Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuroprotektio akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (H2M)

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Kamil Stefanowski, Stony Brook University

Pilottitutkimus vedyn ja minosykliinin neuroprotektiivisista vaikutuksista akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa

Tämä on satunnaistettu pilottikoe (RCT), jonka tarkoituksena on tutkia molekyylivedyn H2:sta ja minosykliinistä ("H2M") koostuvan uuden yhdistelmähoidon mahdollista hyödyllistä vaikutusta neurologiseen toipumiseen akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jossa tutkitaan molekyylivedyn (antioksidantti) ja minosykliinin (laajasti käytetty antibiootti, jonka tiedetään estävän matriisin metalloproteinaasi-9:n ja poly(ADP-riboosin) aktivaatiota) uuden yhdistelmän ("H2M") kykyä. ) polymeraasi), suojaamaan aivokudosta iskemialta/reperfuusiovauriolta, jota esiintyy iskeemisen aivohalvauksen aikana ja sen jälkeen. Sekä vedyllä että minosykliinillä on erinomaiset turvallisuusprofiilit, niiden on aiemmin osoitettu yksittäin vähentävän infarkteja aivohalvauksen eläinmalleissa ja niillä on mahdollisesti synergistisiä vaikutusmekanismeja iskeemisiä aivovaurioita vastaan. Molempien aineiden vaikutusmekanismit olisivat erityisen merkityksellisiä potilaille, jotka saavat kudosplasminogeeniaktivaattoria (tPA) tai trombektomiaa ja jotka saavuttavat jonkinasteisen terapeuttisen reperfuusion.

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tukikelpoiset ja halukkaat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko H2M- tai lumelääkehoitoon tavanomaisten hoitojen lisäksi. H2M- tai lumelääkehoito aloitetaan mahdollisimman pian aivohalvauksen diagnoosin jälkeen ja sitä jatketaan kolme päivää (vety) ja viisi päivää (minosykliini). Aivohalvauksen vaikeusasteen ja vamman mittaaminen kirjataan lähtötilanteessa sekä seurantapuhelun (45 päivää) ja klinikkakäynnin (90 päivää) kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8121
        • Stony Brook University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Esittely Stony Brookin yliopistollisessa sairaalassa, jolla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
  3. Perustaso (opintoihin ottaessa) National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 5
  4. Tutkimuslääkityksen antaminen on mahdollista 24 tunnin sisällä viimeisestä tunnetusta hyvinvoinnista

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi neurologinen vamma (historiallinen NIHSS > 3); ei pysty elämään itsenäisesti 3. Vaikea aivohalvaus tai samanaikaiset sairaudet, jotka todennäköisesti johtavat potilaan kuolemaan 3 kuukauden sisällä 4. Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka laskettu kreatiniinipuhdistuma < 30 5. Maksasairaus, joka johtaa > 3-kertaiseen maksan transaminaasiarvojen nousuun tai merkittävään synteettisen kapasiteetin menetykseen * 6. Trombosytopenia (<100x10^9 verihiutaletta / L verta) 7. Aiemmin olemassa oleva infektiosairaus, joka vaatii antibioottihoitoa ja joilla on negatiivinen vuorovaikutus minosykliinin kanssa. (Penisilliini, amoksisilliini, ampisilliini, bakampisilliini, karbenisilliini, kloksasilliini, dikloksasilliini, metisilliini, metlosilliini, nafsilliini, oksasilliini, piperasilliini, tikarsilliini) 8. Raskaus tai imetys. Lisääntymisiässä olevien naisten on käytettävä esteehkäisyä tai pidättäydyttävä seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuslääkkeitä käyttäessään, koska minosykliini saattaa heikentää oraalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.

9. Tunnettu allergia tetrasykliiniryhmän lääkkeille 10. Samanaikainen hoito retinoideilla tai torajyväalkaloideilla 11. Kyvyttömyys sietää turvallisesti tutkimuslääkitykseen liittyvää nestekuormitusta (iv. normaali suolaliuos tai po-vesi)* 12. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä viimeisen 30 päivän aikana, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen lääkkeitä* 13. Kyvyttömyys sietää tai noudattaa tutkimusmenetelmiä*

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vety/minosykliini

Vetyä infusoidaan vesiliuokseen (normaali suolaliuos tai vesi) mahdollisimman suurena pitoisuutena (saturaatio = 1,6 ppm) ja annetaan suonensisäisesti tai vastaavasti suun kautta kolme kertaa päivässä 3 päivän ajan.

Samoin minosykliini annetaan joko i.v. tai p.o. kerran päivässä 5 päivän ajan.
Lääke: Vety
Vetyä infusoidaan normaalia suolaliuosta sisältäviin pusseihin ja annetaan suonensisäisesti tai vetyä tuottavat tabletit liuotetaan veteen potilaan juotavaksi potilaan tilan salliessa. Sitä annetaan TID 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • H2
Lääke: Minosykliini

Minosykliini 200 mg sekoitetaan normaaliin suolaliuokseen ja annetaan i.v. tai annetaan kapseleina potilaan nieltäväksi q 24 tuntia 5 päivän ajan.

Kun potilaat ovat jälleen pystyneet nielemään kapseleita, minosykliiniä annetaan suun kautta kapselina (2 100 mg:n kapselia kumpikin) kerran päivässä jäljellä olevan 5 päivän ajan.

Muut nimet:
  • Minocin
  • Minomysiini
  • Akamin
Placebo Comparator: Placebo Vety / Plasebo Minosykliini
Normaali suolaliuos korvataan sekä vetyllä että minosykliinillä laskimonsisäistä antoa varten. Vety korvataan vedellä, kun sitä annetaan p.o., ja plasebokapselit korvataan minosykliinillä.
Muut: Placebo Vety

Normaalia suolaliuosta annetaan suonensisäisesti vetyliuoksen sijasta.

Plasebotabletit liuotetaan veteen potilaan juotavaksi, jos potilaan tila sen sallii. Sitä annetaan TID 3 päivän ajan.

Muut: Placebo Minosykliini
Normaalia suolaliuosta tai lumekapselia annetaan i.v. tai p.o. vastaavasti minosykliinin tilalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on myönteinen tulos yksinkertaistetulla muunnetulla rankin-asteikolla (sMRSq)
Aikaikkuna: 90 päivää

luokitusasteikko potilaiden toiminnallisen riippumattomuuden tason arvioimiseksi aivohalvauksen jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 6:een (kuollut).

mRS-pisteet 90 päivän kohdalla luokitellaan suotuisiksi tai epäsuotuisiksi ilmoittautumishetkellä mitatun NIHSS-perustason perusteella. Koehenkilöillä, joilla on alimman perustason vaikeusaste (NIHSS 5–7), on oltava 90 päivän mRS-pistemäärä 0, jotta niiden katsotaan saavuttavan suotuisan lopputuloksen. Koehenkilöt, joiden NIHSS on lähtötilanteessa 8–14, tarvitsevat 90 päivän mRS-pisteet 0–1, jotta niiden katsotaan saavuttaneen suotuisan tuloksen; Ne, joilla on lähtötilanne NIHSS 15–25, tarvitsevat 90 päivän mRS-pisteet 0–2, jotta heidän katsotaan olevan suotuisa lopputulos.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 90 päivää
15 kohdan neurologinen tutkimusasteikko aivohalvauksen vakavuuden mittaamiseksi. Jokaisen kohteen arvosanat pisteytetään 3-5 arvosanalla. NIHSS-arvo yhteensä 0 on normaalia; 1-4 pidetään vähäisenä aivohalvauksena; 5-15 kohtalainen; 16-20 kohtalainen tai vaikea; ja 21-42 vakava.
90 päivää
Yksinkertaistettu modifioitu Rankin-asteikko (sMRSq)
Aikaikkuna: 45 päivää
luokitusasteikko potilaiden toiminnallisen riippumattomuuden tason arvioimiseksi aivohalvauksen jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 6:een (kuollut).
45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stony Brook University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dennis Choi, MD, PhD, Stony Brook University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 932805

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa