急性缺血性中风的神经保护 (H2M)
氢和米诺环素对急性缺血性脑卒中神经保护作用的初步研究
研究概览
详细说明
这将是一项试点试验，探索分子氢（一种抗氧化剂）和米诺环素（一种广泛使用的抗生素，已知可抑制基质金属蛋白酶 9 和聚（ADP-核糖）的活化的新型组合（“H2M”）的能力) 聚合酶)，以保护脑组织免受缺血性中风期间和之后发生的缺血/再灌注损伤。 氢气和米诺环素都具有出色的安全性，之前已单独证明可以减少中风动物模型的梗死，并且具有潜在的协同作用机制来对抗缺血性脑损伤。 这两种药物的作用机制与接受组织纤溶酶原激活剂 (tPA) 或血栓切除术并实现一定程度的治疗性再灌注的患者特别相关。
这将是一项双盲、安慰剂对照试验。 除了标准治疗外，符合条件且愿意的受试者将被随机分配接受 H2M 或安慰剂治疗。 H2M 或安慰剂治疗将在中风诊断后尽快开始，并分别持续三天（氢气）和五天（米诺环素）。 中风严重程度和残疾的测量值将在基线时记录下来，并通过后续电话（45 天）和门诊就诊（90 天）进行记录。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794-8121
- Stony Brook University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 因急性缺血性中风就诊/在石溪大学医院就诊
- ≥ 5 的美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 基线（入院时）
- 可能在最后一次已知健康后 24 小时内使用研究药物
排除标准：
1. 预先存在的神经功能障碍（历史 NIHSS > 3）；无法独立生活 3. 可能导致患者在 3 个月内死亡的严重中风或合并症 4. 计算出的肌酐清除率 < 30 的急性或慢性肾功能衰竭 5. 导致肝转氨酶升高 > 3 倍或合成能力显着下降的肝病* 6. 血小板减少症（<100x10^9 个血小板/L 血） 7. 需要抗生素治疗且与米诺环素有不良相互作用的既往传染病。 （青霉素、阿莫西林、氨苄西林、巴氨西林、羧苄西林、氯唑西林、双氯西林、甲氧西林、美洛西林、萘夫西林、苯唑西林、哌拉西林、替卡西林） 8. 怀孕或哺乳期。 育龄女性将被要求在服用研究药物时使用屏障避孕或避免性交，因为米诺环素可能会使口服避孕药的效果降低。
9. 已知对四环素类药物过敏 10. 与维甲酸或麦角生物碱同时治疗 11. 无法安全地耐受与研究药物相关的液体负荷（静脉注射生理盐水或口服水）* 12. 在过去 30 天内使用可能干扰本研究药物* 13 的另一种研究药物进行治疗。 无法容忍或遵守研究程序*
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氢气/米诺环素
将氢气以尽可能高的浓度（饱和度 = 1.6 ppm）注入水溶液（生理盐水或水）中，并分别静脉内或口服给药，TID 3 天。 同样，米诺环素将通过静脉注射给药。或邮政信箱每天一次，持续 5 天。 |
将氢气注入生理盐水袋中静脉给药，或将生氢片溶解于水中供患者饮用，具体情况视患者情况而定。
这将 TID 管理 3 天。
其他名称：
米诺环素 200 毫克将与生理盐水混合并通过静脉注射给药。 给药，或以胶囊形式提供给患者吞咽，每 24 小时一次，共 5 天。 一旦患者恢复吞咽胶囊的能力，米诺环素将以胶囊形式口服（2 粒胶囊，每粒 100 毫克），在 5 天的剩余时间内每天给药一次。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂氢/安慰剂米诺环素
生理盐水将代替氢气和米诺环素用于静脉内给药。
口服给药时，水将代替氢气，安慰剂胶囊将代替米诺环素。
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生理盐水将代替氢溶液静脉内给药。 安慰剂药片将溶解在水中供患者饮用，视患者情况而定。 这将 TID 管理 3 天。
静脉注射生理盐水或安慰剂胶囊。或邮政信箱分别代替米诺环素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简化改良兰金量表 (sMRSq) 取得良好结果的参与者人数
大体时间：90天
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评估中风后患者功能独立水平的评定量表。 分数范围从 0（无症状）到 6（死亡）。 90 天时的 mRS 评分将根据入组时测量的基线 NIHSS 分为有利或不利。 处于最低基线严重性三分位数 (NIHSS 5-7) 的受试者需要 90 天 mRS 评分为 0 才能被认为具有良好的结果。 基线 NIHSS 8-14 的受试者需要 90 天的 mRS 评分 0-1 才能被认为具有良好的结果；基线 NIHSS 15-25 的患者需要 90 天的 mRS 评分 0-2 才能被认为具有良好的结果。 |
90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS)
大体时间：90天
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中风严重程度的 15 项神经系统检查量表。
每个项目的评分分为 3 到 5 个等级。
总 NIHSS 为 0 是正常的； 1-4被认为是小中风； 5-15 适中； 16-20 中度至重度；和 21-42 严重。
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90天
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简化改良兰金量表 (sMRSq)
大体时间：45天
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评估中风后患者功能独立水平的评定量表。
分数范围从 0（无症状）到 6（死亡）。
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45天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Dennis Choi, MD, PhD、Stony Brook University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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