- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03319966
Eyetracking et neurovision Réadaptation de la dysfonction oculomotrice dans les lésions cérébrales traumatiques légères
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les principaux objectifs sont les suivants : 1) Démontrer que les mesures du stimulus visuel et du système de suivi oculaire prédisent la présence ou l'absence d'un trouble de la vision lié à une lésion cérébrale traumatique, c'est-à-dire un dysfonctionnement oculomoteur (OMD) tel que diagnostiqué par un optométriste du développement (OD). 2) Utiliser les mesures visuelles d'oculométrie pour prédire l'efficacité de la rééducation de la neurovision (NVR) sur les OMD post-traumatiques en comparant les données obtenues aux mesures visuelles objectives trouvées lors de l'examen OD.
Les lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI) qui altèrent la fonction cérébrale sont un problème de santé publique majeur qui représente un fardeau personnel et sociétal important. Les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères peuvent présenter tout ou partie d'au moins 20 symptômes, certains persistant pendant des semaines ou des mois et augmentant le risque de comorbidités. Le diagnostic et le traitement actuels d'un TCLm sont subjectifs et imprécis plutôt qu'objectifs et spécifiques au patient. Malgré les manifestations hétérogènes variées du TCLm en fonction de la localisation et de la gravité de la blessure ainsi que des facteurs prédisposants, le traitement est générique et manque de thérapies actives : repos avec évitement des appareils/écrans pour éviter d'exacerber les symptômes. Cette approche "taille unique" est sous-optimale, entraînant souvent une gestion inefficace avec une récupération inadéquate prolongée. Des preuves récentes suggèrent que des thérapies efficaces soient spécifiques au patient mTBI et à ses symptômes avec des interventions prometteuses ciblant les déficits vestibulaires ainsi que les NVR post-TBI OMD. La rééducation de la neurovision est analogue à la thérapie physique pour les yeux et améliore la connexion entre le cerveau et les yeux, des recherches antérieures ayant révélé que la NVR était très efficace pour les patients souffrant de dysfonctionnements visuels post-commotionnels. Les patients avec un TCC potentiel se présentent principalement au service des urgences, aux soins primaires ou à la clinique spécialisée, où il manque l'équipement, la formation et le temps nécessaires pour un examen complet de la vue. De plus, l'identification et le diagnostic de l'OMD ne sont actuellement effectués que par un spécialiste de la vision ou des spécialistes TBI hautement qualifiés. Cela laisse une majorité de patients OMD avec un diagnostic inapproprié et des logements de travail ou scolaires inadéquats ainsi que sans traitement avec NVR, lentilles et prismes. Ainsi, un outil objectif et facilement accessible pour identifier les OMD liés au TCCm ferait grandement progresser les soins cliniques.
Cet essai est une étude pilote longitudinale monocentrique. Cent patients atteints d'un TBI m avec OMD, confirmés par des tests objectifs par un DO, qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront initialement identifiés par les prestataires de la clinique TBI du Hennepin County Medical Center (HCMC). Aucun sujet ne sera exclu sur la base du sexe/genre, de la race ou de l'origine ethnique. S'ils sont intéressés, les sujets seront consentants puis subiront un suivi oculaire initial. Dans les deux semaines suivant le suivi oculaire initial, les sujets commenceront le NVR recommandé avec des ergothérapeutes (OT) à HCMC. Chaque session NVR évaluera les progrès de chaque sujet et après chaque session NVR, les sujets recevront un test de suivi oculaire. De plus, dans les deux mois suivant le diagnostic initial d'OMD, les patients seront suivis avec l'OD tous les deux mois jusqu'à ce que leur OMD soit résolu ou jusqu'à un an après leur diagnostic. Les sujets subiront également un test de suivi oculaire après chaque rendez-vous de suivi OD. Les mesures des stimuli visuels du suivi oculaire seront comparées aux mesures et évaluations diagnostiques de la DO.
Les objectifs de cette étude de recherche sont d'améliorer l'identification objective et opportune des dysfonctionnements visuels liés au mTBI et l'évaluation de l'efficacité de la NVR. Un résultat positif aura un impact considérable sur le diagnostic et les soins des patients atteints d'un TCC avec un dysfonctionnement de la vision, car les évaluations objectives seront plus largement et facilement disponibles et la NVR sera plus utilisée par la communauté médicale. Les résultats fonctionnels globaux post-TCM s'amélioreront, ce qui réduira considérablement ce problème majeur de santé publique qui affecte les patients, les familles, les communautés et la société.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Hennepin County Medical Center Traumatic Brain Injury Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Lésion cérébrale traumatique légère (Glasgow Coma Scale ≥ 13)
- Amnésie post-traumatique < 24 heures
- Diagnostiqué avec un dysfonctionnement oculomoteur par un optométriste du développement et une réadaptation en neurovision est recommandée
- Durée de la lésion cérébrale traumatique ≤ 2 ans
- Consentement éclairé obtenu
Critère d'exclusion:
- Échelle de coma de Glasgow < 13
- Âge < 13 ans et > 55 ans
- Durée du traumatisme crânien > 2 ans
- Paralysie du nerf crânien II, III, IV ou VI
- Antécédents de strabisme
- Vision monoculaire, y compris la chirurgie Lasik pour la monofixation
- Prendre des médicaments connus pour interférer avec le processus visuel / la récupération
- Prendre des drogues illicites telles que la marijuana, la cocaïne, l'héroïne, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Dysfonctionnement oculomoteur
Ce groupe est composé de sujets atteints de TCLm chez qui on a diagnostiqué un OMD par des mesures objectives de la DO.
Ces sujets subiront une rééducation de la neurovision utilisée pour traiter le dysfonctionnement oculomoteur suite à une lésion cérébrale traumatique conformément aux normes de soins cliniques habituelles à la clinique HCMC TBI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Eye Tracker comme outil objectif pour l'évaluation "oui/non" de la présence d'un dysfonctionnement oculomoteur
Délai: 12 mois
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Mesures de suivi oculaire du dysfonctionnement oculomoteur par rapport aux mesures diagnostiques objectives de l'optométrie développementale.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures visuelles de suivi oculaire comme prédicteur objectif de l'efficacité de la réadaptation en neurovision
Délai: 12 mois
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Mesures de suivi oculaire de l'état du dysfonctionnement oculomoteur tout au long de la rééducation de la neurovision par rapport aux mesures de suivi objectives de l'optométrie développementale et aux résultats des exercices de thérapie oculaire.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Rockswold, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies des nerfs crâniens
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Commotion cérébrale
- Troubles de la motilité oculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR#17-4409
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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