Neuroprotekce u akutní ischemické mrtvice (H2M)
Pilotní studie neuroprotektivních účinků vodíku a minocyklinu u akutní ischemické mrtvice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o pilotní studii zkoumající schopnost nové kombinace („H2M“) molekulárního vodíku (antioxidant) a minocyklinu (široce používané antibiotikum, o kterém je známo, že inhibuje aktivaci matricové metaloproteinázy-9 a poly(ADP-ribózy). ) polymeráza), k ochraně mozkové tkáně před ischemickým/reperfuzním poškozením, ke kterému dochází během a po ischemické mrtvici. Jak vodík, tak minocyklin mají vynikající bezpečnostní profily, bylo již dříve prokázáno, že jednotlivě snižují infarkt na zvířecích modelech mrtvice a mají potenciálně synergické mechanismy účinku proti ischemickému poškození mozku. Mechanismy účinku obou činidel by byly specificky relevantní pro pacienty, kteří dostávají tkáňový aktivátor plasminogenu (tPA) nebo trombektomii a dosahují určitého stupně terapeutické reperfuze.
Půjde o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Vhodní a ochotní jedinci budou náhodně přiřazeni k léčbě buď H2M nebo placebem, navíc ke standardní léčbě. Léčba H2M nebo placebem začne co nejdříve po diagnóze mrtvice a bude pokračovat tři dny (vodík) a pět dní (minocyklin). Měření závažnosti cévní mozkové příhody a invalidity budou zaznamenávána na počátku studie a prostřednictvím následného telefonického hovoru (45 dní) a návštěvy kliniky (90 dní).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8121
- Stony Brook University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo více
- Prezentace ve Stony Brook University Hospital s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
- Výchozí stav (při přijetí ke studiu) Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) ≥ 5
- Podávání studovaného léku je možné do 24 hodin od posledního známého stavu
Kritéria vyloučení:
1. Preexistující neurologické postižení (historické NIHSS > 3); neschopnost žít samostatně 3. Těžká mrtvice nebo komorbidity, které pravděpodobně povedou k úmrtí pacienta do 3 měsíců 4. Akutní nebo chronické selhání ledvin s vypočtenou clearance kreatininu < 30 5. Onemocnění jater vedoucí k > 3x zvýšení jaterních transamináz nebo k významné ztrátě syntetické kapacity * 6. Trombocytopenie (<100x10^9 krevních destiček / l krve) 7. Preexistující infekční onemocnění vyžadující antibiotickou léčbu, které má negativní interakci s minocyklinem. (Penicilin, amoxicilin, ampicilin, bacampicilin, karbenicilin, kloxacilin, dikloxacilin, meticilin, mezlocilin, nafcilin, oxacilin, piperacilin, tikarcilin) 8. Těhotenství nebo kojení. Ženy v reprodukčním věku budou muset používat bariérovou antikoncepci nebo se zdržet pohlavního styku, když užívají studované léky, protože minocyklin může snížit účinnost perorálních kontraceptiv.
9. Známá alergie na tetracyklinovou skupinu léků 10. Souběžná léčba retinoidy nebo námelovými alkaloidy 11. Neschopnost bezpečně tolerovat tekutinovou zátěž (iv normální fyziologický roztok nebo po vodu) spojenou se studijním lékem* 12. Léčba jiným hodnoceným lékem během posledních 30 dnů, který může interferovat s léky této studie* 13. Neschopnost tolerovat nebo dodržovat studijní postupy*
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vodík/minocyklin
Vodík bude infundován do vodného roztoku (normální fyziologický roztok nebo voda) v co nejvyšší koncentraci (nasycení = 1,6 ppm) a podáván intravenózně nebo orálně, TID po dobu 3 dnů. Podobně bude minocyklin podáván buď i.v. nebo p.o. jednou denně po dobu 5 dnů. |
Vodík se napustí do vaků s normálním fyziologickým roztokem a podá se intravenózně, nebo se tablety vytvářející vodík rozpustí ve vodě, aby je pacient mohl vypít, jak to stav pacienta dovolí.
Toto bude podáváno TID po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
Minocyklin 200 mg bude smíchán s normálním fyziologickým roztokem a podán i.v. podání nebo poskytnuty jako tobolky, které pacient spolkne, q 24 hodin po dobu 5 dnů. Jakmile pacienti znovu získají schopnost polykat tobolky, bude jim minocyklin podáván perorálně ve formě tobolek (2 tobolky po 100 mg), podávané jednou denně po zbytek období 5 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo vodík/placebo minocyklin
Normální fyziologický roztok bude nahrazen vodíkem a minocyklinem pro intravenózní podání.
Voda bude nahrazena vodíkem při perorálním podání a placebo kapsle budou nahrazeny minocyklinem.
|
Místo vodíkového roztoku bude intravenózně podán normální fyziologický roztok. Placebo tablety budou rozpuštěny ve vodě, aby je pacient mohl vypít, pokud to stav pacienta dovolí. Toto bude podáváno TID po dobu 3 dnů.
Normální fyziologický roztok nebo placebo kapsle budou podávány i.v. nebo p.o. respektive místo minocyklinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s příznivým výsledkem na zjednodušené modifikované Rankinově stupnici (sMRSq)
Časové okno: 90 dní
|
hodnotící stupnice pro posouzení úrovně funkční nezávislosti pacientů po mrtvici. Skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (mrtvé). Skóre mRS po 90 dnech bude klasifikováno jako příznivé nebo nepříznivé na základě výchozí hodnoty NIHSS naměřené v době zařazení. Subjekty s nejnižším tertilem závažnosti základní linie (NIHSS 5-7) budou muset mít 90denní mRS skóre 0, aby byly považovány za subjekty s příznivým výsledkem. Subjekty s výchozí hodnotou NIHSS 8-14 budou potřebovat 90denní mRS skóre 0-1, aby byly považovány za osoby s příznivým výsledkem; ti s výchozí hodnotou NIHSS 15-25 budou potřebovat 90denní mRS skóre 0-2, aby byli považováni za příznivý výsledek. |
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice zdvihu NIH (NIHSS)
Časové okno: 90 dní
|
15-ti položková neurologická vyšetřovací škála pro závažnost cévní mozkové příhody.
Hodnocení pro každou položku je bodováno 3 až 5 stupni.
Celková hodnota NIHSS 0 je normální; 1-4 se považuje za menší mrtvici; 5-15 střední; 16-20 střední až těžká; a 21-42 těžké.
|
90 dní
|
|
Zjednodušená modifikovaná Rankinova škála (sMRSq)
Časové okno: 45 dní
|
hodnotící stupnice pro posouzení úrovně funkční nezávislosti pacientů po mrtvici.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (mrtvé).
|
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dennis Choi, MD, PhD, Stony Brook University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 932805
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .