Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eyetracking i neurowizyjna rehabilitacja dysfunkcji okoruchowych w lekkim urazowym uszkodzeniu mózgu

16 października 2020 zaktualizowane przez: Hennepin Healthcare Research Institute
Celem tego jednoośrodkowego, podłużnego badania pilotażowego jest dostarczenie dowodów na wykorzystanie systemu śledzenia wzroku jako obiektywnego narzędzia do identyfikacji łagodnych urazowych uszkodzeń mózgu (mTBI) związanych z dysfunkcjami okoruchowymi (OMD) i przewidywania skuteczności rehabilitacji nerwowo-wzrokowej ( NVR) firmy OMD. Pomiary bodźców wzrokowych ze śledzeniem wzroku zostaną porównane z obiektywną diagnozą i oceną optometrysty rozwojowego (OD). Zostanie ustalone, czy system śledzenia wzroku może przewidzieć obecność lub brak OMD związanego z mTBI i czy pacjenci z mTBI, którzy mają OMD w oparciu o system śledzenia oka, zareagują pozytywnie na NVR.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Główne cele to: 1) Wykazanie, że pomiary bodźców wzrokowych i systemu śledzenia gałek ocznych pozwolą przewidzieć obecność lub brak zaburzeń widzenia związanych z urazowym uszkodzeniem mózgu, tj. 2) Wykorzystanie wzrokowych pomiarów wzrokowych do przewidywania skuteczności rehabilitacji neurowizyjnej (NVR) w pourazowych OMD poprzez porównanie uzyskanych danych z obiektywnymi pomiarami wizualnymi stwierdzonymi podczas badania OD.

Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI), które zmienia funkcję mózgu, jest poważnym problemem zdrowia publicznego i stanowi znaczne obciążenie osobiste i społeczne. Pacjenci z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu mogą doświadczać jednego lub wszystkich z co najmniej 20 objawów, z których niektóre utrzymują się od tygodni do miesięcy i zwiększają ryzyko chorób współistniejących. Obecna diagnoza i leczenie mTBI są raczej subiektywne i nieprecyzyjne niż obiektywne i specyficzne dla pacjenta. Pomimo różnych heterogennych objawów mTBI w zależności od lokalizacji i ciężkości urazu, a także czynników predysponujących, leczenie jest ogólne i brakuje w nim aktywnych terapii: odpoczywaj z unikaniem urządzeń/ekranów, aby uniknąć zaostrzenia objawów. To podejście „jeden rozmiar dla wszystkich” jest nieoptymalne i często skutkuje nieskutecznym zarządzaniem z przedłużającą się niewystarczającą rekonwalescencją. Ostatnie dowody sugerują, że skuteczne terapie powinny być specyficzne dla pacjenta z mTBI i jego objawów z obiecującymi interwencjami ukierunkowanymi na ubytki przedsionkowe, jak również po TBI OMD NVR. Rehabilitacja neurowizyjna jest analogiczna do fizjoterapii oczu i poprawia połączenie między mózgiem a oczami, a wcześniejsze badania wykazały, że NVR jest bardzo skuteczny u pacjentów z dysfunkcjami wzroku po wstrząśnieniu mózgu. Pacjenci z potencjalnym mTBI zgłaszają się przede wszystkim na oddział ratunkowy, podstawową opiekę medyczną lub poradnię specjalistyczną, gdzie brakuje odpowiedniego sprzętu, przeszkolenia i czasu na kompleksowe badanie wzroku. Ponadto identyfikacja i diagnoza OMD jest obecnie prowadzona wyłącznie przez okulisty lub wysoko wykwalifikowanych specjalistów TBI. To pozostawia większość pacjentów z OMD z niewłaściwą diagnozą i nieodpowiednimi warunkami pracy lub szkoły, jak również bez leczenia za pomocą NVR, soczewek i pryzmatów. Zatem obiektywne, łatwo dostępne narzędzie do identyfikacji OMD związanej z mTBI znacznie przyspieszyłoby opiekę kliniczną.

Ta próba jest jednoośrodkowym, podłużnym badaniem pilotażowym. Stu pacjentów mTBI z OMD, potwierdzonych obiektywnymi testami przez OD, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie wstępnie zidentyfikowanych przez świadczeniodawców w klinice TBI Hennepin County Medical Center (HCMC). Żaden podmiot nie zostanie wykluczony ze względu na płeć/płeć, rasę lub pochodzenie etniczne. Osoby zainteresowane otrzymają zgodę, a następnie przejdą wstępne badanie wzroku. W ciągu dwóch tygodni od początkowego śledzenia wzroku badani rozpoczną zalecaną NVR z terapeutami zajęciowymi (OT) w HCMC. Każda sesja NVR będzie oceniać postępy każdego uczestnika, a po każdej sesji NVR uczestnicy otrzymają test śledzenia ruchu gałek ocznych. Dodatkowo, w ciągu dwóch miesięcy od początkowej diagnozy OMD, pacjenci będą kontrolować OD co dwa miesiące, aż do ustąpienia OMD lub do jednego roku po postawieniu diagnozy. Badani zostaną również poddani testowi śledzenia wzroku po każdym spotkaniu kontrolnym OD. Pomiary bodźców wzrokowych ze śledzeniem ruchu gałek ocznych zostaną porównane z pomiarami i ocenami diagnostycznymi OD.

Celem tego badania jest poprawa obiektywnej, terminowej identyfikacji dysfunkcji wzroku związanych z mTBI oraz ocena skuteczności NVR. Pozytywny wynik będzie miał ogromny wpływ na diagnostykę i opiekę nad pacjentami mTBI z dysfunkcjami wzroku, ponieważ obiektywne oceny będą szerzej i łatwiej dostępne, a NVR będzie częściej wykorzystywany przez społeczność medyczną. Ogólne wyniki czynnościowe po mTBI ulegną poprawie, znacznie zmniejszając ten poważny problem zdrowia publicznego dotykający pacjentów, rodziny, społeczności i społeczeństwo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Hennepin County Medical Center Traumatic Brain Injury Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (skala Glasgow ≥ 13)
  • Amnezja pourazowa < 24 godziny
  • Rozpoznanie dysfunkcji okoruchowej przez optometrystę rozwojowego i zalecana rehabilitacja neurowizyjna
  • Czas trwania urazowego uszkodzenia mózgu ≤ 2 lata
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Skala śpiączki Glasgow < 13
  • Wiek < 13 lat i > 55 lat
  • Czas trwania urazowego uszkodzenia mózgu > 2 lata
  • Porażenie nerwu czaszkowego II, III, IV lub VI
  • Historia zeza
  • Widzenie jednooczne, w tym operacja Lasik dla monofiksacji
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają proces wzrokowy / powrót do zdrowia
  • Zażywanie nielegalnych narkotyków, takich jak marihuana, kokaina, heroina itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dysfunkcja okoruchowa
Ta grupa składa się z pacjentów z mTBI, u których zdiagnozowano OMD na podstawie obiektywnych pomiarów OD. Osoby te zostaną poddane rehabilitacji neurowizyjnej stosowanej w leczeniu dysfunkcji okoruchowej po urazowym uszkodzeniu mózgu, zgodnie ze zwykłym standardem opieki klinicznej w klinice HCMC TBI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eye Tracker jako obiektywne narzędzie do oceny „tak/nie” obecności dysfunkcji okoruchowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki dysfunkcji okoruchowej za pomocą eye trackera w porównaniu z obiektywnymi pomiarami diagnostycznymi optometrii rozwojowej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eye Tracking Pomiary wzrokowe jako obiektywny predyktor skuteczności rehabilitacji neurologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki stanu dysfunkcji okulomotorycznych za pomocą eye trackera w trakcie rehabilitacji nerwowo-wzrokowej w porównaniu z obiektywnymi pomiarami kontrolnymi optometrii rozwojowej i wynikami ćwiczeń terapii oka.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Rockswold, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj