Neuroproteção no AVC Isquêmico Agudo (H2M)
Estudo Piloto dos Efeitos Neuroprotetores do Hidrogênio e da Minociclina no AVC Isquêmico Agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um teste piloto explorando a capacidade de uma nova combinação ("H2M") de hidrogênio molecular (um antioxidante) e minociclina (um antibiótico amplamente utilizado conhecido por inibir a ativação da matriz metalo-proteinase-9 e poli(ADP-ribose ) polimerase), para proteger o tecido cerebral da lesão de isquemia/reperfusão que ocorre durante e após um acidente vascular cerebral isquêmico. Tanto o hidrogênio quanto a minociclina têm excelentes perfis de segurança, demonstraram individualmente reduzir o infarto em modelos animais de acidente vascular cerebral e têm mecanismos de ação potencialmente sinérgicos contra danos cerebrais isquêmicos. Os mecanismos de ação de ambos os agentes seriam especificamente relevantes para pacientes recebendo ativador do plasminogênio tecidual (tPA) ou trombectomia e alcançando algum grau de reperfusão terapêutica.
Este será um estudo duplo-cego, controlado por placebo. Indivíduos elegíveis e dispostos serão designados aleatoriamente para serem tratados com H2M ou placebo, além dos tratamentos padrão. O tratamento com H2M ou placebo será iniciado o mais rápido possível após o diagnóstico de AVC e continuará por três dias (hidrogênio) e cinco dias (minociclina), respectivamente. As medidas de gravidade e incapacidade do AVC serão registradas no início do estudo e por meio de um telefonema de acompanhamento (45 dias) e visita clínica (90 dias).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8121
- Stony Brook University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Apresentando-se para/no Stony Brook University Hospital com acidente vascular cerebral isquêmico agudo
- Linha de base (na admissão para o estudo) Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) de ≥ 5
- Administração da medicação do estudo possível dentro de 24 horas do último poço conhecido
Critério de exclusão:
1. Incapacidade neurológica pré-existente (NIHSS histórico > 3); incapaz de viver de forma independente 3. AVC grave ou comorbidades com probabilidade de resultar na morte do paciente em 3 meses 4. Insuficiência renal aguda ou crônica com depuração de creatinina calculada < 30 5. Doença hepática levando a elevação > 3x nas transaminases hepáticas ou perda significativa da capacidade sintética * 6. Trombocitopenia (<100x10^9plaquetas / L de sangue) 7. Doença infecciosa pré-existente que requer terapia antibiótica com interação negativa com a minociclina. (penicilina, amoxicilina, ampicilina, bacampicilina, carbenicilina, cloxacilina, dicloxacilina, meticilina, mezlocilina, nafcilina, oxacilina, piperacilina, ticarcilina) 8. Gravidez ou amamentação. As mulheres em idade reprodutiva deverão usar métodos contraceptivos de barreira ou se abster de relações sexuais enquanto estiverem tomando os medicamentos do estudo, pois a minociclina pode tornar os contraceptivos orais menos eficazes.
9. Alergia conhecida ao grupo de medicamentos da tetraciclina 10. Tratamento concomitante com retinóides ou alcaloides do ergot 11. Incapacidade de tolerar com segurança a carga de fluidos (solução salina ou água intravenosa) associada à medicação em estudo* 12. Tratamento com outro medicamento em investigação nos últimos 30 dias que possa interferir com os medicamentos deste estudo* 13. Incapacidade de tolerar ou cumprir os procedimentos do estudo*
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hidrogênio/Minociclina
O hidrogênio será infundido em solução aquosa (solução salina normal ou água) na concentração mais alta possível (saturação = 1,6 ppm) e administrado por via intravenosa ou oral, respectivamente, TID por 3 dias. Da mesma forma, a Minociclina será administrada i.v. ou p.o. uma vez por dia durante 5 dias. |
O hidrogênio será infundido em bolsas de solução salina normal e administrado por via intravenosa, ou comprimidos geradores de hidrogênio serão dissolvidos em água para o paciente beber, conforme a condição do paciente permitir.
Isso será administrado TID por 3 dias.
Outros nomes:
Minociclina 200 mg será misturada com solução salina normal e administrada por via i.v. administração, ou fornecidos em cápsulas para o paciente engolir, q 24 horas por 5 dias. Uma vez que os pacientes recuperem a capacidade de engolir as cápsulas, a minociclina será administrada por via oral na forma de cápsulas (2 cápsulas de 100 mg cada), administrada uma vez ao dia pelo restante do período de 5 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Hidrogênio/Placebo Minociclina
A solução salina normal substituirá o hidrogênio e a minociclina para administração intravenosa.
Água será substituída por hidrogênio quando administrada via oral, e cápsulas de placebo serão substituídas por minociclina.
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Solução salina normal será administrada por via intravenosa, no lugar da solução de hidrogênio. Os comprimidos de placebo serão dissolvidos em água para o paciente beber, conforme a condição do paciente permitir. Isso será administrado TID por 3 dias.
Solução salina normal ou cápsula de placebo será administrada i.v. ou p.o. respectivamente, no lugar da minociclina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resultado favorável na escala de Rankin modificada simplificada (sMRSq)
Prazo: 90 dias
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escala de classificação para avaliar o nível de independência funcional de pacientes pós-AVC. As pontuações variam de 0 (sem sintomas) a 6 (morto). As pontuações mRS em 90 dias serão classificadas como favoráveis ou desfavoráveis com base na linha de base do NIHSS medida no momento da inscrição. Os indivíduos no tercil de gravidade inicial mais baixo (NIHSS 5-7) precisarão ter uma pontuação mRS de 0 em 90 dias para serem considerados como tendo um resultado favorável. Indivíduos com NIHSS 8-14 na linha de base precisarão de uma pontuação mRS de 0-1 em 90 dias para serem considerados como tendo um resultado favorável; aqueles com NIHSS 15-25 na linha de base precisarão de uma pontuação mRS de 0-2 em 90 dias para serem considerados como tendo um resultado favorável. |
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de AVC NIH (NIHSS)
Prazo: 90 dias
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Escala de exame neurológico de 15 itens para a gravidade do AVC.
As classificações para cada item são pontuadas com 3 a 5 notas.
Um NIHSS total de 0 é normal; 1-4 é considerado um AVC menor; 5-15 moderado; 16-20 moderado a grave; e 21-42 grave.
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90 dias
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Escala de Rankin Modificada Simplificada (sMRSq)
Prazo: 45 dias
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escala de classificação para avaliar o nível de independência funcional de pacientes pós-AVC.
As pontuações variam de 0 (sem sintomas) a 6 (morto).
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45 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dennis Choi, MD, PhD, Stony Brook University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 932805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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