- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03319966
Øyesporing og nevrovisionsrehabilitering av oculomotorisk dysfunksjon ved mild traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
De primære målene er: 1) Å demonstrere at målinger fra visuell stimulus og øyesporingssystem vil forutsi tilstedeværelse eller fravær av traumatisk hjerneskaderelatert synsforstyrrelse, dvs. oculomotorisk dysfunksjon (OMD) som diagnostisert av en utviklingsoptometrist (OD). 2) Å bruke visuelle målinger for øyesporing for å forutsi effektiviteten av nevrovisionsrehabilitering (NVR) på posttraumatisk OMD ved å sammenligne dataene som er oppnådd med de objektive visuelle målingene funnet på OD-undersøkelsen.
Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) som endrer hjernens funksjon er et stort folkehelseproblem med betydelig personlig og samfunnsmessig belastning. Pasienter med mild traumatisk hjerneskade kan oppleve noen eller alle av minst 20 symptomer, med noen vedvarer i uker til måneder og øker risikoen for komorbiditeter. Gjeldende mTBI-diagnose og behandling er subjektiv og upresis i stedet for objektiv og pasientspesifikk. Til tross for de varierte heterogene manifestasjonene av mTBI basert på lokalisering og alvorlighetsgrad av skade samt disponerende faktorer, er behandlingen generisk og mangler aktive terapier: hvile med å unngå enheter/skjermer for å unngå forverrende symptomer. Denne "one size fits all"-tilnærmingen er suboptimal, noe som ofte resulterer i ineffektiv behandling med langvarig utilstrekkelig restitusjon. Nyere bevis tyder på at effektive terapier er spesifikke for mTBI-pasienten og deres symptomer med lovende intervensjoner rettet mot vestibulære underskudd så vel som post-TBI OMD NVR. Nevrovisjonsrehabilitering er analog med fysioterapi for øynene og forbedrer forbindelsen mellom hjernen og øynene med tidligere forskning som har funnet at NVR er svært effektivt for pasienter med synsforstyrrelser etter hjernerystelse. Pasienter med potensiell mTBI kommer primært til akuttmottaket, primærhelsetjenesten eller spesialklinikken, der det mangler riktig utstyr, opplæring og tid til en omfattende synsundersøkelse. I tillegg utføres identifisering og diagnose av OMD for øyeblikket kun av en synsspesialist eller høyt dyktige TBI-spesialister. Dette etterlater et flertall av OMD-pasienter med upassende diagnose og utilstrekkelig arbeids- eller skoleinnkvartering, samt uten behandling med NVR, linser og prismer. Derfor vil et objektivt, lett tilgjengelig verktøy for å identifisere mTBI-relatert OMD i stor grad fremme klinisk behandling.
Denne studien er en enkelt senter, longitudinell pilotstudie. Ett hundre mTBI-pasienter med OMD, bekreftet med objektiv testing av en OD, som passer inkluderings-/eksklusjonskriterier, vil først bli identifisert av leverandører ved Hennepin County Medical Center (HCMC) TBI Clinic. Ingen emner vil bli ekskludert på grunnlag av kjønn/kjønn, rase eller etnisitet. Hvis du er interessert, vil forsøkspersonene bli samtykket og deretter gjennomgå en første øyesporing. Innen to uker etter den første øyesporingen vil forsøkspersonene begynne anbefalt NVR med ergoterapeuter (OT) ved HCMC. Hver NVR-økt vil vurdere hvert enkelt emnes fremgang, og etter hver NVR-økt vil forsøkspersonene motta en øyesporingstest. I tillegg vil pasienter innen to måneder etter den første OMD-diagnosen følge opp med OD annenhver måned inntil OMD er løst eller inntil ett år etter diagnosen. Forsøkspersonene vil også gjennomgå en øyesporingstest etter hver OD-oppfølgingsavtale. Eye tracking visuelle stimulusmålinger vil bli sammenlignet med OD-diagnostiske målinger og vurderinger.
Målet med denne forskningsstudien er å forbedre objektiv, rettidig identifisering av mTBI-relaterte visuelle dysfunksjoner og vurdering av effektiviteten til NVR. Et positivt resultat vil ha stor innvirkning på diagnostisering og omsorg for mTBI-pasienter med synsforstyrrelser, ettersom objektive vurderinger vil være mer utbredt og lett tilgjengelig og NVR vil bli mer brukt av det medisinske miljøet. Generelle funksjonelle resultater etter mTBI vil forbedres, og redusere denne store folkehelseproblemet som påvirker pasienter, familier, lokalsamfunn og samfunnet betydelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Hennepin County Medical Center Traumatic Brain Injury Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lett traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale ≥ 13)
- Posttraumatisk amnesi < 24 timer
- Diagnostisert med oculomotorisk dysfunksjon av utviklingsoptometrist og nevrisjonsrehabilitering anbefales
- Tidspunkt for traumatisk hjerneskade ≤ 2 år
- Informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Glasgow Coma Scale < 13
- Alder < 13 år og > 55 år
- Tidspunkt for traumatisk hjerneskade > 2 år
- Kranial nerve II, III, IV eller VI parese
- Historie om skjeling
- Monokulært syn, inkludert Lasik-kirurgi for monofiksering
- Tar medisiner som er kjent for å forstyrre visuell prosess/gjenoppretting
- Tar ulovlige stoffer som marihuana, kokain, heroin, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Oculomotorisk dysfunksjon
Denne gruppen består av forsøkspersoner med mTBI som har blitt diagnostisert med OMD ved objektive OD-målinger.
Disse forsøkspersonene vil gjennomgå nevrisjonsrehabilitering brukt til å behandle oculomotorisk dysfunksjon etter traumatisk hjerneskade i henhold til vanlig klinisk standard for behandling ved HCMC TBI Clinic.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eye Tracker som et målverktøy for "Ja/Nei"-vurdering av tilstedeværelse av okulomotorisk dysfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Eye tracker-målinger av oculomotorisk dysfunksjon sammenlignet med objektive diagnostiske målinger for utviklingsoptometri.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eye Tracking Visuelle målinger som objektiv prediktor for nevrovisionsrehabiliteringseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Øyesporingsmålinger for oculomotorisk dysfunksjonsstatus gjennom nevrovisjonsrehabilitering sammenlignet med objektiv utviklingsoptometri, oppfølgingsmålinger og funn av øyeterapiøvelser.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Rockswold, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSR#17-4409
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernerystelse
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringPasienttilfredshet | Kronisk knesmerter | Kneartrose (Kne OA) | Hjerne MR | Brain Network ConnectivityCanada
-
Assiut UniversityFullført
-
Abdulrahman Mahmoud Bakri AhmedHar ikke rekruttert ennåHjernesvulster behandlet av Whole Brain Radition
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina