- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03319966
Eyetracking ja neurovision kuntoutus silmämotoristen toimintahäiriöiden yhteydessä lievässä traumaattisessa aivovauriossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) Osoittaa, että visuaalisen ärsykkeen ja näönseurantajärjestelmän mittaukset ennustavat traumaattiseen aivovaurioon liittyvän näköhäiriön, eli silmän motorisen toimintahäiriön (OMD) olemassaolon tai puuttumisen kehitysoptometristin (OD) diagnosoimana. 2) Käyttää silmäseurannan visuaalisia mittauksia neurovision kuntoutuksen (NVR) tehokkuuden ennustamiseen posttraumaattisessa OMD:ssä vertaamalla saatuja tietoja OD-tutkimuksessa saatuihin objektiivisiin visuaalisiin mittauksiin.
Lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI), joka muuttaa aivojen toimintaa, on suuri kansanterveysongelma, jolla on merkittävä henkilökohtainen ja yhteiskunnallinen taakka. Lievä traumaattinen aivovamma potilailla voi kokea minkä tahansa tai kaikki vähintään 20 oireesta, joista osa jatkuu viikoista kuukausiin ja lisää rinnakkaissairauksien riskiä. Nykyinen mTBI-diagnoosi ja hoito ovat subjektiivisia ja epätarkkoja pikemminkin kuin objektiivisia ja potilaskohtaisia. Huolimatta mTBI:n vaihtelevista heterogeenisistä ilmenemismuodoista, jotka perustuvat vamman sijaintiin ja vakavuuteen sekä altistaviin tekijöihin, hoito on geneeristä ja siitä puuttuu aktiivisia hoitoja: vältä laitteita/näyttöjä oireiden pahenemisen välttämiseksi. Tämä "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistapa ei ole optimaalinen, mikä johtaa usein tehottomaan hoitoon ja pitkäaikaiseen riittämättömään toipumiseen. Viimeaikaiset todisteet viittaavat tehokkaisiin hoitoihin, jotka ovat spesifisiä mTBI-potilaalle ja hänen oireilleen lupaavilla interventioilla, jotka kohdistuvat vestibulaarivajauksiin sekä TBI:n jälkeiseen OMD NVR:ään. Neurovision kuntoutus on analoginen silmien fysioterapian kanssa ja parantaa aivojen ja silmien välistä yhteyttä. Aikaisempien tutkimusten mukaan NVR on erittäin tehokas potilaille, joilla on aivotärähdyksen jälkeisiä näköhäiriöitä. Potilaat, joilla on mahdollinen mTBI, hakeutuvat ensisijaisesti päivystykseen, perusterveydenhuoltoon tai erikoisklinikalle, jossa ei ole asianmukaisia laitteita, koulutusta ja aikaa kattavaan näkötutkimukseen. Lisäksi OMD:n tunnistamisen ja diagnosoinnin suorittaa tällä hetkellä vain näköasiantuntija tai korkeasti koulutetut TBI-asiantuntijat. Tämä jättää suurimmalle osalle OMD-potilaista epäasianmukaista diagnoosia ja riittämätöntä työ- tai koulumajoitusta sekä NVR-hoitoa, linssejä ja prismoja. Siten objektiivinen, helposti saatavilla oleva työkalu mTBI:hen liittyvän OMD:n tunnistamiseen edistäisi suuresti kliinistä hoitoa.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen pitkittäinen pilottitutkimus. Hennepin County Medical Centerin (HCMC) TBI-klinikan palveluntarjoajat tunnistavat aluksi sata mTBI-potilasta, joilla on OMD. Yhtään aihetta ei suljeta pois sukupuolen/sukupuolen, rodun tai etnisen taustan perusteella. Jos olet kiinnostunut, koehenkilöt hyväksytään ja heille suoritetaan ensimmäinen katseenseuranta. Kahden viikon kuluessa ensimmäisestä katseen seurannasta koehenkilöt aloittavat suositellun NVR:n HCMC:n toimintaterapeuttien (OT) kanssa. Jokainen NVR-istunto arvioi kunkin kohteen edistymistä, ja jokaisen NVR-istunnon jälkeen koehenkilöt saavat katseenseurantatestin. Lisäksi kahden kuukauden kuluessa alkuperäisestä OMD-diagnoosista potilaat seuraavat OD:ta kahden kuukauden välein, kunnes heidän OMD:nsä on ratkaistu tai vuoden ajan diagnoosin jälkeen. Koehenkilöille tehdään myös näönseurantatesti jokaisen OD-seurantakäynnin jälkeen. Silmänseurannan visuaalisia ärsykemittauksia verrataan OD-diagnostisiin mittauksiin ja arviointeihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa objektiivista, oikea-aikaista mTBI:hen liittyvien näköhäiriöiden tunnistamista ja NVR:n tehokkuuden arviointia. Positiivinen tulos vaikuttaa suuresti näköhäiriöistä kärsivien mTBI-potilaiden diagnosointiin ja hoitoon, koska objektiiviset arvioinnit ovat laajemmin ja helpommin saatavilla ja lääketieteen yhteisö hyödyntää NVR:ää enemmän. Kaiken kaikkiaan mTBI:n jälkeiset toiminnalliset tulokset paranevat, mikä vähentää merkittävästi tätä suurta kansanterveysongelmaa, joka vaikuttaa potilaisiin, perheisiin, yhteisöihin ja yhteiskuntaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Hennepin County Medical Center Traumatic Brain Injury Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä traumaattinen aivovaurio (Glasgow Coma Scale ≥ 13)
- Posttraumaattinen muistinmenetys < 24 tuntia
- Kehitysoptikko totesi silmän motorisen toimintahäiriön ja neurovision kuntoutusta suositellaan
- Traumaattisen aivovaurion aika ≤ 2 vuotta
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Glasgow'n koomaasteikko <13
- Ikä < 13 vuotta ja > 55 vuotta
- Traumaattisen aivovaurion aika > 2 vuotta
- Aivohermon II, III, IV tai VI halvaus
- Strabismuksen historia
- Monokulaarinen näkö, mukaan lukien Lasik-leikkaus monofiksaatiota varten
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään häiritsevän näköprosessia/palautumista
- Laittomien huumeiden, kuten marihuanan, kokaiinin, heroiinin jne., käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Silmän motorinen toimintahäiriö
Tämä ryhmä koostuu mTBI-potilaista, joilla on diagnosoitu OMD objektiivisilla OD-mittauksilla.
Nämä kohteet käyvät läpi neurovision kuntoutuksen, jota käytetään silmän motoristen toimintahäiriöiden hoitoon traumaattisen aivovamman jälkeen tavanomaisen kliinisen hoitostandardin mukaisesti HCMC TBI -klinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eye Tracker objektiivisena työkaluna silmän motoristen toimintahäiriöiden "kyllä/ei" arvioinnissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Silmän motoristen toimintahäiriöiden silmäseurantamittarit verrattuna objektiivisiin kehitysoptometrian diagnostisiin mittauksiin.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näönseurannan visuaaliset mittaukset neurovision kuntoutuksen tehokkuuden objektiivisena ennustajana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Silmän motoristen toimintahäiriöiden tilan silmänseurantamittarit koko neuronäön kuntoutuksen ajan verrattuna objektiivisiin kehitysoptometrian seurantamittauksiin ja silmäterapiaharjoitustuloksiin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Rockswold, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR#17-4409
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivotärähdys
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of ChileEi vielä rekrytointiaTulehdus | Ikääntyminen | Veri-aivoesteen läpäisevyys | Tulehdus | Tulehduksen biomarkkerit | Anestesian syvyysseuranta | Anestesia Brain Monitor | MonosyyttiChile
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat