Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eyetracking a neurovize Rehabilitace okulomotorické dysfunkce u lehkého traumatického poranění mozku

16. října 2020 aktualizováno: Hennepin Healthcare Research Institute
Účelem této jednocentrové, longitudinální, pilotní studie je poskytnout důkazy pro použití očního sledovacího systému jako objektivního nástroje k identifikaci okulomotorické dysfunkce (OMD) související s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI) a predikci účinnosti neurovizní rehabilitace ( NVR) společnosti OMD. Měření zrakového stimulu sledováním zraku bude porovnáno s objektivní diagnózou a hodnocením vývojového optometristy (OD). Bude stanoveno, zda systém sledování očí může předvídat přítomnost nebo nepřítomnost OMD související s mTBI a zda pacienti s mTBI, kteří mají OMD založenou na systému sledování očí, budou reagovat pozitivně na NVR.

Přehled studie

Detailní popis

Primární cíle jsou: 1) Demonstrovat, že měření z vizuálního stimulu a systému sledování oka budou předpovídat přítomnost nebo nepřítomnost poruchy zraku související s traumatickým poraněním mozku, tj. okulomotorické dysfunkce (OMD), jak je diagnostikováno vývojovým optometristem (OD). 2) Používat vizuální měření sledující zrak k predikci účinnosti neurovizní rehabilitace (NVR) na posttraumatické OMD porovnáním získaných dat s objektivními vizuálními měřeními zjištěnými při vyšetření OD.

Mírné traumatické poranění mozku (mTBI), které mění funkci mozku, je hlavním problémem veřejného zdraví, který představuje významnou osobní a společenskou zátěž. Pacienti s lehkým traumatickým poraněním mozku mohou zaznamenat některý nebo všechny z alespoň 20 příznaků, přičemž některé přetrvávají týdny až měsíce a zvyšují riziko komorbidit. Současná diagnostika a léčba mTBI jsou spíše subjektivní a nepřesné než objektivní a specifické pro pacienta. Navzdory různorodým heterogenním projevům mTBI založeným na místě a závažnosti poranění a také na predisponujících faktorech je léčba generická a chybí jí aktivní terapie: odpočívejte a vyhýbejte se zařízením/obrazovkám, abyste se vyhnuli zhoršení symptomů. Tento přístup „jedna velikost vyhovuje všem“ není optimální a často vede k neúčinnému řízení s prodlouženým nedostatečným zotavením. Nedávné důkazy naznačují, že účinné terapie mají být specifické pro pacienta s mTBI a jeho symptomy se slibnými intervencemi zaměřenými na vestibulární deficity a také na OMD NVR po TBI. Neurovizní rehabilitace je analogická s fyzikální terapií očí a zlepšuje spojení mezi mozkem a očima, přičemž předchozí výzkum zjistil, že NVR je velmi efektivní pro pacienty s post-otřesovými zrakovými dysfunkcemi. Pacienti s potenciálním mTBI přicházejí primárně na pohotovost, primární péči nebo speciální kliniku, kde chybí náležité vybavení, školení a čas na komplexní vyšetření zraku. Identifikaci a diagnostiku OMD navíc v současnosti provádí pouze zrakový specialista nebo vysoce kvalifikovaní specialisté na TBI. To ponechává většinu pacientů s OMD s nevhodnou diagnózou a neadekvátním ubytováním v práci nebo ve škole, stejně jako bez léčby pomocí NVR, čoček a hranolů. Objektivní, snadno dostupný nástroj k identifikaci OMD související s mTBI by tedy výrazně pokročil v klinické péči.

Tato studie je jednocentrová, longitudinální, pilotní studie. Sto pacientů s mTBI s OMD, potvrzených objektivním testováním OD, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, bude zpočátku identifikováno poskytovateli na klinice TBI v Hennepin County Medical Center (HCMC). Žádný subjekt nebude vyloučen na základě pohlaví/pohlaví, rasy nebo etnického původu. V případě zájmu budou subjekty souhlasit a poté podstoupí počáteční sledování očí. Během dvou týdnů od počátečního sledování očí začnou subjekty doporučené NVR u ergoterapeutů (OT) v HCMC. Každá relace NVR vyhodnotí pokrok každého subjektu a po každé relaci NVR budou subjekty podrobeny testu sledování očí. Navíc do dvou měsíců od počáteční diagnózy OMD budou pacienti sledovat OD každé dva měsíce, dokud se jejich OMD nevyřeší nebo do jednoho roku po diagnóze. Subjekty také podstoupí test sledování očí po každé kontrolní schůzce OD. Měření zrakového stimulu sledováním zraku bude porovnáno s diagnostickými měřeními a hodnocením OD.

Cílem této výzkumné studie je zlepšit objektivní, včasnou identifikaci zrakových dysfunkcí souvisejících s mTBI a hodnocení účinnosti NVR. Pozitivní výsledek bude mít velký dopad na diagnostiku a péči o pacienty s mTBI s dysfunkcí zraku, protože objektivní hodnocení bude šířeji a snadněji dostupné a lékařská komunita bude více využívat NVR. Celkové funkční výsledky po mTBI se zlepší, což významně sníží tento hlavní problém veřejného zdraví, který postihuje pacienty, rodiny, komunity a společnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Hennepin County Medical Center Traumatic Brain Injury Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mírným traumatickým poraněním mozku, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírné traumatické poranění mozku (Glasgow Coma Scale ≥ 13)
  • Posttraumatická amnézie < 24 hodin
  • Vývojovým optometristem diagnostikována okulomotorická dysfunkce a doporučena rehabilitace neurovize
  • Doba traumatického poranění mozku ≤ 2 roky
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Glasgowská stupnice kómatu < 13
  • Věk < 13 let a > 55 let
  • Doba traumatického poranění mozku > 2 roky
  • Obrna hlavového nervu II, III, IV nebo VI
  • Historie strabismu
  • Monokulární vidění včetně operace Lasik pro monofixaci
  • Užívání léků, o kterých je známo, že narušují vizuální proces/zotavení
  • Užívání nelegálních drog jako marihuana, kokain, heroin atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Okulomotorická dysfunkce
Tato skupina se skládá ze subjektů s mTBI, u kterých byla diagnostikována OMD objektivním měřením OD. Tyto subjekty podstoupí neurovizní rehabilitaci používanou k léčbě okulomotorické dysfunkce po traumatickém poranění mozku podle obvyklého klinického standardu péče na klinice HCMC TBI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eye Tracker jako objektivní nástroj pro "ano/ne" hodnocení přítomnosti okulomotorické dysfunkce
Časové okno: 12 měsíců
Metriky okulomotorické dysfunkce pomocí Eye trackeru ve srovnání s objektivními diagnostickými měřeními vývojové optometrie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální měření sledování očí jako objektivní prediktor účinnosti rehabilitační neurovize
Časové okno: 12 měsíců
Metriky očního sledovače stavu okulomotorické dysfunkce během rehabilitace neurovize ve srovnání s objektivními vývojovými optometrickými následnými měřeními a nálezy oční terapie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Rockswold, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku

Předplatit