Neuroprotección en el ictus isquémico agudo (H2M)
Estudio piloto de los efectos neuroprotectores del hidrógeno y la minociclina en el accidente cerebrovascular isquémico agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo piloto que explorará la capacidad de una nueva combinación ("H2M") de hidrógeno molecular (un antioxidante) y minociclina (un antibiótico ampliamente utilizado que se sabe que inhibe la activación de la metaloproteinasa-9 de la matriz y la poli(ADP-ribosa ) polimerasa), para proteger el tejido cerebral de la lesión por isquemia/reperfusión que se produce durante y después de un accidente cerebrovascular isquémico. Tanto el hidrógeno como la minociclina tienen excelentes perfiles de seguridad, se ha demostrado previamente que reducen el infarto en modelos animales de accidente cerebrovascular y tienen mecanismos de acción potencialmente sinérgicos contra el daño cerebral isquémico. Los mecanismos de acción de ambos agentes serían específicamente relevantes para pacientes que reciben activador tisular del plasminógeno (tPA) o trombectomía, y que logran cierto grado de reperfusión terapéutica.
Este será un ensayo doble ciego controlado con placebo. Los sujetos elegibles y dispuestos se asignarán al azar para recibir tratamiento con H2M o placebo, además de los tratamientos estándar. El tratamiento con H2M o placebo comenzará tan pronto como sea posible después del diagnóstico de ictus y continuará durante tres días (hidrógeno) y cinco días (minociclina) respectivamente. Las medidas de la gravedad y la discapacidad del accidente cerebrovascular se registrarán al inicio y mediante una llamada telefónica de seguimiento (45 días) y una visita a la clínica (90 días).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8121
- Stony Brook University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Presentarse en/en el Stony Brook University Hospital con accidente cerebrovascular isquémico agudo
- Valor inicial (en el momento de la admisión al estudio) Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) de ≥ 5
- La administración de la medicación del estudio es posible dentro de las 24 horas del último bien conocido
Criterio de exclusión:
1. Discapacidad neurológica preexistente (NIHSS histórico > 3); incapaz de vivir de forma independiente 3. Accidente cerebrovascular grave o comorbilidades que probablemente resulten en la muerte del paciente dentro de los 3 meses 4. Insuficiencia renal aguda o crónica con aclaramiento de creatinina calculado < 30 5. Enfermedad hepática que conduce a una elevación > 3x de las transaminasas hepáticas o pérdida significativa de la capacidad sintética * 6. Trombocitopenia (<100x10^9plaquetas/L de sangre) 7. Enfermedad infecciosa preexistente que requiera terapia con antibióticos que tenga una interacción negativa con la minociclina. (Penicilina, amoxicilina, ampicilina, bacampicilina, carbenicilina, cloxacilina, dicloxacilina, meticilina, mezlocilina, nafcilina, oxacilina, piperacilina, ticarcilina) 8. Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad reproductiva deberán usar anticonceptivos de barrera o abstenerse de tener relaciones sexuales mientras toman los medicamentos del estudio, ya que la minociclina puede hacer que los anticonceptivos orales sean menos efectivos.
9. Alergia conocida al grupo de medicamentos tetraciclina 10. Tratamiento concurrente con retinoides o alcaloides ergotamínicos 11. Incapacidad para tolerar de forma segura la carga de líquidos (solución salina normal o agua po) asociada con la medicación del estudio* 12. Tratamiento con otro fármaco en investigación en los últimos 30 días que pueda interferir con los medicamentos de este estudio* 13. Incapacidad para tolerar o cumplir con los procedimientos del estudio*
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidrógeno/minociclina
Se infundirá hidrógeno en una solución acuosa (solución salina normal o agua) a la concentración más alta posible (saturación = 1,6 ppm) y se administrará por vía intravenosa u oral respectivamente, TID durante 3 días. De manera similar, la minociclina se administrará i.v. o p.o. una vez al día durante 5 días. |
Se infundirá hidrógeno en bolsas de solución salina normal y se administrará por vía intravenosa, o se disolverán tabletas generadoras de hidrógeno en agua para que el paciente beba, según lo permita la condición del paciente.
Esto se administrará TID durante 3 días.
Otros nombres:
La minociclina de 200 mg se mezclará con solución salina normal y se administrará por vía i.v. administración, o proporcionado en forma de cápsulas para que el paciente las trague, q 24 horas durante 5 días. Una vez que los pacientes recuperen la capacidad de tragar cápsulas, la minociclina se administrará por vía oral en forma de cápsula (2 cápsulas de 100 mg cada una), una vez al día durante el resto del período de 5 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo hidrógeno/placebo minociclina
La solución salina normal se sustituirá por hidrógeno y minociclina para la administración intravenosa.
El agua se sustituirá por hidrógeno cuando se administre por vía oral, y las cápsulas de placebo se sustituirán por minociclina.
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Se administrará solución salina normal por vía intravenosa, en lugar de solución de hidrógeno. Las tabletas de placebo se disolverán en agua para que el paciente las beba, según lo permita la condición del paciente. Esto se administrará TID durante 3 días.
Se administrará solución salina normal o cápsula de placebo por vía i.v. o p.o. respectivamente, en lugar de minociclina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resultado favorable en la escala de Rankin modificada simplificada (sMRSq)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Escala de calificación para evaluar el nivel de independencia funcional de los pacientes después de un accidente cerebrovascular. Las puntuaciones varían de 0 (sin síntomas) a 6 (muerto). Las puntuaciones de mRS a los 90 días se clasificarán como favorables o desfavorables según el NIHSS de referencia medido en el momento de la inscripción. Los sujetos en el tercil de gravedad inicial más bajo (NIHSS 5-7) deberán tener una puntuación mRS de 0 a los 90 días para que se considere que tienen un resultado favorable. Los sujetos con NIHSS inicial de 8 a 14 necesitarán una puntuación mRS de 90 días de 0 a 1 para que se considere que tienen un resultado favorable; aquellos con NIHSS inicial de 15 a 25 necesitarán una puntuación mRS de 90 días de 0 a 2 para que se considere que tienen un resultado favorable. |
90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de accidentes cerebrovasculares NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Escala de examen neurológico de 15 ítems para la gravedad del accidente cerebrovascular.
Las calificaciones de cada elemento se puntúan con calificaciones de 3 a 5.
Un NIHSS total de 0 es normal; 1-4 se considera un accidente cerebrovascular menor; 5-15 moderado; 16-20 moderado a severo; y 21-42 severa.
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90 dias
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Escala de Rankin modificada simplificada (sMRSq)
Periodo de tiempo: 45 días
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Escala de calificación para evaluar el nivel de independencia funcional de los pacientes después de un accidente cerebrovascular.
Las puntuaciones varían de 0 (sin síntomas) a 6 (muerto).
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45 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dennis Choi, MD, PhD, Stony Brook University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Minociclina
Otros números de identificación del estudio
- 932805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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