- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03319966
Eyetracking e riabilitazione della neurovisione della disfunzione oculomotoria nella lesione cerebrale traumatica lieve
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari sono: 1) Dimostrare che le misurazioni dello stimolo visivo e del sistema di tracciamento oculare prediranno la presenza o l'assenza di disturbi della vista correlati a lesioni cerebrali traumatiche, ovvero la disfunzione oculomotoria (OMD) diagnosticata da un optometrista dello sviluppo (OD). 2) Utilizzare le misurazioni visive di tracciamento oculare per prevedere l'efficacia della riabilitazione neurovisiva (NVR) sull'OMD post-traumatico confrontando i dati ottenuti con le misurazioni visive obiettive trovate sull'esame OD.
La lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) che altera la funzione cerebrale è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica con un onere personale e sociale significativo. I pazienti con lesioni cerebrali traumatiche lievi possono manifestare uno o tutti almeno 20 sintomi, con alcuni che persistono per settimane o mesi e aumentano il rischio di comorbilità. L'attuale diagnosi e trattamento dell'mTBI sono soggettivi e imprecisi piuttosto che oggettivi e specifici per il paziente. Nonostante le varie manifestazioni eterogenee di mTBI in base alla posizione e alla gravità della lesione, nonché ai fattori predisponenti, il trattamento è generico e privo di terapie attive: riposare evitando dispositivi/schermi per evitare l'esacerbazione dei sintomi. Questo approccio "taglia unica" non è ottimale e spesso si traduce in una gestione inefficace con un recupero inadeguato prolungato. Prove recenti suggeriscono che terapie efficaci siano specifiche per il paziente con mTBI e i suoi sintomi con interventi promettenti mirati ai deficit vestibolari e alla NVR OMD post-TBI. La riabilitazione della neurovisione è analoga alla terapia fisica per gli occhi e migliora la connessione tra il cervello e gli occhi con ricerche precedenti che hanno scoperto che l'NVR è molto efficace per i pazienti con disfunzioni visive post-commozione cerebrale. I pazienti con potenziale mTBI si presentano principalmente al pronto soccorso, alle cure primarie o alla clinica specialistica, dove mancano le attrezzature adeguate, la formazione e il tempo per un esame completo della vista. Inoltre, l'identificazione e la diagnosi di OMD è attualmente condotta solo da uno specialista della vista o da specialisti di TBI altamente qualificati. Ciò lascia la maggior parte dei pazienti affetti da OMD con una diagnosi inappropriata e sistemazioni scolastiche o lavorative inadeguate, nonché senza trattamento con NVR, lenti e prismi. Pertanto, uno strumento oggettivo e facilmente accessibile per identificare l'OMD correlata al mTBI farebbe notevolmente progredire l'assistenza clinica.
Questo studio è un unico centro, longitudinale, studio pilota. Cento pazienti con mTBI con OMD, confermati con test oggettivi da un OD, che soddisfano i criteri di inclusione / esclusione saranno inizialmente identificati dai fornitori presso la clinica TBI del Centro medico della contea di Hennepin (HCMC). Nessun soggetto sarà escluso in base a sesso/genere, razza o etnia. Se interessati, i soggetti saranno acconsentiti quindi sottoposti a un eye tracking iniziale. Entro due settimane dal tracciamento oculare iniziale, i soggetti inizieranno a raccomandare NVR con terapisti occupazionali (OT) presso HCMC. Ogni sessione NVR valuterà i progressi di ogni soggetto e dopo ogni sessione NVR, i soggetti riceveranno un test di tracciamento oculare. Inoltre, entro due mesi dalla diagnosi iniziale di OMD, i pazienti seguiranno l'OD ogni due mesi fino alla risoluzione della loro OMD o fino a un anno dopo la diagnosi. I soggetti saranno inoltre sottoposti a un test di tracciamento oculare dopo ogni appuntamento di follow-up OD. Le misurazioni dello stimolo visivo del tracciamento oculare saranno confrontate con le misurazioni e le valutazioni diagnostiche OD.
Gli obiettivi di questo studio di ricerca sono migliorare l'identificazione obiettiva e tempestiva delle disfunzioni visive correlate a mTBI e la valutazione dell'efficacia della NVR. Un risultato positivo avrà un grande impatto sulla diagnosi e sulla cura dei pazienti con mTBI con disfunzione della vista, poiché le valutazioni obiettive saranno più ampiamente e prontamente disponibili e la NVR sarà maggiormente utilizzata dalla comunità medica. I risultati funzionali complessivi post-mTBI miglioreranno, riducendo in modo significativo questa importante preoccupazione per la salute pubblica che colpisce pazienti, famiglie, comunità e società.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Hennepin County Medical Center Traumatic Brain Injury Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione cerebrale traumatica lieve (Glasgow Coma Scale ≥ 13)
- Amnesia post traumatica < 24 ore
- Diagnosi di disfunzione oculomotoria da optometrista dello sviluppo e riabilitazione neurovisiva raccomandata
- Tempo della lesione cerebrale traumatica ≤ 2 anni
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Scala del coma di Glasgow <13
- Età < 13 anni e > 55 anni
- Tempo della lesione cerebrale traumatica > 2 anni
- Paralisi del II, III, IV o VI nervo cranico
- Storia dello strabismo
- Visione monoculare, compresa la chirurgia Lasik per la monofissazione
- Assunzione di farmaci noti per interferire con il processo/recupero visivo
- L'assunzione di droghe illecite come marijuana, cocaina, eroina, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Disfunzione oculomotoria
Questo gruppo è composto da soggetti con mTBI a cui è stata diagnosticata l'OMD mediante misurazioni obiettive dell'OD.
Questi soggetti saranno sottoposti a riabilitazione neurovisiva utilizzata per trattare la disfunzione oculomotoria a seguito di lesione cerebrale traumatica secondo il normale standard clinico di cura presso la clinica TBI dell'HCMC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eye Tracker come strumento oggettivo per la valutazione "Sì/No" della presenza di disfunzioni oculomotorie
Lasso di tempo: 12 mesi
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Metriche dell'eye tracker della disfunzione oculomotoria rispetto alle misurazioni diagnostiche oggettive di optometria dello sviluppo.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni visive di tracciamento oculare come predittore oggettivo dell'efficacia della riabilitazione della neurovisione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Metriche dell'eye tracker dello stato di disfunzione oculomotoria durante la riabilitazione della neurovisione rispetto alle misurazioni obiettive di follow-up dell'optometria dello sviluppo e ai risultati dell'esercizio di terapia oculare.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Rockswold, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie dei nervi cranici
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Commozione cerebrale
- Disturbi della motilità oculare
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR#17-4409
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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