腋窩多汗症治療のためのUltheraシステムの評価 (ULT-218)
2019年6月17日 更新者：Ulthera, Inc
腋窩多汗症を治療するためのUlthera Systemと7-3.0mmトランスデューサーを評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Darmstadt、ドイツ、64283
- Rosenpark Research, Study Research Center; Merz Investigational Site #0490099
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Potsdam、ドイツ、14467
- Haut- & Laserzentrum, Merz Investigational Site #0490362
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性または女性。
- 以前の局所療法に抵抗性の両側性腋窩多汗症の診断。
- 室温/湿度 (20 - 25.6°C/20-80%) で 5 分間にわたって重量測定で測定された、各腋窩の自発の安静時腋窩発汗量が少なくとも 50 mg。 （歩行を含む身体運動の後は、少なくとも 30 分間安静にする必要があります。）
- HDSS スコア 3 または 4。 スコア 3 と 4 を同数に近づけようとします。
- -アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセンまたはその他のNSAID、およびビタミンEの使用を控える意思 各試験治療の2週間前。
除外基準:
- -いずれかの腋窩の予想される治療部位での感染を含む皮膚障害。
- -過去1年間の腋窩の以前のボツリヌス毒素治療。
- -研究期間中の他の疾患の治療のためのボツリヌス毒素の予想される使用。
- でんぷん粉、ヨウ素、リドカイン、またはエピネフリンに対する既知のアレルギー。
- 続発性多汗症、例えば、甲状腺機能亢進症、リンパ腫およびマラリアを含む他の基礎疾患に続発する多汗症。
- -交感神経切除術、汗腺の外科的減量、皮下組織の掻爬および超音波手術を含む、多汗症の以前の外科的治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：可視化によるマイクロフォーカス超音波
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被験者は、それぞれ 3.0mm の深さと 0.30 ジュールのエネルギーで 2 回の治療 (1 日目と 30 日目) を受けます。
治療は 3*4 グリッド、12 治療四角形で行われ、四角あたり 60 本の治療線、つまり各治療で腋窩あたり 720 本の治療線が提供されます (治療ごとに合計 1440 本)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回目の治療後30日目に多汗症疾患重症度スケール（HDSS）スコアが減少した参加者の数
時間枠：60日目（2回目の治療後30日）
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治療の成功は、ベースライン時の 3 または 4 の値から 2 回目の治療後 30 日での 1 または 2 への HDSS スコアの減少として定義されました。
HDSS は、主要な腋窩/脇の下の多汗症の参加者に使用される検証済みの尺度でした。
HDSS は、参加者の日常活動への影響に基づいて、参加者の状態の重症度の定性的な尺度を提供します。
これは 4 段階 (1 ～ 4) のスコアで表されます。 2（わきの下の発汗は許容できるが、日常生活に支障をきたすことがある）; 3 (わきの下の発汗はかろうじて耐えられ、頻繁に日常生活に支障をきたす); 4 (脇の下の発汗は耐えられず、常に日常生活に支障をきたします)。
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60日目（2回目の治療後30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回目の治療後90日目にHDSSスコアが低下した参加者の数
時間枠：120日目（2回目の治療後90日）
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治療の成功は、2 回目の治療後 90 日で HDSS スコアが 3 または 4 から 1 または 2 に減少したこととして定義されました。
HDSS は、主要な腋窩/脇の下の多汗症の参加者に使用される検証済みの尺度でした。
HDSS は、参加者の日常活動への影響に基づいて、参加者の状態の重症度の定性的な尺度を提供します。
これは 4 段階 (1 ～ 4) のスコアで表されます。 2（わきの下の発汗は許容できるが、日常生活に支障をきたすことがある）; 3 (わきの下の発汗はかろうじて耐えられ、頻繁に日常生活に支障をきたす); 4 (脇の下の発汗は耐えられず、常に日常生活に支障をきたします)。
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120日目（2回目の治療後90日）
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2 回目の治療後 30 日目と 90 日目に腋窩発汗が少なくとも 50% (%) 減少した参加者の数
時間枠：60 日目 (2 回目の治療後 30 日) および 120 日目 (2 回目の治療後 90 日)
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発汗重量試験の治療の成功は、2 回目の治療の 30 日後および 90 日後に、ベースラインと比較して自発発汗が 50% 以上減少したこととして定義されました。
重量測定の発汗量は、腋窩に 5 分間置いた事前に秤量したろ紙を使用して測定しました。
紙を取り出して重さを量り、最終重量と前重量の差に基づいて発汗速度を 5 分あたりのミリグラム (mg/5 分) で計算しました。
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60 日目 (2 回目の治療後 30 日) および 120 日目 (2 回目の治療後 90 日)
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2回目の治療後30日目と90日目に澱粉ヨウ素検査で改善を示した参加者の数
時間枠：60 日目 (2 回目の治療後 30 日) および 120 日目 (2 回目の治療後 90 日)
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デンプンヨウ素検査の改善は、ダークブルーのデンプンヨウ素領域の減少として定義され、参加者が改善されたと分類されるためには、左腋窩と右腋窩の両方が改善を示す必要がありました。
デンプン ヨウ素テストを使用して、活発に発汗している領域を視覚的に特定することにより、過度の発汗に関与する領域を評価しました。
試験は、腋窩にヨウ素溶液を塗布し、溶液を乾燥させることによって実施した。
乾燥後、でんぷんをまぶした。
薄茶色のヨウ素の色は、ヨウ素-デンプン複合体が液体媒体内で形成され、汗が患部の表面に上昇するにつれて、濃い紫色に変わります.
デンプン ヨウ素テストは、デジタル画像でキャプチャされました。
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60 日目 (2 回目の治療後 30 日) および 120 日目 (2 回目の治療後 90 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月13日
一次修了 (実際)
2017年6月19日
研究の完了 (実際)
2017年8月22日
試験登録日
最初に提出
2017年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月20日
最初の投稿 (実際)
2017年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月17日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。