Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eyetracking ja neurovision kuntoutus silmämotoristen toimintahäiriöiden yhteydessä lievässä traumaattisessa aivovauriossa

perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Hennepin Healthcare Research Institute
Tämän yhden keskuksen, pitkittäisen, pilottitutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita näönseurantajärjestelmän käytöstä objektiivisena työkaluna lievään traumaattiseen aivovaurioon (mTBI) liittyvään silmän motoriseen toimintahäiriöön (OMD) tunnistamiseen ja neuronäön kuntoutuksen tehokkuuden ennustamiseen ( NVR) OMD:stä. Näönseurannan visuaalisia ärsykemittauksia verrataan objektiiviseen kehitysoptometrin (OD) diagnoosiin ja arviointeihin. Selvitetään, pystyykö näönseurantajärjestelmä ennustamaan mTBI:hen liittyvän OMD:n olemassaolon tai puuttumisen ja reagoivatko mTBI-potilaat, joilla on OMD silmänseurantajärjestelmän perusteella, positiivisesti NVR:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) Osoittaa, että visuaalisen ärsykkeen ja näönseurantajärjestelmän mittaukset ennustavat traumaattiseen aivovaurioon liittyvän näköhäiriön, eli silmän motorisen toimintahäiriön (OMD) olemassaolon tai puuttumisen kehitysoptometristin (OD) diagnosoimana. 2) Käyttää silmäseurannan visuaalisia mittauksia neurovision kuntoutuksen (NVR) tehokkuuden ennustamiseen posttraumaattisessa OMD:ssä vertaamalla saatuja tietoja OD-tutkimuksessa saatuihin objektiivisiin visuaalisiin mittauksiin.

Lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI), joka muuttaa aivojen toimintaa, on suuri kansanterveysongelma, jolla on merkittävä henkilökohtainen ja yhteiskunnallinen taakka. Lievä traumaattinen aivovamma potilailla voi kokea minkä tahansa tai kaikki vähintään 20 oireesta, joista osa jatkuu viikoista kuukausiin ja lisää rinnakkaissairauksien riskiä. Nykyinen mTBI-diagnoosi ja hoito ovat subjektiivisia ja epätarkkoja pikemminkin kuin objektiivisia ja potilaskohtaisia. Huolimatta mTBI:n vaihtelevista heterogeenisistä ilmenemismuodoista, jotka perustuvat vamman sijaintiin ja vakavuuteen sekä altistaviin tekijöihin, hoito on geneeristä ja siitä puuttuu aktiivisia hoitoja: vältä laitteita/näyttöjä oireiden pahenemisen välttämiseksi. Tämä "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistapa ei ole optimaalinen, mikä johtaa usein tehottomaan hoitoon ja pitkäaikaiseen riittämättömään toipumiseen. Viimeaikaiset todisteet viittaavat tehokkaisiin hoitoihin, jotka ovat spesifisiä mTBI-potilaalle ja hänen oireilleen lupaavilla interventioilla, jotka kohdistuvat vestibulaarivajauksiin sekä TBI:n jälkeiseen OMD NVR:ään. Neurovision kuntoutus on analoginen silmien fysioterapian kanssa ja parantaa aivojen ja silmien välistä yhteyttä. Aikaisempien tutkimusten mukaan NVR on erittäin tehokas potilaille, joilla on aivotärähdyksen jälkeisiä näköhäiriöitä. Potilaat, joilla on mahdollinen mTBI, hakeutuvat ensisijaisesti päivystykseen, perusterveydenhuoltoon tai erikoisklinikalle, jossa ei ole asianmukaisia ​​laitteita, koulutusta ja aikaa kattavaan näkötutkimukseen. Lisäksi OMD:n tunnistamisen ja diagnosoinnin suorittaa tällä hetkellä vain näköasiantuntija tai korkeasti koulutetut TBI-asiantuntijat. Tämä jättää suurimmalle osalle OMD-potilaista epäasianmukaista diagnoosia ja riittämätöntä työ- tai koulumajoitusta sekä NVR-hoitoa, linssejä ja prismoja. Siten objektiivinen, helposti saatavilla oleva työkalu mTBI:hen liittyvän OMD:n tunnistamiseen edistäisi suuresti kliinistä hoitoa.

Tämä tutkimus on yhden keskuksen pitkittäinen pilottitutkimus. Hennepin County Medical Centerin (HCMC) TBI-klinikan palveluntarjoajat tunnistavat aluksi sata mTBI-potilasta, joilla on OMD. Yhtään aihetta ei suljeta pois sukupuolen/sukupuolen, rodun tai etnisen taustan perusteella. Jos olet kiinnostunut, koehenkilöt hyväksytään ja heille suoritetaan ensimmäinen katseenseuranta. Kahden viikon kuluessa ensimmäisestä katseen seurannasta koehenkilöt aloittavat suositellun NVR:n HCMC:n toimintaterapeuttien (OT) kanssa. Jokainen NVR-istunto arvioi kunkin kohteen edistymistä, ja jokaisen NVR-istunnon jälkeen koehenkilöt saavat katseenseurantatestin. Lisäksi kahden kuukauden kuluessa alkuperäisestä OMD-diagnoosista potilaat seuraavat OD:ta kahden kuukauden välein, kunnes heidän OMD:nsä on ratkaistu tai vuoden ajan diagnoosin jälkeen. Koehenkilöille tehdään myös näönseurantatesti jokaisen OD-seurantakäynnin jälkeen. Silmänseurannan visuaalisia ärsykemittauksia verrataan OD-diagnostisiin mittauksiin ja arviointeihin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa objektiivista, oikea-aikaista mTBI:hen liittyvien näköhäiriöiden tunnistamista ja NVR:n tehokkuuden arviointia. Positiivinen tulos vaikuttaa suuresti näköhäiriöistä kärsivien mTBI-potilaiden diagnosointiin ja hoitoon, koska objektiiviset arvioinnit ovat laajemmin ja helpommin saatavilla ja lääketieteen yhteisö hyödyntää NVR:ää enemmän. Kaiken kaikkiaan mTBI:n jälkeiset toiminnalliset tulokset paranevat, mikä vähentää merkittävästi tätä suurta kansanterveysongelmaa, joka vaikuttaa potilaisiin, perheisiin, yhteisöihin ja yhteiskuntaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Hennepin County Medical Center Traumatic Brain Injury Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lieviä traumaattisia aivovaurioita aiheuttavat potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä traumaattinen aivovaurio (Glasgow Coma Scale ≥ 13)
  • Posttraumaattinen muistinmenetys < 24 tuntia
  • Kehitysoptikko totesi silmän motorisen toimintahäiriön ja neurovision kuntoutusta suositellaan
  • Traumaattisen aivovaurion aika ≤ 2 vuotta
  • Tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Glasgow'n koomaasteikko <13
  • Ikä < 13 vuotta ja > 55 vuotta
  • Traumaattisen aivovaurion aika > 2 vuotta
  • Aivohermon II, III, IV tai VI halvaus
  • Strabismuksen historia
  • Monokulaarinen näkö, mukaan lukien Lasik-leikkaus monofiksaatiota varten
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään häiritsevän näköprosessia/palautumista
  • Laittomien huumeiden, kuten marihuanan, kokaiinin, heroiinin jne., käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Silmän motorinen toimintahäiriö
Tämä ryhmä koostuu mTBI-potilaista, joilla on diagnosoitu OMD objektiivisilla OD-mittauksilla. Nämä kohteet käyvät läpi neurovision kuntoutuksen, jota käytetään silmän motoristen toimintahäiriöiden hoitoon traumaattisen aivovamman jälkeen tavanomaisen kliinisen hoitostandardin mukaisesti HCMC TBI -klinikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eye Tracker objektiivisena työkaluna silmän motoristen toimintahäiriöiden "kyllä/ei" arvioinnissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Silmän motoristen toimintahäiriöiden silmäseurantamittarit verrattuna objektiivisiin kehitysoptometrian diagnostisiin mittauksiin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näönseurannan visuaaliset mittaukset neurovision kuntoutuksen tehokkuuden objektiivisena ennustajana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Silmän motoristen toimintahäiriöiden tilan silmänseurantamittarit koko neuronäön kuntoutuksen ajan verrattuna objektiivisiin kehitysoptometrian seurantamittauksiin ja silmäterapiaharjoitustuloksiin.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Rockswold, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivotärähdys

Tilaa