Neuroprotekció akut ischaemiás stroke-ban (H2M)
Kísérleti tanulmány a hidrogén és a minociklin neuroprotektív hatásáról akut ischaemiás stroke-ban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti kísérlet lesz, amely a molekuláris hidrogén (antioxidáns) és a minociklin (egy széles körben használt antibiotikum, amelyről ismert, hogy gátolja a mátrix metallo-proteináz-9 és a poli(ADP-ribóz) aktiválódását) új kombinációjának ("H2M") képességét vizsgálja. ) polimeráz), hogy megvédje az agyszövetet az ischaemiás/reperfúziós sérüléstől, amely az ischaemiás stroke alatt és után következik be. Mind a hidrogén, mind a minociklin kiváló biztonsági profillal rendelkezik, korábban külön-külön kimutatták, hogy csökkenti az infarktus kockázatát a stroke állatmodelljeiben, és potenciálisan szinergikus hatásmechanizmussal rendelkeznek az ischaemiás agykárosodással szemben. Mindkét szer hatásmechanizmusa kifejezetten releváns lenne a szöveti plazminogén aktivátort (tPA) vagy thrombectomiát kapó és bizonyos fokú terápiás reperfúziót elérő betegek esetében.
Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz. A jogosult és hajlandó alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy a standard kezelések mellett H2M-mel vagy placebóval is kezeljék őket. A H2M vagy placebo kezelést a stroke diagnosztizálása után a lehető leghamarabb elkezdik, és három napig (hidrogén), illetve öt napig (minociklin) folytatják. A stroke súlyosságára és rokkantságára vonatkozó méréseket a kiinduláskor, valamint egy további telefonhívás (45 nap) és klinikai látogatás (90 nap) során rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8121
- Stony Brook University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Bemutatkozás a Stony Brook Egyetemi Kórházban, akut ischaemiás stroke-ban
- Kiindulási érték (tanulmányi felvételkor) Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) ≥ 5
- A vizsgálati gyógyszer beadása az utolsó ismert jóléttől számított 24 órán belül lehetséges
Kizárási kritériumok:
1. Meglévő neurológiai fogyatékosság (történelmi NIHSS > 3); nem tud önállóan élni 3. Súlyos stroke vagy társbetegségek, amelyek a beteg 3 hónapon belüli halálát okozhatják 4. Akut vagy krónikus veseelégtelenség, kiszámított kreatinin-clearance < 30 5. Májbetegség, amely a máj transzaminázszintjének > 3-szoros emelkedéséhez vagy a szintetikus kapacitás jelentős csökkenéséhez vezet. * 6. Thrombocytopenia (<100x10^9 thrombocyta / L vér) 7. Korábban fennálló fertőző betegség, amely antibiotikus kezelést igényel, és negatív kölcsönhatásba lép a minociklinnel. (Penicillin, amoxicillin, ampicillin, bacampicillin, karbenicillin, kloxacillin, dicloxacillin, meticillin, mezlocillin, nafcillin, oxacillin, piperacillin, ticarcillin) 8. Terhesség vagy szoptatás. A reproduktív korú nőstények kötelesek fogamzásgátlást alkalmazniuk, vagy tartózkodniuk kell a szexuális kapcsolattól, amíg a vizsgálati gyógyszereket szedik, mivel a minociklin kevésbé hatásossá teheti az orális fogamzásgátlókat.
9. Ismert allergia a tetraciklin csoport gyógyszereire 10. Egyidejű kezelés retinoidokkal vagy ergot alkaloidokkal 11. Képtelenség biztonságosan tolerálni a vizsgálati gyógyszerekkel összefüggő folyadékterhelést (iv. normál sóoldat vagy po. víz)* 12. Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel az elmúlt 30 napon belül, amely befolyásolhatja a vizsgálatban szereplő gyógyszereket* 13. Képtelenség elviselni vagy betartani a vizsgálati eljárásokat*
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidrogén/minociklin
A hidrogént vizes oldatba (normál sóoldat vagy víz) adják be a lehető legmagasabb koncentrációban (telítettség = 1,6 ppm), és intravénásan vagy orálisan adják be három napon keresztül háromszor. Hasonlóképpen, a minociklint vagy i.v. vagy p.o. naponta egyszer 5 napig. |
A hidrogént normál sóoldatot tartalmazó zacskókba fújják be és intravénásan adják be, vagy hidrogénfejlesztő tablettákat oldanak fel vízben, hogy a beteg ihassa, a beteg állapotától függően.
Ezt három napon keresztül háromszor kell beadni.
Más nevek:
A 200 mg minociklint normál sóoldattal keverjük össze, és i.v. beadásra, vagy kapszulák formájában biztosítják, hogy a beteg lenyelje, 24 órán keresztül 5 napon keresztül. Amint a betegek visszanyerték a kapszulák lenyelésének képességét, a minociklint szájon át kapszula formájában (2 db 100 mg-os kapszula) adják be, naponta egyszer az 5 napos időszak hátralévő részében.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Hidrogén/Placebo Minociklin
Intravénás beadás esetén a hidrogént és a minociklint normál sóoldattal helyettesítik.
P.o. adagolás esetén a víz helyettesíti a hidrogént, a minociklint pedig a placebo kapszulák.
|
A normál sóoldatot intravénásan kell beadni a hidrogénoldat helyett. A placebo tablettákat vízben oldják fel, hogy a beteg ihassa, ahogy a beteg állapota megengedi. Ezt három napon keresztül háromszor kell beadni.
Normál sóoldatot vagy placebo kapszulát kell beadni i.v. vagy p.o. illetve minociklin helyett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyszerűsített módosított rangin skálán (sMRSq) kedvező eredménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 90 nap
|
értékelő skála a stroke utáni betegek funkcionális függetlenségének értékelésére. A pontszám 0-tól (nincs tünet) 6-ig (halott). A 90. napon mért mRS-pontszámokat a beiratkozáskor mért alapszintű NIHSS alapján kedvezőnek vagy kedvezőtlennek minősítik. A legalacsonyabb kiindulási súlyossági harmadfokú (NIHSS 5-7) alanyok 90 napos mRS-pontszámának 0-nak kell lennie ahhoz, hogy kedvező kimenetelűnek minősüljenek. A kiindulási NIHSS 8-14-es alanyoknak 90 napos mRS-pontszámra 0-1-re van szükségük ahhoz, hogy kedvező kimenetelűek legyenek; azoknak, akiknek a kiindulási NIHSS-je 15-25, 90 napos mRS-pontszámra 0-2-re van szükségük ahhoz, hogy kedvező kimenetelűek legyenek. |
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIH Stroke Skála (NIHSS)
Időkeret: 90 nap
|
15 tételes neurológiai vizsgálati skála a stroke súlyosságára.
Az egyes tételek értékelését 3-5 osztályzattal értékelik.
A 0 teljes NIHSS normális; 1-4 kisebb stroke-nak számít; 5-15 közepes; 16-20 közepes vagy súlyos; és 21-42 súlyos.
|
90 nap
|
|
Egyszerűsített Módosított Rankin Skála (sMRSq)
Időkeret: 45 nap
|
értékelő skála a stroke utáni betegek funkcionális függetlenségének értékelésére.
A pontszám 0-tól (nincs tünet) 6-ig (halott).
|
45 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dennis Choi, MD, PhD, Stony Brook University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 932805
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .