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Rastreamento ocular e reabilitação de neurovisão da disfunção oculomotora em lesões cerebrais traumáticas leves

16 de outubro de 2020 atualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute
O objetivo deste estudo piloto longitudinal, de centro único é fornecer evidências para o uso de um sistema de rastreamento ocular como uma ferramenta objetiva para identificar disfunção oculomotora relacionada a traumatismo cranioencefálico leve (mTBI) (OMD) e prever a eficácia da reabilitação da neurovisão ( NVR) de OMD. As medições de estímulo visual de rastreamento ocular serão comparadas com diagnósticos e avaliações objetivas de optometrista de desenvolvimento (OD). Será determinado se um sistema de rastreamento ocular pode prever a presença ou ausência de OMD relacionada ao mTBI e se os pacientes com mTBI que têm OMD com base no sistema de rastreamento ocular responderão positivamente ao NVR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos principais são: 1) Demonstrar que as medições do estímulo visual e do sistema de rastreamento ocular preveem a presença ou ausência de distúrbio visual relacionado a lesão cerebral traumática, ou seja, disfunção oculomotora (OMD) diagnosticada por um optometrista do desenvolvimento (OD). 2) Usar as medições visuais de rastreamento ocular para prever a eficácia da reabilitação de neurovisão (NVR) na OMD pós-traumática, comparando os dados obtidos com as medições visuais objetivas encontradas no exame OD.

Lesão cerebral traumática leve (mTBI) que altera a função cerebral é uma grande preocupação de saúde pública de carga pessoal e social significativa. Pacientes com traumatismo cranioencefálico leve podem apresentar pelo menos 20 sintomas ou todos, alguns deles persistindo por semanas a meses e aumentando o risco de comorbidades. O diagnóstico e o tratamento atuais de mTBI são subjetivos e imprecisos, em vez de objetivos e específicos do paciente. Apesar das variadas manifestações heterogêneas do mTBI com base na localização e gravidade da lesão, bem como nos fatores predisponentes, o tratamento é genérico e carente de terapias ativas: repouso e evitar dispositivos/telas para evitar a exacerbação dos sintomas. Essa abordagem de "tamanho único" é abaixo do ideal, muitas vezes resultando em manejo ineficaz com recuperação inadequada prolongada. Evidências recentes sugerem terapias eficazes para serem específicas para o paciente mTBI e seus sintomas com intervenções promissoras visando déficits vestibulares, bem como pós-TBI OMD NVR. A reabilitação da neurovisão é análoga à fisioterapia para os olhos e melhora a conexão entre o cérebro e os olhos com pesquisas anteriores descobrindo que o NVR é muito eficaz para pacientes com disfunções visuais pós-concussão. Os pacientes com potencial mTBI se apresentam principalmente no departamento de emergência, cuidados primários ou clínica especializada, onde faltam equipamentos adequados, treinamento e tempo para um exame oftalmológico abrangente. Além disso, a identificação e o diagnóstico de OMD são conduzidos atualmente apenas por um especialista em visão ou especialistas em TBI altamente qualificados. Isso deixa a maioria dos pacientes com OMD com diagnóstico inadequado e acomodações inadequadas no trabalho ou na escola, bem como sem tratamento com NVR, lentes e prismas. Assim, uma ferramenta objetiva e facilmente acessível para identificar OMD relacionada ao mTBI avançaria muito no atendimento clínico.

Este estudo é um estudo piloto de centro único, longitudinal. Cem pacientes com mTBI com OMD, confirmados com teste objetivo por um OD, que se encaixam nos critérios de inclusão/exclusão serão inicialmente identificados por provedores na Clínica de TBI do Hennepin County Medical Center (HCMC). Nenhum sujeito será excluído com base em sexo/gênero, raça ou etnia. Se estiver interessado, os indivíduos serão consentidos e, em seguida, submetidos a um rastreamento ocular inicial. Duas semanas após o rastreamento ocular inicial, os indivíduos começarão o NVR recomendado com terapeutas ocupacionais (OT) no HCMC. Cada sessão de NVR avaliará o progresso de cada sujeito e, após cada sessão de NVR, os sujeitos receberão um teste de rastreamento ocular. Além disso, dentro de dois meses após o diagnóstico inicial de OMD, os pacientes farão o acompanhamento com o OD a cada dois meses até que seu OMD seja resolvido ou até um ano após o diagnóstico. Os indivíduos também passarão por um teste de rastreamento ocular após cada consulta de acompanhamento OD. As medições do estímulo visual de rastreamento ocular serão comparadas com as medições e avaliações de diagnóstico de OD.

Os objetivos deste estudo de pesquisa são melhorar a identificação objetiva e oportuna de disfunções visuais relacionadas ao mTBI e avaliar a eficácia do NVR. Um resultado positivo terá um grande impacto no diagnóstico e no tratamento de pacientes com TCE m com disfunção visual, pois as avaliações objetivas estarão mais amplas e prontamente disponíveis e o NVR será mais utilizado pela comunidade médica. Os resultados funcionais gerais pós-mTBI melhorarão, diminuindo significativamente essa grande preocupação de saúde pública que afeta pacientes, famílias, comunidades e sociedade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

92

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Hennepin County Medical Center Traumatic Brain Injury Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com traumatismo cranioencefálico leve que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão cerebral traumática leve (escala de coma de Glasgow ≥ 13)
  • Amnésia pós-traumática < 24 horas
  • Diagnosticado com disfunção oculomotora por optometrista de desenvolvimento e reabilitação de neurovisão recomendada
  • Tempo de lesão cerebral traumática ≤ 2 anos
  • Consentimento informado obtido

Critério de exclusão:

  • Escala de Coma de Glasgow < 13
  • Idade < 13 anos e > 55 anos
  • Tempo de lesão cerebral traumática > 2 anos
  • Paralisia do nervo craniano II, III, IV ou VI
  • História de estrabismo
  • Visão monocular, incluindo cirurgia Lasik para monofixação
  • Tomar medicamentos conhecidos por interferir no processo/recuperação visual
  • Consumo de drogas ilícitas como maconha, cocaína, heroína, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Disfunção Oculomotora
Este grupo consiste em indivíduos com mTBI que foram diagnosticados com OMD por medições objetivas de OD. Esses indivíduos serão submetidos à reabilitação de neurovisão usada para tratar a disfunção oculomotora após lesão cerebral traumática de acordo com o padrão clínico usual de atendimento na clínica HCMC TBI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eye Tracker como uma ferramenta objetiva para avaliação "Sim/Não" da presença de disfunção oculomotora
Prazo: 12 meses
Métricas de rastreador ocular de disfunção oculomotora em comparação com medições diagnósticas objetivas de optometria de desenvolvimento.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições visuais de rastreamento ocular como preditor objetivo da eficácia da reabilitação da neurovisão
Prazo: 12 meses
Métricas do rastreador ocular do status da disfunção oculomotora durante a reabilitação da neurovisão em comparação com medições objetivas de acompanhamento de optometria de desenvolvimento e descobertas de exercícios de terapia ocular.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Rockswold, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Concussão cerebral

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