Evaluación del sistema Ulthera para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar (ULT-218)
17 de junio de 2019 actualizado por: Ulthera, Inc
Evaluar el sistema Ulthera y el transductor de 7-3,0 mm para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Rosenpark Research, Study Research Center; Merz Investigational Site #0490099
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Potsdam, Alemania, 14467
- Haut- & Laserzentrum, Merz Investigational Site #0490362
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad 18-75 años.
- Diagnóstico de hiperhidrosis axilar bilateral refractaria a terapias tópicas previas.
- Al menos 50 mg de producción espontánea de sudor axilar en reposo en cada axila medida gravimétricamente a temperatura/humedad ambiente (20 - 25,6 °C/20-80 %) durante un período de 5 minutos. (Los pacientes deben estar en reposo durante al menos 30 minutos después del ejercicio físico, incluida la caminata).
- Puntaje HDSS de 3 o 4. Se intentará aproximar un número igual de puntuaciones 3 y 4.
- Voluntad de abstenerse de usar aspirina, ibuprofeno, naproxeno o cualquier otro AINE y vitamina E en las 2 semanas previas a cada tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastorno dérmico que incluye infección en los sitios de tratamiento previstos en cualquiera de las axilas.
- Tratamiento previo de toxina botulínica en axila en el último año.
- Uso esperado de la toxina botulínica para el tratamiento de cualquier otra enfermedad durante el período de estudio.
- Alergia conocida al polvo de almidón, yodo, lidocaína o epinefrina.
- Hiperhidrosis secundaria, por ejemplo, hiperhidrosis secundaria a otras enfermedades subyacentes, como hipertiroidismo, linfoma y paludismo.
- Tratamiento quirúrgico previo de hiperhidrosis que incluye simpatectomía, reducción quirúrgica de las glándulas sudoríparas, curetaje de tejido subcutáneo y cirugía ultrasónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonido microfocalizado con visualización
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Los sujetos recibirán 2 tratamientos (día 1 y día 30), cada uno a una profundidad de 3,0 mm y 0,30 julios de energía.
El tratamiento se administrará en una cuadrícula de 3 x 4, 12 cuadrados de tratamiento, entregando 60 líneas de tratamiento por cuadrado, es decir, 720 líneas por axila en cada tratamiento (1440 líneas en total por tratamiento).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reducción de la puntuación de la escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) en el día 30 posterior al segundo tratamiento
Periodo de tiempo: Día 60 (30 días después del segundo tratamiento)
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El éxito del tratamiento se definió como una reducción en la puntuación HDSS de un valor de 3 o 4 al inicio a 1 o 2 a los 30 días después del segundo tratamiento.
La HDSS fue una escala validada utilizada para participantes con hiperhidrosis axilar/axilar primaria.
HDSS proporciona una medida cualitativa de la gravedad de la condición del participante en función de cómo afecta sus actividades diarias.
Es una escala de 4 puntos (1-4) con puntajes como: 1 (la sudoración de las axilas nunca fue notoria y nunca interfiere con las actividades diarias); 2 (la sudoración de las axilas era tolerable pero a veces interfiere con las actividades diarias); 3 (la sudoración de las axilas era apenas tolerable y con frecuencia interfiere con las actividades diarias); y 4 (la sudoración de las axilas era intolerable y siempre interfiere con las actividades diarias).
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Día 60 (30 días después del segundo tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reducción de la puntuación HDSS en el día 90 posterior al segundo tratamiento
Periodo de tiempo: Día 120 (90 días después del segundo tratamiento)
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El éxito del tratamiento se definió como una reducción de la puntuación HDSS de un valor de 3 o 4 a 1 o 2 a los 90 días después del segundo tratamiento.
La HDSS fue una escala validada utilizada para participantes con hiperhidrosis axilar/axilar primaria.
HDSS proporciona una medida cualitativa de la gravedad de la condición del participante en función de cómo afecta sus actividades diarias.
Es una escala de 4 puntos (1-4) con puntajes como: 1 (la sudoración de las axilas nunca fue notoria y nunca interfiere con las actividades diarias); 2 (la sudoración de las axilas era tolerable pero a veces interfiere con las actividades diarias); 3 (la sudoración de las axilas era apenas tolerable y con frecuencia interfiere con las actividades diarias); y 4 (la sudoración de las axilas era intolerable y siempre interfiere con las actividades diarias).
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Día 120 (90 días después del segundo tratamiento)
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Número de participantes con reducción gravimétrica del sudor axilar en al menos un 50 % (%) en los días 30 y 90 después del segundo tratamiento
Periodo de tiempo: Días 60 (30 días posteriores al segundo tratamiento) y 120 (90 días posteriores al segundo tratamiento)
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El éxito del tratamiento para la prueba gravimétrica de producción de sudor se definió como una reducción del 50 % o más en la producción espontánea de sudor en comparación con el inicio a los 30 días y 90 días después del segundo tratamiento.
La producción de sudor gravimétrico se midió utilizando un papel de filtro previamente pesado colocado en la axila durante un período de 5 minutos.
Se retiró el papel y se pesó y se calculó la tasa de producción de sudor en miligramos por 5 minutos (mg/5 min) en base a la diferencia en el peso final y el peso previo.
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Días 60 (30 días posteriores al segundo tratamiento) y 120 (90 días posteriores al segundo tratamiento)
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Número de participantes que mostraron mejoría con la prueba de yodo de almidón en los días 30 y 90 posteriores al segundo tratamiento
Periodo de tiempo: Días 60 (30 días posteriores al segundo tratamiento) y 120 (90 días posteriores al segundo tratamiento)
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La mejora para la prueba de yodo de almidón se definió como una reducción en el área de yodo de almidón azul oscuro, tanto la axila izquierda como la derecha necesitaban mostrar una mejora para que un participante fuera clasificado como mejorado.
La prueba de yodo de almidón se utilizó para evaluar el área involucrada en la sudoración excesiva al identificar visualmente las áreas que producían sudor activamente.
La prueba se realizó aplicando solución de yodo en la axila y dejando secar la solución.
Después del secado, se espolvoreó almidón sobre el área.
El color marrón claro del yodo se vuelve púrpura oscuro a medida que se forman complejos de yodo-almidón en el medio líquido con el sudor que sube a la superficie del área afectada.
La prueba de yodo en almidón fue capturada con imágenes digitales.
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Días 60 (30 días posteriores al segundo tratamiento) y 120 (90 días posteriores al segundo tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M960001007
- DRKS00011603 (Identificador de registro: DRKS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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