Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Eyetracking e riabilitazione della neurovisione della disfunzione oculomotoria nella lesione cerebrale traumatica lieve

16 ottobre 2020 aggiornato da: Hennepin Healthcare Research Institute
Lo scopo di questo studio pilota longitudinale a centro singolo è fornire prove per l'uso di un sistema di tracciamento oculare come strumento obiettivo per identificare la disfunzione oculomotoria (OMD) correlata a lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI) e prevedere l'efficacia della riabilitazione della neurovisione ( NVR) di OMD. Le misurazioni dello stimolo visivo del tracciamento oculare saranno confrontate con la diagnosi e le valutazioni obiettive dell'optometrista dello sviluppo (OD). Sarà determinato se un sistema di tracciamento oculare può prevedere la presenza o l'assenza di OMD correlato a mTBI e se i pazienti con mTBI che hanno OMD basato sul sistema di tracciamento oculare risponderanno positivamente all'NVR.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari sono: 1) Dimostrare che le misurazioni dello stimolo visivo e del sistema di tracciamento oculare prediranno la presenza o l'assenza di disturbi della vista correlati a lesioni cerebrali traumatiche, ovvero la disfunzione oculomotoria (OMD) diagnosticata da un optometrista dello sviluppo (OD). 2) Utilizzare le misurazioni visive di tracciamento oculare per prevedere l'efficacia della riabilitazione neurovisiva (NVR) sull'OMD post-traumatico confrontando i dati ottenuti con le misurazioni visive obiettive trovate sull'esame OD.

La lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) che altera la funzione cerebrale è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica con un onere personale e sociale significativo. I pazienti con lesioni cerebrali traumatiche lievi possono manifestare uno o tutti almeno 20 sintomi, con alcuni che persistono per settimane o mesi e aumentano il rischio di comorbilità. L'attuale diagnosi e trattamento dell'mTBI sono soggettivi e imprecisi piuttosto che oggettivi e specifici per il paziente. Nonostante le varie manifestazioni eterogenee di mTBI in base alla posizione e alla gravità della lesione, nonché ai fattori predisponenti, il trattamento è generico e privo di terapie attive: riposare evitando dispositivi/schermi per evitare l'esacerbazione dei sintomi. Questo approccio "taglia unica" non è ottimale e spesso si traduce in una gestione inefficace con un recupero inadeguato prolungato. Prove recenti suggeriscono che terapie efficaci siano specifiche per il paziente con mTBI e i suoi sintomi con interventi promettenti mirati ai deficit vestibolari e alla NVR OMD post-TBI. La riabilitazione della neurovisione è analoga alla terapia fisica per gli occhi e migliora la connessione tra il cervello e gli occhi con ricerche precedenti che hanno scoperto che l'NVR è molto efficace per i pazienti con disfunzioni visive post-commozione cerebrale. I pazienti con potenziale mTBI si presentano principalmente al pronto soccorso, alle cure primarie o alla clinica specialistica, dove mancano le attrezzature adeguate, la formazione e il tempo per un esame completo della vista. Inoltre, l'identificazione e la diagnosi di OMD è attualmente condotta solo da uno specialista della vista o da specialisti di TBI altamente qualificati. Ciò lascia la maggior parte dei pazienti affetti da OMD con una diagnosi inappropriata e sistemazioni scolastiche o lavorative inadeguate, nonché senza trattamento con NVR, lenti e prismi. Pertanto, uno strumento oggettivo e facilmente accessibile per identificare l'OMD correlata al mTBI farebbe notevolmente progredire l'assistenza clinica.

Questo studio è un unico centro, longitudinale, studio pilota. Cento pazienti con mTBI con OMD, confermati con test oggettivi da un OD, che soddisfano i criteri di inclusione / esclusione saranno inizialmente identificati dai fornitori presso la clinica TBI del Centro medico della contea di Hennepin (HCMC). Nessun soggetto sarà escluso in base a sesso/genere, razza o etnia. Se interessati, i soggetti saranno acconsentiti quindi sottoposti a un eye tracking iniziale. Entro due settimane dal tracciamento oculare iniziale, i soggetti inizieranno a raccomandare NVR con terapisti occupazionali (OT) presso HCMC. Ogni sessione NVR valuterà i progressi di ogni soggetto e dopo ogni sessione NVR, i soggetti riceveranno un test di tracciamento oculare. Inoltre, entro due mesi dalla diagnosi iniziale di OMD, i pazienti seguiranno l'OD ogni due mesi fino alla risoluzione della loro OMD o fino a un anno dopo la diagnosi. I soggetti saranno inoltre sottoposti a un test di tracciamento oculare dopo ogni appuntamento di follow-up OD. Le misurazioni dello stimolo visivo del tracciamento oculare saranno confrontate con le misurazioni e le valutazioni diagnostiche OD.

Gli obiettivi di questo studio di ricerca sono migliorare l'identificazione obiettiva e tempestiva delle disfunzioni visive correlate a mTBI e la valutazione dell'efficacia della NVR. Un risultato positivo avrà un grande impatto sulla diagnosi e sulla cura dei pazienti con mTBI con disfunzione della vista, poiché le valutazioni obiettive saranno più ampiamente e prontamente disponibili e la NVR sarà maggiormente utilizzata dalla comunità medica. I risultati funzionali complessivi post-mTBI miglioreranno, riducendo in modo significativo questa importante preoccupazione per la salute pubblica che colpisce pazienti, famiglie, comunità e società.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Hennepin County Medical Center Traumatic Brain Injury Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche lievi che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale traumatica lieve (Glasgow Coma Scale ≥ 13)
  • Amnesia post traumatica < 24 ore
  • Diagnosi di disfunzione oculomotoria da optometrista dello sviluppo e riabilitazione neurovisiva raccomandata
  • Tempo della lesione cerebrale traumatica ≤ 2 anni
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Scala del coma di Glasgow <13
  • Età < 13 anni e > 55 anni
  • Tempo della lesione cerebrale traumatica > 2 anni
  • Paralisi del II, III, IV o VI nervo cranico
  • Storia dello strabismo
  • Visione monoculare, compresa la chirurgia Lasik per la monofissazione
  • Assunzione di farmaci noti per interferire con il processo/recupero visivo
  • L'assunzione di droghe illecite come marijuana, cocaina, eroina, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Disfunzione oculomotoria
Questo gruppo è composto da soggetti con mTBI a cui è stata diagnosticata l'OMD mediante misurazioni obiettive dell'OD. Questi soggetti saranno sottoposti a riabilitazione neurovisiva utilizzata per trattare la disfunzione oculomotoria a seguito di lesione cerebrale traumatica secondo il normale standard clinico di cura presso la clinica TBI dell'HCMC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eye Tracker come strumento oggettivo per la valutazione "Sì/No" della presenza di disfunzioni oculomotorie
Lasso di tempo: 12 mesi
Metriche dell'eye tracker della disfunzione oculomotoria rispetto alle misurazioni diagnostiche oggettive di optometria dello sviluppo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni visive di tracciamento oculare come predittore oggettivo dell'efficacia della riabilitazione della neurovisione
Lasso di tempo: 12 mesi
Metriche dell'eye tracker dello stato di disfunzione oculomotoria durante la riabilitazione della neurovisione rispetto alle misurazioni obiettive di follow-up dell'optometria dello sviluppo e ai risultati dell'esercizio di terapia oculare.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Rockswold, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Commozione cerebrale

Sottoscrivi