- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03319966
Eyetracking und Neurovisionsrehabilitation bei okulomotorischer Dysfunktion bei leichten traumatischen Hirnverletzungen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele sind: 1) Nachweis, dass Messungen des visuellen Stimulus und des Eye-Tracking-Systems das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer traumatischen Hirnverletzung im Zusammenhang mit Sehstörungen vorhersagen, d. h. okulomotorische Dysfunktion (OMD), wie sie von einem Entwicklungsoptiker (OD) diagnostiziert wird. 2) Verwendung der visuellen Augenverfolgungsmessungen zur Vorhersage der Wirksamkeit der Neurovisionsrehabilitation (NVR) bei posttraumatischer OMD durch Vergleich der erhaltenen Daten mit den objektiven visuellen Messungen, die bei der OD-Untersuchung gefunden wurden.
Eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI), die die Gehirnfunktion verändert, ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit mit erheblicher persönlicher und gesellschaftlicher Belastung. Bei Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma können einige oder alle von mindestens 20 Symptomen auftreten, von denen einige wochen- bis monatelang anhalten und das Risiko von Komorbiditäten erhöhen. Die aktuelle mTBI-Diagnose und -Behandlung ist eher subjektiv und ungenau als objektiv und patientenspezifisch. Trotz der vielfältigen heterogenen Manifestationen von mTBI, basierend auf Ort und Schwere der Verletzung sowie prädisponierenden Faktoren, ist die Behandlung generisch und es fehlt an aktiven Therapien: Ruhen Sie sich mit der Vermeidung von Geräten/Bildschirmen aus, um eine Verschlimmerung der Symptome zu vermeiden. Dieser „Einheitsgröße“-Ansatz ist suboptimal und führt häufig zu einer ineffektiven Behandlung mit verlängerter unzureichender Genesung. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass wirksame Therapien spezifisch für den mTBI-Patienten und seine Symptome sind, mit vielversprechenden Interventionen, die auf vestibuläre Defizite sowie auf post-TBI-OMD-NVR abzielen. Die Neurovisionsrehabilitation ist analog zur Physiotherapie für die Augen und verbessert die Verbindung zwischen Gehirn und Augen, wobei frühere Untersuchungen ergeben haben, dass NVR bei Patienten mit Sehstörungen nach einer Gehirnerschütterung sehr effektiv ist. Patienten mit potenziellem mTBI stellen sich hauptsächlich in der Notaufnahme, Primärversorgung oder Fachklinik vor, wo es an geeigneter Ausrüstung, Schulung und Zeit für eine umfassende Sehuntersuchung mangelt. Darüber hinaus wird die Identifizierung und Diagnose von OMD derzeit nur von einem Augenspezialisten oder hochqualifizierten TBI-Spezialisten durchgeführt. Dies lässt eine Mehrheit der OMD-Patienten mit einer unangemessenen Diagnose und unangemessenen Arbeits- oder Schulunterkünften sowie ohne Behandlung mit NVR, Linsen und Prismen zurück. Daher würde ein objektives, leicht zugängliches Instrument zur Identifizierung von mTBI-bedingter OMD die klinische Versorgung erheblich voranbringen.
Diese Studie ist eine Einzelzentrums-Längsschnitt-Pilotstudie. Einhundert mTBI-Patienten mit OMD, die durch objektive Tests durch einen OD bestätigt wurden und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden zunächst von Anbietern in der TBI-Klinik des Hennepin County Medical Center (HCMC) identifiziert. Kein Thema wird aufgrund von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit ausgeschlossen. Bei Interesse erhalten die Probanden ihre Zustimmung und werden dann einem ersten Eye-Tracking unterzogen. Innerhalb von zwei Wochen nach der ersten Augenverfolgung beginnen die Probanden mit dem empfohlenen NVR mit Ergotherapeuten (OT) bei HCMC. Bei jeder NVR-Sitzung wird der Fortschritt jedes Probanden bewertet, und nach jeder NVR-Sitzung erhalten die Probanden einen Eye-Tracking-Test. Darüber hinaus werden die Patienten innerhalb von zwei Monaten nach der ursprünglichen OMD-Diagnose alle zwei Monate mit der OD nachuntersucht, bis ihre OMD behoben ist oder bis ein Jahr nach ihrer Diagnose. Die Probanden werden nach jedem OD-Follow-up-Termin auch einem Eye-Tracking-Test unterzogen. Eye-Tracking-Visual-Stimulus-Messungen werden mit OD-Diagnosemessungen und -Bewertungen verglichen.
Die Ziele dieser Forschungsstudie sind die Verbesserung der objektiven, zeitnahen Erkennung von mTBI-bedingten Sehstörungen und die Bewertung der Wirksamkeit von NVR. Ein positives Ergebnis wird die Diagnose und Versorgung von mTBI-Patienten mit Sehstörungen stark beeinflussen, da objektive Beurteilungen breiter und leichter verfügbar sein werden und NVR von der medizinischen Gemeinschaft stärker genutzt wird. Insgesamt werden sich die funktionellen Ergebnisse nach mTBI verbessern und dieses große Problem der öffentlichen Gesundheit, das Patienten, Familien, Gemeinschaften und die Gesellschaft betrifft, erheblich verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Hennepin County Medical Center Traumatic Brain Injury Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichtes Schädel-Hirn-Trauma (Glasgow Coma Scale ≥ 13)
- Posttraumatische Amnesie < 24 Stunden
- Diagnostiziert mit okulomotorischer Dysfunktion durch Entwicklungsoptiker und Neurovisionsrehabilitation empfohlen
- Zeit der traumatischen Hirnverletzung ≤ 2 Jahre
- Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Glasgow-Koma-Skala < 13
- Alter < 13 Jahre und > 55 Jahre
- Zeit der traumatischen Hirnverletzung > 2 Jahre
- Lähmung des Hirnnervs II, III, IV oder VI
- Geschichte des Schielens
- Monokulares Sehen, einschließlich Lasik-Chirurgie zur Monofixation
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den visuellen Prozess/die Erholung beeinträchtigen
- Einnahme illegaler Drogen wie Marihuana, Kokain, Heroin usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Okulomotorische Dysfunktion
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit mTBI, bei denen OMD durch objektive OD-Messungen diagnostiziert wurde.
Diese Probanden werden sich einer Neurovisionsrehabilitation unterziehen, die zur Behandlung von okulomotorischer Dysfunktion nach einer traumatischen Hirnverletzung gemäß dem üblichen klinischen Standard der Behandlung in der HCMC TBI-Klinik verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eyetracker als objektives Instrument zur „Ja/Nein“-Beurteilung des Vorhandenseins einer okulomotorischen Dysfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Eye-Tracker-Metriken der okulomotorischen Dysfunktion im Vergleich zu objektiven diagnostischen Messungen der Entwicklungsoptometrie.
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eye-Tracking Visuelle Messungen als objektiver Prädiktor für die Wirksamkeit der Neurovisionsrehabilitation
Zeitfenster: 12 Monate
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Eye-Tracker-Metriken des okulomotorischen Dysfunktionsstatus während der Neurovisionsrehabilitation im Vergleich zu objektiven entwicklungsoptometrischen Folgemessungen und Ergebnissen von Augentherapieübungen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Rockswold, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Gehirnerschütterung
- Augenmotilitätsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR#17-4409
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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