- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03319966
Eyetracking og neurovisionsrehabilitering af øjenmotorisk dysfunktion ved mild traumatisk hjerneskade
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
De primære mål er: 1) At demonstrere, at målinger fra visuel stimulus og øjensporingssystem vil forudsige tilstedeværelsen eller fraværet af traumatisk hjerneskade relateret synsforstyrrelse, dvs. oculomotorisk dysfunktion (OMD) som diagnosticeret af en udviklingsoptometrist (OD). 2) At bruge eyetracking visuelle målinger til at forudsige effektiviteten af neurovision rehabilitering (NVR) på posttraumatisk OMD ved at sammenligne de opnåede data med de objektive visuelle målinger fundet på OD-undersøgelsen.
Mild traumatisk hjerneskade (mTBI), der ændrer hjernefunktionen, er et stort folkesundhedsproblem med betydelig personlig og samfundsmæssig byrde. Patienter med mild traumatisk hjerneskade kan opleve nogen eller alle af mindst 20 symptomer, hvor nogle varer ved i uger til måneder og øger risikoen for komorbiditeter. Nuværende mTBI-diagnose og behandling er subjektiv og upræcis snarere end objektiv og patientspecifik. På trods af de forskellige heterogene manifestationer af mTBI baseret på lokalisering og sværhedsgrad af skaden samt disponerende faktorer, er behandlingen generisk og mangler aktive terapier: hvile med at undgå enheder/skærme for at undgå forværring af symptomer. Denne "one size fits all" tilgang er suboptimal, hvilket ofte resulterer i ineffektiv håndtering med langvarig utilstrækkelig restitution. Nylige beviser tyder på, at effektive terapier er specifikke for mTBI-patienten og deres symptomer med lovende indgreb rettet mod vestibulære underskud såvel som post-TBI OMD NVR. Neurovisionsrehabilitering er analog med fysioterapi for øjnene og forbedrer forbindelsen mellem hjernen og øjnene med tidligere forskning, der har fundet NVR meget effektivt for patienter med synsforstyrrelser efter hjernerystelse. Patienter med potentiel mTBI kommer primært til skadestuen, primærplejen eller specialklinikken, hvor der mangler ordentligt udstyr, træning og tid til en omfattende synsundersøgelse. Derudover udføres identifikation og diagnose af OMD kun i øjeblikket af en synsspecialist eller højt kvalificerede TBI-specialister. Dette efterlader et flertal af OMD-patienter med uhensigtsmæssig diagnose og utilstrækkelige arbejds- eller skoleboliger samt uden behandling med NVR, linser og prismer. Et objektivt, let tilgængeligt værktøj til at identificere mTBI-relateret OMD ville således i høj grad fremme klinisk pleje.
Dette forsøg er et enkelt center, longitudinelt pilotstudie. Et hundrede mTBI-patienter med OMD, bekræftet med objektiv testning af en OD, som passer til inklusions-/eksklusionskriterier, vil initialt blive identificeret af udbydere på Hennepin County Medical Center (HCMC) TBI Clinic. Intet emne vil blive udelukket på grund af køn/køn, race eller etnicitet. Hvis du er interesseret, vil forsøgspersonerne få samtykke og derefter gennemgå en indledende eye tracking. Inden for to uger efter den indledende øjensporing vil forsøgspersoner begynde anbefalet NVR med ergoterapeuter (OT) på HCMC. Hver NVR-session vil vurdere hvert emnes fremskridt, og efter hver NVR-session vil forsøgspersonerne modtage en øjensporingstest. Derudover vil patienter inden for to måneder efter den første OMD-diagnose følge op med OD hver anden måned, indtil deres OMD er løst eller indtil et år efter deres diagnose. Forsøgspersonerne vil også gennemgå en øjensporingstest efter hver OD-opfølgningsaftale. Eye tracking visuelle stimulusmålinger vil blive sammenlignet med OD-diagnostiske målinger og vurderinger.
Målet med denne forskningsundersøgelse er at forbedre objektiv, rettidig identifikation af mTBI-relaterede visuelle dysfunktioner og vurdering af effektiviteten af NVR. Et positivt resultat vil i høj grad påvirke diagnosticering og pleje af mTBI-patienter med synsdysfunktion, da objektive vurderinger vil være bredere og lettere tilgængelige, og NVR vil blive mere brugt af det medicinske samfund. Samlede post-mTBI funktionelle resultater vil forbedres, hvilket væsentligt mindsker denne store folkesundhedsbekymring, der påvirker patienter, familier, lokalsamfund og samfund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Hennepin County Medical Center Traumatic Brain Injury Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale ≥ 13)
- Posttraumatisk amnesi < 24 timer
- Diagnosticeret med oculomotorisk dysfunktion af udviklingsoptometrist og neurovision rehabilitering anbefales
- Tidspunkt for traumatisk hjerneskade ≤ 2 år
- Informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- Glasgow Coma Scale < 13
- Alder < 13 år og > 55 år
- Tidspunkt for traumatisk hjerneskade > 2 år
- Kranienerve II, III, IV eller VI parese
- Historie om strabismus
- Monokulært syn, herunder Lasik-kirurgi til monofiksering
- Indtagelse af medicin, der vides at forstyrre den visuelle proces/restitution
- Indtagelse af ulovlige stoffer såsom marihuana, kokain, heroin osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Oculomotorisk dysfunktion
Denne gruppe består af forsøgspersoner med mTBI, som er blevet diagnosticeret med OMD ved objektive OD-målinger.
Disse forsøgspersoner vil gennemgå neurovision-rehabilitering, der bruges til at behandle oculomotorisk dysfunktion efter traumatisk hjerneskade i henhold til sædvanlig klinisk standard for pleje på HCMC TBI Clinic.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eye Tracker som et objektivt værktøj til "Ja/Nej"-vurdering af tilstedeværelse af okulomotorisk dysfunktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Eye tracker-målinger af oculomotorisk dysfunktion sammenlignet med objektive udviklingsoptometriske diagnostiske målinger.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eye Tracking Visuelle målinger som objektiv prædiktor for neurovisionsrehabiliteringseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Eye tracker-målinger af oculomotorisk dysfunktionsstatus gennem neurovision-rehabilitering sammenlignet med objektiv udviklingsoptometri, opfølgningsmålinger og resultater af øjenterapiøvelser.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Rockswold, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR#17-4409
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernerystelse
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater