- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03319966
Eyetracking a neurovize Rehabilitace okulomotorické dysfunkce u lehkého traumatického poranění mozku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primární cíle jsou: 1) Demonstrovat, že měření z vizuálního stimulu a systému sledování oka budou předpovídat přítomnost nebo nepřítomnost poruchy zraku související s traumatickým poraněním mozku, tj. okulomotorické dysfunkce (OMD), jak je diagnostikováno vývojovým optometristem (OD). 2) Používat vizuální měření sledující zrak k predikci účinnosti neurovizní rehabilitace (NVR) na posttraumatické OMD porovnáním získaných dat s objektivními vizuálními měřeními zjištěnými při vyšetření OD.
Mírné traumatické poranění mozku (mTBI), které mění funkci mozku, je hlavním problémem veřejného zdraví, který představuje významnou osobní a společenskou zátěž. Pacienti s lehkým traumatickým poraněním mozku mohou zaznamenat některý nebo všechny z alespoň 20 příznaků, přičemž některé přetrvávají týdny až měsíce a zvyšují riziko komorbidit. Současná diagnostika a léčba mTBI jsou spíše subjektivní a nepřesné než objektivní a specifické pro pacienta. Navzdory různorodým heterogenním projevům mTBI založeným na místě a závažnosti poranění a také na predisponujících faktorech je léčba generická a chybí jí aktivní terapie: odpočívejte a vyhýbejte se zařízením/obrazovkám, abyste se vyhnuli zhoršení symptomů. Tento přístup „jedna velikost vyhovuje všem“ není optimální a často vede k neúčinnému řízení s prodlouženým nedostatečným zotavením. Nedávné důkazy naznačují, že účinné terapie mají být specifické pro pacienta s mTBI a jeho symptomy se slibnými intervencemi zaměřenými na vestibulární deficity a také na OMD NVR po TBI. Neurovizní rehabilitace je analogická s fyzikální terapií očí a zlepšuje spojení mezi mozkem a očima, přičemž předchozí výzkum zjistil, že NVR je velmi efektivní pro pacienty s post-otřesovými zrakovými dysfunkcemi. Pacienti s potenciálním mTBI přicházejí primárně na pohotovost, primární péči nebo speciální kliniku, kde chybí náležité vybavení, školení a čas na komplexní vyšetření zraku. Identifikaci a diagnostiku OMD navíc v současnosti provádí pouze zrakový specialista nebo vysoce kvalifikovaní specialisté na TBI. To ponechává většinu pacientů s OMD s nevhodnou diagnózou a neadekvátním ubytováním v práci nebo ve škole, stejně jako bez léčby pomocí NVR, čoček a hranolů. Objektivní, snadno dostupný nástroj k identifikaci OMD související s mTBI by tedy výrazně pokročil v klinické péči.
Tato studie je jednocentrová, longitudinální, pilotní studie. Sto pacientů s mTBI s OMD, potvrzených objektivním testováním OD, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, bude zpočátku identifikováno poskytovateli na klinice TBI v Hennepin County Medical Center (HCMC). Žádný subjekt nebude vyloučen na základě pohlaví/pohlaví, rasy nebo etnického původu. V případě zájmu budou subjekty souhlasit a poté podstoupí počáteční sledování očí. Během dvou týdnů od počátečního sledování očí začnou subjekty doporučené NVR u ergoterapeutů (OT) v HCMC. Každá relace NVR vyhodnotí pokrok každého subjektu a po každé relaci NVR budou subjekty podrobeny testu sledování očí. Navíc do dvou měsíců od počáteční diagnózy OMD budou pacienti sledovat OD každé dva měsíce, dokud se jejich OMD nevyřeší nebo do jednoho roku po diagnóze. Subjekty také podstoupí test sledování očí po každé kontrolní schůzce OD. Měření zrakového stimulu sledováním zraku bude porovnáno s diagnostickými měřeními a hodnocením OD.
Cílem této výzkumné studie je zlepšit objektivní, včasnou identifikaci zrakových dysfunkcí souvisejících s mTBI a hodnocení účinnosti NVR. Pozitivní výsledek bude mít velký dopad na diagnostiku a péči o pacienty s mTBI s dysfunkcí zraku, protože objektivní hodnocení bude šířeji a snadněji dostupné a lékařská komunita bude více využívat NVR. Celkové funkční výsledky po mTBI se zlepší, což významně sníží tento hlavní problém veřejného zdraví, který postihuje pacienty, rodiny, komunity a společnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Hennepin County Medical Center Traumatic Brain Injury Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírné traumatické poranění mozku (Glasgow Coma Scale ≥ 13)
- Posttraumatická amnézie < 24 hodin
- Vývojovým optometristem diagnostikována okulomotorická dysfunkce a doporučena rehabilitace neurovize
- Doba traumatického poranění mozku ≤ 2 roky
- Získaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Glasgowská stupnice kómatu < 13
- Věk < 13 let a > 55 let
- Doba traumatického poranění mozku > 2 roky
- Obrna hlavového nervu II, III, IV nebo VI
- Historie strabismu
- Monokulární vidění včetně operace Lasik pro monofixaci
- Užívání léků, o kterých je známo, že narušují vizuální proces/zotavení
- Užívání nelegálních drog jako marihuana, kokain, heroin atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Okulomotorická dysfunkce
Tato skupina se skládá ze subjektů s mTBI, u kterých byla diagnostikována OMD objektivním měřením OD.
Tyto subjekty podstoupí neurovizní rehabilitaci používanou k léčbě okulomotorické dysfunkce po traumatickém poranění mozku podle obvyklého klinického standardu péče na klinice HCMC TBI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eye Tracker jako objektivní nástroj pro "ano/ne" hodnocení přítomnosti okulomotorické dysfunkce
Časové okno: 12 měsíců
|
Metriky okulomotorické dysfunkce pomocí Eye trackeru ve srovnání s objektivními diagnostickými měřeními vývojové optometrie.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální měření sledování očí jako objektivní prediktor účinnosti rehabilitační neurovize
Časové okno: 12 měsíců
|
Metriky očního sledovače stavu okulomotorické dysfunkce během rehabilitace neurovize ve srovnání s objektivními vývojovými optometrickými následnými měřeními a nálezy oční terapie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Rockswold, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Poranění mozku, traumatické
- Otřes mozku
- Poruchy oční motility
Další identifikační čísla studie
- HSR#17-4409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otřes mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy