Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcja w ostrym udarze niedokrwiennym (H2M)

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Kamil Stefanowski, Stony Brook University

Badanie pilotażowe neuroprotekcyjnego działania wodoru i minocykliny w ostrym udarze niedokrwiennym

Jest to pilotażowe randomizowane badanie kontrolne (RCT) mające na celu zbadanie możliwego korzystnego wpływu nowej terapii skojarzonej składającej się z wodoru cząsteczkowego H2 i minocykliny („H2M”) na powrót do zdrowia neurologicznego po ostrym udarze niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to pilotażowe badanie badające zdolność nowej kombinacji („H2M”) wodoru cząsteczkowego (przeciwutleniacz) i minocykliny (szeroko stosowanego antybiotyku, o którym wiadomo, że hamuje aktywację metalo-proteinazy-9 macierzy i poli(ADP-rybozy ) polimeraza), w celu ochrony tkanki mózgowej przed uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym, które występuje podczas i po udarze niedokrwiennym. Zarówno wodór, jak i minocyklina mają doskonałe profile bezpieczeństwa, wcześniej wykazano indywidualnie, że zmniejszają zawał w zwierzęcych modelach udaru i mają potencjalnie synergistyczne mechanizmy działania przeciwko niedokrwiennemu uszkodzeniu mózgu. Mechanizmy działania obu środków byłyby szczególnie istotne dla pacjentów otrzymujących tkankowy aktywator plazminogenu (tPA) lub trombektomię i osiągających pewien stopień reperfuzji terapeutycznej.

Będzie to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba. Kwalifikujący się i chętni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia H2M lub placebo, oprócz standardowego leczenia. Leczenie H2M lub placebo rozpocznie się jak najszybciej po rozpoznaniu udaru i będzie kontynuowane odpowiednio przez trzy dni (wodór) i pięć dni (minocyklina). Pomiary ciężkości udaru i niesprawności będą rejestrowane na początku badania, a także podczas wizyty telefonicznej (45 dni) i wizyty w klinice (90 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8121
        • Stony Brook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Zgłoszenie do/w szpitalu uniwersyteckim Stony Brook z ostrym udarem niedokrwiennym
  3. Wartość wyjściowa (przy przyjęciu na studia) w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 5
  4. Podanie badanego leku możliwe w ciągu 24 godzin od ostatniego znanego dołka

Kryteria wyłączenia:

1. Istniejąca wcześniej niepełnosprawność neurologiczna (historyczny NIHSS > 3); niezdolność do samodzielnego życia 3. Ciężki udar mózgu lub choroby współistniejące mogące spowodować śmierć pacjenta w ciągu 3 miesięcy 4. Ostra lub przewlekła niewydolność nerek z obliczonym klirensem kreatyniny < 30 5. Choroba wątroby prowadząca do > 3-krotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych lub znacznej utraty zdolności do syntezy * 6. Małopłytkowość (<100x10^9płytek / L krwi) 7. Istniejąca wcześniej choroba zakaźna wymagająca antybiotykoterapii, która ma ujemne interakcje z minocykliną. (Penicylina, amoksycylina, ampicylina, bakampicylina, karbenicylina, kloksacylina, dikloksacylina, metycylina, mezlocylina, nafcylina, oksacylina, piperacylina, tikarcylina) 8. Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały stosować antykoncepcję mechaniczną lub powstrzymać się od współżycia seksualnego podczas przyjmowania badanych leków, ponieważ minocyklina może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

9. Znana alergia na leki z grupy tetracyklin 10. Równoczesne leczenie retinoidami lub alkaloidami sporyszu 11. Niezdolność do bezpiecznego tolerowania ładunku płynów (dożylnie soli fizjologicznej lub wody pitnej) związanego z badanym lekiem* 12. Leczenie innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni, który może wpływać na działanie leków biorących udział w tym badaniu* 13. Niezdolność do tolerowania lub przestrzegania procedur badania*

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wodór/Minocyklina

Wodór będzie wlewany do roztworu wodnego (sól fizjologiczna lub woda) w możliwie najwyższym stężeniu (nasycenie = 1,6 ppm) i podawany odpowiednio dożylnie lub doustnie, TID przez 3 dni.

Podobnie Minocyklina będzie podawana dożylnie. lub punkt kontaktowy raz dziennie przez 5 dni.
Lek: Wodór
Wodór zostanie podany do worków z normalnym roztworem soli fizjologicznej i podany dożylnie lub tabletki wytwarzające wodór zostaną rozpuszczone w wodzie, aby pacjent mógł się napić, o ile pozwala na to stan pacjenta. To będzie podawane TID przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • H2
Lek: Minocyklina

Minocyklina 200 mg zostanie zmieszana z normalną solą fizjologiczną i podana dożylnie. podawania lub dostarczane w postaci kapsułek do połknięcia przez pacjenta, co 24 godziny przez 5 dni.

Gdy pacjenci odzyskają zdolność połykania kapsułek, minocyklina będzie podawana doustnie w postaci kapsułek (2 kapsułki po 100 mg każda), raz dziennie przez pozostałą część 5-dniowego okresu.

Inne nazwy:
  • Minocin
  • Minomycyna
  • Akamin
Komparator placebo: Placebo wodór/placebo minocyklina
Zwykła sól fizjologiczna zostanie zastąpiona zarówno wodorem, jak i minocykliną do podawania dożylnego. Woda zostanie zastąpiona wodorem przy podawaniu doustnym, a kapsułki placebo zastąpią minocyklinę.
Inny: Wodór placebo

Zamiast roztworu wodoru zostanie podany dożylnie roztwór soli fizjologicznej.

Tabletki placebo zostaną rozpuszczone w wodzie, aby pacjent mógł się napić, o ile pozwala na to stan pacjenta. To będzie podawane TID przez 3 dni.

Inny: Placebo Minocyklina
Normalny roztwór soli fizjologicznej lub kapsułka placebo zostanie podany dożylnie. lub punkt kontaktowy odpowiednio zamiast minocykliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z korzystnym wynikiem w uproszczonej zmodyfikowanej skali Rankina (sMRSq)
Ramy czasowe: 90 dni

skala oceny do oceny poziomu niezależności funkcjonalnej pacjentów po udarze. Wyniki wahają się od 0 (brak objawów) do 6 (martwy).

Wyniki mRS po 90 dniach zostaną sklasyfikowane jako korzystne lub niekorzystne na podstawie wyjściowego wyniku NIHSS zmierzonego w momencie rejestracji. Pacjenci z najniższym wyjściowym tercylem ciężkości (NIHSS 5-7) będą musieli uzyskać 90-dniowy wynik mRS wynoszący 0, aby można było uznać, że wynik leczenia był korzystny. Pacjenci z wyjściowym wynikiem NIHSS 8-14 będą potrzebować 90-dniowego wyniku mRS 0-1, aby uznać, że wynik leczenia jest korzystny; osoby z wyjściowym wynikiem NIHSS 15-25 będą potrzebować 90-dniowego wyniku mRS 0-2, aby uznać, że wynik leczenia jest korzystny.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udaru NIH (NIHSS)
Ramy czasowe: 90 dni
15-itemowa skala badania neurologicznego dla ciężkości udaru. Oceny dla każdego elementu są oceniane w skali od 3 do 5. Całkowity wynik NIHSS równy 0 jest prawidłowy; 1-4 jest uważane za mniejszy udar; 5-15 umiarkowane; 16-20 umiarkowany do ciężkiego; i 21-42 ciężkie.
90 dni
Uproszczona zmodyfikowana skala Rankina (sMRSq)
Ramy czasowe: 45 dni
skala oceny do oceny poziomu niezależności funkcjonalnej pacjentów po udarze. Wyniki wahają się od 0 (brak objawów) do 6 (martwy).
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dennis Choi, MD, PhD, Stony Brook University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 932805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Badania kliniczne na Wodór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj