Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eyetracking och neurovisionrehabilitering av oculomotorisk dysfunktion vid lindrig traumatisk hjärnskada

16 oktober 2020 uppdaterad av: Hennepin Healthcare Research Institute
Syftet med denna enda center, longitudinella, pilotstudie är att ge bevis för användningen av ett ögonspårningssystem som ett objektivt verktyg för att identifiera mild traumatisk hjärnskada (mTBI) relaterad oculomotor dysfunktion (OMD) och förutsäga effektiviteten av neurovisionrehabilitering ( NVR) från OMD. Eye tracking visuella stimulusmätningar kommer att jämföras med objektiv utvecklingsoptiker (OD) diagnos och bedömningar. Det kommer att avgöras om ett ögonspårningssystem kan förutsäga närvaro eller frånvaro av mTBI-relaterad OMD och om mTBI-patienter som har OMD baserat på eyetracking-systemet kommer att reagera positivt på NVR.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De primära målen är: 1) Att visa att mätningar från visuell stimulans och ögonföljningssystem kommer att förutsäga närvaron eller frånvaron av traumatisk hjärnskadarelaterad synstörning, d.v.s. oculomotorisk dysfunktion (OMD) som diagnostiserats av en utvecklingsoptiker (OD). 2) Att använda ögonföljande visuella mätningar för att förutsäga effektiviteten av neurovisionrehabilitering (NVR) på posttraumatisk OMD genom att jämföra erhållna data med de objektiva visuella mätningarna som hittades vid OD-undersökningen.

Mild traumatisk hjärnskada (mTBI) som förändrar hjärnans funktion är ett stort folkhälsoproblem med betydande personlig och samhällelig börda. Patienter med lindrig traumatisk hjärnskada kan uppleva något eller alla av minst 20 symtom, varav några kvarstår i veckor till månader och ökar risken för samsjukligheter. Nuvarande mTBI-diagnos och behandling är subjektiva och oprecisa snarare än objektiva och patientspecifika. Trots de olika heterogena manifestationerna av mTBI baserat på skadans lokalisering och svårighetsgrad samt predisponerande faktorer, är behandlingen generisk och saknar aktiva terapier: vila med att undvika enheter/skärmar för att undvika förvärrande symtom. Denna "en storlek passar alla"-metoden är suboptimal, vilket ofta resulterar i ineffektiv hantering med långvarig otillräcklig återhämtning. Nya bevis tyder på att effektiva terapier är specifika för mTBI-patienten och deras symtom med lovande interventioner riktade mot vestibulära underskott såväl som post-TBI OMD NVR. Neurovisionsrehabilitering är analog med fysioterapi för ögonen och förbättrar kopplingen mellan hjärnan och ögonen med tidigare forskning som har funnit att NVR är mycket effektivt för patienter med synstörningar efter hjärnskakning. Patienter med potentiell mTBI kommer i första hand till akutmottagningen, primärvården eller specialmottagningen, där det saknas ordentlig utrustning, utbildning och tid för en omfattande synundersökning. Dessutom utförs identifiering och diagnos av OMD för närvarande endast av en synspecialist eller högutbildade TBI-specialister. Detta lämnar en majoritet av OMD-patienter med olämplig diagnos och otillräckliga arbets- eller skolboenden samt utan behandling med NVR, linser och prismor. Således skulle ett objektivt, lättillgängligt verktyg för att identifiera mTBI-relaterad OMD avsevärt främja klinisk vård.

Denna studie är en longitudinell pilotstudie med ett enda centrum. Hundra mTBI-patienter med OMD, bekräftade med objektiv testning av en OD, som passar inklusions-/exkluderingskriterier kommer initialt att identifieras av leverantörer vid Hennepin County Medical Center (HCMC) TBI Clinic. Inget ämne kommer att uteslutas på grund av kön/kön, ras eller etnicitet. Vid intresse kommer försökspersonerna att godkännas och sedan genomgå en första ögonspårning. Inom två veckor efter den första ögonspårningen kommer försökspersonerna att börja rekommendera NVR med arbetsterapeuter (OT) vid HCMC. Varje NVR-session kommer att bedöma varje ämnes framsteg och efter varje NVR-session kommer försökspersonerna att få ett ögonspårningstest. Dessutom kommer patienter inom två månader efter den första OMD-diagnosen att följa upp med OD varannan månad tills deras OMD är löst eller tills ett år efter diagnosen. Försökspersonerna kommer också att genomgå ett ögonspårningstest efter varje OD-uppföljningsbesök. Eye tracking visuella stimulusmätningar kommer att jämföras med OD-diagnostiska mätningar och bedömningar.

Målen med denna forskningsstudie är att förbättra objektiv, snabb identifiering av mTBI-relaterade visuella dysfunktioner och bedömning av effektiviteten av NVR. Ett positivt resultat kommer att i hög grad påverka diagnostik och vård av mTBI-patienter med synstörningar, eftersom objektiva bedömningar kommer att bli mer allmänt och lättillgängliga och NVR kommer att användas mer av det medicinska samfundet. Övergripande funktionella resultat efter mTBI kommer att förbättras, vilket avsevärt minskar detta stora folkhälsoproblem som påverkar patienter, familjer, samhällen och samhället.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

92

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Hennepin County Medical Center Traumatic Brain Injury Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med lindrig traumatisk hjärnskada som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lindrig traumatisk hjärnskada (Glasgow Coma Scale ≥ 13)
  • Posttraumatisk amnesi < 24 timmar
  • Diagnostiserats med oculomotorisk dysfunktion av utvecklingsoptiker och neurovisionrehabilitering rekommenderas
  • Tid för traumatisk hjärnskada ≤ 2 år
  • Informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Glasgow Coma Scale < 13
  • Ålder < 13 år och > 55 år
  • Tid för traumatisk hjärnskada > 2 år
  • Kranialnerv II, III, IV eller VI pares
  • Historia om skelning
  • Monokulär syn, inklusive Lasik-kirurgi för monofixation
  • Att ta mediciner som är kända för att störa synprocessen/återhämtning
  • Tar olagliga droger som marijuana, kokain, heroin, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Oculomotorisk dysfunktion
Denna grupp består av försökspersoner med mTBI som har diagnostiserats med OMD genom objektiva OD-mätningar. Dessa patienter kommer att genomgå neurovisionrehabilitering som används för att behandla oculomotorisk dysfunktion efter traumatisk hjärnskada enligt vanlig klinisk standard av vård vid HCMC TBI-kliniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eye Tracker som ett målverktyg för "Ja/Nej"-bedömning av närvaron av oculomotorisk dysfunktion
Tidsram: 12 månader
Eye tracker-mått för oculomotorisk dysfunktion jämfört med objektiva diagnostiska mätningar av utvecklingsoptometri.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eye Tracking Visuella mätningar som objektiv prediktor för neurovisionsrehabiliteringseffektivitet
Tidsram: 12 månader
Eye tracker-statistik för oculomotorisk dysfunktionsstatus under neurovisionrehabilitering jämfört med objektiv utvecklingsoptometri, uppföljningsmätningar och ögonterapiövningar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Rockswold, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskakning

3
Prenumerera