Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øyesporing og nevrovisionsrehabilitering av oculomotorisk dysfunksjon ved mild traumatisk hjerneskade

16. oktober 2020 oppdatert av: Hennepin Healthcare Research Institute
Hensikten med denne enkeltsenter, longitudinelle, pilotstudien er å gi bevis for bruken av et øyesporingssystem som et objektivt verktøy for å identifisere mild traumatisk hjerneskade (mTBI) relatert oculomotor dysfunction (OMD) og forutsi effektiviteten av nevrovisjonsrehabilitering ( NVR) av OMD. Eye tracking visuelle stimulusmålinger vil bli sammenlignet med objektiv utviklingsoptometrist (OD) diagnose og vurderinger. Det vil bli bestemt om et øyesporingssystem kan forutsi tilstedeværelse eller fravær av mTBI-relatert OMD og om mTBI-pasienter som har OMD basert på øyesporingssystemet vil reagere positivt på NVR.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De primære målene er: 1) Å demonstrere at målinger fra visuell stimulus og øyesporingssystem vil forutsi tilstedeværelse eller fravær av traumatisk hjerneskaderelatert synsforstyrrelse, dvs. oculomotorisk dysfunksjon (OMD) som diagnostisert av en utviklingsoptometrist (OD). 2) Å bruke visuelle målinger for øyesporing for å forutsi effektiviteten av nevrovisionsrehabilitering (NVR) på posttraumatisk OMD ved å sammenligne dataene som er oppnådd med de objektive visuelle målingene funnet på OD-undersøkelsen.

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) som endrer hjernens funksjon er et stort folkehelseproblem med betydelig personlig og samfunnsmessig belastning. Pasienter med mild traumatisk hjerneskade kan oppleve noen eller alle av minst 20 symptomer, med noen vedvarer i uker til måneder og øker risikoen for komorbiditeter. Gjeldende mTBI-diagnose og behandling er subjektiv og upresis i stedet for objektiv og pasientspesifikk. Til tross for de varierte heterogene manifestasjonene av mTBI basert på lokalisering og alvorlighetsgrad av skade samt disponerende faktorer, er behandlingen generisk og mangler aktive terapier: hvile med å unngå enheter/skjermer for å unngå forverrende symptomer. Denne "one size fits all"-tilnærmingen er suboptimal, noe som ofte resulterer i ineffektiv behandling med langvarig utilstrekkelig restitusjon. Nyere bevis tyder på at effektive terapier er spesifikke for mTBI-pasienten og deres symptomer med lovende intervensjoner rettet mot vestibulære underskudd så vel som post-TBI OMD NVR. Nevrovisjonsrehabilitering er analog med fysioterapi for øynene og forbedrer forbindelsen mellom hjernen og øynene med tidligere forskning som har funnet at NVR er svært effektivt for pasienter med synsforstyrrelser etter hjernerystelse. Pasienter med potensiell mTBI kommer primært til akuttmottaket, primærhelsetjenesten eller spesialklinikken, der det mangler riktig utstyr, opplæring og tid til en omfattende synsundersøkelse. I tillegg utføres identifisering og diagnose av OMD for øyeblikket kun av en synsspesialist eller høyt dyktige TBI-spesialister. Dette etterlater et flertall av OMD-pasienter med upassende diagnose og utilstrekkelig arbeids- eller skoleinnkvartering, samt uten behandling med NVR, linser og prismer. Derfor vil et objektivt, lett tilgjengelig verktøy for å identifisere mTBI-relatert OMD i stor grad fremme klinisk behandling.

Denne studien er en enkelt senter, longitudinell pilotstudie. Ett hundre mTBI-pasienter med OMD, bekreftet med objektiv testing av en OD, som passer inkluderings-/eksklusjonskriterier, vil først bli identifisert av leverandører ved Hennepin County Medical Center (HCMC) TBI Clinic. Ingen emner vil bli ekskludert på grunnlag av kjønn/kjønn, rase eller etnisitet. Hvis du er interessert, vil forsøkspersonene bli samtykket og deretter gjennomgå en første øyesporing. Innen to uker etter den første øyesporingen vil forsøkspersonene begynne anbefalt NVR med ergoterapeuter (OT) ved HCMC. Hver NVR-økt vil vurdere hvert enkelt emnes fremgang, og etter hver NVR-økt vil forsøkspersonene motta en øyesporingstest. I tillegg vil pasienter innen to måneder etter den første OMD-diagnosen følge opp med OD annenhver måned inntil OMD er løst eller inntil ett år etter diagnosen. Forsøkspersonene vil også gjennomgå en øyesporingstest etter hver OD-oppfølgingsavtale. Eye tracking visuelle stimulusmålinger vil bli sammenlignet med OD-diagnostiske målinger og vurderinger.

Målet med denne forskningsstudien er å forbedre objektiv, rettidig identifisering av mTBI-relaterte visuelle dysfunksjoner og vurdering av effektiviteten til NVR. Et positivt resultat vil ha stor innvirkning på diagnostisering og omsorg for mTBI-pasienter med synsforstyrrelser, ettersom objektive vurderinger vil være mer utbredt og lett tilgjengelig og NVR vil bli mer brukt av det medisinske miljøet. Generelle funksjonelle resultater etter mTBI vil forbedres, og redusere denne store folkehelseproblemet som påvirker pasienter, familier, lokalsamfunn og samfunnet betydelig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

92

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Hennepin County Medical Center Traumatic Brain Injury Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lett traumatisk hjerneskade som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lett traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale ≥ 13)
  • Posttraumatisk amnesi < 24 timer
  • Diagnostisert med oculomotorisk dysfunksjon av utviklingsoptometrist og nevrisjonsrehabilitering anbefales
  • Tidspunkt for traumatisk hjerneskade ≤ 2 år
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow Coma Scale < 13
  • Alder < 13 år og > 55 år
  • Tidspunkt for traumatisk hjerneskade > 2 år
  • Kranial nerve II, III, IV eller VI parese
  • Historie om skjeling
  • Monokulært syn, inkludert Lasik-kirurgi for monofiksering
  • Tar medisiner som er kjent for å forstyrre visuell prosess/gjenoppretting
  • Tar ulovlige stoffer som marihuana, kokain, heroin, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Oculomotorisk dysfunksjon
Denne gruppen består av forsøkspersoner med mTBI som har blitt diagnostisert med OMD ved objektive OD-målinger. Disse forsøkspersonene vil gjennomgå nevrisjonsrehabilitering brukt til å behandle oculomotorisk dysfunksjon etter traumatisk hjerneskade i henhold til vanlig klinisk standard for behandling ved HCMC TBI Clinic.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eye Tracker som et målverktøy for "Ja/Nei"-vurdering av tilstedeværelse av okulomotorisk dysfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
Eye tracker-målinger av oculomotorisk dysfunksjon sammenlignet med objektive diagnostiske målinger for utviklingsoptometri.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eye Tracking Visuelle målinger som objektiv prediktor for nevrovisionsrehabiliteringseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Øyesporingsmålinger for oculomotorisk dysfunksjonsstatus gjennom nevrovisjonsrehabilitering sammenlignet med objektiv utviklingsoptometri, oppfølgingsmålinger og funn av øyeterapiøvelser.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Rockswold, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernerystelse

Abonnere