Neurobeskyttelse ved akut iskæmisk slagtilfælde (H2M)
Pilotundersøgelse af de neurobeskyttende virkninger af hydrogen og minocyclin ved akut iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et pilotforsøg, der undersøger evnen af en ny kombination ("H2M") af molekylært hydrogen (en antioxidant) og minocyclin (et meget brugt antibiotikum, der er kendt for at hæmme aktiveringen af matrix metallo-proteinase-9 og poly(ADP-ribose) ) polymerase), for at beskytte hjernevæv mod iskæmi/reperfusionsskade, der opstår under og efter et iskæmisk slagtilfælde. Både hydrogen og minocyclin har fremragende sikkerhedsprofiler, er tidligere blevet påvist individuelt at reducere infarkt i dyremodeller af slagtilfælde og har potentielt synergistiske virkningsmekanismer mod iskæmisk hjerneskade. Virkningsmekanismerne for begge midler ville være specifikt relevante for patienter, der modtager vævsplasminogenaktivator (tPA) eller trombektomi og opnår en vis grad af terapeutisk reperfusion.
Dette vil være et dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg. Kvalificerede og villige forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at blive behandlet med enten H2M eller placebo, foruden standardbehandlinger. Behandlingen med H2M eller placebo starter så hurtigt som muligt efter diagnosen slagtilfælde og fortsætter i henholdsvis tre dage (brint) og fem dage (minocyclin). Mål for slagtilfældes sværhedsgrad og handicap vil blive registreret ved baseline og gennem et opfølgende telefonopkald (45 dage) og klinikbesøg (90 dage).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8121
- Stony Brook University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Præsenterer til/på Stony Brook University Hospital med akut iskæmisk slagtilfælde
- Baseline (ved optagelse til studiet) National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) på ≥ 5
- Administration af undersøgelsesmedicin mulig inden for 24 timer efter sidst kendte velkendte
Ekskluderingskriterier:
1. Eksisterende neurologisk handicap (historisk NIHSS > 3); ude af stand til at leve selvstændigt 3. Svært slagtilfælde eller komorbiditet, der sandsynligvis vil resultere i, at patienten dør inden for 3 måneder 4. Akut eller kronisk nyresvigt med beregnet kreatininclearance < 30 5. Leversygdom, der fører til > 3x stigning i levertransaminaser eller signifikant tab af syntetisk kapacitet * 6. Trombocytopeni (<100x10^9 blodplader / L blod) 7. Eksisterende infektionssygdom, der kræver antibiotikabehandling, og som har en negativ interaktion med minocyclin. (Penicillin, amoxicillin, ampicillin, bacampicillin, carbenicillin, cloxacillin, dicloxacillin, methicillin, mezlocillin, nafcillin, oxacillin, piperacillin, ticarcillin) 8. Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at bruge barriereprævention eller afholde sig fra samleje, mens de er på undersøgelsesmedicin, da minocyclin kan gøre orale præventionsmidler mindre effektive.
9. Kendt allergi over for tetracyklingruppen af lægemidler 10. Samtidig behandling med retinoider eller ergotalkaloider 11. Manglende evne til sikkert at tolerere væskemængden (iv normalt saltvand eller po-vand) forbundet med undersøgelsesmedicin* 12. Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage, der kan interferere med denne undersøgelses medicin* 13. Manglende evne til at tolerere eller overholde undersøgelsesprocedurer*
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydrogen/minocyclin
Hydrogen infunderes i vandig opløsning (normalt saltvand eller vand) i så høj en koncentration som muligt (mætning = 1,6 ppm) og administreres henholdsvis intravenøst eller oralt, TID i 3 dage. Tilsvarende vil Minocyclin blive indgivet enten i.v. eller p.o. en gang dagligt i 5 dage. |
Hydrogen vil blive infunderet i poser med normal saltvandsopløsning og administreret intravenøst, eller brintgenererende tabletter vil blive opløst i vand, så patienten kan drikke, alt efter patientens tilstand.
Dette vil blive administreret TID i 3 dage.
Andre navne:
Minocyclin 200 mg vil blive blandet med normalt saltvand og givet ved i.v. administration, eller leveres som kapsler, som patienten kan sluge, q 24 timer i 5 dage. Når patienterne genvinder evnen til at sluge kapsler, vil minocyclin blive givet oralt i kapselform (2 kapsler á 100 mg hver), indgivet én gang dagligt i resten af 5-dagesperioden.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo Hydrogen/Placebo Minocyclin
Normalt saltvand vil blive erstattet af både hydrogen og minocyclin til intravenøs administration.
Vand vil blive erstattet af hydrogen, når det administreres p.o., og placebo-kapsler vil blive erstattet af minocyclin.
|
Normal saltvandsopløsning vil blive administreret intravenøst i stedet for hydrogenopløsning. Placebotabletter vil blive opløst i vand, så patienten kan drikke, alt efter patientens tilstand tillader det. Dette vil blive administreret TID i 3 dage.
Normal saltopløsning eller placebokapsel vil blive administreret i.v. eller p.o. henholdsvis i stedet for minocyclin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med gunstigt resultat på Simplified Modified Rankin Scale (sMRSq)
Tidsramme: 90 dage
|
vurderingsskala for at vurdere niveauet af funktionel uafhængighed for patienter efter slagtilfælde. Score varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). mRS-score efter 90 dage vil blive klassificeret som gunstige eller ugunstige baseret på baseline NIHSS målt på tidspunktet for tilmelding. Forsøgspersoner i tertilen med den laveste baseline-sværhedsgrad (NIHSS 5-7) skal have en 90 dages mRS-score på 0 for at blive anset for at have et gunstigt resultat. Forsøgspersoner med baseline NIHSS 8-14 skal have en 90 dages mRS-score på 0-1 for at blive anset for at have et gunstigt resultat; dem med baseline NIHSS 15-25 skal have en 90 dages mRS-score på 0-2 for at blive anset for at have et gunstigt resultat. |
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 90 dage
|
15-element neurologisk undersøgelsesskala for sværhedsgraden af slagtilfælde.
Bedømmelser for hvert emne gives med 3 til 5 karakterer.
Et samlet NIHSS på 0 er normalt; 1-4 betragtes som et mindre slagtilfælde; 5-15 moderat; 16-20 moderat til svær; og 21-42 svære.
|
90 dage
|
|
Simplified Modified Rankin Scale (sMRSq)
Tidsramme: 45 dage
|
vurderingsskala for at vurdere niveauet af funktionel uafhængighed for patienter efter slagtilfælde.
Score varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
|
45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dennis Choi, MD, PhD, Stony Brook University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 932805
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .