- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03319966
Eyetracking en neurovisierehabilitatie van oculomotorische disfunctie bij licht traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen zijn: 1) Aantonen dat metingen van visuele prikkels en eye-tracking-systemen de aan- of afwezigheid van een aan traumatisch hersenletsel gerelateerde gezichtsstoornis voorspellen, d.w.z. oculomotorische disfunctie (OMD) zoals gediagnosticeerd door een ontwikkelingsoptometrist (OD). 2) De visuele oogmetingen gebruiken om de effectiviteit van neurovisie-revalidatie (NVR) bij posttraumatische OMD te voorspellen door de verkregen gegevens te vergelijken met de objectieve visuele metingen gevonden bij het OD-onderzoek.
Licht traumatisch hersenletsel (mTBI) dat de hersenfunctie verandert, is een groot probleem voor de volksgezondheid met een aanzienlijke persoonlijke en maatschappelijke belasting. Patiënten met licht traumatisch hersenletsel kunnen ten minste 20 symptomen ervaren, waarvan sommige weken tot maanden aanhouden en het risico op comorbiditeit verhogen. De huidige diagnose en behandeling van mTBI zijn eerder subjectief en onnauwkeurig dan objectief en patiëntspecifiek. Ondanks de gevarieerde heterogene manifestaties van mTBI op basis van locatie en ernst van letsel en predisponerende factoren, is de behandeling generiek en ontbreken actieve therapieën: rust met het vermijden van apparaten/schermen om verergering van de symptomen te voorkomen. Deze "one size fits all"-benadering is suboptimaal, wat vaak resulteert in ineffectief beheer met langdurig onvoldoende herstel. Recent bewijs suggereert dat effectieve therapieën specifiek zijn voor de mTBI-patiënt en hun symptomen met veelbelovende interventies gericht op vestibulaire tekorten en op post-TBI OMD NVR. Neurovisie-revalidatie is analoog aan fysiotherapie voor de ogen en verbetert de verbinding tussen de hersenen en de ogen, waarbij uit eerder onderzoek is gebleken dat NVR zeer effectief is voor patiënten met visuele disfuncties na een hersenschudding. Patiënten met potentiële mTBI presenteren zich voornamelijk op de afdeling spoedeisende hulp, eerstelijnszorg of gespecialiseerde kliniek, waar het ontbreekt aan de juiste apparatuur, training en tijd voor een uitgebreid zichtonderzoek. Bovendien wordt identificatie en diagnose van OMD momenteel alleen uitgevoerd door een visiespecialist of hoogopgeleide TBI-specialisten. Hierdoor blijft een meerderheid van de OMD-patiënten achter met een onjuiste diagnose en ontoereikende werk- of schoolaccommodaties, evenals zonder behandeling met NVR, lenzen en prisma's. Dus een objectief, gemakkelijk toegankelijk hulpmiddel om mTBI-gerelateerde OMD te identificeren, zou de klinische zorg enorm vooruit helpen.
Deze proef is een longitudinaal pilootonderzoek in één centrum. Honderd mTBI-patiënten met OMD, bevestigd met objectieve testen door een OD, die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria, zullen in eerste instantie worden geïdentificeerd door zorgverleners in de TBI Clinic van het Hennepin County Medical Center (HCMC). Geen enkel onderwerp wordt uitgesloten op basis van geslacht/geslacht, ras of etniciteit. Indien geïnteresseerd, zullen proefpersonen toestemming krijgen en vervolgens een eerste eye-tracking ondergaan. Binnen twee weken na de eerste eye-tracking beginnen proefpersonen met aanbevolen NVR bij ergotherapeuten (OT) bij HCMC. Elke NVR-sessie beoordeelt de voortgang van elke proefpersoon en na elke NVR-sessie krijgen de proefpersonen een eye-tracking-test. Bovendien zullen patiënten binnen twee maanden na de initiële OMD-diagnose de OD elke twee maanden opvolgen totdat hun OMD is opgelost of tot een jaar na hun diagnose. Proefpersonen ondergaan ook een eye-tracking-test na elke OD-vervolgafspraak. Eye-tracking visuele stimulusmetingen zullen worden vergeleken met diagnostische OD-metingen en beoordelingen.
De doelstellingen van dit onderzoek zijn het verbeteren van de objectieve, tijdige identificatie van mTBI-gerelateerde visuele disfuncties en de beoordeling van de effectiviteit van NVR. Een positief resultaat zal een grote invloed hebben op de diagnose en zorg van mTBI-patiënten met visusstoornissen, aangezien objectieve beoordelingen op grotere schaal en gemakkelijker beschikbaar zullen zijn en NVR meer zal worden gebruikt door de medische gemeenschap. De algehele post-mTBI functionele resultaten zullen verbeteren, waardoor dit grote probleem voor de volksgezondheid, dat patiënten, families, gemeenschappen en de samenleving treft, aanzienlijk zal verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Hennepin County Medical Center Traumatic Brain Injury Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mild traumatisch hersenletsel (Glasgow Coma Scale ≥ 13)
- Posttraumatische amnesie < 24 uur
- Gediagnosticeerd met oculomotorische disfunctie door ontwikkelingsoptometrist en neurovisie-revalidatie aanbevolen
- Tijd van traumatisch hersenletsel ≤ 2 jaar
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Glasgow-comaschaal < 13
- Leeftijd < 13 jaar en > 55 jaar
- Tijd van traumatisch hersenletsel > 2 jaar
- Hersenzenuw II, III, IV of VI verlamming
- Geschiedenis van strabisme
- Monoculair zicht, inclusief Lasik-chirurgie voor monofixatie
- Het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze het visuele proces / herstel verstoren
- Het gebruik van illegale drugs zoals marihuana, cocaïne, heroïne, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Oculomotorische disfunctie
Deze groep bestaat uit proefpersonen met mTBI bij wie OMD is vastgesteld door middel van objectieve OD-metingen.
Deze proefpersonen zullen neurovisie-revalidatie ondergaan die wordt gebruikt om oculomotorische disfunctie na traumatisch hersenletsel te behandelen volgens de gebruikelijke klinische zorgstandaard in de HCMC TBI Clinic.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eye Tracker als objectief hulpmiddel voor "ja/nee"-beoordeling van oculomotorische disfunctie-aanwezigheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eye-trackerstatistieken van oculomotorische disfunctie in vergelijking met objectieve diagnostische metingen van ontwikkelingsoptometrie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eye-tracking visuele metingen als objectieve voorspeller van de effectiviteit van neurovisie-revalidatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eye-tracker-statistieken van oculomotorische disfunctiestatus tijdens neurovisie-revalidatie in vergelijking met objectieve ontwikkelingsoptometrie-follow-upmetingen en bevindingen van oogtherapie-oefeningen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Rockswold, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van de hersenzenuw
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Hersenletsel
- Wonden en verwondingen
- Hersenletsel, traumatisch
- Hersenschudding
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- HSR#17-4409
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenschudding
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
Bayburt UniversityVoltooidCognitieve functie | Irisin | Oefening psychologie | Adipokinerespons | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkije (Türkiye)
-
Institut GuttmannUniversidad Politecnica de MadridAanmelden op uitnodigingCognitieve achteruitgang | Cognitie | Preventie | Brain Health-activiteitenSpanje
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland