- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03319966
Eyetracking y neurovisión Rehabilitación de la disfunción oculomotora en el traumatismo craneoencefálico leve
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los objetivos principales son: 1) Demostrar que las mediciones del estímulo visual y el sistema de seguimiento ocular predecirán la presencia o ausencia de un trastorno de la visión relacionado con una lesión cerebral traumática, es decir, disfunción oculomotora (OMD) según lo diagnosticado por un optometrista del desarrollo (OD). 2) Utilizar las mediciones visuales de seguimiento ocular para predecir la eficacia de la rehabilitación de la neurovisión (NVR) en la OMD postraumática comparando los datos obtenidos con las mediciones visuales objetivas encontradas en el examen de OD.
La lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés) que altera la función cerebral es una importante preocupación de salud pública que representa una carga personal y social significativa. Los pacientes con lesiones cerebrales traumáticas leves pueden experimentar alguno o todos los síntomas de al menos 20, y algunos persisten durante semanas o meses y aumentan el riesgo de comorbilidades. El diagnóstico y tratamiento actuales de mTBI son subjetivos e imprecisos en lugar de objetivos y específicos del paciente. A pesar de las variadas y heterogéneas manifestaciones del TCEm en función de la localización y la gravedad de la lesión, así como de los factores predisponentes, el tratamiento es genérico y carece de terapias activas: descanse en evitar dispositivos/pantallas para no exacerbar los síntomas. Este enfoque de "talla única" es subóptimo, lo que a menudo resulta en un manejo ineficaz con una recuperación inadecuada prolongada. La evidencia reciente sugiere que las terapias efectivas sean específicas para el paciente con LCT y sus síntomas con intervenciones prometedoras dirigidas a los déficits vestibulares, así como a la NVR OMD posterior a la LCT. La rehabilitación de neurovisión es análoga a la fisioterapia para los ojos y mejora la conexión entre el cerebro y los ojos con investigaciones previas que encontraron que la NVR es muy efectiva para pacientes con disfunciones visuales posteriores a una conmoción cerebral. Los pacientes con TBI potencial se presentan principalmente en el departamento de emergencias, atención primaria o clínica especializada, donde falta el equipo, la capacitación y el tiempo adecuados para un examen completo de la vista. Además, la identificación y el diagnóstico de OMD solo los realiza actualmente un especialista en visión o especialistas en TBI altamente capacitados. Esto deja a la mayoría de los pacientes con OMD con un diagnóstico inapropiado y adaptaciones laborales o escolares inadecuadas, así como sin tratamiento con NVR, lentes y prismas. Por lo tanto, una herramienta objetiva y de fácil acceso para identificar la OMD relacionada con mTBI mejoraría enormemente la atención clínica.
Este ensayo es un estudio piloto longitudinal de un solo centro. Cien pacientes con TBI m con OMD, confirmados con pruebas objetivas por un OD, que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán identificados inicialmente por proveedores en la Clínica de TBI del Centro Médico del Condado de Hennepin (HCMC). Ningún sujeto será excluido por motivos de sexo/género, raza o etnia. Si está interesado, los sujetos serán consentidos y luego se someterán a un seguimiento ocular inicial. Dentro de las dos semanas posteriores al seguimiento ocular inicial, los sujetos comenzarán la NVR recomendada con terapeutas ocupacionales (OT) en HCMC. Cada sesión de NVR evaluará el progreso de cada sujeto y después de cada sesión de NVR, los sujetos recibirán una prueba de seguimiento ocular. Además, dentro de los dos meses posteriores al diagnóstico inicial de OMD, los pacientes realizarán un seguimiento con el OD cada dos meses hasta que se resuelva su OMD o hasta un año después de su diagnóstico. Los sujetos también se someterán a una prueba de seguimiento ocular después de cada cita de seguimiento de OD. Las mediciones de estímulo visual de seguimiento ocular se compararán con las mediciones y evaluaciones de diagnóstico de OD.
Los objetivos de este estudio de investigación son mejorar la identificación objetiva y oportuna de disfunciones visuales relacionadas con mTBI y la evaluación de la efectividad de NVR. Un resultado positivo tendrá un gran impacto en el diagnóstico y la atención de los pacientes con mTBI con disfunción visual, ya que las evaluaciones objetivas estarán disponibles de manera más amplia y fácil, y la comunidad médica utilizará más la NVR. Los resultados funcionales generales posteriores a la mTBI mejorarán, lo que disminuirá significativamente este importante problema de salud pública que afecta a los pacientes, las familias, las comunidades y la sociedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Hennepin County Medical Center Traumatic Brain Injury Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Traumatismo craneoencefálico leve (escala de coma de Glasgow ≥ 13)
- Amnesia postraumática < 24 horas
- Diagnosticado con disfunción oculomotora por un optometrista del desarrollo y se recomienda rehabilitación de neurovisión
- Tiempo de lesión cerebral traumática ≤ 2 años
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Escala de coma de Glasgow < 13
- Edad < 13 años y > 55 años
- Tiempo de lesión cerebral traumática > 2 años
- Parálisis del nervio craneal II, III, IV o VI
- Historia del estrabismo
- Visión monocular, incluida la cirugía Lasik para monofijación
- Tomar medicamentos que se sabe que interfieren con el proceso/recuperación visual
- Consumo de drogas ilícitas como marihuana, cocaína, heroína, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Disfunción oculomotora
Este grupo está formado por sujetos con mTBI que han sido diagnosticados con OMD mediante mediciones objetivas de OD.
Estos sujetos se someterán a rehabilitación de neurovisión utilizada para tratar la disfunción oculomotora después de una lesión cerebral traumática según el estándar de atención clínica habitual en la Clínica TBI de HCMC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eye Tracker como herramienta objetiva para la evaluación "sí/no" de la presencia de disfunción oculomotora
Periodo de tiempo: 12 meses
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Métricas de eye tracker de la disfunción oculomotora en comparación con las medidas diagnósticas de optometría de desarrollo objetivo.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones visuales de seguimiento ocular como predictor objetivo de la eficacia de la rehabilitación de la neurovisión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Métricas del rastreador ocular del estado de la disfunción oculomotora durante la rehabilitación de la neurovisión en comparación con las mediciones de seguimiento de la optometría del desarrollo objetivo y los resultados del ejercicio de la terapia ocular.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Rockswold, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Contusión cerebral
- Trastornos de la motilidad ocular
Otros números de identificación del estudio
- HSR#17-4409
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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