Neuroskydd vid akut ischemisk stroke (H2M)
Pilotstudie av de neuroprotektiva effekterna av väte och minocyklin vid akut ischemisk stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara ett pilotförsök som undersöker förmågan hos en ny kombination ("H2M") av molekylärt väte (en antioxidant) och minocyklin (ett allmänt använt antibiotikum känt för att hämma aktiveringen av matrismetallo-proteinas-9 och poly(ADP-ribos) ) polymeras), för att skydda hjärnvävnad från ischemi/reperfusionsskada som uppstår under och efter en ischemisk stroke. Både väte och minocyklin har utmärkta säkerhetsprofiler, har tidigare visats individuellt minska infarkt i djurmodeller av stroke och har potentiellt synergistiska verkningsmekanismer mot ischemisk hjärnskada. Verkningsmekanismerna för båda medlen skulle vara specifikt relevanta för patienter som får vävnadsplasminogenaktivator (tPA) eller trombektomi och som uppnår en viss grad av terapeutisk reperfusion.
Detta kommer att vara en dubbelblind, placebokontrollerad studie. Berättigade och villiga försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att behandlas med antingen H2M eller placebo, förutom standardbehandlingar. Behandlingen med H2M eller placebo startar så snart som möjligt efter diagnosen stroke och fortsätter i tre dagar (väte) respektive fem dagar (minocyklin). Mått på svårighetsgrad av stroke och funktionshinder kommer att registreras vid baslinjen och genom ett uppföljande telefonsamtal (45 dagar) och klinikbesök (90 dagar).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8121
- Stony Brook University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Presenterar till/på Stony Brook University Hospital med akut ischemisk stroke
- Baslinje (vid antagning till studier) National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) på ≥ 5
- Administrering av studiemedicinering möjlig inom 24 timmar efter senast kända väl
Exklusions kriterier:
1. Redan existerande neurologisk funktionsnedsättning (historisk NIHSS > 3); oförmögen att leva självständigt 3. Allvarlig stroke eller komorbiditet som sannolikt leder till att patienten dör inom 3 månader 4. Akut eller kronisk njursvikt med beräknat kreatininclearance < 30 5. Leversjukdom som leder till > 3 gånger förhöjda levertransaminaser eller signifikant förlust av syntetisk kapacitet * 6. Trombocytopeni (<100x10^9 trombocyter / L blod) 7. Redan existerande infektionssjukdom som kräver antibiotikabehandling som har en negativ interaktion med minocyklin. (Penicillin, amoxicillin, ampicillin, bacampicillin, karbenicillin, kloxacillin, dikloxacillin, meticillin, mezlocillin, nafcillin, oxacillin, piperacillin, ticarcillin) 8. Graviditet eller amning. Kvinnor i reproduktiv ålder kommer att behöva använda barriärpreventivmedel eller avstå från samlag under studiemedicin, eftersom minocyklin kan göra p-piller mindre effektiva.
9. Känd allergi mot läkemedelsgruppen tetracyklin 10. Samtidig behandling med retinoider eller ergotalkaloider 11. Oförmåga att säkert tolerera vätskemängden (iv normal koksaltlösning eller po-vatten) som är förknippad med studiemedicinering* 12. Behandling med ett annat prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna som kan störa denna studies medicinering* 13. Oförmåga att tolerera eller följa studieprocedurer*
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Väte/minocyklin
Väte kommer att infunderas i vattenlösning (normal koksaltlösning eller vatten) i så hög koncentration som möjligt (mättnad = 1,6 ppm), och administreras intravenöst respektive oralt, tre gånger dagligen i 3 dagar. På liknande sätt kommer Minocyklin att administreras antingen i.v. eller p.o. en gång dagligen i 5 dagar. |
Väte kommer att infunderas i påsar med normal saltlösning och administreras intravenöst, eller så kommer vätegenererande tabletter att lösas upp i vatten för patienten att dricka, allteftersom patientens tillstånd tillåter.
Detta kommer att administreras TID i 3 dagar.
Andra namn:
Minocyklin 200 mg kommer att blandas med normal koksaltlösning och ges av i.v. administrering, eller tillhandahålls som kapslar för patienten att svälja, q 24 timmar i 5 dagar. När patienterna återfått förmågan att svälja kapslar, kommer minocyklin att ges oralt i kapselform (2 kapslar om 100 mg vardera), administrerat en gång dagligen under resten av 5-dagarsperioden.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Hydrogen/Placebo Minocycline
Normal koksaltlösning kommer att ersätta både väte och minocyklin för intravenös administrering.
Vatten kommer att ersätta väte när det administreras p.o., och placebokapslar kommer att ersätta minocyklin.
|
Normal koksaltlösning kommer att administreras intravenöst, istället för vätelösning. Placebotabletter kommer att lösas upp i vatten för patienten att dricka, allteftersom patientens tillstånd tillåter. Detta kommer att administreras TID i 3 dagar.
Normal koksaltlösning eller placebokapsel kommer att administreras i.v. eller p.o. i stället för minocyklin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med gynnsamt resultat på den förenklade modifierade rankinskalan (sMRSq)
Tidsram: 90 dagar
|
betygsskala för att bedöma nivån av funktionellt oberoende för patienter efter stroke. Poäng varierar från 0 (inga symtom) till 6 (döda). mRS-poäng efter 90 dagar kommer att klassificeras som gynnsamma eller ogynnsamma baserat på baslinjen NIHSS mätt vid tidpunkten för registreringen. Försökspersoner i tertilen med lägsta svårighetsgrad (NIHSS 5-7) måste ha en 90 dagars mRS-poäng på 0 för att anses ha ett gynnsamt resultat. Försökspersoner med baslinje NIHSS 8-14 kommer att behöva en 90 dagars mRS-poäng 0-1 för att anses ha ett gynnsamt resultat; de med baseline NIHSS 15-25 kommer att behöva en 90 dagars mRS-poäng 0-2 för att anses ha ett gynnsamt resultat. |
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 90 dagar
|
Neurologisk undersökningsskala med 15 punkter för hur allvarlig stroke är.
Betygen för varje objekt får 3 till 5 betyg.
En total NIHSS på 0 är normalt; 1-4 anses vara en mindre stroke; 5-15 måttlig; 16-20 måttlig till svår; och 21-42 svår.
|
90 dagar
|
|
Förenklad modifierad rankningsskala (sMRSq)
Tidsram: 45 dagar
|
betygsskala för att bedöma nivån av funktionellt oberoende för patienter efter stroke.
Poäng varierar från 0 (inga symtom) till 6 (döda).
|
45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dennis Choi, MD, PhD, Stony Brook University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 932805
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .