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Eyetracking und Neurovisionsrehabilitation bei okulomotorischer Dysfunktion bei leichten traumatischen Hirnverletzungen

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Hennepin Healthcare Research Institute
Der Zweck dieser Einzelzentrums-Längsschnitt-Pilotstudie ist es, Beweise für die Verwendung eines Eye-Tracking-Systems als objektives Instrument zu liefern, um eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) im Zusammenhang mit okulomotorischer Dysfunktion (OMD) zu identifizieren und die Wirksamkeit der Neurovisionsrehabilitation vorherzusagen ( NVR) von OMD. Messungen des visuellen Stimulus der Augenverfolgung werden mit objektiven Diagnosen und Bewertungen des Entwicklungsoptometristen (OD) verglichen. Es wird bestimmt, ob ein Eye-Tracking-System das Vorhandensein oder Fehlen einer mTBI-bedingten OMD vorhersagen kann und ob mTBI-Patienten, die OMD haben, basierend auf dem Eye-Tracking-System positiv auf NVR reagieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele sind: 1) Nachweis, dass Messungen des visuellen Stimulus und des Eye-Tracking-Systems das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer traumatischen Hirnverletzung im Zusammenhang mit Sehstörungen vorhersagen, d. h. okulomotorische Dysfunktion (OMD), wie sie von einem Entwicklungsoptiker (OD) diagnostiziert wird. 2) Verwendung der visuellen Augenverfolgungsmessungen zur Vorhersage der Wirksamkeit der Neurovisionsrehabilitation (NVR) bei posttraumatischer OMD durch Vergleich der erhaltenen Daten mit den objektiven visuellen Messungen, die bei der OD-Untersuchung gefunden wurden.

Eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI), die die Gehirnfunktion verändert, ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit mit erheblicher persönlicher und gesellschaftlicher Belastung. Bei Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma können einige oder alle von mindestens 20 Symptomen auftreten, von denen einige wochen- bis monatelang anhalten und das Risiko von Komorbiditäten erhöhen. Die aktuelle mTBI-Diagnose und -Behandlung ist eher subjektiv und ungenau als objektiv und patientenspezifisch. Trotz der vielfältigen heterogenen Manifestationen von mTBI, basierend auf Ort und Schwere der Verletzung sowie prädisponierenden Faktoren, ist die Behandlung generisch und es fehlt an aktiven Therapien: Ruhen Sie sich mit der Vermeidung von Geräten/Bildschirmen aus, um eine Verschlimmerung der Symptome zu vermeiden. Dieser „Einheitsgröße“-Ansatz ist suboptimal und führt häufig zu einer ineffektiven Behandlung mit verlängerter unzureichender Genesung. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass wirksame Therapien spezifisch für den mTBI-Patienten und seine Symptome sind, mit vielversprechenden Interventionen, die auf vestibuläre Defizite sowie auf post-TBI-OMD-NVR abzielen. Die Neurovisionsrehabilitation ist analog zur Physiotherapie für die Augen und verbessert die Verbindung zwischen Gehirn und Augen, wobei frühere Untersuchungen ergeben haben, dass NVR bei Patienten mit Sehstörungen nach einer Gehirnerschütterung sehr effektiv ist. Patienten mit potenziellem mTBI stellen sich hauptsächlich in der Notaufnahme, Primärversorgung oder Fachklinik vor, wo es an geeigneter Ausrüstung, Schulung und Zeit für eine umfassende Sehuntersuchung mangelt. Darüber hinaus wird die Identifizierung und Diagnose von OMD derzeit nur von einem Augenspezialisten oder hochqualifizierten TBI-Spezialisten durchgeführt. Dies lässt eine Mehrheit der OMD-Patienten mit einer unangemessenen Diagnose und unangemessenen Arbeits- oder Schulunterkünften sowie ohne Behandlung mit NVR, Linsen und Prismen zurück. Daher würde ein objektives, leicht zugängliches Instrument zur Identifizierung von mTBI-bedingter OMD die klinische Versorgung erheblich voranbringen.

Diese Studie ist eine Einzelzentrums-Längsschnitt-Pilotstudie. Einhundert mTBI-Patienten mit OMD, die durch objektive Tests durch einen OD bestätigt wurden und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden zunächst von Anbietern in der TBI-Klinik des Hennepin County Medical Center (HCMC) identifiziert. Kein Thema wird aufgrund von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit ausgeschlossen. Bei Interesse erhalten die Probanden ihre Zustimmung und werden dann einem ersten Eye-Tracking unterzogen. Innerhalb von zwei Wochen nach der ersten Augenverfolgung beginnen die Probanden mit dem empfohlenen NVR mit Ergotherapeuten (OT) bei HCMC. Bei jeder NVR-Sitzung wird der Fortschritt jedes Probanden bewertet, und nach jeder NVR-Sitzung erhalten die Probanden einen Eye-Tracking-Test. Darüber hinaus werden die Patienten innerhalb von zwei Monaten nach der ursprünglichen OMD-Diagnose alle zwei Monate mit der OD nachuntersucht, bis ihre OMD behoben ist oder bis ein Jahr nach ihrer Diagnose. Die Probanden werden nach jedem OD-Follow-up-Termin auch einem Eye-Tracking-Test unterzogen. Eye-Tracking-Visual-Stimulus-Messungen werden mit OD-Diagnosemessungen und -Bewertungen verglichen.

Die Ziele dieser Forschungsstudie sind die Verbesserung der objektiven, zeitnahen Erkennung von mTBI-bedingten Sehstörungen und die Bewertung der Wirksamkeit von NVR. Ein positives Ergebnis wird die Diagnose und Versorgung von mTBI-Patienten mit Sehstörungen stark beeinflussen, da objektive Beurteilungen breiter und leichter verfügbar sein werden und NVR von der medizinischen Gemeinschaft stärker genutzt wird. Insgesamt werden sich die funktionellen Ergebnisse nach mTBI verbessern und dieses große Problem der öffentlichen Gesundheit, das Patienten, Familien, Gemeinschaften und die Gesellschaft betrifft, erheblich verringern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Hennepin County Medical Center Traumatic Brain Injury Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichtes Schädel-Hirn-Trauma (Glasgow Coma Scale ≥ 13)
  • Posttraumatische Amnesie < 24 Stunden
  • Diagnostiziert mit okulomotorischer Dysfunktion durch Entwicklungsoptiker und Neurovisionsrehabilitation empfohlen
  • Zeit der traumatischen Hirnverletzung ≤ 2 Jahre
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Glasgow-Koma-Skala < 13
  • Alter < 13 Jahre und > 55 Jahre
  • Zeit der traumatischen Hirnverletzung > 2 Jahre
  • Lähmung des Hirnnervs II, III, IV oder VI
  • Geschichte des Schielens
  • Monokulares Sehen, einschließlich Lasik-Chirurgie zur Monofixation
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den visuellen Prozess/die Erholung beeinträchtigen
  • Einnahme illegaler Drogen wie Marihuana, Kokain, Heroin usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Okulomotorische Dysfunktion
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit mTBI, bei denen OMD durch objektive OD-Messungen diagnostiziert wurde. Diese Probanden werden sich einer Neurovisionsrehabilitation unterziehen, die zur Behandlung von okulomotorischer Dysfunktion nach einer traumatischen Hirnverletzung gemäß dem üblichen klinischen Standard der Behandlung in der HCMC TBI-Klinik verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eyetracker als objektives Instrument zur „Ja/Nein“-Beurteilung des Vorhandenseins einer okulomotorischen Dysfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Eye-Tracker-Metriken der okulomotorischen Dysfunktion im Vergleich zu objektiven diagnostischen Messungen der Entwicklungsoptometrie.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eye-Tracking Visuelle Messungen als objektiver Prädiktor für die Wirksamkeit der Neurovisionsrehabilitation
Zeitfenster: 12 Monate
Eye-Tracker-Metriken des okulomotorischen Dysfunktionsstatus während der Neurovisionsrehabilitation im Vergleich zu objektiven entwicklungsoptometrischen Folgemessungen und Ergebnissen von Augentherapieübungen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Rockswold, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnerschütterung

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