Nevrobeskyttelse ved akutt iskemisk slag (H2M)
Pilotstudie av de nevroprotektive effektene av hydrogen og minocyklin ved akutt iskemisk slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være et pilotforsøk som utforsker evnen til en ny kombinasjon ("H2M") av molekylært hydrogen (en antioksidant) og minocyklin (et mye brukt antibiotikum kjent for å hemme aktiveringen av matrisemetallo-proteinase-9 og poly(ADP-ribose) ) polymerase), for å beskytte hjernevev mot iskemi/reperfusjonsskade som oppstår under og etter et iskemisk slag. Både hydrogen og minocyklin har utmerkede sikkerhetsprofiler, har tidligere blitt vist individuelt å redusere infarkt i dyremodeller av hjerneslag, og har potensielt synergistiske virkningsmekanismer mot iskemisk hjerneskade. Virkningsmekanismene til begge midlene vil være spesifikt relevante for pasienter som får vevsplasminogenaktivator (tPA) eller trombektomi, og som oppnår en viss grad av terapeutisk reperfusjon.
Dette vil være en dobbeltblind, placebokontrollert studie. Kvalifiserte og villige forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt for å bli behandlet med enten H2M eller placebo, i tillegg til standardbehandlinger. Behandlingen med H2M eller placebo vil starte så snart som mulig etter diagnosen hjerneslag, og fortsette i henholdsvis tre dager (hydrogen) og fem dager (minocyklin). Mål på alvorlighetsgrad og funksjonshemming vil bli registrert ved baseline, og gjennom en oppfølgingstelefonsamtale (45 dager) og klinikkbesøk (90 dager).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8121
- Stony Brook University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Presenteres til/ved Stony Brook University Hospital med akutt iskemisk hjerneslag
- Baseline (ved opptak til studier) National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) på ≥ 5
- Administrering av studiemedisin mulig innen 24 timer etter sist kjente godt
Ekskluderingskriterier:
1. Eksisterende nevrologisk funksjonshemming (historisk NIHSS > 3); ute av stand til å leve selvstendig 3. Alvorlig hjerneslag eller komorbiditeter som sannsynligvis vil føre til at pasienten dør innen 3 måneder 4. Akutt eller kronisk nyresvikt med beregnet kreatininclearance < 30 5. Leversykdom som fører til > 3 ganger økning i levertransaminaser eller betydelig tap av syntetisk kapasitet * 6. Trombocytopeni (<100x10^9 blodplater / L blod) 7. Pre-eksisterende infeksjonssykdom som krever antibiotikabehandling som har en negativ interaksjon med minocyklin. (Penicillin, amoxicillin, ampicillin, bacampicillin, karbenicillin, cloxacillin, dicloxacillin, meticillin, mezlocillin, nafcillin, oxacillin, piperacillin, ticarcillin) 8. Graviditet eller amming. Kvinner i reproduktiv alder vil bli pålagt å bruke barriereprevensjon eller avstå fra samleie mens de bruker studiemedisiner, da minocyklin kan gjøre orale prevensjonsmidler mindre effektive.
9. Kjent allergi mot tetracyklingruppe av legemidler 10. Samtidig behandling med retinoider eller ergotalkaloider 11. Manglende evne til å trygt tolerere væskemengden (iv normalt saltvann eller po-vann) forbundet med studiemedisin* 12. Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene som kan forstyrre denne studiens medisiner* 13. Manglende evne til å tolerere eller overholde studieprosedyrer*
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydrogen/minocyklin
Hydrogen vil bli infundert i vandig løsning (normalt saltvann eller vann) i så høy konsentrasjon som mulig (metning = 1,6 ppm), og administreres henholdsvis intravenøst eller oralt, TID i 3 dager. Tilsvarende vil Minocycline administreres enten i.v. eller p.o. en gang daglig i 5 dager. |
Hydrogen vil bli infundert i poser med vanlig saltløsning og administrert intravenøst, eller hydrogengenererende tabletter vil bli oppløst i vann for pasienten å drikke, ettersom pasientens tilstand tillater det.
Dette vil bli administrert TID i 3 dager.
Andre navn:
Minocycline 200 mg vil blandes med vanlig saltvann og gis ved i.v. administrering, eller gitt som kapsler som pasienten kan svelge, q 24 timer i 5 dager. Så snart pasientene gjenvinner evnen til å svelge kapsler, vil minocyklin gis oralt i kapselform (2 kapsler på 100 mg hver), administrert én gang daglig i resten av 5-dagersperioden.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo Hydrogen/Placebo Minocycline
Normal saltvann vil bli erstattet med både Hydrogen og Minocycline for intravenøs administrering.
Vann vil bli erstattet med hydrogen når det administreres p.o., og placebo-kapsler vil bli erstattet med minocyklin.
|
Normal saltvannsløsning vil bli administrert intravenøst, i stedet for hydrogenløsning. Placebotabletter vil bli oppløst i vann slik at pasienten kan drikke, ettersom pasientens tilstand tillater det. Dette vil bli administrert TID i 3 dager.
Normal saltoppløsning eller placebokapsel vil bli administrert i.v. eller p.o. henholdsvis i stedet for minocyklin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med gunstige resultater på den forenklede modifiserte rangeringsskalaen (sMRSq)
Tidsramme: 90 dager
|
vurderingsskala for å vurdere nivået av funksjonell uavhengighet for pasienter etter hjerneslag. Poeng varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). mRS-skåre etter 90 dager vil bli klassifisert som gunstige eller ugunstige basert på grunnlinjen NIHSS målt på tidspunktet for registrering. Forsøkspersoner i tertilen med laveste alvorlighetsgrad (NIHSS 5-7) må ha en 90-dagers mRS-score på 0 for å anses å ha et gunstig resultat. Forsøkspersoner med baseline NIHSS 8-14 vil trenge en 90-dagers mRS-score 0-1 for å anses å ha et gunstig resultat; de med baseline NIHSS 15-25 vil trenge en 90 dagers mRS-score 0-2 for å anses å ha et gunstig resultat. |
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 90 dager
|
15-element nevrologisk undersøkelsesskala for alvorlighetsgrad av hjerneslag.
Rangeringer for hvert element gis med 3 til 5 karakterer.
En total NIHSS på 0 er normalt; 1-4 regnes som et mindre slag; 5-15 moderat; 16-20 moderat til alvorlig; og 21-42 alvorlig.
|
90 dager
|
|
Forenklet modifisert rangeringsskala (sMRSq)
Tidsramme: 45 dager
|
vurderingsskala for å vurdere nivået av funksjonell uavhengighet for pasienter etter hjerneslag.
Poeng varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dennis Choi, MD, PhD, Stony Brook University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 932805
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .