超声刀系统治疗腋窝多汗症的评价 (ULT-218)
2019年6月17日 更新者：Ulthera, Inc
评估 Ulthera 系统和 7-3.0mm 换能器治疗腋窝多汗症的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Darmstadt、德国、64283
- Rosenpark Research, Study Research Center; Merz Investigational Site #0490099
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Potsdam、德国、14467
- Haut- & Laserzentrum, Merz Investigational Site #0490362
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄18-75岁。
- 既往局部治疗难治性双侧腋窝多汗症的诊断。
- 在室温/湿度 (20 - 25.6°C/20-80%) 下，在 5 分钟内通过重力测量每个腋窝产生至少 50 毫克的自发静息腋汗。 （患者应在包括步行在内的体育锻炼后至少休息 30 分钟。）
- HDSS 得分为 3 或 4。 将尝试近似相等数量的分数 3 和 4。
- 愿意在每次研究治疗前 2 周内避免使用阿司匹林、布洛芬、萘普生或任何其他 NSAID 和维生素 E。
排除标准：
- 皮肤病症，包括任一腋窝预期治疗部位的感染。
- 过去一年曾对腋窝进行过肉毒杆菌毒素治疗。
- 在研究期间预期使用肉毒杆菌毒素治疗任何其他疾病。
- 已知对淀粉粉、碘、利多卡因或肾上腺素过敏。
- 继发性多汗症，例如继发于其他基础疾病包括甲亢、淋巴瘤和疟疾的多汗症。
- 以前的多汗症手术治疗包括交感神经切除术、汗腺手术切除术、皮下组织刮除术和超声手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具有可视化功能的微聚焦超声
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受试者将接受 2 次治疗（第 1 天和第 30 天），每次治疗深度为 3.0 毫米，能量为 0.30 焦耳。
治疗将以 3*4 网格、12 个治疗方格进行，每方格提供 60 行治疗，即每次治疗每个腋窝 720 行（每次治疗总共 1440 行。）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第二次治疗后第 30 天多汗症严重程度量表 (HDSS) 评分降低的参与者人数
大体时间：第 60 天（第二次治疗后 30 天）
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治疗成功定义为 HDSS 评分从基线值 3 或 4 降低到第二次治疗后 30 天的 1 或 2。
HDSS 是用于原发性腋窝/腋下多汗症参与者的经过验证的量表。
HDSS 根据参与者状况对他们日常活动的影响，对参与者状况的严重程度进行定性测量。
这是一个 4 点量表 (1-4)，分数为：1（腋下出汗从不明显，从不干扰日常活动）； 2（腋下出汗是可以忍受的，但有时会影响日常活动）； 3（腋下出汗几乎无法忍受，经常干扰日常活动）；和 4（腋下出汗是无法忍受的，并且总是干扰日常活动）。
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第 60 天（第二次治疗后 30 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第二次治疗后第 90 天 HDSS 分数降低的参与者人数
大体时间：第 120 天（第二次治疗后 90 天）
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治疗成功定义为在第二次治疗后 90 天时 HDSS 评分从 3 或 4 的值降低到 1 或 2。
HDSS 是用于原发性腋窝/腋下多汗症参与者的经过验证的量表。
HDSS 根据参与者状况对他们日常活动的影响，对参与者状况的严重程度进行定性测量。
这是一个 4 点量表 (1-4)，分数为：1（腋下出汗从不明显，从不干扰日常活动）； 2（腋下出汗是可以忍受的，但有时会影响日常活动）； 3（腋下出汗几乎无法忍受，经常干扰日常活动）；和 4（腋下出汗是无法忍受的，并且总是干扰日常活动）。
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第 120 天（第二次治疗后 90 天）
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第二次治疗后第 30 天和第 90 天，重力腋汗减少至少 50% (%) 的参与者人数
大体时间：第 60 天（第二次治疗后 30 天）和第 120 天（第二次治疗后 90 天）
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重力汗液产生测试的治疗成功定义为与基线相比，第二次治疗后 30 天和 90 天自发汗液产生减少 50% 或更多。
使用放置在腋窝中 5 分钟的预先称重的滤纸测量重量法汗液产生。
将纸取出并称重，并根据最终重量和预重的差异以每 5 分钟毫克 (mg/5 分钟) 计算出汗率。
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第 60 天（第二次治疗后 30 天）和第 120 天（第二次治疗后 90 天）
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第二次治疗后第 30 天和第 90 天淀粉碘测试显示改善的参与者人数
大体时间：第 60 天（第二次治疗后 30 天）和第 120 天（第二次治疗后 90 天）
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淀粉碘测试的改善被定义为深蓝色淀粉碘区域的减少，左腋窝和右腋窝都需要显示改善才能将参与者归类为改善。
淀粉碘测试用于通过视觉识别积极产生汗水的区域来评估出汗过多的区域。
通过将碘溶液施加到腋窝并使溶液干燥来进行测试。
干燥后，将淀粉洒在该区域。
随着液体介质中的碘淀粉复合物随着汗水上升到受影响区域的表面，浅棕色的碘颜色变成深紫色。
用数字图像捕获淀粉碘测试。
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第 60 天（第二次治疗后 30 天）和第 120 天（第二次治疗后 90 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月13日
初级完成 (实际的)
2017年6月19日
研究完成 (实际的)
2017年8月22日
研究注册日期
首次提交
2017年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月20日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月17日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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