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급성 허혈성 뇌졸중의 신경보호 (H2M)

2023년 12월 15일 업데이트: Kamil Stefanowski, Stony Brook University

급성허혈성뇌졸중에서 수소와 미노사이클린의 신경보호효과에 관한 예비연구

이것은 급성 허혈성 뇌졸중 후 신경학적 회복에 대한 분자 수소 H2 + 미노사이클린("H2M")으로 구성된 새로운 병용 요법의 가능한 유익한 효과를 탐구하기 위한 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 분자 수소(항산화제)와 미노사이클린(매트릭스 메탈로-프로테이나제-9 및 폴리(ADP-리보스 ) 폴리머라제), 허혈성 뇌졸중 도중 및 이후에 발생하는 허혈/재관류 손상으로부터 뇌 조직을 보호합니다. 수소와 미노사이클린 모두 우수한 안전성 프로필을 가지고 있으며 이전에 개별적으로 뇌졸중 동물 모델에서 경색을 감소시키는 것으로 입증되었으며 허혈성 뇌 손상에 대한 잠재적인 상승 작용 메커니즘을 가지고 있습니다. 두 약제의 작용 기전은 특히 조직 플라스미노겐 활성제(tPA) 또는 혈전 절제술을 받고 어느 정도의 치료적 재관류를 달성하는 환자와 관련이 있습니다.

이것은 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 적격하고 의향이 있는 피험자는 표준 치료 외에 H2M 또는 위약 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. H2M 또는 위약 치료는 뇌졸중 진단 후 가능한 한 빨리 시작하여 각각 3일(수소) 및 5일(미노사이클린) 동안 지속됩니다. 뇌졸중 중증도 및 장애의 척도는 기준선에서 후속 전화 통화(45일) 및 클리닉 방문(90일)을 통해 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8121
        • Stony Brook University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 급성 허혈성 뇌졸중으로 스토니 브룩 대학 병원에 입원/출원
  3. 기준선(입학 시) NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) ≥ 5
  4. 마지막으로 잘 알려진 후 24시간 이내에 가능한 연구 약물 투여

제외 기준:

1. 기존 신경학적 장애(역사적 NIHSS > 3); 독립적으로 살 수 없음 3. 3개월 이내에 환자가 사망할 가능성이 있는 심각한 뇌졸중 또는 동반 질환 4. 계산된 크레아티닌 청소율이 30 미만인 급성 또는 만성 신부전 5. 간 트랜스아미나제 수치가 3배 이상 상승하거나 합성 능력이 크게 상실되는 간 질환 * 6. 혈소판감소증(<100x10^9platelets / L blood) 7. 미노사이클린과 음성상호작용을 하는 항생제 치료가 필요한 기존 감염성 질환. (페니실린, 아목시실린, 암피실린, 바캄피실린, 카르베니실린, 클록사실린, 디클록사실린, 메티실린, 메즐로실린, 나프실린, 옥사실린, 피페라실린, 티카르실린) 8. 임신 또는 수유. 가임기 여성은 미노사이클린이 경구 피임약의 효과를 떨어뜨릴 수 있으므로 연구 약물을 복용하는 동안 장벽 피임법을 사용하거나 성교를 삼가야 합니다.

9. 테트라사이클린 계열 약물에 대한 알려진 알레르기 10. 레티노이드 또는 맥각 알칼로이드 병용 11. 연구 약물과 관련된 유체 부하(iv 일반 식염수 또는 물)를 안전하게 견딜 수 없음* 12. 이 연구의 약물을 방해할 수 있는 지난 30일 이내에 다른 조사 약물로 치료* 13. 연구 절차를 견디거나 준수할 수 없음*

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수소/미노사이클린

수소는 가능한 한 높은 농도(포화도 = 1.6ppm)의 수용액(일반 식염수 또는 물)에 주입되고 각각 3일 동안 정맥 또는 경구로 TID 투여됩니다.

유사하게, 미노사이클린은 i.v. 또는 p.o. 5일 동안 하루에 한 번.
의약품: 수소
환자의 상태가 허락하는 한, 수소를 일반 식염수 주머니에 주입하여 정맥 주사하거나 수소 발생 정제를 물에 녹여 환자가 마실 수 있도록 합니다. 이는 3일 동안 TID로 관리됩니다.
다른 이름들:
  • H2
의약품: 미노사이클린

Minocycline 200mg은 생리 식염수와 혼합하여 i.v. 투여 또는 환자가 삼킬 수 있도록 캡슐로 제공, q 5일 동안 24시간.

환자가 캡슐을 삼킬 수 있는 능력을 회복하면 미노사이클린을 캡슐 형태(각각 100mg 캡슐 2개)로 경구 투여하고 나머지 5일 동안 하루에 한 번 투여합니다.

다른 이름들:
  • 미노신
  • 미노마이신
  • 아카민
위약 비교기: 위약 수소/위약 미노사이클린
일반 식염수는 정맥 투여를 위해 수소와 미노사이클린 모두를 대체합니다. p.o.를 투여하면 물이 수소로 대체되고 위약 캡슐이 미노사이클린으로 대체됩니다.
다른: 위약 수소

수소용액 대신 생리식염수를 정맥주사한다.

위약 정제는 환자의 상태가 허용하는 한 환자가 마실 수 있도록 물에 용해됩니다. 이는 3일 동안 TID로 관리됩니다.

다른: 위약 미노사이클린
일반 식염수 또는 위약 캡슐을 i.v. 또는 p.o. 각각 미노사이클린 대신.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단순화된 수정 랜킨 척도(sMRSq)에서 좋은 결과를 얻은 참가자 수
기간: 90일

뇌졸중 후 환자의 기능적 독립성 수준을 평가하는 평가 척도입니다. 점수 범위는 0(증상 없음)부터 6(사망)까지입니다.

90일의 mRS 점수는 등록 시 측정된 기준 NIHSS를 기준으로 우호 또는 비우호로 분류됩니다. 가장 낮은 기준 심각도 3분위수(NIHSS 5-7)에 속하는 피험자는 유리한 결과를 갖는 것으로 간주되기 위해 90일 mRS 점수가 0이어야 합니다. 기준선 NIHSS 8-14인 피험자는 유리한 결과를 얻은 것으로 간주되기 위해 90일 mRS 점수 0-1이 필요합니다. 기본 NIHSS 15-25를 가진 사람들은 유리한 결과를 얻기 위해 90일 mRS 점수 0-2가 필요합니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIH 뇌졸중 척도(NIHSS)
기간: 90일
뇌졸중의 중증도에 대한 15항목 신경학적 검사 척도. 각 항목에 대한 등급은 3~5등급으로 채점됩니다. 총 NIHSS 0은 정상입니다. 1-4는 경미한 뇌졸중으로 간주됩니다. 5-15 보통; 16-20 중등도에서 중증; 및 21-42 중증.
90일
단순화된 수정 랜킨 척도(sMRSq)
기간: 45일
뇌졸중 후 환자의 기능적 독립성 수준을 평가하는 평가 척도입니다. 점수 범위는 0(증상 없음)부터 6(사망)까지입니다.
45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stony Brook University

수사관

  • 연구 책임자: Dennis Choi, MD, PhD, Stony Brook University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 932805

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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