Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eyetracking og neurovisionsrehabilitering af øjenmotorisk dysfunktion ved mild traumatisk hjerneskade

16. oktober 2020 opdateret af: Hennepin Healthcare Research Institute
Formålet med dette single-center, longitudinelle, pilotstudie er at give bevis for brugen af ​​et øjensporingssystem som et objektivt værktøj til at identificere mild traumatisk hjerneskade (mTBI) relateret oculomotorisk dysfunktion (OMD) og forudsige effektiviteten af ​​neurovision rehabilitering ( NVR) af OMD. Eye tracking visuelle stimulusmålinger vil blive sammenlignet med objektiv udviklingsoptometrist (OD) diagnose og vurderinger. Det vil blive afgjort, om et øjensporingssystem kan forudsige tilstedeværelsen eller fraværet af mTBI-relateret OMD, og ​​om mTBI-patienter, der har OMD baseret på øjensporingssystemet, vil reagere positivt på NVR.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De primære mål er: 1) At demonstrere, at målinger fra visuel stimulus og øjensporingssystem vil forudsige tilstedeværelsen eller fraværet af traumatisk hjerneskade relateret synsforstyrrelse, dvs. oculomotorisk dysfunktion (OMD) som diagnosticeret af en udviklingsoptometrist (OD). 2) At bruge eyetracking visuelle målinger til at forudsige effektiviteten af ​​neurovision rehabilitering (NVR) på posttraumatisk OMD ved at sammenligne de opnåede data med de objektive visuelle målinger fundet på OD-undersøgelsen.

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI), der ændrer hjernefunktionen, er et stort folkesundhedsproblem med betydelig personlig og samfundsmæssig byrde. Patienter med mild traumatisk hjerneskade kan opleve nogen eller alle af mindst 20 symptomer, hvor nogle varer ved i uger til måneder og øger risikoen for komorbiditeter. Nuværende mTBI-diagnose og behandling er subjektiv og upræcis snarere end objektiv og patientspecifik. På trods af de forskellige heterogene manifestationer af mTBI baseret på lokalisering og sværhedsgrad af skaden samt disponerende faktorer, er behandlingen generisk og mangler aktive terapier: hvile med at undgå enheder/skærme for at undgå forværring af symptomer. Denne "one size fits all" tilgang er suboptimal, hvilket ofte resulterer i ineffektiv håndtering med langvarig utilstrækkelig restitution. Nylige beviser tyder på, at effektive terapier er specifikke for mTBI-patienten og deres symptomer med lovende indgreb rettet mod vestibulære underskud såvel som post-TBI OMD NVR. Neurovisionsrehabilitering er analog med fysioterapi for øjnene og forbedrer forbindelsen mellem hjernen og øjnene med tidligere forskning, der har fundet NVR meget effektivt for patienter med synsforstyrrelser efter hjernerystelse. Patienter med potentiel mTBI kommer primært til skadestuen, primærplejen eller specialklinikken, hvor der mangler ordentligt udstyr, træning og tid til en omfattende synsundersøgelse. Derudover udføres identifikation og diagnose af OMD kun i øjeblikket af en synsspecialist eller højt kvalificerede TBI-specialister. Dette efterlader et flertal af OMD-patienter med uhensigtsmæssig diagnose og utilstrækkelige arbejds- eller skoleboliger samt uden behandling med NVR, linser og prismer. Et objektivt, let tilgængeligt værktøj til at identificere mTBI-relateret OMD ville således i høj grad fremme klinisk pleje.

Dette forsøg er et enkelt center, longitudinelt pilotstudie. Et hundrede mTBI-patienter med OMD, bekræftet med objektiv testning af en OD, som passer til inklusions-/eksklusionskriterier, vil initialt blive identificeret af udbydere på Hennepin County Medical Center (HCMC) TBI Clinic. Intet emne vil blive udelukket på grund af køn/køn, race eller etnicitet. Hvis du er interesseret, vil forsøgspersonerne få samtykke og derefter gennemgå en indledende eye tracking. Inden for to uger efter den indledende øjensporing vil forsøgspersoner begynde anbefalet NVR med ergoterapeuter (OT) på HCMC. Hver NVR-session vil vurdere hvert emnes fremskridt, og efter hver NVR-session vil forsøgspersonerne modtage en øjensporingstest. Derudover vil patienter inden for to måneder efter den første OMD-diagnose følge op med OD hver anden måned, indtil deres OMD er løst eller indtil et år efter deres diagnose. Forsøgspersonerne vil også gennemgå en øjensporingstest efter hver OD-opfølgningsaftale. Eye tracking visuelle stimulusmålinger vil blive sammenlignet med OD-diagnostiske målinger og vurderinger.

Målet med denne forskningsundersøgelse er at forbedre objektiv, rettidig identifikation af mTBI-relaterede visuelle dysfunktioner og vurdering af effektiviteten af ​​NVR. Et positivt resultat vil i høj grad påvirke diagnosticering og pleje af mTBI-patienter med synsdysfunktion, da objektive vurderinger vil være bredere og lettere tilgængelige, og NVR vil blive mere brugt af det medicinske samfund. Samlede post-mTBI funktionelle resultater vil forbedres, hvilket væsentligt mindsker denne store folkesundhedsbekymring, der påvirker patienter, familier, lokalsamfund og samfund.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Hennepin County Medical Center Traumatic Brain Injury Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med let traumatisk hjerneskade, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale ≥ 13)
  • Posttraumatisk amnesi < 24 timer
  • Diagnosticeret med oculomotorisk dysfunktion af udviklingsoptometrist og neurovision rehabilitering anbefales
  • Tidspunkt for traumatisk hjerneskade ≤ 2 år
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow Coma Scale < 13
  • Alder < 13 år og > 55 år
  • Tidspunkt for traumatisk hjerneskade > 2 år
  • Kranienerve II, III, IV eller VI parese
  • Historie om strabismus
  • Monokulært syn, herunder Lasik-kirurgi til monofiksering
  • Indtagelse af medicin, der vides at forstyrre den visuelle proces/restitution
  • Indtagelse af ulovlige stoffer såsom marihuana, kokain, heroin osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Oculomotorisk dysfunktion
Denne gruppe består af forsøgspersoner med mTBI, som er blevet diagnosticeret med OMD ved objektive OD-målinger. Disse forsøgspersoner vil gennemgå neurovision-rehabilitering, der bruges til at behandle oculomotorisk dysfunktion efter traumatisk hjerneskade i henhold til sædvanlig klinisk standard for pleje på HCMC TBI Clinic.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eye Tracker som et objektivt værktøj til "Ja/Nej"-vurdering af tilstedeværelse af okulomotorisk dysfunktion
Tidsramme: 12 måneder
Eye tracker-målinger af oculomotorisk dysfunktion sammenlignet med objektive udviklingsoptometriske diagnostiske målinger.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eye Tracking Visuelle målinger som objektiv prædiktor for neurovisionsrehabiliteringseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Eye tracker-målinger af oculomotorisk dysfunktionsstatus gennem neurovision-rehabilitering sammenlignet med objektiv udviklingsoptometri, opfølgningsmålinger og resultater af øjenterapiøvelser.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Rockswold, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse

Abonner