Neuroprotection dans l'AVC ischémique aigu (H2M)
Étude pilote des effets neuroprotecteurs de l'hydrogène et de la minocycline dans l'AVC ischémique aigu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai pilote explorant la capacité d'une nouvelle combinaison ("H2M") d'hydrogène moléculaire (un antioxydant) et de minocycline (un antibiotique largement utilisé connu pour inhiber l'activation de la métallo-protéinase-9 matricielle et du poly(ADP-ribose ) polymérase), pour protéger le tissu cérébral des lésions d'ischémie/reperfusion qui surviennent pendant et après un AVC ischémique. L'hydrogène et la minocycline ont tous deux d'excellents profils d'innocuité, il a déjà été démontré individuellement qu'ils réduisent l'infarctus dans des modèles animaux d'AVC et ont des mécanismes d'action potentiellement synergiques contre les lésions cérébrales ischémiques. Les mécanismes d'action des deux agents seraient particulièrement pertinents pour les patients recevant un activateur tissulaire du plasminogène (tPA) ou une thrombectomie, et atteignant un certain degré de reperfusion thérapeutique.
Il s'agira d'un essai en double aveugle contre placebo. Les sujets éligibles et volontaires seront assignés au hasard pour être traités avec H2M ou un placebo, en plus des traitements standard. Le traitement avec H2M ou un placebo commencera dès que possible après le diagnostic d'AVC et se poursuivra pendant trois jours (hydrogène) et cinq jours (minocycline) respectivement. Les mesures de la gravité de l'AVC et de l'invalidité seront enregistrées au départ, puis par un appel téléphonique de suivi (45 jours) et une visite à la clinique (90 jours).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8121
- Stony Brook University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Se présenter à / à l'hôpital universitaire de Stony Brook avec un AVC ischémique aigu
- Base de référence (à l'admission à l'étude) National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 5
- Administration du médicament à l'étude possible dans les 24 heures suivant le dernier puits connu
Critère d'exclusion:
1. Handicap neurologique préexistant (NIHSS historique > 3) ; incapable de vivre de façon autonome 3. Accident vasculaire cérébral grave ou comorbidités susceptibles d'entraîner le décès du patient dans les 3 mois 4. Insuffisance rénale aiguë ou chronique avec une clairance de la créatinine calculée < 30 5. Maladie hépatique entraînant une élévation > 3x des transaminases hépatiques ou une perte significative de la capacité de synthèse * 6. Thrombocytopénie (<100x10^9plaquettes/L de sang) 7. Maladie infectieuse préexistante nécessitant une antibiothérapie ayant une interaction négative avec la minocycline. (Pénicilline, amoxicilline, ampicilline, bacampicilline, carbénicilline, cloxacilline, dicloxacilline, méthicilline, mezlocilline, nafcilline, oxacilline, pipéracilline, ticarcilline) 8. Grossesse ou allaitement. Les femmes en âge de procréer devront utiliser une contraception barrière ou s'abstenir de rapports sexuels pendant qu'elles prennent les médicaments à l'étude, car la minocycline peut rendre les contraceptifs oraux moins efficaces.
9. Allergie connue au groupe de médicaments tétracycline 10. Traitement concomitant avec des rétinoïdes ou des alcaloïdes de l'ergot 11. Incapacité à tolérer en toute sécurité la charge liquidienne (eau saline normale iv ou eau po) associée au médicament de l'étude* 12. Traitement avec un autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours qui pourrait interférer avec les médicaments de cette étude* 13. Incapacité à tolérer ou à se conformer aux procédures d'étude *
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hydrogène/Minocycline
L'hydrogène sera perfusé dans une solution aqueuse (solution saline normale ou eau) à une concentration aussi élevée que possible (saturation = 1,6 ppm), et administré par voie intraveineuse ou orale respectivement, TID pendant 3 jours. De même, la minocycline sera administrée soit par voie i.v. ou p.o. une fois par jour pendant 5 jours. |
L'hydrogène sera perfusé dans des sacs de solution saline normale et administré par voie intraveineuse, ou des comprimés générant de l'hydrogène seront dissous dans de l'eau pour que le patient puisse boire, si l'état du patient le permet.
Celui-ci sera administré TID pendant 3 jours.
Autres noms:
La minocycline 200 mg sera mélangée à une solution saline normale et administrée par voie i.v. administration, ou sous forme de gélules à avaler par le patient, q 24 heures pendant 5 jours. Une fois que les patients retrouvent la capacité d'avaler des gélules, la minocycline sera administrée par voie orale sous forme de gélules (2 gélules de 100 mg chacune), administrées une fois par jour pendant le reste de la période de 5 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo Hydrogène/Placebo Minocycline
Une solution saline normale remplacera à la fois l'hydrogène et la minocycline pour l'administration intraveineuse.
L'eau remplacera l'hydrogène lorsqu'elle sera administrée par voie orale, et les capsules placebo remplaceront la minocycline.
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Une solution saline normale sera administrée par voie intraveineuse, à la place de la solution d'hydrogène. Les comprimés de placebo seront dissous dans de l'eau pour que le patient puisse les boire, si l'état du patient le permet. Celui-ci sera administré TID pendant 3 jours.
Une solution saline normale ou une capsule placebo sera administrée i.v. ou p.o. respectivement, à la place de la minocycline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un résultat favorable sur l'échelle de Rankin modifiée simplifiée (sMRSq)
Délai: 90 jours
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échelle d'évaluation pour évaluer le niveau d'indépendance fonctionnelle des patients après un AVC. Les scores vont de 0 (aucun symptôme) à 6 (mort). Les scores mRS à 90 jours seront classés comme favorables ou défavorables sur la base du NIHSS de base mesuré au moment de l'inscription. Les sujets appartenant au tertile de gravité de base le plus bas (NIHSS 5-7) devront avoir un score mRS de 0 à 90 jours pour être considéré comme ayant une issue favorable. Les sujets avec un score NIHSS 8-14 de base auront besoin d'un score mRS de 0 à 1 sur 90 jours pour être considéré comme ayant une issue favorable ; ceux avec un NIHSS de base 15-25 auront besoin d'un score mRS de 90 jours de 0 à 2 pour être considérés comme ayant une issue favorable. |
90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'AVC NIH (NIHSS)
Délai: 90 jours
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Échelle d'examen neurologique en 15 points pour la gravité de l'AVC.
Les notes pour chaque élément sont notées avec 3 à 5 notes.
Un NIHSS total de 0 est normal ; 1-4 est considéré comme un coup mineur; 5-15 modéré ; 16-20 modéré à sévère ; et 21-42 graves.
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90 jours
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Échelle de Rankin modifiée simplifiée (sMRSq)
Délai: 45 jours
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échelle d'évaluation pour évaluer le niveau d'indépendance fonctionnelle des patients après un AVC.
Les scores vont de 0 (aucun symptôme) à 6 (mort).
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45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dennis Choi, MD, PhD, Stony Brook University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 932805
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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