- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03319966
Eyetracking och neurovisionrehabilitering av oculomotorisk dysfunktion vid lindrig traumatisk hjärnskada
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
De primära målen är: 1) Att visa att mätningar från visuell stimulans och ögonföljningssystem kommer att förutsäga närvaron eller frånvaron av traumatisk hjärnskadarelaterad synstörning, d.v.s. oculomotorisk dysfunktion (OMD) som diagnostiserats av en utvecklingsoptiker (OD). 2) Att använda ögonföljande visuella mätningar för att förutsäga effektiviteten av neurovisionrehabilitering (NVR) på posttraumatisk OMD genom att jämföra erhållna data med de objektiva visuella mätningarna som hittades vid OD-undersökningen.
Mild traumatisk hjärnskada (mTBI) som förändrar hjärnans funktion är ett stort folkhälsoproblem med betydande personlig och samhällelig börda. Patienter med lindrig traumatisk hjärnskada kan uppleva något eller alla av minst 20 symtom, varav några kvarstår i veckor till månader och ökar risken för samsjukligheter. Nuvarande mTBI-diagnos och behandling är subjektiva och oprecisa snarare än objektiva och patientspecifika. Trots de olika heterogena manifestationerna av mTBI baserat på skadans lokalisering och svårighetsgrad samt predisponerande faktorer, är behandlingen generisk och saknar aktiva terapier: vila med att undvika enheter/skärmar för att undvika förvärrande symtom. Denna "en storlek passar alla"-metoden är suboptimal, vilket ofta resulterar i ineffektiv hantering med långvarig otillräcklig återhämtning. Nya bevis tyder på att effektiva terapier är specifika för mTBI-patienten och deras symtom med lovande interventioner riktade mot vestibulära underskott såväl som post-TBI OMD NVR. Neurovisionsrehabilitering är analog med fysioterapi för ögonen och förbättrar kopplingen mellan hjärnan och ögonen med tidigare forskning som har funnit att NVR är mycket effektivt för patienter med synstörningar efter hjärnskakning. Patienter med potentiell mTBI kommer i första hand till akutmottagningen, primärvården eller specialmottagningen, där det saknas ordentlig utrustning, utbildning och tid för en omfattande synundersökning. Dessutom utförs identifiering och diagnos av OMD för närvarande endast av en synspecialist eller högutbildade TBI-specialister. Detta lämnar en majoritet av OMD-patienter med olämplig diagnos och otillräckliga arbets- eller skolboenden samt utan behandling med NVR, linser och prismor. Således skulle ett objektivt, lättillgängligt verktyg för att identifiera mTBI-relaterad OMD avsevärt främja klinisk vård.
Denna studie är en longitudinell pilotstudie med ett enda centrum. Hundra mTBI-patienter med OMD, bekräftade med objektiv testning av en OD, som passar inklusions-/exkluderingskriterier kommer initialt att identifieras av leverantörer vid Hennepin County Medical Center (HCMC) TBI Clinic. Inget ämne kommer att uteslutas på grund av kön/kön, ras eller etnicitet. Vid intresse kommer försökspersonerna att godkännas och sedan genomgå en första ögonspårning. Inom två veckor efter den första ögonspårningen kommer försökspersonerna att börja rekommendera NVR med arbetsterapeuter (OT) vid HCMC. Varje NVR-session kommer att bedöma varje ämnes framsteg och efter varje NVR-session kommer försökspersonerna att få ett ögonspårningstest. Dessutom kommer patienter inom två månader efter den första OMD-diagnosen att följa upp med OD varannan månad tills deras OMD är löst eller tills ett år efter diagnosen. Försökspersonerna kommer också att genomgå ett ögonspårningstest efter varje OD-uppföljningsbesök. Eye tracking visuella stimulusmätningar kommer att jämföras med OD-diagnostiska mätningar och bedömningar.
Målen med denna forskningsstudie är att förbättra objektiv, snabb identifiering av mTBI-relaterade visuella dysfunktioner och bedömning av effektiviteten av NVR. Ett positivt resultat kommer att i hög grad påverka diagnostik och vård av mTBI-patienter med synstörningar, eftersom objektiva bedömningar kommer att bli mer allmänt och lättillgängliga och NVR kommer att användas mer av det medicinska samfundet. Övergripande funktionella resultat efter mTBI kommer att förbättras, vilket avsevärt minskar detta stora folkhälsoproblem som påverkar patienter, familjer, samhällen och samhället.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Hennepin County Medical Center Traumatic Brain Injury Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lindrig traumatisk hjärnskada (Glasgow Coma Scale ≥ 13)
- Posttraumatisk amnesi < 24 timmar
- Diagnostiserats med oculomotorisk dysfunktion av utvecklingsoptiker och neurovisionrehabilitering rekommenderas
- Tid för traumatisk hjärnskada ≤ 2 år
- Informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Glasgow Coma Scale < 13
- Ålder < 13 år och > 55 år
- Tid för traumatisk hjärnskada > 2 år
- Kranialnerv II, III, IV eller VI pares
- Historia om skelning
- Monokulär syn, inklusive Lasik-kirurgi för monofixation
- Att ta mediciner som är kända för att störa synprocessen/återhämtning
- Tar olagliga droger som marijuana, kokain, heroin, etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Oculomotorisk dysfunktion
Denna grupp består av försökspersoner med mTBI som har diagnostiserats med OMD genom objektiva OD-mätningar.
Dessa patienter kommer att genomgå neurovisionrehabilitering som används för att behandla oculomotorisk dysfunktion efter traumatisk hjärnskada enligt vanlig klinisk standard av vård vid HCMC TBI-kliniken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Eye Tracker som ett målverktyg för "Ja/Nej"-bedömning av närvaron av oculomotorisk dysfunktion
Tidsram: 12 månader
|
Eye tracker-mått för oculomotorisk dysfunktion jämfört med objektiva diagnostiska mätningar av utvecklingsoptometri.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Eye Tracking Visuella mätningar som objektiv prediktor för neurovisionsrehabiliteringseffektivitet
Tidsram: 12 månader
|
Eye tracker-statistik för oculomotorisk dysfunktionsstatus under neurovisionrehabilitering jämfört med objektiv utvecklingsoptometri, uppföljningsmätningar och ögonterapiövningar.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Rockswold, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSR#17-4409
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskakning
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; University of Maryland, College ParkRekryteringStroke | Stroke följdsjukdomar | Stroke/Brain AttackFörenta staterna