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Eyetracking y neurovisión Rehabilitación de la disfunción oculomotora en el traumatismo craneoencefálico leve

16 de octubre de 2020 actualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute
El propósito de este estudio piloto longitudinal, de un solo centro, es proporcionar evidencia para el uso de un sistema de seguimiento ocular como una herramienta objetiva para identificar la disfunción oculomotora (OMD) relacionada con una lesión cerebral traumática leve (mTBI) y predecir la efectividad de la rehabilitación de la neurovisión ( NVR) de OMD. Las mediciones de estímulos visuales de seguimiento ocular se compararán con el diagnóstico y las evaluaciones objetivas del optometrista del desarrollo (OD). Se determinará si un sistema de seguimiento ocular puede predecir la presencia o ausencia de OMD relacionada con mTBI y si los pacientes con mTBI que tienen OMD en función del sistema de seguimiento ocular responderán positivamente a la NVR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos principales son: 1) Demostrar que las mediciones del estímulo visual y el sistema de seguimiento ocular predecirán la presencia o ausencia de un trastorno de la visión relacionado con una lesión cerebral traumática, es decir, disfunción oculomotora (OMD) según lo diagnosticado por un optometrista del desarrollo (OD). 2) Utilizar las mediciones visuales de seguimiento ocular para predecir la eficacia de la rehabilitación de la neurovisión (NVR) en la OMD postraumática comparando los datos obtenidos con las mediciones visuales objetivas encontradas en el examen de OD.

La lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés) que altera la función cerebral es una importante preocupación de salud pública que representa una carga personal y social significativa. Los pacientes con lesiones cerebrales traumáticas leves pueden experimentar alguno o todos los síntomas de al menos 20, y algunos persisten durante semanas o meses y aumentan el riesgo de comorbilidades. El diagnóstico y tratamiento actuales de mTBI son subjetivos e imprecisos en lugar de objetivos y específicos del paciente. A pesar de las variadas y heterogéneas manifestaciones del TCEm en función de la localización y la gravedad de la lesión, así como de los factores predisponentes, el tratamiento es genérico y carece de terapias activas: descanse en evitar dispositivos/pantallas para no exacerbar los síntomas. Este enfoque de "talla única" es subóptimo, lo que a menudo resulta en un manejo ineficaz con una recuperación inadecuada prolongada. La evidencia reciente sugiere que las terapias efectivas sean específicas para el paciente con LCT y sus síntomas con intervenciones prometedoras dirigidas a los déficits vestibulares, así como a la NVR OMD posterior a la LCT. La rehabilitación de neurovisión es análoga a la fisioterapia para los ojos y mejora la conexión entre el cerebro y los ojos con investigaciones previas que encontraron que la NVR es muy efectiva para pacientes con disfunciones visuales posteriores a una conmoción cerebral. Los pacientes con TBI potencial se presentan principalmente en el departamento de emergencias, atención primaria o clínica especializada, donde falta el equipo, la capacitación y el tiempo adecuados para un examen completo de la vista. Además, la identificación y el diagnóstico de OMD solo los realiza actualmente un especialista en visión o especialistas en TBI altamente capacitados. Esto deja a la mayoría de los pacientes con OMD con un diagnóstico inapropiado y adaptaciones laborales o escolares inadecuadas, así como sin tratamiento con NVR, lentes y prismas. Por lo tanto, una herramienta objetiva y de fácil acceso para identificar la OMD relacionada con mTBI mejoraría enormemente la atención clínica.

Este ensayo es un estudio piloto longitudinal de un solo centro. Cien pacientes con TBI m con OMD, confirmados con pruebas objetivas por un OD, que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán identificados inicialmente por proveedores en la Clínica de TBI del Centro Médico del Condado de Hennepin (HCMC). Ningún sujeto será excluido por motivos de sexo/género, raza o etnia. Si está interesado, los sujetos serán consentidos y luego se someterán a un seguimiento ocular inicial. Dentro de las dos semanas posteriores al seguimiento ocular inicial, los sujetos comenzarán la NVR recomendada con terapeutas ocupacionales (OT) en HCMC. Cada sesión de NVR evaluará el progreso de cada sujeto y después de cada sesión de NVR, los sujetos recibirán una prueba de seguimiento ocular. Además, dentro de los dos meses posteriores al diagnóstico inicial de OMD, los pacientes realizarán un seguimiento con el OD cada dos meses hasta que se resuelva su OMD o hasta un año después de su diagnóstico. Los sujetos también se someterán a una prueba de seguimiento ocular después de cada cita de seguimiento de OD. Las mediciones de estímulo visual de seguimiento ocular se compararán con las mediciones y evaluaciones de diagnóstico de OD.

Los objetivos de este estudio de investigación son mejorar la identificación objetiva y oportuna de disfunciones visuales relacionadas con mTBI y la evaluación de la efectividad de NVR. Un resultado positivo tendrá un gran impacto en el diagnóstico y la atención de los pacientes con mTBI con disfunción visual, ya que las evaluaciones objetivas estarán disponibles de manera más amplia y fácil, y la comunidad médica utilizará más la NVR. Los resultados funcionales generales posteriores a la mTBI mejorarán, lo que disminuirá significativamente este importante problema de salud pública que afecta a los pacientes, las familias, las comunidades y la sociedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

92

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Hennepin County Medical Center Traumatic Brain Injury Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con traumatismo craneoencefálico leve que cumplan los criterios de inclusión/exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Traumatismo craneoencefálico leve (escala de coma de Glasgow ≥ 13)
  • Amnesia postraumática < 24 horas
  • Diagnosticado con disfunción oculomotora por un optometrista del desarrollo y se recomienda rehabilitación de neurovisión
  • Tiempo de lesión cerebral traumática ≤ 2 años
  • Consentimiento informado obtenido

Criterio de exclusión:

  • Escala de coma de Glasgow < 13
  • Edad < 13 años y > 55 años
  • Tiempo de lesión cerebral traumática > 2 años
  • Parálisis del nervio craneal II, III, IV o VI
  • Historia del estrabismo
  • Visión monocular, incluida la cirugía Lasik para monofijación
  • Tomar medicamentos que se sabe que interfieren con el proceso/recuperación visual
  • Consumo de drogas ilícitas como marihuana, cocaína, heroína, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Disfunción oculomotora
Este grupo está formado por sujetos con mTBI que han sido diagnosticados con OMD mediante mediciones objetivas de OD. Estos sujetos se someterán a rehabilitación de neurovisión utilizada para tratar la disfunción oculomotora después de una lesión cerebral traumática según el estándar de atención clínica habitual en la Clínica TBI de HCMC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eye Tracker como herramienta objetiva para la evaluación "sí/no" de la presencia de disfunción oculomotora
Periodo de tiempo: 12 meses
Métricas de eye tracker de la disfunción oculomotora en comparación con las medidas diagnósticas de optometría de desarrollo objetivo.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones visuales de seguimiento ocular como predictor objetivo de la eficacia de la rehabilitación de la neurovisión
Periodo de tiempo: 12 meses
Métricas del rastreador ocular del estado de la disfunción oculomotora durante la rehabilitación de la neurovisión en comparación con las mediciones de seguimiento de la optometría del desarrollo objetivo y los resultados del ejercicio de la terapia ocular.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Rockswold, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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