- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03319966
Rastreamento ocular e reabilitação de neurovisão da disfunção oculomotora em lesões cerebrais traumáticas leves
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os objetivos principais são: 1) Demonstrar que as medições do estímulo visual e do sistema de rastreamento ocular preveem a presença ou ausência de distúrbio visual relacionado a lesão cerebral traumática, ou seja, disfunção oculomotora (OMD) diagnosticada por um optometrista do desenvolvimento (OD). 2) Usar as medições visuais de rastreamento ocular para prever a eficácia da reabilitação de neurovisão (NVR) na OMD pós-traumática, comparando os dados obtidos com as medições visuais objetivas encontradas no exame OD.
Lesão cerebral traumática leve (mTBI) que altera a função cerebral é uma grande preocupação de saúde pública de carga pessoal e social significativa. Pacientes com traumatismo cranioencefálico leve podem apresentar pelo menos 20 sintomas ou todos, alguns deles persistindo por semanas a meses e aumentando o risco de comorbidades. O diagnóstico e o tratamento atuais de mTBI são subjetivos e imprecisos, em vez de objetivos e específicos do paciente. Apesar das variadas manifestações heterogêneas do mTBI com base na localização e gravidade da lesão, bem como nos fatores predisponentes, o tratamento é genérico e carente de terapias ativas: repouso e evitar dispositivos/telas para evitar a exacerbação dos sintomas. Essa abordagem de "tamanho único" é abaixo do ideal, muitas vezes resultando em manejo ineficaz com recuperação inadequada prolongada. Evidências recentes sugerem terapias eficazes para serem específicas para o paciente mTBI e seus sintomas com intervenções promissoras visando déficits vestibulares, bem como pós-TBI OMD NVR. A reabilitação da neurovisão é análoga à fisioterapia para os olhos e melhora a conexão entre o cérebro e os olhos com pesquisas anteriores descobrindo que o NVR é muito eficaz para pacientes com disfunções visuais pós-concussão. Os pacientes com potencial mTBI se apresentam principalmente no departamento de emergência, cuidados primários ou clínica especializada, onde faltam equipamentos adequados, treinamento e tempo para um exame oftalmológico abrangente. Além disso, a identificação e o diagnóstico de OMD são conduzidos atualmente apenas por um especialista em visão ou especialistas em TBI altamente qualificados. Isso deixa a maioria dos pacientes com OMD com diagnóstico inadequado e acomodações inadequadas no trabalho ou na escola, bem como sem tratamento com NVR, lentes e prismas. Assim, uma ferramenta objetiva e facilmente acessível para identificar OMD relacionada ao mTBI avançaria muito no atendimento clínico.
Este estudo é um estudo piloto de centro único, longitudinal. Cem pacientes com mTBI com OMD, confirmados com teste objetivo por um OD, que se encaixam nos critérios de inclusão/exclusão serão inicialmente identificados por provedores na Clínica de TBI do Hennepin County Medical Center (HCMC). Nenhum sujeito será excluído com base em sexo/gênero, raça ou etnia. Se estiver interessado, os indivíduos serão consentidos e, em seguida, submetidos a um rastreamento ocular inicial. Duas semanas após o rastreamento ocular inicial, os indivíduos começarão o NVR recomendado com terapeutas ocupacionais (OT) no HCMC. Cada sessão de NVR avaliará o progresso de cada sujeito e, após cada sessão de NVR, os sujeitos receberão um teste de rastreamento ocular. Além disso, dentro de dois meses após o diagnóstico inicial de OMD, os pacientes farão o acompanhamento com o OD a cada dois meses até que seu OMD seja resolvido ou até um ano após o diagnóstico. Os indivíduos também passarão por um teste de rastreamento ocular após cada consulta de acompanhamento OD. As medições do estímulo visual de rastreamento ocular serão comparadas com as medições e avaliações de diagnóstico de OD.
Os objetivos deste estudo de pesquisa são melhorar a identificação objetiva e oportuna de disfunções visuais relacionadas ao mTBI e avaliar a eficácia do NVR. Um resultado positivo terá um grande impacto no diagnóstico e no tratamento de pacientes com TCE m com disfunção visual, pois as avaliações objetivas estarão mais amplas e prontamente disponíveis e o NVR será mais utilizado pela comunidade médica. Os resultados funcionais gerais pós-mTBI melhorarão, diminuindo significativamente essa grande preocupação de saúde pública que afeta pacientes, famílias, comunidades e sociedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Hennepin County Medical Center Traumatic Brain Injury Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão cerebral traumática leve (escala de coma de Glasgow ≥ 13)
- Amnésia pós-traumática < 24 horas
- Diagnosticado com disfunção oculomotora por optometrista de desenvolvimento e reabilitação de neurovisão recomendada
- Tempo de lesão cerebral traumática ≤ 2 anos
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- Escala de Coma de Glasgow < 13
- Idade < 13 anos e > 55 anos
- Tempo de lesão cerebral traumática > 2 anos
- Paralisia do nervo craniano II, III, IV ou VI
- História de estrabismo
- Visão monocular, incluindo cirurgia Lasik para monofixação
- Tomar medicamentos conhecidos por interferir no processo/recuperação visual
- Consumo de drogas ilícitas como maconha, cocaína, heroína, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Disfunção Oculomotora
Este grupo consiste em indivíduos com mTBI que foram diagnosticados com OMD por medições objetivas de OD.
Esses indivíduos serão submetidos à reabilitação de neurovisão usada para tratar a disfunção oculomotora após lesão cerebral traumática de acordo com o padrão clínico usual de atendimento na clínica HCMC TBI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eye Tracker como uma ferramenta objetiva para avaliação "Sim/Não" da presença de disfunção oculomotora
Prazo: 12 meses
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Métricas de rastreador ocular de disfunção oculomotora em comparação com medições diagnósticas objetivas de optometria de desenvolvimento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições visuais de rastreamento ocular como preditor objetivo da eficácia da reabilitação da neurovisão
Prazo: 12 meses
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Métricas do rastreador ocular do status da disfunção oculomotora durante a reabilitação da neurovisão em comparação com medições objetivas de acompanhamento de optometria de desenvolvimento e descobertas de exercícios de terapia ocular.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Rockswold, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças do Nervo Craniano
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Concussão cerebral
- Distúrbios da motilidade ocular
Outros números de identificação do estudo
- HSR#17-4409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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