Neuroprotectie bij acute ischemische beroerte (H2M)
Pilotstudie van de neuroprotectieve effecten van waterstof en minocycline bij acute ischemische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een pilotproef die het vermogen onderzoekt van een nieuwe combinatie ("H2M") van moleculaire waterstof (een antioxidant) en minocycline (een veelgebruikt antibioticum waarvan bekend is dat het de activering van matrix metallo-proteïnase-9 en poly(ADP-ribose) remt. ) polymerase), om hersenweefsel te beschermen tegen ischemie/reperfusieletsel dat optreedt tijdens en na een ischemische beroerte. Zowel waterstof als minocycline hebben uitstekende veiligheidsprofielen, er is eerder afzonderlijk aangetoond dat ze infarcten verminderen in diermodellen van een beroerte, en hebben potentieel synergetische werkingsmechanismen tegen ischemische hersenbeschadiging. De werkingsmechanismen van beide middelen zouden specifiek relevant zijn voor patiënten die weefselplasminogeenactivator (tPA) of trombectomie ondergaan en een zekere mate van therapeutische reperfusie bereiken.
Dit wordt een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. In aanmerking komende en bereidwillige proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om te worden behandeld met H2M of placebo, naast de standaardbehandelingen. De behandeling met H2M of placebo start zo snel mogelijk na de diagnose van een beroerte en duurt respectievelijk drie dagen (waterstof) en vijf dagen (minocycline). Maatregelen van de ernst van de beroerte en invaliditeit zullen bij aanvang worden geregistreerd, en door middel van een vervolgtelefoontje (45 dagen) en een bezoek aan de kliniek (90 dagen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8121
- Stony Brook University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Presenteren aan/bij Stony Brook University Hospital met acute ischemische beroerte
- Baseline (bij toelating tot studie) National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) van ≥ 5
- Toediening studiemedicatie mogelijk binnen 24 uur na laatst bekende put
Uitsluitingscriteria:
1. Reeds bestaande neurologische handicap (historische NIHSS > 3); niet in staat om zelfstandig te leven 3. Ernstige beroerte of comorbiditeit die waarschijnlijk zal leiden tot overlijden van patiënt binnen 3 maanden 4. Acuut of chronisch nierfalen met berekende creatinineklaring < 30 5. Leverziekte die leidt tot > 3x verhoging van levertransaminasen of significant verlies van synthetisch vermogen * 6. Trombocytopenie (<100x10^9 bloedplaatjes / L bloed) 7. Reeds bestaande infectieziekte die antibiotische therapie vereist en een negatieve interactie heeft met minocycline. (Penicilline, amoxicilline, ampicilline, bacampicilline, carbenicilline, cloxacilline, dicloxacilline, methicilline, mezlocilline, nafcilline, oxacilline, piperacilline, ticarcilline) 8. Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen verplicht zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap terwijl ze studiemedicatie gebruiken, aangezien minocycline orale anticonceptiva minder effectief kan maken.
9. Bekende allergie voor geneesmiddelen uit de tetracyclinegroep 10. Gelijktijdige behandeling met retinoïden of ergotalkaloïden 11. Onvermogen om de vloeistofbelasting (iv normale zoutoplossing of po-water) die gepaard gaat met studiemedicatie veilig te verdragen* 12. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen dat de medicatie van deze studie kan verstoren* 13. Onvermogen om studieprocedures te tolereren of na te leven*
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Waterstof/Minocycline
Waterstof zal in een zo hoog mogelijke concentratie (verzadiging = 1,6 ppm) in een waterige oplossing (normale zoutoplossing of water) worden ingebracht en gedurende drie dagen driemaal daags intraveneus of oraal worden toegediend. Evenzo zal Minocycline ofwel i.v. of p.o. eenmaal daags gedurende 5 dagen. |
Waterstof zal worden toegediend in zakken met normale zoutoplossing en intraveneus worden toegediend, of waterstofgenererende tabletten zullen worden opgelost in water zodat de patiënt kan drinken, als de toestand van de patiënt dit toelaat.
Dit wordt TID gedurende 3 dagen toegediend.
Andere namen:
Minocycline 200 mg wordt gemengd met normale zoutoplossing en i.v. toediening, of geleverd als capsules voor de patiënt om te slikken, q 24 uur gedurende 5 dagen. Zodra patiënten weer in staat zijn om capsules door te slikken, zal minocycline oraal worden toegediend in capsulevorm (2 capsules van elk 100 mg), eenmaal daags toegediend gedurende de rest van de periode van 5 dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Waterstof/Placebo Minocycline
Normale zoutoplossing zal worden vervangen door zowel waterstof als minocycline voor intraveneuze toediening.
Water zal worden vervangen door waterstof bij orale toediening en placebocapsules zullen worden vervangen door minocycline.
|
Normale zoutoplossing zal intraveneus worden toegediend, in plaats van waterstofoplossing. Placebo-tabletten worden opgelost in water zodat de patiënt kan drinken, als de toestand van de patiënt dit toelaat. Dit wordt TID gedurende 3 dagen toegediend.
Normale zoutoplossing of placebocapsule zal i.v. of p.o. respectievelijk in plaats van minocycline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gunstige uitkomst op de Simplified Modified Rankin Scale (sMRSq)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
beoordelingsschaal om het niveau van functionele onafhankelijkheid van patiënten na een beroerte te beoordelen. Scores variëren van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood). mRS-scores na 90 dagen worden geclassificeerd als gunstig of ongunstig op basis van de baseline NIHSS gemeten op het moment van inschrijving. Proefpersonen in het tertiel met de laagste ernst bij aanvang (NIHSS 5-7) moeten over 90 dagen een mRS-score van 0 hebben om als gunstig resultaat te kunnen worden beschouwd. Patiënten met een baseline NIHSS 8-14 hebben een mRS-score van 0-1 over 90 dagen nodig om geacht te worden een gunstig resultaat te hebben; degenen met een baseline NIHSS 15-25 hebben een mRS-score van 0-2 over 90 dagen nodig om als gunstig resultaat te kunnen worden beschouwd. |
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIH-slagschaal (NIHSS)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Neurologische onderzoeksschaal met 15 items voor de ernst van een beroerte.
Ratings voor elk item worden gescoord met 3 tot 5 cijfers.
Een totale NIHSS van 0 is normaal; 1-4 wordt beschouwd als een kleine beroerte; 5-15 matig; 16-20 matig tot ernstig; en 21-42 ernstig.
|
90 dagen
|
|
Vereenvoudigde gewijzigde rangschikkingsschaal (sMRSq)
Tijdsspanne: 45 dagen
|
beoordelingsschaal om het niveau van functionele onafhankelijkheid van patiënten na een beroerte te beoordelen.
Scores variëren van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood).
|
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dennis Choi, MD, PhD, Stony Brook University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 932805
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .