical Center Traumatic Brain Injury Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 가벼운 외상성 뇌 손상(Glasgow Coma Scale ≥ 13)
- 외상 후 기억상실 < 24시간
- 발달 검안사에 의한 안구 운동 장애 진단 및 신경 시력 재활 권장
- 외상성 뇌 손상 시간 ≤ 2년
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 글래스고 혼수 척도 < 13
- 연령 < 13세 및 > 55세
- 외상성 뇌 손상 시간 > 2년
- 뇌신경 II, III, IV 또는 VI 마비
- 사시의 역사
- 단일 고정을 위한 라식 수술을 포함한 단안 시력
- 시각 과정/회복을 방해하는 것으로 알려진 약물 복용
- 마리화나, 코카인, 헤로인 등과 같은 불법 약물 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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안구 운동 장애
이 그룹은 객관적인 OD 측정으로 OMD로 진단된 mTBI를 가진 피험자로 구성됩니다.
이 피험자는 HCMC TBI 클리닉에서 일반적인 임상 치료 표준에 따라 외상성 뇌 손상 후 안구 운동 기능 장애를 치료하는 데 사용되는 신경 시력 재활을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 운동 장애 유무의 "예/아니오" 평가를 위한 객관적인 도구로서의 아이 트래커
기간: 12 개월
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객관적인 발달 검안 진단 측정과 비교한 안구 운동 기능 장애의 아이 트래커 메트릭.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경시력 재활 효과의 객관적인 예측인자로서의 아이트래킹 시각적 측정
기간: 12 개월
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객관적인 발달 검안 추적 측정 및 안구 치료 운동 결과와 비교하여 신경 시력 재활 전반에 걸친 안구 운동 기능 장애 상태의 안구 추적기 지표.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Rockswold, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌진탕에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수