Hodnocení systému Ulthera pro léčbu axilární hyperhidrózy (ULT-218)
17. června 2019 aktualizováno: Ulthera, Inc
Vyhodnotit systém Ulthera a 7-3,0 mm převodník pro léčbu axilární hyperhidrózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Darmstadt, Německo, 64283
- Rosenpark Research, Study Research Center; Merz Investigational Site #0490099
-
Potsdam, Německo, 14467
- Haut- & Laserzentrum, Merz Investigational Site #0490362
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 18-75 let.
- Diagnóza bilaterální axilární hyperhidrózy refrakterní na předchozí topické terapie.
- Alespoň 50 mg spontánní klidové axilární produkce potu v každé axile měřené gravimetricky při pokojové teplotě/vlhkosti (20 - 25,6 °C/20-80 %) po dobu 5 minut. (Pacienti by měli být v klidu alespoň 30 minut po fyzické námaze včetně chůze.)
- HDSS skóre 3 nebo 4. Bude učiněn pokus o přiblížení stejného počtu skóre 3 a 4.
- Ochota zdržet se užívání aspirinu, ibuprofenu, naproxenu nebo jakéhokoli jiného NSAID a vitaminu E během 2 týdnů před každou studijní léčbou.
Kritéria vyloučení:
- Dermální porucha včetně infekce v očekávaných místech léčby v kterékoli axile.
- Předchozí ošetření axily botulotoxinem v minulém roce.
- Očekávané použití botulotoxinu k léčbě jakéhokoli jiného onemocnění během období studie.
- Známá alergie na škrobový prášek, jód, lidokain nebo epinefrin.
- Sekundární hyperhidróza, například hyperhidróza, která je sekundární k jiným základním onemocněním včetně hypertyreózy, lymfomu a malárie.
- Předchozí chirurgická léčba hyperhidrózy včetně sympatektomie, chirurgického odstranění objemu potních žláz, kyretáže podkoží a ultrazvukové chirurgie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikrofokusovaný ultrazvuk s vizualizací
|
Subjekty dostanou 2 ošetření (den 1 a den 30), každé v hloubce 3,0 mm a energii 0,30 Joule.
Ošetření bude aplikováno v mřížce 3*4, 12 léčebných čtverců, poskytujících 60 linií ošetření na čtverec, tj. 720 linií na axilu v každém ošetření (celkem 1440 linií na ošetření.)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se snížením skóre stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS) 30. den po druhé léčbě
Časové okno: Den 60 (30 dní po druhém ošetření)
|
Úspěch léčby byl definován jako snížení skóre HDSS z hodnoty 3 nebo 4 na začátku na 1 nebo 2 30 dní po druhé léčbě.
HDSS byla validovaná škála používaná pro primární účastníky hyperhidrózy axilární/podpaží.
HDSS poskytuje kvalitativní měřítko závažnosti stavu účastníka na základě toho, jak ovlivňuje jeho každodenní aktivity.
Je to 4-bodová stupnice (1-4) se skóre jako: 1 (pocení v podpaží nebylo nikdy patrné a nikdy nenarušuje každodenní aktivity); 2 (pocení v podpaží bylo tolerovatelné, ale někdy narušuje každodenní aktivity); 3 (pocení v podpaží bylo stěží tolerovatelné a často narušuje každodenní aktivity); a 4 (pocení v podpaží bylo nesnesitelné a vždy narušuje každodenní aktivity).
|
Den 60 (30 dní po druhém ošetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se snížením skóre HDSS v den 90 po druhém ošetření
Časové okno: Den 120 (90 dní po druhém ošetření)
|
Úspěch léčby byl definován jako snížení skóre HDSS z hodnoty 3 nebo 4 na 1 nebo 2 90 dní po druhé léčbě.
HDSS byla validovaná škála používaná pro primární účastníky hyperhidrózy axilární/podpaží.
HDSS poskytuje kvalitativní měřítko závažnosti stavu účastníka na základě toho, jak ovlivňuje jeho každodenní aktivity.
Je to 4-bodová stupnice (1-4) se skóre jako: 1 (pocení v podpaží nebylo nikdy patrné a nikdy nenarušuje každodenní aktivity); 2 (pocení v podpaží bylo tolerovatelné, ale někdy narušuje každodenní aktivity); 3 (pocení v podpaží bylo stěží tolerovatelné a často narušuje každodenní aktivity); a 4 (pocení v podpaží bylo nesnesitelné a vždy narušuje každodenní aktivity).
|
Den 120 (90 dní po druhém ošetření)
|
|
Počet účastníků s gravimetrickým snížením axilárního potu nejméně o 50 procent (%) ve dnech 30 a 90 po druhém ošetření
Časové okno: Dny 60 (30 dní po druhém ošetření) a 120 (90 dní po druhém ošetření)
|
Úspěch léčby u gravimetrického testu produkce potu byl definován jako 50% nebo více snížení spontánní produkce potu ve srovnání s výchozí hodnotou 30 dnů a 90 dnů po druhém ošetření.
Gravimetrická produkce potu byla měřena pomocí předem zváženého filtračního papíru umístěného do axily po dobu 5 minut.
Papír byl odstraněn a zvážen a rychlost produkce potu byla vypočtena v miligramech za 5 minut (mg/5 min) na základě rozdílu v konečné hmotnosti a předběžné hmotnosti.
|
Dny 60 (30 dní po druhém ošetření) a 120 (90 dní po druhém ošetření)
|
|
Počet účastníků, kteří prokázali zlepšení pomocí škrobového jódového testu ve dnech 30 a 90 po druhém ošetření
Časové okno: Dny 60 (30 dní po druhém ošetření) a 120 (90 dní po druhém ošetření)
|
Zlepšení pro test škrobového jódu bylo definováno jako zmenšení tmavě modré oblasti škrobového jódu, jak levé, tak pravé axily, které bylo potřeba k prokázání zlepšení, aby mohl být účastník klasifikován jako zlepšený.
Test škrobu s jódem byl použit k posouzení oblasti podílející se na nadměrném pocení vizuálním identifikováním oblastí, které aktivně produkovaly pot.
Test byl proveden aplikací roztoku jódu do axily a ponecháním roztoku zaschnout.
Po zaschnutí se na plochu nasypal škrob.
Světle hnědá jodová barva přechází do tmavě fialové, jak se v kapalném médiu tvoří komplexy jodu a škrobu s potem stoupajícím na povrch postižené oblasti.
Test jódu ve škrobu byl zachycen digitálními snímky.
|
Dny 60 (30 dní po druhém ošetření) a 120 (90 dní po druhém ošetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M960001007
- DRKS00011603 (Identifikátor registru: DRKS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mikrofokusovaný ultrazvuk s vizualizací
-
University Hospital, BonnSwedish Orphan BiovitrumNáborHemofilie A | Synovitida | Hemofilní artropatie | SonografieNěmecko