- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03319966
Eyetracking és Neurovision Rehabilitation of Oculomotor Disfunction enyhe traumás agysérülés esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az elsődleges célok a következők: 1) Annak bemutatása, hogy a vizuális ingerek és a szemkövető rendszer mérései előre jelezhetik a traumás agysérüléssel összefüggő látászavar, azaz a fejlődési optometrista (OD) által diagnosztizált szemmotoros diszfunkció (OMD) jelenlétét vagy hiányát. 2) A szemkövető vizuális mérések felhasználása a neurovision rehabilitáció (NVR) hatékonyságának előrejelzésére poszttraumás OMD-n, a kapott adatokat összehasonlítva az OD vizsgálat során kapott objektív vizuális mérésekkel.
Az agyműködést megváltoztató enyhe traumás agysérülés (mTBI) jelentős közegészségügyi probléma, amely jelentős személyes és társadalmi terhet jelent. Az enyhe traumás agysérüléses betegek legalább 20 tünet bármelyikét vagy mindegyikét tapasztalhatják, amelyek közül néhány hetekig vagy hónapokig fennáll, és növeli a társbetegségek kockázatát. A jelenlegi mTBI diagnózis és kezelés inkább szubjektív és pontatlan, mint objektív és betegspecifikus. Az mTBI változatos heterogén megnyilvánulásai ellenére a sérülés helyétől és súlyosságától, valamint hajlamosító tényezőktől függően a kezelés általános, és nincs benne aktív terápia: pihenjen az eszközök/képernyők kerülésével, hogy elkerülje a tünetek súlyosbodását. Ez az „egy méret mindenkinek” megközelítés nem optimális, és gyakran eredménytelen kezelést és hosszan tartó nem megfelelő felépülést eredményez. A legújabb bizonyítékok azt sugallják, hogy az mTBI-s betegre és tüneteire specifikus, hatékony terápiák vannak, ígéretes, a vesztibuláris hiányt célzó beavatkozásokkal, valamint a TBI utáni OMD NVR-rel. A neurovision rehabilitáció analóg a szem fizikoterápiájával, és javítja az agy és a szem közötti kapcsolatot. A korábbi kutatások szerint az NVR nagyon hatékony az agyrázkódás utáni látászavarban szenvedő betegeknél. A potenciális mTBI-s betegek elsősorban a sürgősségi osztályon, az alapellátásban vagy a speciális klinikán jelentkeznek, ahol hiányzik a megfelelő felszerelés, képzés és idő az átfogó látásvizsgálatra. Ezenkívül az OMD azonosítását és diagnosztizálását jelenleg csak látásspecialisták vagy magasan képzett TBI-specialisták végzik. Emiatt az OMD-betegek többsége nem megfelelő diagnózissal és nem megfelelő munkahelyi vagy iskolai elhelyezéssel, valamint NVR-kezelés, lencsék és prizmák nélküli kezelés nélkül marad. Így egy objektív, könnyen hozzáférhető eszköz az mTBI-vel kapcsolatos OMD azonosítására nagyban elősegítené a klinikai ellátást.
Ez a kísérlet egyetlen központú, longitudinális, kísérleti vizsgálat. A Hennepin Megyei Egészségügyi Központ (HCMC) TBI-klinikájának szolgáltatói először száz, OMD-ben szenvedő mTBI-beteget azonosítanak, akiket OD objektív vizsgálattal igazolt, és akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak. Egyetlen alany sem zárható ki nem/nem, faj vagy etnikai hovatartozás alapján. Ha érdekel, az alanyokat beleegyezik, majd kezdeti szemkövetésnek vetik alá. A kezdeti szemkövetést követő két héten belül az alanyok megkezdik az ajánlott NVR-t a HCMC foglalkozási terapeutáival (OT). Minden NVR munkamenet értékeli az egyes alanyok előrehaladását, és minden NVR munkamenet után az alanyok szemkövetési tesztet kapnak. Ezenkívül a kezdeti OMD-diagnózist követő két hónapon belül a betegek kéthavonta követik az OD-t, amíg OMD-jük meg nem szűnik, vagy a diagnózist követő egy évig. Az alanyok szemkövetési teszten is átesnek minden OD nyomon követési időpont után. A szemkövető vizuális inger méréseket összehasonlítják az OD diagnosztikai mérésekkel és értékelésekkel.
Ennek a kutatásnak a célja az mTBI-vel kapcsolatos vizuális diszfunkciók objektív, időben történő azonosítása és az NVR hatékonyságának értékelése. A pozitív eredmény nagymértékben befolyásolja a látászavarban szenvedő mTBI-betegek diagnosztizálását és ellátását, mivel az objektív értékelések szélesebb körben és könnyebben elérhetők lesznek, és az NVR-t jobban fogja használni az orvosi közösség. Az mTBI utáni funkcionális eredmények általánosságban javulni fognak, jelentősen csökkentve a betegeket, a családokat, a közösségeket és a társadalmat érintő fő közegészségügyi problémát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Hennepin County Medical Center Traumatic Brain Injury Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe traumás agysérülés (Glasgow Coma Skála ≥ 13)
- Poszttraumás amnézia < 24 óra
- Fejlesztési optometrista okulomotoros diszfunkcióval diagnosztizált, és neurovision rehabilitációt javasolt
- A traumás agysérülés ideje ≤ 2 év
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Glasgow kóma skála < 13
- Életkor 13 év alatti és 55 év feletti
- A traumás agysérülés ideje > 2 év
- A koponya ideg II, III, IV vagy VI bénulása
- A strabismus története
- Monokuláris látás, beleértve a Lasik műtétet monofixáció céljából
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy zavarják a látási folyamatot/gyógyulást
- Tiltott kábítószerek, például marihuána, kokain, heroin stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Oculomotor diszfunkció
Ez a csoport olyan mTBI-s alanyokból áll, akiknél objektív OD-mérésekkel OMD-t diagnosztizáltak.
Ezek az alanyok a HCMC TBI Clinic szokásos klinikai ellátási standardja szerint a traumás agysérülést követő oculomotor diszfunkció kezelésére szolgáló neurovision rehabilitáción esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Eye Tracker mint objektív eszköz az okulomotoros diszfunkció jelenlétének "igen/nem" értékeléséhez
Időkeret: 12 hónap
|
Az oculomotor diszfunkció szemkövető metrikái az objektív fejlődési optometriai diagnosztikai mérésekhez képest.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szemkövető vizuális mérések mint a neurovíziós rehabilitáció hatékonyságának objektív előrejelzője
Időkeret: 12 hónap
|
Az oculomotor diszfunkció állapotának szemkövető metrikái a neurovision rehabilitáció során, összehasonlítva az objektív fejlődési optometriai követési mérésekkel és a szemterápiás gyakorlatok eredményeivel.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Rockswold, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSR#17-4409
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .