Neuroprotektion bei akutem ischämischem Schlaganfall (H2M)
Pilotstudie zu den neuroprotektiven Wirkungen von Wasserstoff und Minocyclin bei akutem ischämischem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird ein Pilotversuch sein, der die Fähigkeit einer neuartigen Kombination ("H2M") aus molekularem Wasserstoff (einem Antioxidans) und Minocyclin (einem weit verbreiteten Antibiotikum, das dafür bekannt ist, die Aktivierung von Matrix-Metallo-Proteinase-9 und Poly(ADP-Ribose) zu hemmen, untersucht )-Polymerase), um Hirngewebe vor Ischämie/Reperfusionsschädigung zu schützen, die während und nach einem ischämischen Schlaganfall auftritt. Sowohl Wasserstoff als auch Minocyclin haben ausgezeichnete Sicherheitsprofile, es wurde zuvor einzeln gezeigt, dass sie Infarkte in Tiermodellen für Schlaganfälle reduzieren, und sie haben potenziell synergistische Wirkungsmechanismen gegen ischämische Hirnschäden. Die Wirkungsmechanismen beider Mittel wären besonders relevant für Patienten, die einen Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA) oder eine Thrombektomie erhalten und einen gewissen Grad an therapeutischer Reperfusion erreichen.
Dies wird eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie sein. Geeignete und willige Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zusätzlich zu den Standardbehandlungen entweder mit H2M oder Placebo behandelt. Die Behandlung mit H2M oder Placebo beginnt so bald wie möglich nach der Diagnose des Schlaganfalls und dauert drei Tage (Wasserstoff) bzw. fünf Tage (Minocyclin). Messungen der Schwere des Schlaganfalls und der Behinderung werden zu Studienbeginn und durch einen anschließenden Telefonanruf (45 Tage) und einen Klinikbesuch (90 Tage) aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8121
- Stony Brook University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Vorstellung im/am Stony Brook University Hospital mit akutem ischämischem Schlaganfall
- Baseline (bei Zulassung zur Studie) National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) von ≥ 5
- Verabreichung der Studienmedikation innerhalb von 24 Stunden nach dem letzten bekannten Gesunden möglich
Ausschlusskriterien:
1. Vorbestehende neurologische Behinderung (historisches NIHSS > 3); nicht in der Lage, selbstständig zu leben 3. Schwerer Schlaganfall oder Komorbiditäten, die wahrscheinlich innerhalb von 3 Monaten zum Tod des Patienten führen 4. Akute oder chronische Niereninsuffizienz mit einer berechneten Kreatinin-Clearance < 30 * 6. Thrombozytopenie (<100x10^9 Blutplättchen / L Blut) 7. Vorbestehende Infektionskrankheit, die eine Antibiotikatherapie erfordert und eine negative Wechselwirkung mit Minocyclin hat. (Penicillin, Amoxicillin, Ampicillin, Bacampicillin, Carbenicillin, Cloxacillin, Dicloxacillin, Methicillin, Mezlocillin, Nafcillin, Oxacillin, Piperacillin, Ticarcillin) 8. Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Studienmedikamenten Barriereverhütungsmittel anwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten, da Minocyclin orale Kontrazeptiva weniger wirksam machen kann.
9. Bekannte Allergie gegen Arzneimittel der Tetracyclin-Gruppe 10. Gleichzeitige Behandlung mit Retinoiden oder Mutterkornalkaloiden 11. Unfähigkeit, die mit der Studienmedikation verbundene Flüssigkeitsbelastung (i.v. physiologische Kochsalzlösung oder po Wasser) sicher zu tolerieren* Unfähigkeit, Studienverfahren zu tolerieren oder einzuhalten*
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wasserstoff/Minocyclin
Wasserstoff wird in einer möglichst hohen Konzentration (Sättigung = 1,6 ppm) in eine wässrige Lösung (normale Kochsalzlösung oder Wasser) infundiert und intravenös bzw. oral verabreicht, TID für 3 Tage. In ähnlicher Weise wird Minocyclin entweder i.v. oder p.o. einmal täglich für 5 Tage. |
Wasserstoff wird in Beutel mit normaler Kochsalzlösung infundiert und intravenös verabreicht, oder wasserstofferzeugende Tabletten werden in Wasser aufgelöst, damit der Patient es trinken kann, je nachdem, wie es der Zustand des Patienten zulässt.
Dies wird TID für 3 Tage verabreicht.
Andere Namen:
Minocyclin 200 mg wird mit physiologischer Kochsalzlösung gemischt und i.v. verabreicht. Verabreichung oder bereitgestellt als Kapseln zum Schlucken durch den Patienten alle 24 Stunden für 5 Tage. Sobald die Patienten wieder in der Lage sind, Kapseln zu schlucken, wird Minocyclin oral in Kapselform (2 Kapseln zu je 100 mg) einmal täglich für den Rest des Zeitraums von 5 Tagen verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Wasserstoff/Placebo-Minocyclin
Sowohl Wasserstoff als auch Minocyclin werden bei intravenöser Verabreichung durch normale Kochsalzlösung ersetzt.
Wasserstoff wird bei p.o.-Verabreichung durch Wasser ersetzt, und Minocyclin wird durch Placebo-Kapseln ersetzt.
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Anstelle der Wasserstofflösung wird normale Kochsalzlösung intravenös verabreicht. Placebo-Tabletten werden in Wasser aufgelöst, damit der Patient es trinken kann, wenn es der Zustand des Patienten zulässt. Dies wird TID für 3 Tage verabreicht.
Normale Kochsalzlösung oder Placebo-Kapsel wird i.v. verabreicht. oder p.o. jeweils anstelle von Minocyclin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit positivem Ergebnis auf der vereinfachten modifizierten Rankin-Skala (sMRSq)
Zeitfenster: 90 Tage
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Bewertungsskala zur Beurteilung des Grades der funktionellen Unabhängigkeit von Patienten nach einem Schlaganfall. Die Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 6 (tot). Die mRS-Werte nach 90 Tagen werden basierend auf dem zum Zeitpunkt der Einschreibung gemessenen NIHSS-Ausgangswert als günstig oder ungünstig eingestuft. Probanden im Tertil mit dem niedrigsten Ausgangsschweregrad (NIHSS 5-7) müssen einen 90-Tage-mRS-Score von 0 haben, um als positiv zu gelten. Probanden mit einem NIHSS-Ausgangswert von 8 bis 14 benötigen einen 90-Tage-mRS-Score von 0 bis 1, um ein positives Ergebnis zu erzielen. Patienten mit einem NIHSS-Ausgangswert von 15 bis 25 benötigen einen 90-Tage-mRS-Score von 0 bis 2, um ein günstiges Ergebnis zu erzielen. |
90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NIH-Schlaganfall-Skala (NIHSS)
Zeitfenster: 90 Tage
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15-Punkte-neurologische Untersuchungsskala für den Schweregrad des Schlaganfalls.
Die Bewertungen für jedes Element werden mit 3 bis 5 Noten bewertet.
Ein Gesamt-NIHSS von 0 ist normal; 1-4 gilt als leichter Schlaganfall; 5-15 mäßig; 16-20 mäßig bis schwer; und 21-42 schwer.
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90 Tage
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Vereinfachte modifizierte Rankin-Skala (sMRSq)
Zeitfenster: 45 Tage
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Bewertungsskala zur Beurteilung des Grades der funktionellen Unabhängigkeit von Patienten nach einem Schlaganfall.
Die Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 6 (tot).
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45 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dennis Choi, MD, PhD, Stony Brook University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 932805
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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