Neuroprotezione nell'ictus ischemico acuto (H2M)
Studio pilota sugli effetti neuroprotettivi dell'idrogeno e della minociclina nell'ictus ischemico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio pilota che esplorerà la capacità di una nuova combinazione ("H2M") di idrogeno molecolare (un antiossidante) e minociclina (un antibiotico ampiamente utilizzato noto per inibire l'attivazione della metallo-proteinasi-9 della matrice e del poli(ADP-ribosio ) polimerasi), per proteggere il tessuto cerebrale dal danno da ischemia/riperfusione che si verifica durante e dopo un ictus ischemico. Sia l'idrogeno che la minociclina hanno eccellenti profili di sicurezza, è stato precedentemente dimostrato individualmente per ridurre l'infarto in modelli animali di ictus e hanno meccanismi di azione potenzialmente sinergici contro il danno cerebrale ischemico. I meccanismi d'azione di entrambi gli agenti sarebbero particolarmente rilevanti per i pazienti che ricevono attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) o trombectomia e raggiungono un certo grado di riperfusione terapeutica.
Questo sarà uno studio in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti idonei e disponibili saranno assegnati in modo casuale a essere trattati con H2M o placebo, oltre ai trattamenti standard. Il trattamento con H2M o placebo inizierà il prima possibile dopo la diagnosi di ictus e continuerà rispettivamente per tre giorni (idrogeno) e cinque giorni (minociclina). Le misure della gravità e della disabilità dell'ictus saranno registrate al basale e attraverso una telefonata di follow-up (45 giorni) e una visita clinica (90 giorni).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8121
- Stony Brook University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni di età
- Presentarsi allo/allo Stony Brook University Hospital con ictus ischemico acuto
- Basale (all'ammissione allo studio) National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) di ≥ 5
- Somministrazione del farmaco in studio possibile entro 24 ore dall'ultimo pozzo noto
Criteri di esclusione:
1. Disabilità neurologica preesistente (NIHSS storico> 3); incapace di vivere in modo indipendente 3. Ictus grave o comorbidità che potrebbero causare la morte del paziente entro 3 mesi 4. Insufficienza renale acuta o cronica con clearance della creatinina calcolata < 30 5. Malattia epatica che porta a un aumento > 3 volte delle transaminasi epatiche o a una significativa perdita della capacità di sintesi * 6. Trombocitopenia (<100x10^9piastrine / L sangue) 7. Malattia infettiva preesistente che richiede una terapia antibiotica che ha un'interazione negativa con la minociclina. (Penicillina, amoxicillina, ampicillina, bacampicillina, carbenicillina, cloxacillina, dicloxacillina, meticillina, mezlocillina, nafcillina, oxacillina, piperacillina, ticarcillina) 8. Gravidanza o allattamento. Le donne in età riproduttiva dovranno utilizzare contraccettivi di barriera o astenersi dai rapporti sessuali durante l'assunzione dei farmaci in studio, poiché la minociclina può rendere meno efficaci i contraccettivi orali.
9. Allergia nota al gruppo di farmaci tetracicline 10. Trattamento concomitante con retinoidi o alcaloidi dell'ergot 11. Incapacità di tollerare in sicurezza il carico di liquidi (soluzione fisiologica iv o acqua po) associato al farmaco in studio* 12. Trattamento con un altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni che potrebbe interferire con i farmaci di questo studio* 13. Incapacità di tollerare o rispettare le procedure dello studio*
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Idrogeno/minociclina
L'idrogeno verrà infuso in una soluzione acquosa (normale soluzione fisiologica o acqua) alla massima concentrazione possibile (saturazione = 1,6 ppm) e somministrato rispettivamente per via endovenosa o orale, TID per 3 giorni. Allo stesso modo, la minociclina verrà somministrata i.v. o p.o. una volta al giorno per 5 giorni. |
L'idrogeno verrà infuso in sacche di normale soluzione salina e somministrato per via endovenosa, oppure le compresse che generano idrogeno verranno sciolte in acqua affinché il paziente possa bere, se le condizioni del paziente lo consentono.
Questo sarà somministrato TID per 3 giorni.
Altri nomi:
La minociclina 200 mg verrà miscelata con soluzione salina normale e somministrata per via endovenosa. somministrazione, o fornito sotto forma di capsule da deglutire al paziente, ogni 24 ore per 5 giorni. Una volta che i pazienti riacquistano la capacità di deglutire le capsule, la minociclina verrà somministrata per via orale sotto forma di capsule (2 capsule da 100 mg ciascuna), somministrate una volta al giorno per il resto del periodo di 5 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo Idrogeno/Placebo Minociclina
La soluzione salina normale verrà sostituita sia con idrogeno che con minociclina per la somministrazione endovenosa.
L'acqua sostituirà l'idrogeno quando somministrato per via orale e le capsule di placebo sostituiranno la minociclina.
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La normale soluzione salina verrà somministrata per via endovenosa, al posto della soluzione di idrogeno. Le compresse di placebo verranno sciolte in acqua affinché il paziente possa bere, se le condizioni del paziente lo consentono. Questo sarà somministrato TID per 3 giorni.
La normale soluzione salina o la capsula placebo saranno somministrate i.v. o p.o. rispettivamente, al posto della minociclina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con esito favorevole sulla scala Rankin modificata semplificata (sMRSq)
Lasso di tempo: 90 giorni
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scala di valutazione per valutare il livello di indipendenza funzionale dei pazienti post-ictus. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morto). I punteggi mRS a 90 giorni saranno classificati come favorevoli o sfavorevoli in base al NIHSS di base misurato al momento dell'iscrizione. I soggetti nel terzile di gravità basale più basso (NIHSS 5-7) dovranno avere un punteggio mRS a 90 giorni pari a 0 per essere considerati avere un esito favorevole. I soggetti con NIHSS al basale 8-14 avranno bisogno di un punteggio mRS a 90 giorni pari a 0-1 per essere considerati avere un esito favorevole; quelli con NIHSS al basale 15-25 avranno bisogno di un punteggio mRS a 90 giorni 0-2 per essere considerati avere un esito favorevole. |
90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'ictus NIH (NIHSS)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Scala di esame neurologico a 15 voci per la gravità dell'ictus.
Le valutazioni per ogni elemento vengono valutate con 3-5 voti.
Un NIHSS totale pari a 0 è normale; 1-4 è considerato un colpo minore; 5-15 moderato; 16-20 da moderato a grave; e 21-42 grave.
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90 giorni
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Scala Rankin modificata semplificata (sMRSq)
Lasso di tempo: 45 giorni
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scala di valutazione per valutare il livello di indipendenza funzionale dei pazienti post-ictus.
I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morto).
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45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dennis Choi, MD, PhD, Stony Brook University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 932805
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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