Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eyetracking en neurovisierehabilitatie van oculomotorische disfunctie bij licht traumatisch hersenletsel

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Hennepin Healthcare Research Institute
Het doel van deze single-center, longitudinale, pilotstudie is om bewijs te leveren voor het gebruik van een eye-trackingsysteem als een objectief hulpmiddel om mild traumatisch hersenletsel (mTBI) gerelateerde oculomotorische disfunctie (OMD) te identificeren en de effectiviteit van neurovisie-revalidatie te voorspellen ( NVR) van OMD. Eye-tracking visuele stimulusmetingen zullen worden vergeleken met objectieve ontwikkelingsoptometrist (OD) diagnose en beoordelingen. Er zal worden bepaald of een eye-trackingsysteem de aan- of afwezigheid van mTBI-gerelateerde OMD kan voorspellen en of mTBI-patiënten met OMD op basis van het eye-trackingsysteem positief zullen reageren op NVR.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen zijn: 1) Aantonen dat metingen van visuele prikkels en eye-tracking-systemen de aan- of afwezigheid van een aan traumatisch hersenletsel gerelateerde gezichtsstoornis voorspellen, d.w.z. oculomotorische disfunctie (OMD) zoals gediagnosticeerd door een ontwikkelingsoptometrist (OD). 2) De visuele oogmetingen gebruiken om de effectiviteit van neurovisie-revalidatie (NVR) bij posttraumatische OMD te voorspellen door de verkregen gegevens te vergelijken met de objectieve visuele metingen gevonden bij het OD-onderzoek.

Licht traumatisch hersenletsel (mTBI) dat de hersenfunctie verandert, is een groot probleem voor de volksgezondheid met een aanzienlijke persoonlijke en maatschappelijke belasting. Patiënten met licht traumatisch hersenletsel kunnen ten minste 20 symptomen ervaren, waarvan sommige weken tot maanden aanhouden en het risico op comorbiditeit verhogen. De huidige diagnose en behandeling van mTBI zijn eerder subjectief en onnauwkeurig dan objectief en patiëntspecifiek. Ondanks de gevarieerde heterogene manifestaties van mTBI op basis van locatie en ernst van letsel en predisponerende factoren, is de behandeling generiek en ontbreken actieve therapieën: rust met het vermijden van apparaten/schermen om verergering van de symptomen te voorkomen. Deze "one size fits all"-benadering is suboptimaal, wat vaak resulteert in ineffectief beheer met langdurig onvoldoende herstel. Recent bewijs suggereert dat effectieve therapieën specifiek zijn voor de mTBI-patiënt en hun symptomen met veelbelovende interventies gericht op vestibulaire tekorten en op post-TBI OMD NVR. Neurovisie-revalidatie is analoog aan fysiotherapie voor de ogen en verbetert de verbinding tussen de hersenen en de ogen, waarbij uit eerder onderzoek is gebleken dat NVR zeer effectief is voor patiënten met visuele disfuncties na een hersenschudding. Patiënten met potentiële mTBI presenteren zich voornamelijk op de afdeling spoedeisende hulp, eerstelijnszorg of gespecialiseerde kliniek, waar het ontbreekt aan de juiste apparatuur, training en tijd voor een uitgebreid zichtonderzoek. Bovendien wordt identificatie en diagnose van OMD momenteel alleen uitgevoerd door een visiespecialist of hoogopgeleide TBI-specialisten. Hierdoor blijft een meerderheid van de OMD-patiënten achter met een onjuiste diagnose en ontoereikende werk- of schoolaccommodaties, evenals zonder behandeling met NVR, lenzen en prisma's. Dus een objectief, gemakkelijk toegankelijk hulpmiddel om mTBI-gerelateerde OMD te identificeren, zou de klinische zorg enorm vooruit helpen.

Deze proef is een longitudinaal pilootonderzoek in één centrum. Honderd mTBI-patiënten met OMD, bevestigd met objectieve testen door een OD, die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria, zullen in eerste instantie worden geïdentificeerd door zorgverleners in de TBI Clinic van het Hennepin County Medical Center (HCMC). Geen enkel onderwerp wordt uitgesloten op basis van geslacht/geslacht, ras of etniciteit. Indien geïnteresseerd, zullen proefpersonen toestemming krijgen en vervolgens een eerste eye-tracking ondergaan. Binnen twee weken na de eerste eye-tracking beginnen proefpersonen met aanbevolen NVR bij ergotherapeuten (OT) bij HCMC. Elke NVR-sessie beoordeelt de voortgang van elke proefpersoon en na elke NVR-sessie krijgen de proefpersonen een eye-tracking-test. Bovendien zullen patiënten binnen twee maanden na de initiële OMD-diagnose de OD elke twee maanden opvolgen totdat hun OMD is opgelost of tot een jaar na hun diagnose. Proefpersonen ondergaan ook een eye-tracking-test na elke OD-vervolgafspraak. Eye-tracking visuele stimulusmetingen zullen worden vergeleken met diagnostische OD-metingen en beoordelingen.

De doelstellingen van dit onderzoek zijn het verbeteren van de objectieve, tijdige identificatie van mTBI-gerelateerde visuele disfuncties en de beoordeling van de effectiviteit van NVR. Een positief resultaat zal een grote invloed hebben op de diagnose en zorg van mTBI-patiënten met visusstoornissen, aangezien objectieve beoordelingen op grotere schaal en gemakkelijker beschikbaar zullen zijn en NVR meer zal worden gebruikt door de medische gemeenschap. De algehele post-mTBI functionele resultaten zullen verbeteren, waardoor dit grote probleem voor de volksgezondheid, dat patiënten, families, gemeenschappen en de samenleving treft, aanzienlijk zal verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

92

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Hennepin County Medical Center Traumatic Brain Injury Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met licht traumatisch hersenletsel die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mild traumatisch hersenletsel (Glasgow Coma Scale ≥ 13)
  • Posttraumatische amnesie < 24 uur
  • Gediagnosticeerd met oculomotorische disfunctie door ontwikkelingsoptometrist en neurovisie-revalidatie aanbevolen
  • Tijd van traumatisch hersenletsel ≤ 2 jaar
  • Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Glasgow-comaschaal < 13
  • Leeftijd < 13 jaar en > 55 jaar
  • Tijd van traumatisch hersenletsel > 2 jaar
  • Hersenzenuw II, III, IV of VI verlamming
  • Geschiedenis van strabisme
  • Monoculair zicht, inclusief Lasik-chirurgie voor monofixatie
  • Het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze het visuele proces / herstel verstoren
  • Het gebruik van illegale drugs zoals marihuana, cocaïne, heroïne, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Oculomotorische disfunctie
Deze groep bestaat uit proefpersonen met mTBI bij wie OMD is vastgesteld door middel van objectieve OD-metingen. Deze proefpersonen zullen neurovisie-revalidatie ondergaan die wordt gebruikt om oculomotorische disfunctie na traumatisch hersenletsel te behandelen volgens de gebruikelijke klinische zorgstandaard in de HCMC TBI Clinic.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eye Tracker als objectief hulpmiddel voor "ja/nee"-beoordeling van oculomotorische disfunctie-aanwezigheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Eye-trackerstatistieken van oculomotorische disfunctie in vergelijking met objectieve diagnostische metingen van ontwikkelingsoptometrie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eye-tracking visuele metingen als objectieve voorspeller van de effectiviteit van neurovisie-revalidatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Eye-tracker-statistieken van oculomotorische disfunctiestatus tijdens neurovisie-revalidatie in vergelijking met objectieve ontwikkelingsoptometrie-follow-upmetingen en bevindingen van oogtherapie-oefeningen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Rockswold, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenschudding

Abonneren