- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03319966
Eyetracking i neurowizyjna rehabilitacja dysfunkcji okoruchowych w lekkim urazowym uszkodzeniu mózgu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Główne cele to: 1) Wykazanie, że pomiary bodźców wzrokowych i systemu śledzenia gałek ocznych pozwolą przewidzieć obecność lub brak zaburzeń widzenia związanych z urazowym uszkodzeniem mózgu, tj. 2) Wykorzystanie wzrokowych pomiarów wzrokowych do przewidywania skuteczności rehabilitacji neurowizyjnej (NVR) w pourazowych OMD poprzez porównanie uzyskanych danych z obiektywnymi pomiarami wizualnymi stwierdzonymi podczas badania OD.
Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI), które zmienia funkcję mózgu, jest poważnym problemem zdrowia publicznego i stanowi znaczne obciążenie osobiste i społeczne. Pacjenci z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu mogą doświadczać jednego lub wszystkich z co najmniej 20 objawów, z których niektóre utrzymują się od tygodni do miesięcy i zwiększają ryzyko chorób współistniejących. Obecna diagnoza i leczenie mTBI są raczej subiektywne i nieprecyzyjne niż obiektywne i specyficzne dla pacjenta. Pomimo różnych heterogennych objawów mTBI w zależności od lokalizacji i ciężkości urazu, a także czynników predysponujących, leczenie jest ogólne i brakuje w nim aktywnych terapii: odpoczywaj z unikaniem urządzeń/ekranów, aby uniknąć zaostrzenia objawów. To podejście „jeden rozmiar dla wszystkich” jest nieoptymalne i często skutkuje nieskutecznym zarządzaniem z przedłużającą się niewystarczającą rekonwalescencją. Ostatnie dowody sugerują, że skuteczne terapie powinny być specyficzne dla pacjenta z mTBI i jego objawów z obiecującymi interwencjami ukierunkowanymi na ubytki przedsionkowe, jak również po TBI OMD NVR. Rehabilitacja neurowizyjna jest analogiczna do fizjoterapii oczu i poprawia połączenie między mózgiem a oczami, a wcześniejsze badania wykazały, że NVR jest bardzo skuteczny u pacjentów z dysfunkcjami wzroku po wstrząśnieniu mózgu. Pacjenci z potencjalnym mTBI zgłaszają się przede wszystkim na oddział ratunkowy, podstawową opiekę medyczną lub poradnię specjalistyczną, gdzie brakuje odpowiedniego sprzętu, przeszkolenia i czasu na kompleksowe badanie wzroku. Ponadto identyfikacja i diagnoza OMD jest obecnie prowadzona wyłącznie przez okulisty lub wysoko wykwalifikowanych specjalistów TBI. To pozostawia większość pacjentów z OMD z niewłaściwą diagnozą i nieodpowiednimi warunkami pracy lub szkoły, jak również bez leczenia za pomocą NVR, soczewek i pryzmatów. Zatem obiektywne, łatwo dostępne narzędzie do identyfikacji OMD związanej z mTBI znacznie przyspieszyłoby opiekę kliniczną.
Ta próba jest jednoośrodkowym, podłużnym badaniem pilotażowym. Stu pacjentów mTBI z OMD, potwierdzonych obiektywnymi testami przez OD, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie wstępnie zidentyfikowanych przez świadczeniodawców w klinice TBI Hennepin County Medical Center (HCMC). Żaden podmiot nie zostanie wykluczony ze względu na płeć/płeć, rasę lub pochodzenie etniczne. Osoby zainteresowane otrzymają zgodę, a następnie przejdą wstępne badanie wzroku. W ciągu dwóch tygodni od początkowego śledzenia wzroku badani rozpoczną zalecaną NVR z terapeutami zajęciowymi (OT) w HCMC. Każda sesja NVR będzie oceniać postępy każdego uczestnika, a po każdej sesji NVR uczestnicy otrzymają test śledzenia ruchu gałek ocznych. Dodatkowo, w ciągu dwóch miesięcy od początkowej diagnozy OMD, pacjenci będą kontrolować OD co dwa miesiące, aż do ustąpienia OMD lub do jednego roku po postawieniu diagnozy. Badani zostaną również poddani testowi śledzenia wzroku po każdym spotkaniu kontrolnym OD. Pomiary bodźców wzrokowych ze śledzeniem ruchu gałek ocznych zostaną porównane z pomiarami i ocenami diagnostycznymi OD.
Celem tego badania jest poprawa obiektywnej, terminowej identyfikacji dysfunkcji wzroku związanych z mTBI oraz ocena skuteczności NVR. Pozytywny wynik będzie miał ogromny wpływ na diagnostykę i opiekę nad pacjentami mTBI z dysfunkcjami wzroku, ponieważ obiektywne oceny będą szerzej i łatwiej dostępne, a NVR będzie częściej wykorzystywany przez społeczność medyczną. Ogólne wyniki czynnościowe po mTBI ulegną poprawie, znacznie zmniejszając ten poważny problem zdrowia publicznego dotykający pacjentów, rodziny, społeczności i społeczeństwo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Hennepin County Medical Center Traumatic Brain Injury Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (skala Glasgow ≥ 13)
- Amnezja pourazowa < 24 godziny
- Rozpoznanie dysfunkcji okoruchowej przez optometrystę rozwojowego i zalecana rehabilitacja neurowizyjna
- Czas trwania urazowego uszkodzenia mózgu ≤ 2 lata
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Skala śpiączki Glasgow < 13
- Wiek < 13 lat i > 55 lat
- Czas trwania urazowego uszkodzenia mózgu > 2 lata
- Porażenie nerwu czaszkowego II, III, IV lub VI
- Historia zeza
- Widzenie jednooczne, w tym operacja Lasik dla monofiksacji
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają proces wzrokowy / powrót do zdrowia
- Zażywanie nielegalnych narkotyków, takich jak marihuana, kokaina, heroina itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dysfunkcja okoruchowa
Ta grupa składa się z pacjentów z mTBI, u których zdiagnozowano OMD na podstawie obiektywnych pomiarów OD.
Osoby te zostaną poddane rehabilitacji neurowizyjnej stosowanej w leczeniu dysfunkcji okoruchowej po urazowym uszkodzeniu mózgu, zgodnie ze zwykłym standardem opieki klinicznej w klinice HCMC TBI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eye Tracker jako obiektywne narzędzie do oceny „tak/nie” obecności dysfunkcji okoruchowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki dysfunkcji okoruchowej za pomocą eye trackera w porównaniu z obiektywnymi pomiarami diagnostycznymi optometrii rozwojowej.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eye Tracking Pomiary wzrokowe jako obiektywny predyktor skuteczności rehabilitacji neurologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki stanu dysfunkcji okulomotorycznych za pomocą eye trackera w trakcie rehabilitacji nerwowo-wzrokowej w porównaniu z obiektywnymi pomiarami kontrolnymi optometrii rozwojowej i wynikami ćwiczeń terapii oka.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Rockswold, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR#17-4409
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .