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Eyetracking et neurovision Réadaptation de la dysfonction oculomotrice dans les lésions cérébrales traumatiques légères

16 octobre 2020 mis à jour par: Hennepin Healthcare Research Institute
Le but de cette étude pilote longitudinale monocentrique est de fournir des preuves de l'utilisation d'un système de suivi oculaire comme outil objectif pour identifier les dysfonctionnements oculomoteurs (OMD) liés aux traumatismes crâniens légers (TCM) et prédire l'efficacité de la rééducation de la neurovision ( NVR) d'OMD. Les mesures du stimulus visuel de suivi oculaire seront comparées au diagnostic et aux évaluations objectifs d'un optométriste développemental (OD). Il sera déterminé si un système de suivi oculaire peut prédire la présence ou l'absence d'un OMD lié à un TBIm et si les patients atteints de TBIm qui ont un OMD sur la base du système de suivi oculaire répondront positivement à la NVR.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les principaux objectifs sont les suivants : 1) Démontrer que les mesures du stimulus visuel et du système de suivi oculaire prédisent la présence ou l'absence d'un trouble de la vision lié à une lésion cérébrale traumatique, c'est-à-dire un dysfonctionnement oculomoteur (OMD) tel que diagnostiqué par un optométriste du développement (OD). 2) Utiliser les mesures visuelles d'oculométrie pour prédire l'efficacité de la rééducation de la neurovision (NVR) sur les OMD post-traumatiques en comparant les données obtenues aux mesures visuelles objectives trouvées lors de l'examen OD.

Les lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI) qui altèrent la fonction cérébrale sont un problème de santé publique majeur qui représente un fardeau personnel et sociétal important. Les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères peuvent présenter tout ou partie d'au moins 20 symptômes, certains persistant pendant des semaines ou des mois et augmentant le risque de comorbidités. Le diagnostic et le traitement actuels d'un TCLm sont subjectifs et imprécis plutôt qu'objectifs et spécifiques au patient. Malgré les manifestations hétérogènes variées du TCLm en fonction de la localisation et de la gravité de la blessure ainsi que des facteurs prédisposants, le traitement est générique et manque de thérapies actives : repos avec évitement des appareils/écrans pour éviter d'exacerber les symptômes. Cette approche "taille unique" est sous-optimale, entraînant souvent une gestion inefficace avec une récupération inadéquate prolongée. Des preuves récentes suggèrent que des thérapies efficaces soient spécifiques au patient mTBI et à ses symptômes avec des interventions prometteuses ciblant les déficits vestibulaires ainsi que les NVR post-TBI OMD. La rééducation de la neurovision est analogue à la thérapie physique pour les yeux et améliore la connexion entre le cerveau et les yeux, des recherches antérieures ayant révélé que la NVR était très efficace pour les patients souffrant de dysfonctionnements visuels post-commotionnels. Les patients avec un TCC potentiel se présentent principalement au service des urgences, aux soins primaires ou à la clinique spécialisée, où il manque l'équipement, la formation et le temps nécessaires pour un examen complet de la vue. De plus, l'identification et le diagnostic de l'OMD ne sont actuellement effectués que par un spécialiste de la vision ou des spécialistes TBI hautement qualifiés. Cela laisse une majorité de patients OMD avec un diagnostic inapproprié et des logements de travail ou scolaires inadéquats ainsi que sans traitement avec NVR, lentilles et prismes. Ainsi, un outil objectif et facilement accessible pour identifier les OMD liés au TCCm ferait grandement progresser les soins cliniques.

Cet essai est une étude pilote longitudinale monocentrique. Cent patients atteints d'un TBI m avec OMD, confirmés par des tests objectifs par un DO, qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront initialement identifiés par les prestataires de la clinique TBI du Hennepin County Medical Center (HCMC). Aucun sujet ne sera exclu sur la base du sexe/genre, de la race ou de l'origine ethnique. S'ils sont intéressés, les sujets seront consentants puis subiront un suivi oculaire initial. Dans les deux semaines suivant le suivi oculaire initial, les sujets commenceront le NVR recommandé avec des ergothérapeutes (OT) à HCMC. Chaque session NVR évaluera les progrès de chaque sujet et après chaque session NVR, les sujets recevront un test de suivi oculaire. De plus, dans les deux mois suivant le diagnostic initial d'OMD, les patients seront suivis avec l'OD tous les deux mois jusqu'à ce que leur OMD soit résolu ou jusqu'à un an après leur diagnostic. Les sujets subiront également un test de suivi oculaire après chaque rendez-vous de suivi OD. Les mesures des stimuli visuels du suivi oculaire seront comparées aux mesures et évaluations diagnostiques de la DO.

Les objectifs de cette étude de recherche sont d'améliorer l'identification objective et opportune des dysfonctionnements visuels liés au mTBI et l'évaluation de l'efficacité de la NVR. Un résultat positif aura un impact considérable sur le diagnostic et les soins des patients atteints d'un TCC avec un dysfonctionnement de la vision, car les évaluations objectives seront plus largement et facilement disponibles et la NVR sera plus utilisée par la communauté médicale. Les résultats fonctionnels globaux post-TCM s'amélioreront, ce qui réduira considérablement ce problème majeur de santé publique qui affecte les patients, les familles, les communautés et la société.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

92

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Hennepin County Medical Center Traumatic Brain Injury Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion cérébrale traumatique légère (Glasgow Coma Scale ≥ 13)
  • Amnésie post-traumatique < 24 heures
  • Diagnostiqué avec un dysfonctionnement oculomoteur par un optométriste du développement et une réadaptation en neurovision est recommandée
  • Durée de la lésion cérébrale traumatique ≤ 2 ans
  • Consentement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  • Échelle de coma de Glasgow < 13
  • Âge < 13 ans et > 55 ans
  • Durée du traumatisme crânien > 2 ans
  • Paralysie du nerf crânien II, III, IV ou VI
  • Antécédents de strabisme
  • Vision monoculaire, y compris la chirurgie Lasik pour la monofixation
  • Prendre des médicaments connus pour interférer avec le processus visuel / la récupération
  • Prendre des drogues illicites telles que la marijuana, la cocaïne, l'héroïne, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Dysfonctionnement oculomoteur
Ce groupe est composé de sujets atteints de TCLm chez qui on a diagnostiqué un OMD par des mesures objectives de la DO. Ces sujets subiront une rééducation de la neurovision utilisée pour traiter le dysfonctionnement oculomoteur suite à une lésion cérébrale traumatique conformément aux normes de soins cliniques habituelles à la clinique HCMC TBI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Eye Tracker comme outil objectif pour l'évaluation "oui/non" de la présence d'un dysfonctionnement oculomoteur
Délai: 12 mois
Mesures de suivi oculaire du dysfonctionnement oculomoteur par rapport aux mesures diagnostiques objectives de l'optométrie développementale.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures visuelles de suivi oculaire comme prédicteur objectif de l'efficacité de la réadaptation en neurovision
Délai: 12 mois
Mesures de suivi oculaire de l'état du dysfonctionnement oculomoteur tout au long de la rééducation de la neurovision par rapport aux mesures de suivi objectives de l'optométrie développementale et aux résultats des exercices de thérapie oculaire.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Rockswold, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Première publication (Réel)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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